先進(jìn)制造2024觀察第8期：中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速跑 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“噴涌”而出

2024年11月4日先進(jìn)制造20242024年11月4日觀察中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速跑創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“噴涌”而出——2024中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈龐雜、創(chuàng)新投入大、研發(fā)周期長，是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。2023年，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過9000億元，同比增長12.3%,保持高速增長。里維創(chuàng)造世界創(chuàng)新強創(chuàng)新強以大健康為核心的產(chǎn)業(yè)浪潮在全球范圍內(nèi)悄然興起，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革，實現(xiàn)了從模仿創(chuàng)新到自主創(chuàng)新的跨越，250余種世界新、未來，在創(chuàng)新政策、技術(shù)突破、資本支持等多重因素推動下，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增加。預(yù)計到2027年，中國高端醫(yī)療器械高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)簡介高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界定產(chǎn)業(yè)鏈全景圖高端醫(yī)療器械研發(fā)與制造治療設(shè)備備高端醫(yī)療器械研發(fā)與制造治療設(shè)備備設(shè)備器劑劑備劑…?？谇恢踩牒牟碾娐钒褰K端應(yīng)用家庭*數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024年10月先進(jìn)制造2024中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程回顧2015年：國務(wù)院發(fā)布2015年：國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》O2021年《"十四五"醫(yī)2000年：《醫(yī)療療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》器械監(jiān)督管理條例》2018年：創(chuàng)新器械頒布實施優(yōu)先審評審批、上市持有人制度O2010年：中國醫(yī)療器械市場總體產(chǎn)值突破1000億元，規(guī)模居世界第二1983年：中國第一臺大型X線斷層顱腦掃描裝置通過技術(shù)鑒定1964年：中國唯一的A型型研制成功1979年：顱腦CT國家重點項目在上海醫(yī)療器械研究所立項1965年：第一代國產(chǎn)籠球型人造心臟瓣膜研制成功萌芽發(fā)展階段技術(shù)攻關(guān)階段快速發(fā)展階段創(chuàng)新升級階段*數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問整理，2024年10月中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品分類中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品分類從統(tǒng)計層面來看，在《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》中，醫(yī)療器械(醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造)屬于專用設(shè)備制造，主要包括醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造；口腔科用設(shè)備及器具制造；醫(yī)療實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造；醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造；機械治療及病房護理設(shè)備制造；康復(fù)輔具制造；眼鏡制造；其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造。在《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》中，醫(yī)療器械(生物醫(yī)學(xué)工程)屬于生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)，主要包括先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備及器械制造、植介入生物醫(yī)用材料及設(shè)備制造、其他生物醫(yī)用材料及用品制造、生物醫(yī)學(xué)工程信息技術(shù)服務(wù)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)服務(wù)。從監(jiān)管層面來看，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本研究的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品分為有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治療器械、輸血透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、患者承載器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科輔助生殖和避孕器械、醫(yī)用康復(fù)器械、中醫(yī)器械、醫(yī)用軟件、臨床檢驗器械等20個細(xì)分品類。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與趨勢產(chǎn)業(yè)規(guī)模及預(yù)測近年來，以大健康為核心的產(chǎn)業(yè)浪潮在全球范圍內(nèi)悄然興起，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革，實現(xiàn)了從模仿創(chuàng)新到自主創(chuàng)新的跨越，250余種世界新、中國造的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)初步呈現(xiàn)全面創(chuàng)新突破勢頭。2023年，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過9000億元，同比增長12.3%,保持高速增長。未來，在創(chuàng)新政策、技術(shù)突破、資本支持等多重因素推動下，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模將持續(xù)增加，預(yù)計到2027年將突破1.6萬億元，年均復(fù)合增速達(dá)到10.8%,發(fā)展空間廣闊。圖2:2023-2027年中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模及預(yù)測圖2:2023-2027年中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模及預(yù)測20232024E2025■產(chǎn)業(yè)規(guī)模(億元)高端醫(yī)療設(shè)備是中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域。具體來看，2023年中國高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到5892.3億元，占整體高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的61.5%;高值耗材產(chǎn)業(yè)規(guī)模1919.7億元，占比達(dá)到20.0%;體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模1764億元，占比為18.5%。