GCP復習試題附答案

第頁GCP復習試題附答案1.受試者入院宣教內(nèi)容主要分為以下哪兩部分()A、第一部分是Ⅰ期病房管理規(guī)定；第二部分是試驗流程。B、第一部分是Ⅰ期病房入院流程；第二部分是作息制度。C、第一部分是Ⅰ期病房飲食規(guī)定；第二部分是試驗流程。D、第一部分是Ⅰ期病房管理規(guī)定；第二部分是采血流程。【正確答案】：A2.受試者住院期間不能外出，如有特殊情況必須向研究者()請假或說明。A、口頭B、書C、電話聯(lián)系D、網(wǎng)絡通訊【正確答案】：B3.標準餐發(fā)放流程注意事項不正確的是()A、及時督促受試者到活動室準備用餐，清點人數(shù)，做好宣教。B、準點給受試者進餐，防止用餐時間超窗。C、禁止受試者之間相互交換食物，避免人為因素導致同組受試者飲食不統(tǒng)一。D、每周期進餐時間可不相同【正確答案】：D4.藥代動力學生物樣本入庫/出庫時，清點.分裝.轉移要盡量保持()狀態(tài)。A、液體B、固體C、不融D、融化【正確答案】：C5.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療.延長住院時間.傷殘.影響工作能力.危及生命或死亡.導致先天畸形等事件。()A、藥品不良反應B、不良事件C、嚴重不良事件D、知情同意【正確答案】：C6.臨床試驗設計的基本原則是什么？()A、隨機對照重復B、嚴謹C、真實D、務實【正確答案】：A7.Ⅰ期研究室所有工作人員對涉及保密的技術資料、()等履行其保密責任。A、受試者信息B、CRA信息CRC信息D、研究者信息【正確答案】：A8.靜脈留置針穿刺消毒進針部位皮膚兩遍（）待干，進針角度與皮膚成()A、直徑≧8cm，15-30°B、直徑≧10cm，15-30°C、直徑≧8cm，10-30°D、直徑≧10cm，20-30°【正確答案】：A9.啟動會由全體研究者.機構代表.申辦方監(jiān)查員參加，一起()A、藥品不良反應B、不良事件C、學習試驗方案D、知情同意【正確答案】：C10.高脂餐進餐宣教注意事項內(nèi)容錯誤的是()A、漢堡里面有奶酪，大家一定要趁熱吃，否則冷了不會好下咽，進餐時注意牛奶要搭配高脂餐勻著喝。B、根據(jù)項目方案要求在規(guī)定的時間用餐完畢不能剩余，如未進食完全，導致熱量不夠，將無法參加試驗。C、吃完要高脂餐后直接把包裝袋丟棄至垃圾桶，報告工作人員進餐完畢，由工作人員記錄進餐結束時間。D、避免高脂餐掉地，避免牛奶潑灑出來，導致進食熱量不足，粘在包裝紙上的奶酪也要吃干凈【正確答案】：C11.遇嚴重不良事件，研究者應給予受試者積極的醫(yī)學處理，保證受試者安全。研究者必須在獲悉嚴重不良事件的第一時間及時向主要研究者報告，同時組織值班人員進行搶救，可根據(jù)實際情況請相關科室人員會診或轉入ICU或相關專科治療。上報時限要求()小時內(nèi)。A、12B、24C、48D、2【正確答案】：D12.藥物臨床試驗過程中，搶救休克受試者時，補液應遵循的原則是()A、先糖后鹽B、先膠體后晶體C、先晶體后膠體D、先慢后快【正確答案】：C13.微量移液槍取液時，將按鈕壓至第一停點位置，管嘴浸入液面下()處。A、1-2mmB、1.5-2mmC、2-3mmD、1.5-2.5mm【正確答案】：C14.尿藥篩查時，試劑板上應書寫以下信息，錯誤的是()A、受試者篩選號B、受試者姓名C、日期及時間D、操作者姓名【正確答案】：D15.藥物臨床試驗過程中，受試者發(fā)生藥物過敏性休克時，使用腎上腺素進行搶救，其首次用量為()肌肉注射或皮下注射，可每15-20分鐘重復給藥。A、0.3-0.5mgB、0.1-0.2mgC、0.3-0.5gD、0.75-1mg【正確答案】：A16.藥物臨床試驗過程中，搶救休克受試者需要使用血管活性藥物時，應用需十分慎重，宜用()。A、小劑量.低濃度B、大劑量.低濃度C、小劑量.高濃度D、大劑量.高濃度【正確答案】：A17.血液標本采血順序正確的是()。A、血培養(yǎng)瓶→血凝管→血沉管→血清管→血常規(guī)→PST血漿分離膠管→血漿管→SST血清分離膠管→血糖管B、血培養(yǎng)瓶→血凝管→血沉管→血清管→SST血清分離膠管→PST血漿分離膠管→血漿管→血常規(guī)→血糖管C、血培養(yǎng)瓶→血清管→血沉管→血凝管→SST血清分離膠管→PST血漿分離膠管→血漿管→血常規(guī)→血糖管D、血培養(yǎng)瓶→血凝管→血沉管→血清管→血糖管→PST血漿分離膠管→血漿管→血常規(guī)→SST血清分離膠管【正確答案】：B18.