生物化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù) 課件 第六章 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

職業(yè)教育醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫(kù)生物化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)第六章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制BASICCLINICALLABORATORYMEDICINE2目錄第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制1第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制2第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)3全面質(zhì)量控制是指全體人員參加的，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為手段，充分發(fā)揮組織管理與專業(yè)技術(shù)的作用，建立從收集標(biāo)本到發(fā)出報(bào)告（或從原材料到產(chǎn)品）完整的質(zhì)量控制系統(tǒng)。全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的三個(gè)主要過(guò)程的質(zhì)控。只有檢測(cè)和控制這三個(gè)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的誤差，才能保證最后檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)流程是從臨床醫(yī)生開(kāi)出檢驗(yàn)申請(qǐng)單開(kāi)始至檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)回臨床的全過(guò)程，一般由醫(yī)生申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)本處理、標(biāo)本檢測(cè)、報(bào)告單審核與發(fā)放、標(biāo)本存貯與復(fù)檢和咨詢服務(wù)等步驟組成。按照時(shí)間先后順序，可將此過(guò)程分成檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后三個(gè)階段。第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制環(huán)節(jié)醫(yī)生申請(qǐng)患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集及標(biāo)識(shí)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)本處理環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)本接收標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)果審核報(bào)告發(fā)放樣本儲(chǔ)存與處理咨詢服務(wù)檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)后過(guò)程檢驗(yàn)前過(guò)程環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制一、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制（一）檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇原則臨床醫(yī)生根據(jù)患者的主訴、病情、發(fā)病時(shí)間來(lái)合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目“針對(duì)性、有效性、時(shí)效性、經(jīng)濟(jì)性”要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目提出建議提供檢驗(yàn)項(xiàng)目清單、TAT、生物參考區(qū)間、臨床意義等；申請(qǐng)單形式：紙質(zhì)或電子第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制一、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制（二）患者準(zhǔn)備醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)人員對(duì)患者有責(zé)任告知和指導(dǎo)檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、正確的標(biāo)本采集方法、影響因素等，讓患者了解飲食狀況、生理和病理變化以及治療藥物等對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響,取得患者的理解與配合,保證檢驗(yàn)標(biāo)本的質(zhì)量第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制一、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制（三）標(biāo)本的采集質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一注意：選擇最佳采集時(shí)間、避免一切干擾因素，減少飲食和藥物影響嚴(yán)格操作規(guī)程樣本的標(biāo)識(shí)：唯一標(biāo)識(shí)（如條碼）操作前、后的核對(duì)標(biāo)本類型：血液、尿液、腦脊液、胸水、腹水等第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制一、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制（四）標(biāo)本運(yùn)送和收檢標(biāo)本運(yùn)送和收檢人員要具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的及時(shí)性、安全性運(yùn)送途中保證標(biāo)本質(zhì)量（如避光、避高溫、避冷凍、避外溢或污染環(huán)境）注意生物安全：特別是傳染性樣本運(yùn)輸，標(biāo)本交接及確認(rèn)不合格標(biāo)本的拒收外送標(biāo)本：專用運(yùn)送箱第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制二、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制(一)環(huán)境管理因素實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地、空間、設(shè)施及條件應(yīng)滿足工作需要和工作流程的要求盡量集中設(shè)置、統(tǒng)一管理，收檢窗口盡可能方便患者實(shí)驗(yàn)區(qū)域封閉式管理，有“門禁系統(tǒng)”布局合理，“三區(qū)”分開(kāi)，要有明顯標(biāo)識(shí)，避免交叉污染設(shè)施與環(huán)境應(yīng)滿足工作人員的健康要求和安全防護(hù)要求。