藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險評估檔案

風(fēng)險評估檔案（2020年度）****醫(yī)藥公司目錄TOC\o"1-1"\h\u1、風(fēng)險評估計(jì)劃 12、年度風(fēng)險評估方案 23、風(fēng)險評估會議簽到表 54、風(fēng)險評估記錄表 65、風(fēng)險評估報(bào)告 86、風(fēng)險評估整改報(bào)告 10****年度風(fēng)險評估計(jì)劃目的通過質(zhì)量風(fēng)險評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險的必須制定降低風(fēng)險的措施，中等質(zhì)量風(fēng)險加強(qiáng)日常監(jiān)督，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風(fēng)險。范圍序號內(nèi)容1總則2質(zhì)量管理體系3機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)4人員與培訓(xùn)5質(zhì)量管理體系文件6設(shè)施與設(shè)備7校準(zhǔn)與驗(yàn)證8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)9采購10收貨11驗(yàn)收12儲存13養(yǎng)護(hù)14銷售15出庫16運(yùn)輸與配送17售后管理依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）及其實(shí)施辦法2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》4.《公司的質(zhì)量管理體系文件（220第一版）》風(fēng)險評估小組成員組長副組長審核員時間風(fēng)險評估計(jì)劃制定日期風(fēng)險評估計(jì)劃審核日期風(fēng)險評估計(jì)劃批準(zhǔn)日期2020年度風(fēng)險評估方案根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)附錄要求,通過質(zhì)量風(fēng)險評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險的必須制定降低風(fēng)險的措施，中等質(zhì)量風(fēng)險加強(qiáng)日常監(jiān)督，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風(fēng)險。具體的檢查方案如下：1、風(fēng)險識別風(fēng)險管理小組利用原因分析法識別潛在質(zhì)量風(fēng)險,風(fēng)險識別性分為以下情況：內(nèi)容1即時發(fā)現(xiàn)2很快發(fā)現(xiàn)3日常檢查可見4內(nèi)審可見5風(fēng)險爆發(fā)才可見風(fēng)險分析風(fēng)險分析是風(fēng)險系數(shù)確定風(fēng)險的嚴(yán)重性數(shù)值判定風(fēng)險嚴(yán)重程度說明分值可忽略影響無影響1微小風(fēng)險影響非常小、無需處理2中等風(fēng)險有一定影響、需要處理3嚴(yán)重風(fēng)險可導(dǎo)致公司直接損失4風(fēng)險極大可導(dǎo)致公司承擔(dān)較大的法律責(zé)任或損失5風(fēng)險發(fā)生的頻率判定風(fēng)險發(fā)生頻率說明分值稀少三年一次，基本不可能出現(xiàn)1偶發(fā)事件一年一次，偶爾出現(xiàn)一次2可能半年一次以上，出現(xiàn)非常少3很可能每月一次以上，很可能會出現(xiàn)4經(jīng)常每周一次以上，經(jīng)常會出現(xiàn)5頻繁每天一次以上，天天出現(xiàn)63、風(fēng)險分析風(fēng)險等級確定嚴(yán)重性概率1234561極低很低極低一般一般一般2很低很低一般一般較高較高3很低一般一般較高較高很高4一般一般較高較高很高很高5一般較高較高很高很高極高4、風(fēng)險控制風(fēng)險采取相應(yīng)的措施干預(yù)，減少風(fēng)險發(fā)生可能性或減小風(fēng)險嚴(yán)重性，將風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)。4-1風(fēng)險規(guī)避:采取有效措施避免風(fēng)險發(fā)生。4-2風(fēng)險降低:采取有效措施降低風(fēng)險發(fā)生可能性或嚴(yán)重性。4-3風(fēng)險轉(zhuǎn)移：將風(fēng)險轉(zhuǎn)移給另外一個實(shí)體非本單位實(shí)體。4-4風(fēng)險接受：風(fēng)險的后果可以接受。風(fēng)險等級控制措施綠色可接受，不用采取控制措施。黃色加強(qiáng)日常監(jiān)督，可不采取控制措施。紅色采取有效措施降低風(fēng)險。5、風(fēng)險溝通和審核風(fēng)險管理實(shí)施的各個階段，決策者和相關(guān)部門對風(fēng)險管理的信息及時交換意見和信息共享，以確保促進(jìn)風(fēng)險管理的實(shí)施。溝通方式主要為：文件的修訂和批準(zhǔn)；風(fēng)險評估文件的批準(zhǔn)；完成相關(guān)人員培訓(xùn)等。風(fēng)險管理小組對風(fēng)險控制措施實(shí)施后的結(jié)果進(jìn)行審核，不能降低風(fēng)險的措施應(yīng)當(dāng)重新制定控制措施。風(fēng)險評估報(bào)告在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果。