醫(yī)療器械知識習(xí)題+答案

醫(yī)療器械通用知識習(xí)題+答案一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、細(xì)胞和環(huán)境之間進行物質(zhì)交換、信息傳遞的門戶是（）。A、細(xì)胞核B、高爾基復(fù)合體C、細(xì)胞膜D、細(xì)胞質(zhì)正確答案：C2、升主動脈起始處分支動脈有（）。A、左頸總動脈B、右頸總動脈C、左冠狀動脈D、右頸總動脈正確答案：C答案解析：升主動脈很短，起始處有左右冠狀動脈二分支。3、標(biāo)準(zhǔn)按照使用范圍劃分不包括（）。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、通用標(biāo)準(zhǔn)C、國家標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：B4、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為（）。A、一年B、兩年C、三年D、五年正確答案：D答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。5、左、右鎖骨下動脈主要供應(yīng)（）。A、頭部B、胸腔C、上肢D、下肢正確答案：C6、火車機車車輪聯(lián)動裝置屬于（）。A、雙搖桿機構(gòu)B、反平行四邊形機構(gòu)C、曲柄搖桿機構(gòu)D、平行四邊形機構(gòu)正確答案：D7、M32LH表示（）。A、公稱直徑為32，旋向為左旋的普通粗牙螺紋B、公稱直徑為32，旋向為右旋的普通粗牙螺紋C、公稱直徑為32，旋向為左旋的普通細(xì)牙螺紋D、公稱直徑為32，旋向為右旋的普通細(xì)牙螺紋正確答案：A8、強制檢定計量器具的（）應(yīng)根據(jù)國家計量檢定規(guī)程或部門、地方計量檢定規(guī)程中規(guī)定檢定周期執(zhí)行檢定。A、檢定人員B、檢定日期C、檢定單位D、檢定周期正確答案：D9、無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下列哪一部門批準(zhǔn)（）。A、省級工商行政管理部門B、縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C10、用幾個相互平行的平面去剖切機件所得的視圖稱為（）。A、階梯剖視圖B、局部剖視圖C、單一剖視圖D、旋轉(zhuǎn)剖視圖正確答案：A11、內(nèi)因子能促進（）吸收。A、維生素AB、維生素B1C、維生素B6D、維生素B12正確答案：D答案解析：正常的胃液中含有內(nèi)因子，它是一種黏蛋白，由胃底、胃體部腺細(xì)胞所分泌。它與維生素B12（外因子）結(jié)合并促進其吸收。12、醫(yī)療器械召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障患者的利益B、保障使用者的利益C、保障經(jīng)營者的利益D、保障生產(chǎn)者的利益正確答案：A13、光在傳播光程中遇到障礙物時，能夠繞過障礙物邊緣繼續(xù)前進，偏離直線傳播而進入幾何陰影區(qū)域，使光強重新分布的現(xiàn)象，稱為（）現(xiàn)象。A、干涉B、衍射C、旋光D、偏振正確答案：B14、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且它的安裝位置必須（）。A、易于損壞B、易于接觸C、難于接觸D、難于發(fā)現(xiàn)正確答案：B15、大動脈又稱（）。A、高壓動脈B、阻力動脈C、肌性動脈D、彈性動脈正確答案：D16、引起嘔吐最常見的原因（）。A、咽部和胃腸道粘膜受刺激B、前庭器官的刺激C、厭惡的氣味和情緒D、泌尿生殖器官的刺激正確答案：A答案解析：引起嘔吐的原因很多，最常見的是由于咽部和胃腸道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起嘔吐。17、孔與軸配合時，孔的公差帶在軸的公差帶相互交疊，則該配合是（）。A、間隙配合B、過盈配合C、過渡配合D、ABC都不是正確答案：C18、中耳的鼓室與咽相通借助的是（）。A、咽B、鼻C、咽鼓管D、喉正確答案：C19、吞咽時蓋住喉口，防止食物進入氣管的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：C答案解析：教材參考答案為A。會厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。吞咽時會厭軟骨蓋住喉口，防止食物進入氣管。20、成年人如心率每分鐘為60次，則心動周期歷時大約為（）。A、0.8秒B、1秒C、60秒D、75秒正確答案：B答案解析：心動周期=時間÷次數(shù)。21、屬于隨意肌的有（）。A、平滑肌B、骨骼肌C、肌纖維D、心肌正確答案：B22、單純擴散和易化擴散的共同特點是（）。A、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動B、需要中介C、需要細(xì)胞另外供能D、主動性正確答案：A23、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。A、自主神經(jīng)B、脊神經(jīng)C、脊髓D、腦神經(jīng)正確答案：C24、在一封閉容器中盛有1mol氦氣（視作理想氣體），這時壓強決定于（）。A、質(zhì)量m與溫度TB、溫度TC、體積V與溫度TD、體積V正確答案：C25、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。A、質(zhì)量管理人員的變更B、庫房地址的變更C、法定代表人的變更D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更正確答案：B26、足部的附骨形態(tài)上屬于（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：B答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。27、下列屬于進口第二類醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。A、國械注進201502542605B、浙械注進20152542605C、浙械注進201502542605D、國械注進20152542605正確答案：D28、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)（）。A、按規(guī)定申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更許可B、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更C、重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、到食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：A答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注意：最新的2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已沒有相關(guān)內(nèi)容。29、短肌多分布在（）。A、四肢B、軀干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：B答案解析：長?。憾喾植荚谒闹湛s時可引起大幅度的運動。