以對(duì)環(huán)境要求最嚴(yán)格儀器建立環(huán)境控制限有環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制的手段，并記錄（溫度、濕度、水質(zhì)、消毒）環(huán)境條件改變時(shí)要有應(yīng)對(duì)措施，如果影響檢測(cè)質(zhì)量而一時(shí)無(wú)法解決時(shí)，應(yīng)暫停檢測(cè)工作第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制二、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制（二）檢驗(yàn)流程管理要素1.標(biāo)本收驗(yàn)：核查、交接簽字。核查內(nèi)容：病人信息、樣本種類、樣本外觀、數(shù)量等2.樣本檢測(cè)：檢測(cè)前檢查①檢查離心后的樣本性狀溶血：嚴(yán)重溶血退回重新采集；黃疸、脂血：報(bào)告單應(yīng)注明②檢查儀器設(shè)備狀態(tài)、試劑量，嚴(yán)格按操作規(guī)程，觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，失控批原因分析與處理，報(bào)告。精密度評(píng)價(jià)：以室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測(cè)分析批結(jié)果的精密度，準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)：以室間質(zhì)評(píng)和室間比對(duì)評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度3.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)確認(rèn)：檢測(cè)運(yùn)行完畢，檢驗(yàn)人員首先分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)①在控：確認(rèn)樣本檢測(cè)結(jié)果，發(fā)報(bào)告。②失控：找原因，糾正后，確認(rèn)或復(fù)查樣本結(jié)果，交有權(quán)限的人員進(jìn)行審核第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制二、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制(三)檢測(cè)系統(tǒng)管理因素檢測(cè)系統(tǒng)：是用于檢測(cè)和評(píng)估特定物質(zhì)存在與否，或?qū)ρ?、體液中的物質(zhì)進(jìn)行定量的一組裝置，檢測(cè)系統(tǒng)包括操作說(shuō)明和所有的儀器、設(shè)備、試劑及（或）獲得檢測(cè)結(jié)果所需的物品。因此，檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的全部要素檢測(cè)系統(tǒng)管理因素包括：儀器的安裝、簽收與校準(zhǔn)試劑盒、外部供應(yīng)品管理：參考物質(zhì)、質(zhì)控品、檢測(cè)系統(tǒng)第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制二、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制（四）室內(nèi)比對(duì)和室間比對(duì)室內(nèi)比對(duì)的目的是保證在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室出示檢驗(yàn)報(bào)告的一致性。室間比對(duì)的目的是保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.室內(nèi)比對(duì)2.室間比對(duì)第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制三、檢驗(yàn)后質(zhì)量控制（一）檢驗(yàn)結(jié)果的審核與發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果的審核：對(duì)檢驗(yàn)者確認(rèn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核①對(duì)檢驗(yàn)者分析過(guò)程和分析技術(shù)的審核②檢驗(yàn)結(jié)果與臨床資料的符合性；確定是否復(fù)檢檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放：①再一次對(duì)報(bào)告單內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審；②門診患者未經(jīng)本人同意不準(zhǔn)將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告給他人；③報(bào)告單發(fā)放時(shí)間應(yīng)向社會(huì)公布，特殊原因不能按時(shí)出報(bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知服務(wù)對(duì)象；④送至臨床各科室的檢驗(yàn)報(bào)告單，送收雙方應(yīng)履行交接簽字手續(xù)，避免報(bào)告單丟失或信息外泄第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制三、檢驗(yàn)后質(zhì)量控制（二）標(biāo)本的貯存與處理檢驗(yàn)后的樣本應(yīng)根據(jù)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行保存保證所存標(biāo)本的信息（患者姓名、樣本種類、標(biāo)本編號(hào)）與原始樣本完全一致保存目的：樣本復(fù)檢、差錯(cuò)核對(duì)、出現(xiàn)醫(yī)療糾紛時(shí)實(shí)驗(yàn)室的證據(jù)保全等儲(chǔ)存條件及時(shí)間：一般要求2～8°C保存1周，特殊樣本需按要求低溫保存2年或長(zhǎng)期保存到期樣本處理：嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室樣本處理操作規(guī)程處理并做好登記，嚴(yán)禁生物污染第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制三、檢驗(yàn)后質(zhì)量控制（三）咨詢服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果和服務(wù)必須滿足臨床需求建立完善的質(zhì)量信息反饋體系，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與服務(wù)對(duì)象的溝通，是提高檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段實(shí)驗(yàn)室主動(dòng)征求臨床醫(yī)生的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)，提高質(zhì)量，更好的為臨床服務(wù)主動(dòng)咨詢服務(wù)第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制三、檢驗(yàn)后質(zhì)量控制（四）實(shí)驗(yàn)室與臨床科室的溝通實(shí)驗(yàn)室與臨床科室的信息溝通在檢驗(yàn)后的質(zhì)量保證中具有重要作用，實(shí)驗(yàn)室與臨床科室必須定期進(jìn)行多種形式的溝通，主動(dòng)征求臨床醫(yī)護(hù)人員和患者的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度和提高質(zhì)量水平，不斷滿足服務(wù)對(duì)象的需求，這也是提高檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段。第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC）

