醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為進(jìn)一步規(guī)范我院新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，特制定本制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次開(kāi)展的，國(guó)內(nèi)外比較成熟的診療技術(shù)項(xiàng)目，并具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。二、我院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理（一）我院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類準(zhǔn)入管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開(kāi)展的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性確切，但技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。具體目錄見(jiàn)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》（附件1）。按照衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求進(jìn)行登記備案。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入必備條件1.擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度；2.有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3.擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要人員具備相應(yīng)的資質(zhì)；4.有與開(kāi)展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5.醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過(guò)；6.有擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)的管理制度和質(zhì)量安全保障措施；7.符合衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)審批流程（一）申報(bào)要求：申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。（二）申報(bào)申請(qǐng)：擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫(xiě)《新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)部審核，填寫(xiě)內(nèi)容包括：1.擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用情況；2.開(kāi)展依據(jù)；3.新技術(shù)、新項(xiàng)目的簡(jiǎn)介，包括原理、機(jī)制、應(yīng)用等；4.臨床應(yīng)用適應(yīng)癥和禁忌癥；5.詳細(xì)操作過(guò)程；6.可行性分析，包括社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益、成本與效益比分析：患者的人數(shù)、社會(huì)的認(rèn)可度、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、勝任能力等。7.優(yōu)、缺點(diǎn)。（三）審批流程1.醫(yī)務(wù)部對(duì)科室遞交的《新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表》進(jìn)行初步審核，符合準(zhǔn)入條件的，遞交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)論證審批。2.擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目屬第一類醫(yī)療技術(shù)的，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)審核通過(guò)后直接開(kāi)展。3.擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目屬第二類醫(yī)療技術(shù)及限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審核通過(guò)后，按衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)備案。審批后科室方可開(kāi)展。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期管理：屬第一類醫(yī)療技術(shù)的新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期為兩年，屬第二類醫(yī)療技術(shù)及限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期為三年。（一）醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期間，實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效果。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其授權(quán)委托人履行告知義務(wù)，在征得同意并在“知情同意書(shū)”上簽字后方可實(shí)施。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期間出現(xiàn)下列情況之一的，科主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告并立即暫停該項(xiàng)目的臨床試用。醫(yī)務(wù)部調(diào)查核實(shí)后報(bào)請(qǐng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)、醫(yī)院倫理委員會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。1.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3.發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。（四）醫(yī)務(wù)部對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)開(kāi)展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（五）醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)部對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（六）各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)，并在試用期間每半年對(duì)開(kāi)展情況做出階段總結(jié)。內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床試用期鼓勵(lì)政策醫(yī)院將于年底對(duì)所開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行年度評(píng)比。由申報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)申請(qǐng)表》，上報(bào)醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)院學(xué)術(shù)