短肌：多分布在軀干深部，收縮時運動幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾植荚谛乇凇⒏贡?，收縮時除引起軀干的運動外，對內(nèi)臟器官起保護、支持作用。輪匝?。悍植荚谘哿选⒖诹训瓤琢阉闹?，有關(guān)閉孔裂的作用。30、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件B、外部C、操作位置D、開關(guān)裝置正確答案：A31、蛋白質(zhì)在胃內(nèi)停留（）。A、5分鐘B、30分鐘C、1-2小時D、2-3小時正確答案：D答案解析：液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右，糖類約停留1~2小時，蛋白質(zhì)約停留2~3小時，脂肪完全排空則需4~5小時以上。32、顱頂骨形態(tài)上屬（）。A、長骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：C答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。33、醫(yī)療設(shè)備中不向患者提供熱量的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41℃。但與內(nèi)窺鏡附件一起使用時，僅在短時間內(nèi)，該表面溫度可以超過41℃，最大溫度不得超過（）。A、40℃B、50℃C、70℃D、60℃正確答案：B34、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V3位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：C答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。35、（）確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)的和獨立的檢查。A、質(zhì)量學(xué)習(xí)B、質(zhì)量審核C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量認(rèn)證正確答案：B36、骨的結(jié)構(gòu)不包括（）。A、骨質(zhì)B、骨骺C、骨髓D、骨膜正確答案：B答案解析：骨由骨質(zhì)、骨髓和骨膜構(gòu)成。37、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A、免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險B、免除于所有的損害風(fēng)險C、免除于不可接受的損害風(fēng)險D、免除于任何的損害風(fēng)險正確答案：C答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第2條術(shù)語和定義的第2.24條，安全是指“免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)”。38、要實現(xiàn)受激輻射和光放大、產(chǎn)生激光，必須做到（），即使高能態(tài)的原子數(shù)遠(yuǎn)于低能態(tài)的原子數(shù)（）。A、有一個亞穩(wěn)態(tài)、大于B、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)、大于C、有一個亞穩(wěn)態(tài)、小于D、粒子數(shù)反轉(zhuǎn)、小于正確答案：B39、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時細(xì)胞外Na+的濃度大約為細(xì)胞內(nèi)的（）。A、20倍B、10倍C、16倍D、12倍正確答案：D40、每分鐘腎小球濾過率平均為（）。A、200毫升B、125毫升C、100毫升D、150毫升正確答案：B41、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是（）。A、第一部分通用要求和第二部分專用要求B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求C、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求D、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求正確答案：C42、假復(fù)層纖毛柱狀上皮主要分布于（）。A、輸尿管、膀胱B、呼吸道表面C、胃腸道表面D、皮膚表面、口腔正確答案：B43、紅寶石激光器屬于（）激光器。A、液體B、半導(dǎo)體C、氣體D、固體正確答案：D44、球體的投影為（）。A、圓形B、矩形C、橢圓形D、等腰三角形正確答案：A45、GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用的國際標(biāo)準(zhǔn)是（）。A、ISO10993B、ISO9001C、ISO17025D、ISO60601正確答案：A答案解析：ISO10993中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強制標(biāo)準(zhǔn)來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測試項目有體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，舊版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO/IEC60601-1-11:2015醫(yī)療電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全性和基本性能的一般要求附屬標(biāo)準(zhǔn)：家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求46、（）是指根據(jù)《計量法》第九條第二款規(guī)定，由使用單位對強制檢定范圍以外的其它依法管理計量器具進行的定期檢定。A、非強制檢定B、法則檢定C、強制檢定D、授權(quán)檢定正確答案：A47、風(fēng)險評價是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價值觀，對（）。A、風(fēng)險是否達(dá)到可預(yù)防的判斷B、風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平的判斷C、風(fēng)險是否達(dá)到可規(guī)避的判斷D、風(fēng)險是否達(dá)到可消除的判斷正確答案：B48、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、Φ40.014B、0.024C、Φ40D、Φ39.990正確答案：B49、消化吸收的主要場所是（）。A、食管B、大腸C、胃D、小腸正確答案：D50、形成血壓的前提（）。A、外周阻力B、大動脈彈性C、心輸出量D、在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液。正確答案：D51、參與構(gòu)成喉結(jié)的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：B答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉結(jié)。