是全面質(zhì)量管理體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)踐中，檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣本中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否可以發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制一、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)（一）總體、樣本和分析批總體（population）是指研究對(duì)象的全部，它是所有觀測(cè)單位測(cè)量值的集合,組成總體的每一個(gè)觀測(cè)單位稱為個(gè)體樣本（sample）實(shí)際工作中往往從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一部分個(gè)體組成從樣本推斷總體的情況分析批：指預(yù)期檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時(shí)間或測(cè)量樣本量。在檢測(cè)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制（二）實(shí)驗(yàn)誤差實(shí)驗(yàn)誤差（誤差）：是指量值的給出值（包括測(cè)定值和標(biāo)稱值）與客觀真值的差值實(shí)驗(yàn)誤差的分類根據(jù)誤差來(lái)源性質(zhì)分：隨機(jī)誤差(randomerror，RE)

：又稱偶然誤差，指在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)物質(zhì)進(jìn)行無(wú)限多數(shù)次測(cè)量時(shí)產(chǎn)生的誤差系統(tǒng)誤差(systematicerror，SE)

是指在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)物質(zhì)無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)物質(zhì)的真值之差

系統(tǒng)誤差可分為：恒定系統(tǒng)誤差(constanterror，CE)比例系統(tǒng)誤差(proportionalerror，PE)

一、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制算數(shù)平均值測(cè)定值特點(diǎn):

①可正可負(fù)、大小不定，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布②分析步驟越多，造成這種誤差的機(jī)會(huì)就越多③增加測(cè)定次數(shù)，其算術(shù)均值接近于真值④具有不可預(yù)測(cè)性，不可避免、必然出現(xiàn)的，但可控制在一定范圍內(nèi)隨機(jī)誤差（1）隨機(jī)誤差（randomerror，RE）

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制測(cè)定值產(chǎn)生系統(tǒng)誤差分布圖（算數(shù)平均值）系統(tǒng)誤差真值◆特點(diǎn)：

①具有單向性，常具有大小和方向②由恒定的原因引起，在一定條件下的多次測(cè)定中重復(fù)出現(xiàn)③當(dāng)找到引起誤差的原因，并采取糾正措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定的準(zhǔn)確度（2）系統(tǒng)誤差（systematicerror，SE）第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)誤差分類：按變化規(guī)律由干擾物引起的使測(cè)定值與真值存在恒定大小的誤差，該誤差與被測(cè)物濃度無(wú)關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)，因此有正負(fù)之分，能夠修正比例系統(tǒng)誤差（PE）是指相對(duì)于被測(cè)物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對(duì)量與被測(cè)物濃度呈正比，能夠修正

