《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》編制說明

《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》

（征求意見稿）團體標準編制說明

一、任務來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標準化協(xié)會下達的2023年團體標準修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》列為標準編制項目，并于2023年9

月25日在全國團體標準信息平臺上進行了立項公告。

責任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

防止副反應：氨基酸在化學合成中可能會與其他反應條件

或化合物發(fā)生副反應，導致不期望的產物形成。特別是在固相合

成等復雜的合成過程中，氨基酸的官能團可能會與催化劑、溶劑

或其他反應中的中間體發(fā)生不希望的反應。通過引入保護基團，

如Fmoc-Met-OH，可以避免這些副反應的發(fā)生，從而提高所需產

物的純度和收率。

控制反應位置：在復雜分子的合成中，控制反應位置至關

重要。保護基團可以確保化合物中的特定官能團在特定條件下不

發(fā)生反應，從而在所需位置實現(xiàn)選擇性的化學反應。Fmoc-Met-OH

可以保護甲硫氨酸的氨基，使其在特定步驟中不參與反應，從而

控制分子的合成路徑。

允許多步合成：復雜有機分子的合成通常涉及多步反應序

列。每一步的產物都是下一步的反應物，因此必須確保前一步中

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所需的官能團不受到后續(xù)步驟中的反應條件的影響。

Fmoc-Met-OH的引入可以在每一步中保護甲硫氨酸，從而允許復

雜分子的逐步合成。

簡化純化步驟：副反應的產物可能與所需產物具有相似的

性質，這會使純化變得更加困難。通過使用保護基團，可以減少

副產物的生成，從而簡化后續(xù)的純化步驟，提高產物的純度。

綜上所述，F(xiàn)moc-Met-OH作為氨基酸保護基團的必要性在于

它能夠在復雜的化學合成中提供控制、選擇性和純度方面的優(yōu)勢，

有助于實現(xiàn)預期的化合物合成目標。

2.項目意義

氨基酸保護基團：在化學合成中，尤其是固相合成中，氨

基酸中的特定官能團可能會與反應條件或其他化合物產生不必

要的反應。為了防止這些副反應，需要在化合物的特定官能團上

引入保護基團。Fmoc-Met-OH中的Fmoc是保護基團，它可以保

護甲硫氨酸（Met）氨基中的活性氫，從而在合成過程中防止不

希望的副反應發(fā)生。

固相合成：在肽或蛋白質的合成過程中，固相合成是一種

常用的方法。在這個過程中，氨基酸被逐步地添加到一個固相支

持材料上，通過去除保護基團來實現(xiàn)它們的耦合。Fmoc-Met-OH

作為甲硫氨酸的保護基團，可以在氨基酸合成的每一步中提供必

要的保護。

去保護反應：一旦氨基酸在所需的位置上完成合成，需要

去除保護基團，以暴露氨基酸的自由氨基或其他官能團，使其參

與后續(xù)的化學反應。對于Fmoc-Met-OH，去保護通常涉及使用堿

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性條件（如堿性溶液），以將Fmoc基團去除。

總之，F(xiàn)moc-Met-OH作為氨基酸保護基團，在固相合成和合

成化學中具有重要的意義，有助于實現(xiàn)復雜有機化合物的合成，

并確保所需官能團在合成過程中不受損害。

3.應用前景

Fmoc-Met-OH是一種蛋氨酸(HY-13694)衍生物。體外研究：

氨基酸和氨基酸衍生物已被商業(yè)化用作能量補充劑。它們影響合

成代謝激素的分泌、運動期間的燃料供應、壓力相關任務期間的

精神表現(xiàn),并防止運動引起的肌肉損傷。它們被認為是有益的能

生膳食物質。

N-芴甲氧羰基-蛋氨酸，也稱為Fmoc-L-蛋氨酸，是一種生

物有機合成中間體，常溫常壓下外觀為白色晶體粉末。Fmoc-L-

蛋氨酸常用于生物化學中，尤其是多肽的合成中。此外，F(xiàn)moc-L-

蛋氨酸是一種氨基酸，其具有等電點，想或者該化合物需要細心

仔細地調節(jié)反應體系的酸堿度，以達到想要的產物形式。在國內

外，它主要用于生化試劑和多肽合成

三、主要工作過程

1、組建標準起草工作組

2023年10月10日，組建標準起草工作組，確定工作組成員

名單及職責分工，計劃進度、經(jīng)費使用安排等。

2、起草標準初稿

2023年X月XX日，標準起草工作組根據(jù)研制目標，開展項目

調研，進行標準比對、技術分析、指標驗證等研制工作。確定標

準初稿的基本框架和主要內容。

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3、召開標準研討會

2023年10月20日，標準起草工作組召開標準研討會，對

標準內容進行了編制，形成了標準草案。

2023年11月，標準起草工作組對標準草案進行了完善和修

改，進行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關

企業(yè)召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準

的關系

本標準兼顧科學性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標準制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調研實際需求、論證指標要

求，結合企業(yè)參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標準

及原則。

本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術指標的論述

1.主要技術內容

本標準規(guī)定了N-芴甲氧羰基-蛋氨酸的術語和定義、結構式、

分子式和相對分子量、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、

運輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基-蛋氨酸制造水平及使

用情況，確定本文件主要技術內容。

技術指標包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、游離氨基酸、

異構體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術要素

本標準規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

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及與之對應的試驗方法，并制定詳細的數(shù)據(jù)指標，對產品的核心

性能及試驗方法進行了明確與規(guī)范。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

內外同類標準水平的對比

1.國外情況

國目前國內外沒有此產品標準。為此，本牽頭單位申請制定

《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》產品標準。

2.國內情況

為此，本牽頭單位申請制定《N-芴甲氧羰基-蛋氨酸》產品

標準。以達到保證產品質量并通過標準的宣貫、推廣實施擴大產

品在國內外市場的銷售和推廣的目的。

3.借鑒情況

在本標準起草制定過程中主要引用借鑒了以下標準：

GB/T191包裝儲運圖示標志

《藥品生產質量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結果

本標準在起草過程中，面向專家學者、政府、商協(xié)會、咨詢

服務機構和中小企