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟骨、甲狀軟骨形成關(guān)節(jié)，對支持呼吸道有重要作用。會厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。52、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家工商管理部門正確答案：B答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。53、測量的目的是（）。A、確定被測的人B、確定被測的量的量值C、確定被測的對象D、確定被測的物正確答案：B54、竇性心動過速是指在安靜狀態(tài)下成年人心跳每分鐘在（）。A、60次以上B、80次以上C、100次以上D、120次以上正確答案：C答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min，生理變動范圍在60~100次/min之間。每分鐘在100次以上稱為竇性心動過速，少于60次稱為竇性心動過緩。55、關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)不包括（）。A、關(guān)節(jié)面B、關(guān)節(jié)囊C、關(guān)節(jié)頭D、關(guān)節(jié)腔正確答案：C答案解析：關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)：關(guān)節(jié)面、關(guān)節(jié)囊、關(guān)節(jié)腔。56、無菌器械的購銷記錄必須（）。A、清潔、完整B、客觀、準(zhǔn)確C、真實、完整D、真實、準(zhǔn)確正確答案：C57、高血壓是指（）。A、收縮壓持久超過140毫米汞柱B、舒張壓持久超過60毫米汞柱C、收縮壓持久超過160毫米汞柱D、舒張壓持久超過80毫米汞柱正確答案：A答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。58、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為（）。（2021年考題）A、因醫(yī)療器械類別而定B、五年C、三年D、四年正確答案：B59、肺總量等于補吸氣量+補呼氣量+（）+潮氣量。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量60、舒張壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：B答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。61、心靜脈系（）。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液正確答案：C答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。62、下列哪項不是ISO10993-10:2010給出的用于測定醫(yī)療器械是否造成皮膚致敏的試驗方法（）。A、小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）B、豚鼠封閉貼敷試驗C、皮膚點刺試驗D、豚鼠最大劑量試驗（GPMT）正確答案：C答案解析：根據(jù)GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。國際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測定法。63、CF型（C代表Cardiac，心臟）是對于電擊防護程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分，（）。A、可用于接觸心臟的應(yīng)用部分B、不可用于接觸心臟的應(yīng)用部分C、不可用于接觸皮膚的應(yīng)用部分D、不可用于接觸內(nèi)臟的應(yīng)用部分正確答案：A64、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的（）。A、監(jiān)測單位B、監(jiān)督機關(guān)C、責(zé)任主體D、協(xié)助單位正確答案：C65、每分輸出量等于每搏輸出量乘以（）。A、心肌收縮力B、心動周期C、心音D、心率正確答案：D答案解析：心輸出量一般可分為每搏輸出量和每分輸出量。每搏輸出量為每次一側(cè)心室射入主動脈的血液量。每分輸出量為每一分鐘一側(cè)心室射出的血量。每分輸出量=每搏輸出量×每分鐘心博次數(shù)（心率）。一般所謂心輸出量是指每分輸出量。66、機械性消化是由（）。A、運動系統(tǒng)來完成B、消化管的運動來完成C、消化腺所分泌的消化酶來完成D、牙齒來完成正確答案：B答案解析：機械性消化是由消化管的運動來完成；化學(xué)性消化主要是由消化腺所分泌的消化酶來完成。67、脈壓正常范圍（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米正確答案：C答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張壓持久超過90mm汞柱，則可能是高血壓。68、正常成人一晝夜排尿量約（）。A、1000～1500毫升B、500～1000毫升C、1500~2500毫升D、1000～2000毫升正確答案：D69、審查批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的部門是（）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D70、下列敘述正確的是（）。A、中心投影法的投影線與投影面垂直B、正投影法的投影線與投影面傾斜C、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實大小D、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實大小正確答案：D71、變移上皮主要分布于（）。A、皮膚表面、口腔B、呼吸道表面C、輸尿管、膀胱D、胃腸道表面正確答案：C72、透視檢查的基礎(chǔ)基于（）。A、熒光效應(yīng)B、感光效應(yīng)C、電離效應(yīng)D、生物效應(yīng)正確答案：A答案解析：X射線的穿透性是X射線成像的基礎(chǔ)。透視檢查是利用的X射線的熒光效應(yīng)。攝影檢查是利用的X射線的感光效應(yīng)。電離效應(yīng)可用來檢測X射線。放射治療是利用的射線的生物效應(yīng)。二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B、體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的C、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的D、體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的正確答案：ABC答案解析：（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（已失效）：第六十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；（三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第八十三條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）新的體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；（三）附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。2、技術(shù)要求包括（）。A、尺寸公差與形位公差B、加工尺寸C、表面粗糙度D、熱處理及表面處理正確答案：ACD3、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：第九條