恒定系統(tǒng)誤差

（CE）第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制（三）準(zhǔn)確度、正確度和精密度精密度（precision）:指在重復(fù)性條件下,對(duì)同一樣本進(jìn)行多次測(cè)定，各測(cè)量值之間隨機(jī)誤差的大小。常用標(biāo)準(zhǔn)差（s）或變異系數(shù)（CV%）表示正確度（trueness）又稱真實(shí)度，大量測(cè)定值的均值與真值的接近程度，是表示測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差大小的程度。正確度代表系統(tǒng)誤差的總和，可能有一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)誤差引起，通常用偏倚（bias）來(lái)表示準(zhǔn)確度（accuracy）：指測(cè)定值與真值之間的符合程度，往往用“不準(zhǔn)確度”來(lái)表示第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制

正確度、精密度與準(zhǔn)確度的關(guān)系

（1）正確度好，既精密又正確，稱為準(zhǔn)確度好（2）精密度好，正確度變差，表明系統(tǒng)誤差大（3）正確度好但精密度差，表明隨機(jī)誤差大（4）精密度差，正確度也差，因而精密度差第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制（四）均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)

樣本均數(shù)(mean)：是用來(lái)說(shuō)明一組同質(zhì)計(jì)量資料的集中趨勢(shì)、中心位置或平均水平算術(shù)平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（s）:表示一組正態(tài)分布資料的離散程度

變異系數(shù)（CV）:是標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)于樣本均數(shù)的百分比

一、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制

（五）正態(tài)分布

正態(tài)分布（normaldistribution）理想的正態(tài)分布表現(xiàn)為呈對(duì)稱的鐘形曲線臨床實(shí)驗(yàn)室的Levey-Jennings質(zhì)量控制法和Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法的理論基礎(chǔ)都是來(lái)自正態(tài)分布曲線一、室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制二、室內(nèi)質(zhì)量控制的目的與任務(wù)目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同分析批患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性?？刂票緦?shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)的結(jié)果的一致性

任務(wù)①人員培訓(xùn)

②建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）

③儀器的檢定與校準(zhǔn)④選擇適用質(zhì)控品

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（一）理論依據(jù)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制（1）穩(wěn)定性能，隨機(jī)誤差正常，測(cè)定值在質(zhì)控圖中正常隨機(jī)分布；（2）有系統(tǒng)誤差時(shí)，測(cè)定值曲線偏移均值；質(zhì)控圖中測(cè)定值偏于一側(cè)頻頻接近或超出控制（3）隨機(jī)誤差增大，曲線變寬，標(biāo)準(zhǔn)差變大；質(zhì)控圖中各測(cè)定值頻頻接近或超出控制限準(zhǔn)確度和精密度變化后的質(zhì)控圖第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（二）制作流程1.質(zhì)控前準(zhǔn)備2.暫定均值和質(zhì)控限3.累積均值和質(zhì)控限4.常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立

第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（二）制作流程1.質(zhì)控前準(zhǔn)備（1）儀器準(zhǔn)備（2）試劑、校準(zhǔn)品的選擇及選購(gòu)（3）質(zhì)控品的選擇和選購(gòu)（4）質(zhì)控物的使用第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（二）制作流程

2.暫定均值和質(zhì)控限

在重復(fù)性條件下，每天開(kāi)啟一瓶新質(zhì)控品，將其隨機(jī)插入患者標(biāo)本中一起測(cè)定，最少測(cè)定20天，然后將這些質(zhì)控品測(cè)定數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過(guò)數(shù)據(jù)，計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以為警告限，以為失控限作為暫定均值和暫定質(zhì)控限繪制Levey-Jennings暫定控制圖，作為該項(xiàng)目下月室內(nèi)質(zhì)量控制的暫定質(zhì)控圖第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（二）制作流程3.累積均值和質(zhì)控限

