2024年度生物醫(yī)藥制品研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫(yī)藥制品研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址1.2：乙方名稱及地址第二條：合同標的2.1：生物醫(yī)藥制品的名稱和性質(zhì)2.2：研發(fā)目標和要求2.3：臨床試驗的目的、范圍和期限第三條：合同履行3.1：甲方職責3.1.1：提供研發(fā)資金3.1.2：提供相關(guān)技術(shù)資料3.1.3：參與臨床試驗并提供必要的信息3.2：乙方職責3.2.1：負責生物醫(yī)藥制品的研發(fā)工作3.2.2：負責臨床試驗的組織和實施3.2.3：提供臨床試驗的報告和數(shù)據(jù)第四條：技術(shù)保密4.1：保密義務(wù)4.2：保密期限4.3：保密泄露的后果第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1：知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2：知識產(chǎn)權(quán)的使用和許可5.3：知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的責任第六條：合同的變更和終止6.1：合同變更的條件和程序6.2：合同終止的條件和程序6.3：合同終止后的相關(guān)處理第七條：違約責任7.1：甲方違約責任7.2：乙方違約責任第八條：爭議解決8.1：爭議解決的方式8.2：訴訟管轄法院第九條：合同的生效、修改和解除9.1：合同的生效條件9.2：合同的修改程序9.3：合同的解除條件第十條：合同的附件10.1：技術(shù)資料清單10.2：臨床試驗方案第十一條：其他約定11.1：合同的簽訂地點和日期11.2：甲乙雙方的聯(lián)系方式第十二條：合同的有效期12.1：合同的起始日期12.2：合同的終止日期第十三條：合同的副本13.1：甲方保留一份副本13.2：乙方保留一份副本第十四條：合同的語言和解釋14.1：合同的語言14.2：合同的解釋規(guī)則第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址甲方名稱為：生物醫(yī)藥制品有限公司甲方地址：市區(qū)路號1.2：乙方名稱及地址乙方名稱為：大學生物醫(yī)藥研究中心乙方地址：市區(qū)路號第二條：合同標的2.1：生物醫(yī)藥制品的名稱和性質(zhì)生物醫(yī)藥制品的名稱為：1免疫調(diào)節(jié)劑生物醫(yī)藥制品的性質(zhì)為：用于治療自身免疫性疾病，具有調(diào)節(jié)免疫功能、減輕炎癥反應(yīng)的作用。2.2：研發(fā)目標和要求研發(fā)目標為：完成1免疫調(diào)節(jié)劑的三期臨床試驗，評估其安全性和有效性。研發(fā)要求為：按照中國藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，完成臨床試驗的設(shè)計、實施和報告。2.3：臨床試驗的目的、范圍和期限臨床試驗的為目的：評估1免疫調(diào)節(jié)劑在治療自身免疫性疾病中的安全性和有效性。臨床試驗的范圍：在中國境內(nèi)選擇符合條件的醫(yī)療機構(gòu)進行。臨床試驗的期限：自合同簽訂之日起至2026年12月31日止。第三條：合同履行3.1：甲方職責3.1.1：提供研發(fā)資金甲方同意向乙方提供人民幣萬元的研發(fā)資金，用于支持1免疫調(diào)節(jié)劑的臨床試驗。3.1.2：提供相關(guān)技術(shù)資料甲方應(yīng)向乙方提供1免疫調(diào)節(jié)劑的相關(guān)技術(shù)資料，包括前期研究數(shù)據(jù)、藥物合成工藝、質(zhì)量標準等。3.1.3：參與臨床試驗并提供必要的信息甲方應(yīng)積極參與臨床試驗，向乙方提供必要的信息，包括患者病情、藥物使用情況等。3.2：乙方職責3.2.1：負責生物醫(yī)藥制品的研發(fā)工作乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)資料，負責1免疫調(diào)節(jié)劑的研發(fā)工作，包括藥物合成、質(zhì)量控制等。3.2.2：負責臨床試驗的組織和實施乙方應(yīng)負責臨床試驗的組織和實施，確保臨床試驗的合規(guī)性和有效性。3.2.3：提供臨床試驗的報告和數(shù)據(jù)乙方應(yīng)按照試驗計劃，向甲方提供臨床試驗的報告和數(shù)據(jù)，包括安全性評估、有效性評估等。第四條：技術(shù)保密4.1：保密義務(wù)甲乙雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的對方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔保密義務(wù)。4.2：保密期限甲乙雙方的保密義務(wù)自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。4.3：保密泄露的后果如甲乙雙方違反保密義務(wù)，導致對方利益受損的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1：知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，1免疫調(diào)節(jié)劑的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2：知識產(chǎn)權(quán)的使用和許可甲方有權(quán)使用乙方在合同履行過程中產(chǎn)生的研究成果，但需符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。5.3：知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的責任如乙方在合同履行過程中侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)，由乙方承擔相應(yīng)的法律責任。