《《3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》》

ICS11.040.40

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI037—2020

3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

Clinicalapplicationstandardof3Dprintedtantalum

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI037—2020

3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式3D打印鉭金屬的臨床應(yīng)用過(guò)程質(zhì)量管理及規(guī)范要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科、口腔、顱頜面外科等手術(shù)，對(duì)關(guān)節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱頜面及相鄰骨組織

的替代、修復(fù)或重建情況下的定制式3D打印鉭金屬臨床應(yīng)用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)原則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

GB/T20000.1標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用術(shù)語(yǔ)

GB/T20004.1團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南

GB/T15076-2017鉭鈮化學(xué)分析方法

GB/T14841-2008鉭及鉭合金棒材

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T35352-2017增材制造文件格式

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0996-2014YY/T0966-2014外科植入物金屬材料純鉭

定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于標(biāo)準(zhǔn)。

3.13D打印鉭金屬

以鉭粉為原材料，通過(guò)增材制造技術(shù)制備滿足臨床骨缺損修復(fù)個(gè)性化需求的定制式鉭金屬（含多孔

結(jié)構(gòu)）產(chǎn)品。

3.2責(zé)任醫(yī)生

有資質(zhì)從事定制式醫(yī)療器械的臨床醫(yī)生，實(shí)施定制式臨床醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的責(zé)任醫(yī)生應(yīng)當(dāng)是患者

的主治（負(fù)責(zé)）醫(yī)生。

4適應(yīng)癥及禁忌癥

4.1適應(yīng)癥

適用于骨科、口腔、顱腦、顱頜面外科等手術(shù)，對(duì)關(guān)節(jié)、脊柱、四肢、口腔、顱骨、頜面及相鄰骨

組織的替代、修復(fù)或重建。

4.2禁忌癥

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4.2.1有金屬過(guò)敏史者慎用，必要時(shí)做鉭金屬過(guò)敏試驗(yàn)；

4.2.2臨床評(píng)估有手術(shù)禁忌者；

4.2.3伴有局部和/或全身感染者慎用；

4.2.4關(guān)節(jié)假體的活動(dòng)摩擦面不建議使用鉭金屬。

5人員及機(jī)構(gòu)要求

5.1責(zé)任醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求

5.1.1責(zé)任醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)手術(shù)級(jí)別的資質(zhì)、經(jīng)過(guò)定制式3D打印鉭金屬的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄

可查可追溯；

5.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)手術(shù)級(jí)別資質(zhì)。

5.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)生具備定制式醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。

5.2設(shè)計(jì)開發(fā)人員要求

5.2.1具備熟練的定制式3D打印鉭金屬骨缺損假體設(shè)計(jì)開發(fā)能力，尤其是對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中軟件的

兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正確性和完整性有充分的掌控能力；

5.2.2應(yīng)掌握相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，具備醫(yī)工交互能力，熟知所設(shè)計(jì)開發(fā)的定制式鉭金屬的性能要求，并

能夠?qū)εR床醫(yī)生所提出的定制要求提出專業(yè)性的意見；

5.2.3應(yīng)經(jīng)過(guò)定制式3D打印鉭金屬醫(yī)用植入物相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

5.3生產(chǎn)企業(yè)、操作人員及設(shè)備

5.3.1生產(chǎn)企業(yè)具備滿足定制式3D打印鉭金屬生產(chǎn)許可或備案要求，建立質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行；

5.3.2設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考評(píng)合格，具備相應(yīng)的3D打印設(shè)備操作技能要求；

5.3.3生產(chǎn)管理人員熟知定制式3D打印鉭金屬醫(yī)用植入物的標(biāo)準(zhǔn)和性能要求：

5.3.43D打印設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，功能及技術(shù)指標(biāo)符合使用要求。

6數(shù)據(jù)獲取、傳輸及確認(rèn)

6.1數(shù)據(jù)獲取

6.1.1醫(yī)生根據(jù)病情，與患者溝通，獲得同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法及掃描參數(shù)，檢查要

求應(yīng)滿足定制式假體設(shè)計(jì)要求，使獲得的影像數(shù)據(jù)文件符合手術(shù)診療和定制式3D打印鉭金屬三維重建的

要求；

6.1.2醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情，經(jīng)溝通后，獲取符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的影像數(shù)據(jù)，影像數(shù)據(jù)需經(jīng)責(zé)任醫(yī)生確

認(rèn)簽字后才能傳輸給設(shè)計(jì)開發(fā)人員。

6.2數(shù)據(jù)傳輸

應(yīng)約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸平臺(tái)或方式，應(yīng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性和完整性。

6.3數(shù)據(jù)確認(rèn)

6.3.1醫(yī)工雙方人員按照約定格式、使用用途、設(shè)計(jì)要求等條件對(duì)接收的數(shù)據(jù)及其使用條件予以審

查驗(yàn)證，并以文字形式向責(zé)任醫(yī)生回復(fù)確認(rèn)意見。

6.3.2確認(rèn)方式應(yīng)當(dāng)采取文字形式，包括紙質(zhì)和電子形式（下同），醫(yī)工交互各方應(yīng)當(dāng)事先約定統(tǒng)