（1）取與暫定均值和質(zhì)控限相同的質(zhì)控品，用暫定Levey-Jennings質(zhì)控圖對(duì)本月內(nèi)所有分析批進(jìn)行質(zhì)量控制（2）本月結(jié)束，將本月同一批號(hào)質(zhì)控品所有在控測(cè)定值與前20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累積，剔除離群值，重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，確定質(zhì)控限，繪制累加暫定質(zhì)控圖（3）重復(fù)以上步驟，使質(zhì)控品測(cè)定值達(dá)100個(gè)左右，繪制常規(guī)質(zhì)量控制圖如果實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本量較大每天分析批較多時(shí)，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累積時(shí)間可相應(yīng)縮短第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（二）制作流程4.常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和隨后3～5個(gè)月中的在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，由這兩個(gè)參數(shù)繪制的Levey-Jennings質(zhì)量控制圖作為本項(xiàng)目的常規(guī)質(zhì)量控制圖在質(zhì)量控制中，常以:作為上、下警告限

作為上、下控制界限第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制三、Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控法（三）繪制及應(yīng)用

又稱常規(guī)質(zhì)控圖，是目前國(guó)內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法，它繪圖方法簡(jiǎn)便，易懂，最早應(yīng)用于臨床化學(xué)質(zhì)控，有較成熟的理論和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控圖的繪制步驟1.畫出、、的標(biāo)志，并將具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上2.用黃筆畫出線（警戒線）、用紅筆畫出線（失控線），此圖每月每個(gè)項(xiàng)目一張，并填齊圖紙上方各項(xiàng)3.在圖紙下方將測(cè)定值，操作者按原始記錄填入4.畫出每個(gè)檢測(cè)值所對(duì)應(yīng)的點(diǎn)，并用直線將各點(diǎn)按順序連接5.月底計(jì)算當(dāng)月、s、CV，分析并小結(jié)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制Levey-Jennings質(zhì)量控制圖第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制Levey-Jennings質(zhì)控圖的分析

1）概率分析正常情況下，應(yīng)有68%左右的質(zhì)控品測(cè)定值落在范圍之內(nèi)，95%的數(shù)據(jù)在內(nèi)，均值兩側(cè)的測(cè)定值應(yīng)各占50%且呈隨機(jī)排列，越接近均值測(cè)定值越密集，越遠(yuǎn)離均值測(cè)定值越稀疏第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布+3S室內(nèi)質(zhì)量控制第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制①測(cè)定值頻頻接近質(zhì)控限

表明標(biāo)準(zhǔn)差變大。如果連續(xù)3個(gè)測(cè)定值中至少有2個(gè)接近控制限；連續(xù)7個(gè)測(cè)定值至少有3個(gè)接近控制限；連續(xù)10測(cè)定值至少有4個(gè)接近控制限時(shí)，應(yīng)判定為異常②測(cè)定值呈鏈狀排列：連續(xù)11個(gè)測(cè)定值中至少有10個(gè)在均值一側(cè)；連續(xù)14個(gè)中至少有12個(gè)在均值一側(cè)；連續(xù)17個(gè)中至少有14個(gè)在中心一側(cè)時(shí)，應(yīng)判定為異常第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制2）曲線漂移準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差，往往是由于突然出現(xiàn)的新情況引起，如更換標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)廠家或批號(hào)，重新配制試劑，操作人員更換等第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制3）趨勢(shì)性變化