區(qū)域分布東部引領(lǐng)，中西部奮力追趕。中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)東強西弱態(tài)勢，東部地區(qū)聚集了全國54.1%的產(chǎn)業(yè)資源，中部地區(qū)聚集了全國25.1%的產(chǎn)業(yè)資源，西部地區(qū)聚集了全國15.7%的產(chǎn)業(yè)資源。湖南、湖北、四川等中西部地區(qū)奮力追趕，爭先打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新高地。產(chǎn)業(yè)驅(qū)動因素從國家層面來看，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來更多機遇。例如，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》強調(diào)PET/MR由甲類調(diào)整為乙類，CT、磁共振調(diào)出管理品目，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可松綁；《"十四五“醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，重點發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備等領(lǐng)域。從地方層面來看，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)區(qū)域競爭愈烈。例如，廣東省聚焦高端醫(yī)療器械前沿開拓，著重發(fā)力智能康復(fù)裝備、高性能醫(yī)用傳感器與微系統(tǒng)以及微創(chuàng)外科手術(shù)器械等領(lǐng)域；浙江省更為重視高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，重點發(fā)展精準(zhǔn)診療器械、高端數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和植介入器材等方向；江蘇省著重聚焦高端醫(yī)療器械核心技術(shù)突破，重點發(fā)力體外診斷設(shè)備、醫(yī)用機器人、高端植介入器材等方向，全力推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。表1:"十四五"時期地方層面高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要政策頒布時間《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(22026年)》經(jīng)濟層面中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模加速提升。隨著民眾健康意識的不斷增強以及大型醫(yī)療設(shè)備配置松綁，醫(yī)療服務(wù)、創(chuàng)新器械產(chǎn)品需求與日俱增，推動中國高端醫(yī)療器械市場快速擴容。隨著"顏值時代"的到來，追求美麗和展示美麗的效應(yīng)使得醫(yī)療美容的需求與日俱增，醫(yī)美行業(yè)步入黃金時期。近年來國內(nèi)相關(guān)部門頻頻發(fā)布醫(yī)療美容行業(yè)相關(guān)政策，為醫(yī)療美容市場進(jìn)一步發(fā)展明確方向并提供動力支持。從價值鏈來看，醫(yī)美器械具有較高技術(shù)壁壘，行業(yè)集中度較高，利潤也較高，一些代表性原料及設(shè)備公司的毛利率可達(dá)50%-90%,凈利率可達(dá)25%-60%。未來，受市場增長牽引，中國醫(yī)美器械行業(yè)將進(jìn)入加速發(fā)展期。社會層面醫(yī)療資源擴容，醫(yī)療保障水平持續(xù)提高。一方面，中國步入中度老齡化社會，帶動醫(yī)療器械市場需求增長。2022年中國居民人均預(yù)期壽命達(dá)到78.2歲，比2013年提高1.63歲。2023年中國65歲以上人口比重達(dá)到15.4%,較2014年上升5.3%。人口老齡化帶來醫(yī)療、藥品、器械的需求增長，將成為未來整個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大背景。另一方面，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容推動醫(yī)療服務(wù)能力提升。近年來，中國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源總量持續(xù)增長，醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，已建成世界上規(guī)模最大的醫(yī)療衛(wèi)生體系，形成覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)，為人民健康提供可靠保障。2023年，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)107萬個，總診療量達(dá)95.6億人次，衛(wèi)生技術(shù)人員1247萬人，醫(yī)療服務(wù)效率不斷提升，醫(yī)療服務(wù)總量居世界第一。技術(shù)層面科技革命加速產(chǎn)業(yè)融合，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。當(dāng)今世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正加速展開，多領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)，也不斷影響高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，以人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算為代表的新一代信息技術(shù)與生物醫(yī)藥行業(yè)相互融合，Al中醫(yī)診斷、Al影像診斷、智能康復(fù)器械、手術(shù)機器人成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新熱點。此外，量子傳感技術(shù)嶄露頭角，其超高靈敏度可檢測出極其微弱的生物信號，如早期疾病細(xì)胞的微弱電磁變化，助力疾病超早期精準(zhǔn)診斷；生物芯片集成化程度持續(xù)提高，能在微小面積上同時進(jìn)行海量生物分子檢測與分析，大幅提升檢測效率與精準(zhǔn)度，推動高端醫(yī)療器械創(chuàng)新和精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展邁向新高度。中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速跑創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品"噴涌"而出?3重點細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療設(shè)備主要涵蓋治療設(shè)備類、診斷設(shè)備類和輔助設(shè)備類三大領(lǐng)域。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，2023年中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到5892.3億元，占整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的61.5%。其中，2023年中國診斷設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到2734.1億元，占整體醫(yī)療設(shè)備的比重為46.4%,主要產(chǎn)品包括DR影像設(shè)備、超聲影像設(shè)備等；治療設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模為2762.9億元，占整體醫(yī)療設(shè)備的比重為42.2%,主要產(chǎn)品包括激光治療設(shè)備、放射治療設(shè)備、康復(fù)器械等；輔助設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模為746.3億元，占整體醫(yī)療設(shè)備的比重為11.4%,主要產(chǎn)品包括消毒滅菌設(shè)備、血庫設(shè)備、制冷設(shè)備等。