以下哪項不是機動護士的工作內(nèi)容()A、發(fā)放熱水袋并給受試者熱敷采血部位，提前30分鐘冰浴采血試管B、宣教下一輪采血開始的時間，告知受試者采血相對應的采血桌號并提前采血部位的準備C、提前2分鐘叫號，督促受試者到達指定位置有序進行采血，血樣采集出現(xiàn)意外情況時應急處理D、負責服藥工作【正確答案】：D19.低溫冰箱在切斷電源后，需稍等()后方可繼續(xù)通電使用。A、30分鐘B、1小時C、15分鐘D、5分鐘【正確答案】：D20.關于心電圖導聯(lián)線的連接，錯誤的是()A、右上肢—黃色電極，左上肢—紅色電極，左下肢—黑色電極，右下肢—綠色電極B、V1—胸骨右緣第四肋間，V2—胸骨左緣第四肋間C、V3—V2與V4連線中點，V4—左鎖骨中線與第五肋間交點處D、V5—左腋前線與V4同一水平處，V6—左腋中線與V4同一水平處【正確答案】：A21.試驗用藥品的所有記錄都要完整保存至試驗結束后5年或藥品上市后()，以較長時間的儲存期限為準。A、1年B、2年C、3年D、5年【正確答案】：B22.除交付申辦者和國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗總結報告外，其他所有試驗()及其復印件不得外傳。A、病例報告表B、實驗室檢查結果C、醫(yī)療文件D、原始醫(yī)學記錄【正確答案】：D23.儲存在本機構的PK生物樣本（備份樣本），試驗提交總結報告后，生物樣本管理員或指定人員應聯(lián)系()獲得PK生物樣本處置授權表。A、申辦方B、CROCRAD、NMPA【正確答案】：A解析：

二.（10題）24.藥物臨床試驗過程中，受試者發(fā)熱，需要進行物理降溫時，可以將冰袋放置于()進行降溫。A、耳廓B、腋窩C、腹部D、足底【正確答案】：B25.測量血壓時纏繞袖帶于上臂中部，袖帶下緣距肘窩上()，松緊以能放入一指為宜。A、1-2cmB、2-3cmC、1-3cmD、0.5-1cm【正確答案】：B26.志愿者篩選日流程正確的是()A、簽到→群體宣教→刷臉→個體知情→各項檢查→簽離B、簽到→個體知情→群體宣教→刷臉→各項檢查→簽離C、簽到→群體宣教→個體知情→各項檢查→刷臉→簽離D、簽到→群體宣教→個體知情→刷臉→各項檢查→簽離【正確答案】：D27.藥物臨床試驗過程中，受試者發(fā)生藥物過敏性休克時，受試者無氣道阻塞，出現(xiàn)神志不清，并且無呼吸脈搏，立即行()。A、氣管插管B、心肺復蘇C、吸痰D、建立靜脈通道【正確答案】：B28.標本外送需準備以下用物()A、口罩、橡膠手套.生物樣本交接單、黑色簽字筆、標本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋B、口罩、帽子、橡膠手套、黑色簽字筆、標本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋C、口罩、帽子、橡膠手套、生物樣本交接單、黑色簽字筆、標本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋D、口罩、帽子、一次性PE手套、生物樣本交接單、黑色簽字筆、標本外送箱、試管架、溫濕度記錄儀、冰袋【正確答案】：C29.尿液煙堿檢查試劑盒原包裝儲存于2-30℃，避光干燥處，忌冷凍，從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒，應在()內(nèi)盡快地使用。A、30分鐘B、1小時C、1.5小時D、2小時【正確答案】：B1.臨床試驗設計方法有哪些()A、平行設計B、交叉設計C、析因設計D、成組序貫設計【正確答案】：ABCD2.離心機預冷步驟，正確的是()A、接通電源，打開儀器背面的主電源開關，按“○”B、確認吊籃蓋子全部鎖定到位，單手關閉離心機腔門C、按雪花鍵，調(diào)節(jié)方案要求的預冷溫度，按下啟動鍵“START”鍵開始預冷記錄預冷開始時間D、出現(xiàn)EndofRun，提示預冷結束，記錄預冷結束時間。預冷結束,按“STOP”鍵【正確答案】：ACD3.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》()共()章70條，2個附錄，分別為世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，臨床試驗保存文件。