向上或向下的趨勢(shì)性變化表明檢測(cè)的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸的變化，往往由一個(gè)逐漸改變的因素造成，如試劑的揮發(fā)，蒸發(fā)，吸水，沉淀析出，分光光度計(jì)波長(zhǎng)的漸漸偏移等。更換校準(zhǔn)品后不能糾正第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制4）連續(xù)多點(diǎn)分布在中心線一側(cè)：指質(zhì)控品測(cè)定值連續(xù)9天或9天以上出現(xiàn)在中心線的同一側(cè)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，出現(xiàn)這種情況的可能性小于0.38％，不符合隨機(jī)誤差規(guī)律，應(yīng)考慮非隨機(jī)誤差因素存在第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制5）其它規(guī)律性變化如每周周期性變化或隔天規(guī)律性變化第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制四、Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制Westgard等人在Levey-Jennings質(zhì)量控制法的基礎(chǔ)上，創(chuàng)建了Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法，又稱第二代室內(nèi)質(zhì)控技術(shù)，采用兩個(gè)或以上不同濃度的質(zhì)控品和多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，提高了誤差檢出的靈敏度和特異性。使用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控，Westgard使用多個(gè)不同的規(guī)則來(lái)判斷分析的可接受性，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖：是指質(zhì)控品測(cè)定值與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差。Z-分?jǐn)?shù)的符號(hào)實(shí)質(zhì)上是表示質(zhì)控品測(cè)定值偏離均值的方向，Z-分?jǐn)?shù)值表示偏離均值的大小。因此，Z-分?jǐn)?shù)是一個(gè)相對(duì)數(shù)，表示某批質(zhì)控測(cè)定結(jié)果()與平均數(shù)（）之差是標(biāo)準(zhǔn)差（s）的多少倍

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖：橫坐標(biāo)為分析批，以Z-分?jǐn)?shù)為縱坐標(biāo)繪制的質(zhì)控圖，縱坐標(biāo)刻度一般為0，±1、±2、±3，0表示均值所處位置，±2和±3線段可用不同顏色或不同線段類型（如實(shí)線或虛線）加以區(qū)別

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖判斷直觀，可在同一分析批不同的質(zhì)控物濃度之間、不同的分析批相同的質(zhì)控物濃度之間、不同的分析批不同的質(zhì)控物濃度之間進(jìn)行觀察和分析第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制（二）Westgard質(zhì)量控制規(guī)則Westgard的質(zhì)控規(guī)則有多種，常用的六個(gè)質(zhì)控規(guī)則為，其中為警告規(guī)則，其它為失控規(guī)則，、對(duì)隨機(jī)誤差敏感，

、、、對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。由于選擇的這些規(guī)則其單個(gè)的假失控概率都很低（0.01或更?。?，而且其聯(lián)合規(guī)則的假失控概率也很低。這些規(guī)則的組合對(duì)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差均敏感，這樣可提高誤差檢出概率

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制12S：警告規(guī)則，指同一分析批中高、低兩個(gè)濃度質(zhì)控品測(cè)定值中任意一個(gè)測(cè)定值超過(guò)或的值。該分析批究竟是在控還是失控分別用后面的五個(gè)質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制13S：為失控規(guī)則，指任一濃度質(zhì)控結(jié)果超過(guò)或。該規(guī)則主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制22S：同一濃度質(zhì)控品兩個(gè)連續(xù)的分析批質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)或；或者同一分析批中兩個(gè)不同濃度質(zhì)控品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)或，為失控規(guī)則，該規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制R4S：同一分析批高、低兩個(gè)濃度的質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果之差（或極差）超過(guò)4s，即一個(gè)濃度質(zhì)控結(jié)果超過(guò)了，另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)了

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制41S：當(dāng)4個(gè)連續(xù)點(diǎn)同時(shí)超過(guò)或①同一濃度質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過(guò)或②兩個(gè)濃度質(zhì)控品連續(xù)兩次的測(cè)定結(jié)果同方向都超過(guò)或違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制10X

：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感

①同一濃度質(zhì)控品測(cè)定值連續(xù)10個(gè)分析批偏于均值一側(cè)②高低兩個(gè)濃度質(zhì)控品連續(xù)5個(gè)分析批的測(cè)定值在均值一側(cè)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制（三）Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法判斷方法否是否是是是是是否否否否質(zhì)控結(jié)果12s13s22sR4s41s10失控，分析批不能被接受，患者結(jié)果不能發(fā)出