診斷設(shè)備輔助設(shè)備治療設(shè)備2023年1月，工業(yè)和信息化部等十七部門聯(lián)合發(fā)布《"機器人+"應(yīng)用行動人等領(lǐng)域成為最新熱門研發(fā)方向，相關(guān)產(chǎn)品呈“爆發(fā)式”問世。2024年11月，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，Al輔助診斷首次被列入價格構(gòu)成，大幅降低了患者使用AI輔助診斷的成本。為了支持相對成熟的人工智能輔助技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用，又防止額外增加患者負(fù)擔(dān)，國家醫(yī)保局分析人工智能潛在的應(yīng)用場景，在放射檢查、超聲檢查、康復(fù)類項目中設(shè)立"人工智能輔助"擴展項。高值耗材高值耗材主要包括血管介入耗材、骨科植入耗材、口腔植入耗材、眼科耗材、神經(jīng)外科耗材等領(lǐng)域。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，2023年中國高值耗材產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1919.7億元，占整體高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的20.0%。其中，2023年中國血管介入耗材產(chǎn)業(yè)規(guī)模為639.3億元，占整體高值耗材的比重為33.3%,主要產(chǎn)品包括心血管介入類、腦血管介入類、外圍血管介入類等；骨科植入耗材產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到481.8億元，占整體高值耗材的比重為25.1%,主要產(chǎn)品包括創(chuàng)傷類植入物、脊柱類植入物等；口腔植入耗材產(chǎn)業(yè)規(guī)模為234.2億元，占整體高值耗材的比重為12.2%,主要產(chǎn)品包括正畸材料、種植體材料等；眼科耗材產(chǎn)業(yè)規(guī)模為193.9億元，占整體高值耗材的比重為10.1%,主要產(chǎn)品包括人工晶狀體、硬性角膜接觸鏡等。圖4:2023年中國高值耗材細(xì)分產(chǎn)業(yè)規(guī)模*數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024年10月行業(yè)重大事件2024年6月，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，就《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。會議強調(diào)，國家和省級集采辦公室將嚴(yán)格監(jiān)督中選結(jié)果的落實，確保中選產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)使用。國家醫(yī)保局還將建立線上反饋機制，收集中選產(chǎn)品供應(yīng)、質(zhì)量等問題的反饋，指導(dǎo)地方及時處置。這意味著，未來中選企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)狀況等將直接影響后續(xù)集采中選率。先進(jìn)制造2024費費體外診斷按照技術(shù)發(fā)展歷程主要分為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，2023年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1764.0億元，占整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的18.5%。其中，2023年中國免疫診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模為550.1億元，占整體體外診斷的比重為31.2%,主要產(chǎn)品包括免疫診斷試劑、免疫診斷耗材等；分子診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模為323.7億元，占整體體外診斷的比重為18.4%,主要產(chǎn)品包括分子診斷試劑、分子診斷耗材等；生化診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到242.8億元，占整體體外診斷的比重為13.8%,主要產(chǎn)品包括生化診斷試劑、生化診斷耗材等。圖5:2023年中國體外診斷細(xì)分產(chǎn)業(yè)規(guī)模圖5:2023年中國體外診斷細(xì)分產(chǎn)業(yè)規(guī)模單位：億元*數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024年10月行業(yè)重大事件2023年3月，圣湘生物發(fā)布了GenePrecision2000全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)，這是圣湘生物最新上市的一款集樣本原始管上機、核酸提取以及核酸擴增檢測等過程的全自動核酸檢測分析系統(tǒng)。2023年8月，華大智造與NGeneBio簽署合作備忘錄。華染病原微生物靶向高通量基因檢測上市。2024年10月，安徽省醫(yī)保局牽頭的體外診斷試劑的省際聯(lián)盟集采工作持續(xù)推進(jìn)，10月15日啟動產(chǎn)品信息維護工作。27省(區(qū)、兵團)醫(yī)療保障局組成采購聯(lián)盟，涉及腫瘤標(biāo)志物16項，甲狀腺功能檢測試劑9項。和2023年相比，此次集采聯(lián)盟省份增加了天津市、上海市、重慶市，山東省退出。集采范圍再次擴大，覆蓋的市場總量全面提高。技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)創(chuàng)新關(guān)鍵技術(shù)·手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)深刻改變傳統(tǒng)治療方式。在骨科、神經(jīng)外科、血管介入領(lǐng)域，中國已有多款手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)獲批上市，部分產(chǎn)品的技術(shù)達(dá)到全球領(lǐng)先水平?！?D打印技術(shù)優(yōu)勢顯著。相比傳統(tǒng)耗材制備工藝，3D打印技術(shù)具有精確度高、成本低、易成型的特點，在研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用中有獨特優(yōu)勢?！は冗M(jìn)醫(yī)學(xué)成像技術(shù)向三維化、功能化、低劑量、便攜化方向發(fā)展。三維成像、功能成像等先進(jìn)成像技術(shù)能夠更清晰、完整地、動態(tài)地顯示診斷部位的信息，代表了新技術(shù)發(fā)展趨勢。圖6:中國高端醫(yī)療器械技術(shù)演進(jìn)用時間醫(yī)用聚碳酸酯、醫(yī)用聚醚醚酮、醫(yī)用聚砜療治療設(shè)備療二代測序技術(shù)：合成測序高值耗材產(chǎn)品創(chuàng)新在《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《"十四五"醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策疊加影響下，中國醫(yī)療器械進(jìn)入快速發(fā)展的黃金時期，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量由2018年的20款增長至2023年的61款，復(fù)合增長率為25%。從細(xì)分領(lǐng)域來看，醫(yī)療設(shè)備占比最高增長最快。圖7:2018圖7:2018-2023年中國市場批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量變化201920202021獲批數(shù)量(款)圖8:2018-2023年中國市場批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量領(lǐng)域分布2018201920202021