A、10B、1C、11D、13【正確答案】：GC4.在臨床試驗中機構如何保證受試者安全()A、制定了《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案》,成立了應急小組B、成立了院內(nèi)應急搶救專家組C、各專業(yè)科室成立了搶救小組D、在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案【正確答案】：ABCD5.使用移液器放液步驟正確的是()A、將吸嘴口貼到容器內(nèi)壁并保持10-30°傾斜B、用左手扶移液器平穩(wěn)地把按鈕壓到一檔，停約1秒鐘后壓到二檔，排出剩余液體。排放致密或粘稠液體時，壓到一檔后，多等1-2秒鐘，再壓到二檔C、壓住按鈕，同時提起移液器，使吸嘴貼容器壁擦過D、松開按鈕，按彈射器除去移液嘴，移液過程中每次吸取不同液體時務必更換新的吸嘴【正確答案】：BCD6.I期病房血液標本采集時應需核對以下信息，正確的是()A、核對受試者身份信息及原始病歷B、雙人核對檢驗條形碼標簽C、雙人核對試管信息D、詢問受試者是否有傳染病【正確答案】：ABC7.關于心電圖導聯(lián)線的連接，正確的是()A、右上肢—黃色電極，左上肢—紅色電極，左下肢—黑色電極，右下肢—綠色電極B、V1—胸骨右緣第四肋間，V2—胸骨左緣第四肋間C、V3—V2與V4連線中點，V4—左鎖骨中線與第五肋間交點處D、V5—左腋前線與V4同一水平處，V6—左腋中線與V4同一水平處【正確答案】：BCD8.決定受試者依從性的因素是什么？()A、試驗藥物的療效B、受試者的文化水平C、受試者的理解能力D、試驗藥物的安全性【正確答案】：AD9.紫外線消毒燈強度監(jiān)測，正確的是()A、打開紫外線燈，照射5min后監(jiān)測B、將紫外線強度照射指示卡有圖案的一面朝下置于紫外線燈下垂直距離2m處C、照射1分鐘D、觀察指示卡色塊的顏色，將其與標準色塊比較，讀出照射強度?！菊_答案】：ACD解析：

三.案例分析題（2題）10.發(fā)生嚴重不良事件后如何處理？()A、積極救治；B、必要時打開應急信件；C、研究者向本機構.本倫理委員會.組長單位倫理委員會.組長機構匯報；D、研究者12小時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報【正確答案】：ABCE11.如何保證臨床試驗項目的質(zhì)量()A、內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系B、研究者嚴格執(zhí)行試驗方案C、研究者及時完成試驗有關數(shù)據(jù)的記錄D、對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查.第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察【正確答案】：ABCD簡答題1.2020年8月1日早上7點，研究護士A在為受試者()進行靜脈留置針穿刺，研究護士在進針時，受試者K003主訴：穿刺部位疼痛難受.有頭暈.惡心，研究護士發(fā)現(xiàn)受試者臉色蒼白和肢體冰涼.出汗，請問該受試者可能出現(xiàn)什么情況？如何預防及處理？【正確答案】：受試者出現(xiàn)暈針。預防：1）做好打針前準備：根據(jù)環(huán)境溫度和受試者的指端循環(huán)情況配備熱水袋等物品。2）打針前，向受試者講解針刺的方法.盡可能的描述針刺的感覺和程度以取得受試者的信任和配合。3)打針同時密切觀察受試者的表情。對過度緊張的受試者需對其予以心理疏導，積極安慰患者，指導受試者緩慢深呼吸。處理：1）若受試者暈針，立即停止穿刺，給予平臥位，同時通知研究醫(yī)生，測量受試者生命體征，如出現(xiàn)心跳呼吸驟停，應立即進行徒手心肺復蘇，就地搶救。2）用輪椅或平車將受試者轉運至搶救室，取平臥位，頭偏向一側，注意保暖。3)輕癥者靜臥片刻，給飲溫開水即可恢復（密采日除外，密采日應根據(jù)試驗的具體情況判斷是否給予溫開水）。如未能緩解者，用指掐急救穴，如人中.合谷等，必要時給予吸氧等急救措施，如出現(xiàn)持續(xù)休克狀態(tài)，可按休克應急預案予以處理。4)暈針緩解后，需適當休息，監(jiān)測受試者的生命體征恢復到正常范圍內(nèi)。為保證受試者的安全，研究者根據(jù)