第六條：合同的變更和終止6.1：合同變更的條件和程序合同變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。6.2：合同終止的條件和程序合同終止的條件和程序如下：（1）甲乙雙方協(xié)商一致，簽訂書面終止協(xié)議；（2）因不可抗力導致合同無法履行，雙方簽訂書面終止協(xié)議；（3）合同約定的臨床試驗期限屆滿，雙方簽訂書面終止協(xié)議。6.3：合同終止后的相關(guān)處理合同終止后，乙方應(yīng)向甲方交付臨床試驗的報告和數(shù)據(jù)，并按照甲方要求進行相關(guān)技術(shù)的交接。第七條：違約責任7.1：甲方違約責任甲方違反合同約定的，應(yīng)承擔違約責任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。7.2：乙方違約責任乙方違反合同約定的，應(yīng)承擔違約責任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。第二部分：其他條款8.1：爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2：合同的生效、修改和解除本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。合同的修改和解除需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。8.3：合同的附件本合同附件包括：技術(shù)資料清單、臨床試驗方案。8.4：合同的簽訂地點和日期本合同簽訂地點為：市區(qū)路號。本合同簽訂日期為：2024年1月1日。8.第八條：合同的效力8.1：本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2：本合同的有效期為____年，自合同生效之日起計算。第九條：合同的履行地9.1：本合同的履行地為甲方所在地。第十條：合同的附件10.1：技術(shù)資料清單10.2：臨床試驗方案10.3：其他相關(guān)文件第十一條：合同的轉(zhuǎn)讓11.1：未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。第十二條：合同的繼承12.1：本合同的有效期屆滿或者提前終止后，甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)按照法律規(guī)定繼承。第十三條：合同的完整性和修改13.1：本合同的任何修改或補充都需要甲乙雙方書面同意并注明“修改”或“補充”字樣。13.2：本合同的任何修改或補充都將成為本合同的一部分，具有同等的法律效力。第十四條：合同的語言和解釋14.1：本合同的語言為中文。14.2：本合同的解釋應(yīng)遵循合同條款的通常含義和行業(yè)慣例。第十五條：其他15.1：本合同未涉及的事宜，應(yīng)依照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。15.2：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義1.1：本合同所述第三方是指除甲乙雙方外，與本合同履行有關(guān)的其他主體，包括但不限于中介機構(gòu)、檢測機構(gòu)、臨床試驗參與患者等。第二條：第三方介入的條件2.1：第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并在本合同中明確介入條件和范圍。2.2：第三方介入不得違反中國法律法規(guī)，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第三條：第三方的權(quán)利和義務(wù)3.1：第三方根據(jù)本合同的約定，有權(quán)參與合同的履行，并享有相應(yīng)的權(quán)利。3.2：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供相關(guān)服務(wù)或信息，并保證其真實、準確、完整。3.3：第三方應(yīng)承擔因其履行合同所產(chǎn)生的費用和責任。第四條：第三方與甲乙雙方的關(guān)系4.1：第三方與甲乙雙方之間形成的是合同關(guān)系，第三方對甲乙雙方不負有任何直接的義務(wù)和責任。4.2：甲乙雙方與第三方之間的任何糾紛，不影響甲乙雙方之間的合同履行。第五條：第三方責任限額5.1：第三方對甲乙雙方的賠償責任總額，不應(yīng)超過甲方支付給第三方的費用總額。5.2：第三方對甲乙雙方的損失賠償，不包括間接損失、后果損失等。5.3：第三方因履行合同而造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)按照甲乙雙方的損失金額進行賠償。第六條：第三方違約處理6.1：第三方違反本合同的約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任。6.2：第三方未能按合同約定履行義務(wù)的，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方賠償損失。第七條：第三方合同的簽訂7.1：甲乙雙方與第三方簽訂的任何合同，都應(yīng)提交給對方進行審查。7.2：甲乙雙方對第三方簽訂的合同不承擔任何責任，除非甲乙雙方明確表示接受。第八條：第三方信息的保密8.1：第三方應(yīng)對甲乙雙方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等信息保密。8.2：第三方保密的期限自合同終止之日起計算，不少于兩年。第九條：第三方合規(guī)性9.1：第三方應(yīng)保證其履行合同時的合規(guī)性，不得違反相關(guān)法律法規(guī)。9.2：第三方應(yīng)承擔因其不合規(guī)而導致的全部責任和損失。