風(fēng)險評估時間年度風(fēng)險評估方案制定日期年度風(fēng)險評估方案批準(zhǔn)日期****風(fēng)險評估會議簽到表會議內(nèi)容會議主持人會議時間會議地點(diǎn)組織部門序號部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購部4儲運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部風(fēng)險評估記錄表風(fēng)險發(fā)生環(huán)節(jié)儲存風(fēng)險管理編號：2019-01風(fēng)險描述風(fēng)險事件：可能產(chǎn)生的后果：首次評估發(fā)生可能性后果嚴(yán)重性風(fēng)險定性級別是否需要采取控制措施是否風(fēng)險控制風(fēng)險控制措施：風(fēng)險控制結(jié)果：再次評估發(fā)生可能性后果嚴(yán)重性風(fēng)險定性級別是否接受風(fēng)險是否（重做評估及控制，關(guān)聯(lián)編號：）評估人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期序號內(nèi)容風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價（回顧性）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施預(yù)期風(fēng)險（回顧性）風(fēng)險因素識別性風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果嚴(yán)重性發(fā)生率風(fēng)險等級嚴(yán)重性發(fā)生率風(fēng)險等級人員與培訓(xùn)養(yǎng)護(hù)人員非中藥學(xué)歷日常檢查可見養(yǎng)護(hù)人員非中藥學(xué)歷不能很好養(yǎng)護(hù)中藥材、中藥飲片44較高跟換成具有中藥學(xué)職稱的人員41一般質(zhì)量管理體系文件未培訓(xùn)很快發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件未培訓(xùn)員工不能按照新的規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量行為45很高按照要求進(jìn)行培訓(xùn)42一般序號環(huán)節(jié)風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價（回顧性）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施預(yù)期風(fēng)險（前瞻性）風(fēng)險因素識別性風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果嚴(yán)重性發(fā)生率風(fēng)險等級嚴(yán)重性發(fā)生率風(fēng)險等級總則質(zhì)量管理體系****年風(fēng)險評估報(bào)告公司于20**年***月**日成立風(fēng)險評估小組，2020年12月25日進(jìn)行年度風(fēng)險評估。情況如下：1.質(zhì)量管理體系情況2.組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)情況3.人員、培訓(xùn)情況4.質(zhì)量管理體系文件5.設(shè)施設(shè)備配置情況6.校準(zhǔn)和驗(yàn)證7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況采購9.收貨驗(yàn)收11.儲存12.養(yǎng)護(hù)13.銷售14.出庫、運(yùn)輸、配送15.售后管理具體風(fēng)險見《風(fēng)險記錄表》風(fēng)險評估依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）及其實(shí)施辦法2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016版）及附錄3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》4.《公司的質(zhì)量管理體系文件（2020第一版）》風(fēng)險評估原則風(fēng)險評估是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，回顧性和前瞻性對風(fēng)險進(jìn)行評價。在評估中應(yīng)公平、公正、公開、客觀、真實(shí)、全面，保障評估的有效性。年度風(fēng)險評估報(bào)告制定日期年度風(fēng)險評估報(bào)告審核日期年度風(fēng)險評估報(bào)告批準(zhǔn)日期風(fēng)險評估整改報(bào)告2020年12月18日，質(zhì)量管理部門組織進(jìn)行2020年度風(fēng)險評估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險5個。風(fēng)險管理小組對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核，結(jié)合我公司實(shí)際，對風(fēng)險缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改，全部缺陷項(xiàng)目于2020年12月22日基本整改到位，具體整改情況詳見《2020年度風(fēng)險評估缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表》。附件：《2020年度風(fēng)險評估缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表》****藥品有限公司2020年12月22日風(fēng)險評估缺整改匯總情況表序號缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容風(fēng)險評估分析整改責(zé)任部門責(zé)任人監(jiān)督整改部門責(zé)任人(崗位/職務(wù))整改完成情況完成時