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。4、電離輻射對機體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。在電輻射作用下，機體的反應(yīng)程度取決于（）。A、照射劑量B、機體的敏感性C、電離輻射的種類D、照射條件正確答案：ABCD5、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品使用的對象B、產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段D、潛在的安全危害及使用限制正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。6、根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)所推薦的方法，皮膚致敏試驗方法有（）。A、最大劑量法B、封閉斑貼法C、體內(nèi)注射法D、直腸刺激法正確答案：AB答案解析：根據(jù)GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗（GPMT）和封閉式貼敷試驗（Buehler試驗）。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。國際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用于檢驗單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測定法。7、一般常見的衍射現(xiàn)象有（）等。A、圓孔衍射B、單縫衍射C、光柵衍射D、薄膜衍射正確答案：ABC8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A、預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能B、法規(guī)要求C、產(chǎn)品技術(shù)要求D、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息正確答案：AB答案解析：根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）。A、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B、臨床評價資料C、臨床試驗報告D、產(chǎn)品檢驗報告正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。10、大腸包括（）。A、盲腸B、肛門C、乙狀結(jié)腸D、降結(jié)腸正確答案：ACD答案解析：大腸包括盲腸、闌尾、升結(jié)腸、橫結(jié)腸、降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、直腸。11、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A、召回的要求B、存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單C、召回醫(yī)療器械的處理方式D、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息正確答案：ACD12、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有（）。A、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B、含有“最科學(xué)”、“最先進”等絕對化語言和表示的內(nèi)容C、說明治愈率或者有效率的內(nèi)容D、含有“保險公司保險”、“無效退款"”等承諾性語言的內(nèi)容正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。13、體循環(huán)靜脈可分（）。A、上腔靜脈系B、門靜脈系C、下腔靜脈系D、心靜脈系正確答案：ACD答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。。14、斷面圖的剖切位置省略箭頭的條件有（）。A、移出斷面圖處在基本視圖的位置B、剖切面通過回轉(zhuǎn)中心C、對稱的圖形D、斷面圖在視圖里面正確答案：AC15、單極胸導(dǎo)聯(lián)中的探查電極分別放在（）。A、左臂B、右臂C、左足D、右足正確答案：ABC答案解析：單極胸導(dǎo)聯(lián)中的探查電極分別放在左臂、右臂、左足。16、有下列情形（）的，不予受理復(fù)檢申請。A、抽檢方案中規(guī)定不子復(fù)檢的檢驗項目B、樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的C、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費用的D、特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十四條復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起對資料進行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于做出書面決定當(dāng)日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請：（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目；（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的；（四）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費用的；（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的。17、發(fā)生全反射的條件是（）。A、光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)B、入射角大于臨界角C、光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)D、入射角小于臨界角正確答案：BC答案解析：光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)時，折射角大于入射角。折射角為90時的入射角稱為臨界角，入射角繼續(xù)增大則產(chǎn)生全反射現(xiàn)象。18、生物安全的常規(guī)預(yù)防措施包括（）。A、血液標(biāo)本都放置于具有安全蓋的容器B、進入人體的器械使用后要及時的清洗和消毒C、銳利物品使用后隨意丟棄D、臨床實驗室配備必要的生物安全柜正確答案：ABD19、結(jié)締組織的一般特點（）。A、細(xì)胞種類少，但數(shù)量較多B、細(xì)