第十條：合同的變更和終止10.1：如第三方要求變更或終止合同，需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。10.2：合同的變更或終止不影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)。第十一條：爭議解決11.1：如第三方與甲乙雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十二條：合同的生效、修改和解除12.1：本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2：本合同的修改和解除需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第十三條：合同的附件13.1：第三方合同清單13.2：第三方提供的服務(wù)或信息清單第十四條：合同的轉(zhuǎn)讓14.1：未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。第十五條：合同的繼承15.1：本合同的有效期屆滿或者提前終止后，甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)按照法律規(guī)定繼承。第十六條：其他16.1：本合同未涉及的事宜，應(yīng)依照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。16.2：本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正結(jié)束第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：技術(shù)資料清單附件2：臨床試驗方案附件3：第三方合同清單附件4：第三方提供的服務(wù)或信息清單附件5：臨床試驗報告附件6：質(zhì)量控制標準附件7：安全評估報告附件8：臨床試驗患者同意書附件9：藥物合成工藝流程圖附件10：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議附件11：保密協(xié)議附件12：違約行為記錄附件13：損失評估報告附件1的技術(shù)資料清單應(yīng)詳細列出所有技術(shù)資料的名稱、版本號、制作人、制作人聯(lián)系方式等信息。附件2的臨床試驗方案應(yīng)包括試驗目的、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)分析方法等內(nèi)容。附件3的第三方合同清單應(yīng)列出所有與第三方簽訂的合同，包括合同名稱、簽訂日期、合同期限、合同金額等信息。附件4的第三方提供的服務(wù)或信息清單應(yīng)詳細列出第三方提供的服務(wù)或信息的內(nèi)容、形式、時間等信息。附件5的臨床試驗報告應(yīng)包括試驗結(jié)果、安全性評估、有效性評估、不良反應(yīng)等信息。附件6的質(zhì)量控制標準應(yīng)詳細列出產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，包括質(zhì)量標準、檢驗方法、檢驗周期等信息。附件7的安全評估報告應(yīng)包括藥物的安全性評估結(jié)果，包括不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項等信息。附件8的臨床試驗患者同意書應(yīng)包括患者對臨床試驗的知情同意內(nèi)容，包括試驗目的、試驗方法、可能的風險和收益等信息。附件9的藥物合成工藝流程圖應(yīng)詳細列出藥物的合成工藝流程，包括原料、反應(yīng)條件、中間體等信息。附件10的知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議應(yīng)包括知識產(chǎn)權(quán)的許可范圍、許可期限、許可費用等信息。附件11的保密協(xié)議應(yīng)詳細列出保密義務(wù)的內(nèi)容，包括保密信息、保密期限、違約責任等信息。附件12的違約行為記錄應(yīng)詳細記錄雙方在合同履行過程中的違約行為，包括違約事項、違約時間、違約后果等信息。附件13的損失評估報告應(yīng)包括因違約行為導致的損失評估結(jié)果，包括損失金額、損失性質(zhì)等信息。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間提供技術(shù)資料或提供的技術(shù)資料不完整、不真實。示例：甲方應(yīng)在合同簽訂后十個工作日內(nèi)提供完整的技術(shù)資料，如未能按時提供或提供的資料不符合約定，視為違約。2.甲方未按約定提供研發(fā)資金。示例：甲方應(yīng)按照合同約定向乙方提供人民幣萬元的研發(fā)資金，如未能按時提供或提供的資金不符合約定，視為違約。3.乙方未按約定完成研發(fā)工作或提供的研發(fā)成果不符合約定。示例：乙方應(yīng)按照合同約定完成1免疫調(diào)節(jié)劑的研發(fā)工作，如未能按時完成或完成的成果不符合約定，視為違約。4.乙方未按約定組織實施臨床試驗。示例：乙方應(yīng)按照合同約定在中國境內(nèi)選擇符合條件的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，如未能按時組織實施或組織的臨床試驗不符合約定，視為違約。5.乙方未按約定提供臨床試驗報告和數(shù)據(jù)。示例：乙方應(yīng)按照試驗計劃，向甲方提供臨床試驗的報告和數(shù)據(jù)，如未能按時提供或提供的報告和數(shù)據(jù)不符合約定，視為違約。6.第三方未按約定提供服務(wù)或信息。示例：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定提供相關(guān)服務(wù)或信息，如未能按時提供或提供的服務(wù)或信息不符合約定，視為違約。違約責任認定標準：1.違約