在控，接受分析批，患者結(jié)果可發(fā)出應(yīng)用13s/22s/R4S/41S/10系列控制規(guī)則的邏輯圖第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制否是否是是是是是否否否否質(zhì)控結(jié)果12s13s22sR4s41s10失控，患者結(jié)果不能發(fā)出在控，接受分析批，患者結(jié)果可發(fā)出警告，結(jié)果可以發(fā)出，應(yīng)做預(yù)防性處理為了改善Westgard多規(guī)則在實(shí)際工作中的可操作性和實(shí)用性，目前大部分實(shí)驗(yàn)室將和則修改為警告規(guī)則，用于啟動(dòng)預(yù)防性維護(hù)過(guò)程。

第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制六、失控原因分析及處理（一）失控情況處理流程：1.分析原始數(shù)據(jù)2.分析檢測(cè)系統(tǒng)3.對(duì)檢測(cè)過(guò)程回顧分析4.選擇性復(fù)查標(biāo)本第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制六、失控原因分析及處理室內(nèi)質(zhì)量控制存在著一定的局限性：1.不能控制檢驗(yàn)前的標(biāo)本2.不能控制標(biāo)本中某種物質(zhì)的干擾3.不能控制某些特別異常的被測(cè)物第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）

是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱作能力驗(yàn)證（PT）。EQA是一種回顧性評(píng)價(jià)

第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（一）

EQA目的①幫助參評(píng)實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，改進(jìn)工作，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性②建立參評(píng)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性，是區(qū)域性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)③為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可、評(píng)審、注冊(cè)和資質(zhì)認(rèn)定等提供依據(jù)④對(duì)市場(chǎng)上同類分析檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、試劑等）的質(zhì)量進(jìn)行比較，并協(xié)助生產(chǎn)單位改進(jìn)質(zhì)量等一、EQA目的和作用第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（二）EQA主要作用1.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的差異2.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施3.為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考4.確定重點(diǎn)投人和培訓(xùn)需求5.是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)6.支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可7.增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室用戶的信心8.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)施與改進(jìn)（一）參評(píng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)評(píng)物的檢測(cè)要求

1.檢測(cè)時(shí)間和結(jié)果上報(bào)時(shí)間必須按照EQA組織者的要求進(jìn)行2.室間質(zhì)控物必須在實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)條件下進(jìn)行檢測(cè)3.參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在對(duì)質(zhì)評(píng)物測(cè)定時(shí)，每一個(gè)步驟都應(yīng)作詳細(xì)記錄4.檢測(cè)后的結(jié)果在向EQA組織者報(bào)告以前，不得在各實(shí)驗(yàn)室之間互相交流檢測(cè)結(jié)果5.要求只在檢測(cè)患者標(biāo)本的主要檢測(cè)方法或系統(tǒng)上進(jìn)行EQA樣品的檢測(cè)，其余檢測(cè)方法或系統(tǒng)可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)來(lái)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（二）實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)方法組織者各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室各自檢測(cè)結(jié)果上報(bào)統(tǒng)計(jì)、比對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果……第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)1.EQA成績(jī)的評(píng)價(jià)方式

（1）質(zhì)評(píng)物的定值

目前室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的定值常用以下兩種方法：①由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法對(duì)質(zhì)評(píng)樣品進(jìn)行定值，以此作為靶值②根據(jù)測(cè)定方法將所有參與室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出總均值，反復(fù)剔除±3s的離群值后再計(jì)算不同測(cè)定方法的均值作為該組方法的靶值第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(2)偏倚評(píng)分方法：

以測(cè)定結(jié)果偏離靶值的距離確定每一分析項(xiàng)目結(jié)果的正確性。即對(duì)每一個(gè)測(cè)定項(xiàng)目確定了靶值后，通過(guò)使用基于偏離靶值的百分偏倚的固定準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