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一的確認(rèn)形式。

7設(shè)計(jì)過(guò)程要求

7.1責(zé)任醫(yī)生根據(jù)患者病情，制定臨床適合3D打印方式的診療方案，對(duì)定制式3D打印鉭金屬的解剖

外形和內(nèi)部空間結(jié)構(gòu)提出定制要求；

7.2工程師根據(jù)臨床醫(yī)生設(shè)計(jì)思路，初步設(shè)計(jì)3D打印鉭金屬假體數(shù)據(jù)模型，與責(zé)任醫(yī)生進(jìn)行交互，

方案確認(rèn)后，設(shè)計(jì)人員打印出假體模型（如樹脂模型），供臨床醫(yī)生檢驗(yàn)查看并指導(dǎo)臨床應(yīng)用；

7.3設(shè)計(jì)完成后應(yīng)對(duì)鉭金屬假體數(shù)模進(jìn)行有限元力學(xué)分析，力學(xué)性能達(dá)到現(xiàn)有臨床類似假體產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)；

7.4骨接觸面多孔結(jié)構(gòu)的模型參數(shù)(絲徑（又名：孔筋）、孔徑、孔隙率)應(yīng)達(dá)到現(xiàn)有臨床類似假體

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

7.5設(shè)計(jì)方案確認(rèn)無(wú)誤后由責(zé)任醫(yī)生和設(shè)計(jì)人員共同簽字，進(jìn)行鉭金屬3D打??；

7.6設(shè)計(jì)交互流程：

7.7嚴(yán)格執(zhí)行患者信息保密制度，確保數(shù)據(jù)信息安全完整。

8生產(chǎn)管理要求

8.1打印軟件

8.1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保正版3D打印軟件的兼容性、容錯(cuò)性及可重復(fù)性；

8.1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保3D打印制造過(guò)程中假體數(shù)據(jù)傳輸正確性和完整性。

8.2打印設(shè)備

8.2.1建立完善的設(shè)備安全確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)等規(guī)章制度；

8.2.2確保符合要求的設(shè)備在合格的環(huán)境中被正確的使用；

8.2.3定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，確保打印設(shè)備的穩(wěn)定性；

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8.2.4定期對(duì)設(shè)備的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，避免操作錯(cuò)誤而引起的不良后果。

8.3打印原料

原材料化學(xué)成分應(yīng)符合醫(yī)用YY/T0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》標(biāo)準(zhǔn)要求。

8.4.打印工藝

根據(jù)定制式3D打印金屬鉭假體的設(shè)計(jì)性能要求和用途，3D打印工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并確保假體打印要求。

8.5打印后處理

后處理應(yīng)確保終產(chǎn)品（材料、結(jié)構(gòu)和功能）的安全性和有效性。

9驗(yàn)證要求

9.1定制式3D打印鉭金屬制造企業(yè)應(yīng)提供化學(xué)成分、結(jié)構(gòu)（解剖外形和空間排列）參數(shù)和性能等質(zhì)

量說(shuō)明書，并出具合格證書。

9.2生產(chǎn)制造企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品的化學(xué)成分證明文件，化學(xué)成分指標(biāo)符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0966-2014

《外科植入物金屬材料純鉭》；

9.3定制式3D打印鉭金屬的力學(xué)性能應(yīng)與受區(qū)正常骨的力學(xué)性能相匹配；

9.4應(yīng)表征并控制3D打印鉭金屬內(nèi)部顯微結(jié)構(gòu)，內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、打印層間熔合不良等缺陷，

同時(shí)裂紋、氣孔與孔洞應(yīng)嚴(yán)格控制。

9.53D打印鉭金屬植入體實(shí)體部分表面粗糙度不低于同類產(chǎn)品表面粗糙度水平，多孔部分多孔鉭內(nèi)

部及網(wǎng)絲表面不能殘留易脫落的未熔或僅部分熔融的鉭粉。

9.6定制式3D打印鉭金屬應(yīng)以同一工藝備份保存標(biāo)準(zhǔn)拉伸試樣的實(shí)物形式留樣/和數(shù)據(jù)形式備份保存，

且應(yīng)規(guī)定留樣數(shù)，以滿足臨床使用、追溯樣品備查及性能檢測(cè)等需要。

10包裝及標(biāo)識(shí)

10.1產(chǎn)品包裝應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；

10.2產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)還應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。

11產(chǎn)品交付

11.1由生產(chǎn)企業(yè)編制定制式3D打印鉭金屬交付清單。清單應(yīng)具有完整的記錄，并建立產(chǎn)品留檔檔案，

至少包括患者信息、器械編碼等，并附符合相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)簽說(shuō)明書。

11.2