如果某項(xiàng)目的測(cè)定結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測(cè)結(jié)果可接受，若超出可接受范圍，則得分為0，檢測(cè)結(jié)果不可接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心推薦EQA使用的準(zhǔn)則:中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》中可接受性能準(zhǔn)則;2013年開(kāi)始常規(guī)化學(xué)又增加使用了國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》1.EQA成績(jī)的評(píng)價(jià)方式

第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)每次室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，針對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為

：針對(duì)某次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的所有項(xiàng)目，得分計(jì)算公式為

第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》中

部分生化項(xiàng)目可接受性能準(zhǔn)則

項(xiàng)目

可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%白蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±10%淀粉酶靶值±30%門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±30%膽紅素靶值±30%或6.84mmol/L總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值±15%或0.265μmol/L葡糖糖靶值±10%或0.33mmol/L甘油三酯靶值±25%尿素靶值±9%第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2.室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求（1）以偏倚評(píng)分方法計(jì)算成績(jī)，每次活動(dòng)每個(gè)分析項(xiàng)目在可接受范圍內(nèi)的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該大于等于80％，否則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目EQA成績(jī)不滿意（2）每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目的總成績(jī)需大于等于80％為可接受成績(jī)，否則稱為本次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意（3）在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，將定為不滿意，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)得分為0（4）對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次活動(dòng)中的兩次未達(dá)到滿意，則稱為EQA活動(dòng)不成功（5）所有參與評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)（6）對(duì)于不滿意的EQA評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)查找原因并采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件記錄第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（三）EQA結(jié)果反饋信息EQA反饋內(nèi)容：①實(shí)際測(cè)定結(jié)果；②靶值；③偏倚；④允許范圍；⑤評(píng)價(jià)結(jié)果及成績(jī)等第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（三）EQA結(jié)果反饋信息分析參評(píng)實(shí)驗(yàn)室要對(duì)EQA結(jié)果反饋的反饋認(rèn)真分析對(duì)成績(jī)合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目觀察本室每個(gè)被調(diào)查項(xiàng)目中各個(gè)濃度的測(cè)定值與靶值偏差的大小，檢測(cè)結(jié)果是否都偏于靶值的一側(cè)，某些結(jié)果是否已經(jīng)接近控制限，是否存在趨勢(shì)性變化等。必要時(shí)啟動(dòng)預(yù)防措施，提高本室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)質(zhì)評(píng)成績(jī)不合格的參評(píng)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能尋找出現(xiàn)不及格結(jié)果的原因，積極采取糾正措施保證患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，必要時(shí)還要制訂預(yù)防措施防止類似問(wèn)題的再發(fā)生。并對(duì)每次室間質(zhì)評(píng)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)一、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)內(nèi)部比對(duì)要求：在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，用兩種或兩種以上的相同或不同的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，這兩個(gè)（或多個(gè)）檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果之間要進(jìn)行室內(nèi)比對(duì)常用的方法：用被評(píng)價(jià)的檢測(cè)系統(tǒng)與本實(shí)驗(yàn)室完整有效的國(guó)際或國(guó)內(nèi)公認(rèn)的檢測(cè)系統(tǒng)或參加室間質(zhì)評(píng)（室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格）的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)內(nèi)部比對(duì)的目的：是保證在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室所發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的一致性第三節(jié)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（一）基本方法（參照CLISEP9-A2文件）用實(shí)驗(yàn)方法和比對(duì)方法同時(shí)測(cè)定同一組患者新鮮樣本，分析兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的差異，得到恒定或比例系統(tǒng)誤差的數(shù)據(jù)1.樣本要求選擇患者新鮮血清標(biāo)本至少40例作為實(shí)驗(yàn)樣本，最好包括臨床常見(jiàn)的各種疾病的標(biāo)本。其濃度范圍盡可能覆蓋整個(gè)可報(bào)告范圍，其中有1/2的濃度在生物參考區(qū)間之外2.比對(duì)方法要求原則上，比對(duì)方法應(yīng)具有較好的