臨床試驗備案制管理

演講人：日期：臨床試驗備案制管理目錄備案制管理概述備案流程與要求各方職責與權(quán)限劃分監(jiān)管措施與風險控制信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)共享培訓、宣傳與普及工作01備案制管理概述定義臨床試驗備案制是指在進行臨床試驗前，需要向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交備案資料，經(jīng)過審核獲得備案號后方可開展試驗的一種管理制度。背景隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和臨床試驗數(shù)量的不斷增加，傳統(tǒng)的審批制管理已無法滿足需求，備案制管理應運而生，旨在提高臨床試驗的效率和規(guī)范性。定義與背景通過簡化審批流程，縮短試驗準備時間，加快新藥研發(fā)進程。提高臨床試驗效率規(guī)范臨床試驗行為保障受試者權(quán)益明確各方職責和要求，確保試驗過程符合法律法規(guī)和倫理規(guī)范。加強對受試者權(quán)益的保護，確保試驗過程安全可控。030201備案制管理目的適用范圍適用于所有需要在我國境內(nèi)開展的臨床試驗，包括新藥研發(fā)、醫(yī)療器械、診斷試劑等。適用對象主要面向醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等開展臨床試驗的機構(gòu)和個人。同時，也適用于為臨床試驗提供服務的第三方機構(gòu)，如CRO、CDMO等。適用范圍及對象02備案流程與要求了解備案政策和法規(guī)在備案前，需要仔細了解有關(guān)臨床試驗備案的相關(guān)政策和法規(guī)，確保備案的合法性和規(guī)范性。確定備案機構(gòu)和人員明確負責備案的機構(gòu)和人員，確保備案工作的順利進行。準備備案資料根據(jù)備案要求，準備齊全、規(guī)范的備案資料，包括臨床試驗方案、倫理審查批件、研究者手冊等。備案前準備工作備案資料應通過指定的途徑提交，如在線提交或郵寄等。提交方式應在規(guī)定的時間內(nèi)提交備案資料，避免延誤備案進程。提交時限提交的備案資料應真實、準確、完整，符合法規(guī)和規(guī)范的要求。資料要求提交備案資料及要求備案資料提交后，將進入審核流程，包括形式審查、實質(zhì)審查等環(huán)節(jié)。審核流程審核人員將依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，對備案資料進行全面、細致的審核，確保備案的合規(guī)性和質(zhì)量。審核標準審核人員應在規(guī)定的時間內(nèi)完成審核工作，保證備案進程的及時性。審核時限審核流程及標準結(jié)果查詢申請人可通過指定的途徑查詢備案結(jié)果，了解備案進程和最終結(jié)果。結(jié)果通知備案結(jié)果將通過指定的方式通知申請人，包括備案通過、需補充資料或不予備案等。異議處理如對備案結(jié)果有異議，申請人可按照相關(guān)規(guī)定提出申訴或復議。備案結(jié)果通知與查詢03各方職責與權(quán)限劃分負責發(fā)起、申請和組織實施臨床試驗，并提供必要的經(jīng)費和資源保障。負責選擇合格的研究機構(gòu)和研究者，并與之簽訂協(xié)議或合同，明確各自的責任、權(quán)利和義務。負責向監(jiān)管部門提交備案資料，并確保資料的真實性、完整性和規(guī)范性。負責對臨床試驗過程進行監(jiān)督和管理，確保試驗按照方案、標準和法規(guī)要求進行。01020304申辦方職責與權(quán)限負責制定臨床試驗方案和操作規(guī)程，并組織實施。負責對受試者進行臨床試驗，并收集、記錄和整理試驗數(shù)據(jù)。負責招募合格的受試者，并獲得其知情同意。負責向申辦方和監(jiān)管部門報告試驗進展和結(jié)果，并接受其監(jiān)督和檢查。研究機構(gòu)職責與權(quán)限010204監(jiān)管部門職責與權(quán)限負責制定臨床試驗備案制管理的法規(guī)、標準和規(guī)范。負責對申辦方提交的備案資料進行審核，并決定是否予以備案。負責對臨床試驗過程進行監(jiān)督和檢查，確保試驗符合法規(guī)要求和倫理原則。負責對違規(guī)行為進行調(diào)查和處理，并保障受試者的權(quán)益和安全。0302030401協(xié)作單位或個人職責協(xié)助申辦方和研究機構(gòu)開展臨床試驗的相關(guān)工作。按照分工負責完成相應的試驗任務和數(shù)據(jù)收集工作。嚴格遵守臨床試驗方案和操作規(guī)程，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。接受申辦方和監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查，并配合其工作。04監(jiān)管措施與風險控制制定詳細的檢查計劃和評估標準，確保檢查工作的全面性和客觀性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行及時整改，并對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。設(shè)立獨立的監(jiān)管機構(gòu)或委員會，負責臨床試驗備案制的定期檢查與評估工作。定期檢查與評估機制建立完善的風險識別機制，及時發(fā)現(xiàn)臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險點。對識別出的風險進行科學評估，確定風險等級和應對措施。建立風險預警機制，對可能出現(xiàn)的重大風險進行及時預警，并采取相應措施進行防范和控制。風險識別、評估及預警機制對違反臨床試驗備案制規(guī)定的行為進行嚴肅處理，確保違規(guī)行為得到及時糾正。根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)和嚴重程度，采取相應的處罰措施，包括警告、罰款、暫?；虺蜂N臨床試驗資格等。建立違規(guī)行為公示制度，對違規(guī)行為和處理結(jié)果進行公開披露，提高監(jiān)管透明度和威懾力。違規(guī)行為處理及處罰措施根據(jù)臨床試驗備案制的實施情況和監(jiān)管需求，及時提出改進和優(yōu)化建議。鼓勵各方參與臨床試驗備案制的改進工作，廣泛征求相關(guān)意見和建議。對改進和優(yōu)化建議進行科學論證和評估，確保建議的合理性和可行性。同時，建立完善的反饋機制，對采納的建議進行及時跟蹤和落實。持續(xù)改進和優(yōu)化建議05信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)共享統(tǒng)籌規(guī)劃臨床試驗備案制管理信息系統(tǒng)，明確系統(tǒng)建設(shè)目標、功能模塊、數(shù)據(jù)架構(gòu)等。制定系統(tǒng)建設(shè)和實施計劃，確保系統(tǒng)按時上線并穩(wěn)定運行。建立完善的信息系統(tǒng)運維管理體系，保障系統(tǒng)安全、高效、穩(wěn)定運行。信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集標準，明確數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、格式、質(zhì)量等要求。建立數(shù)據(jù)傳輸標準，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的完整性、安全性和及時性。制定數(shù)據(jù)存儲標準，規(guī)范數(shù)據(jù)存儲方式、備份機制、訪問權(quán)限等。數(shù)據(jù)采集、傳輸和存儲標準建立數(shù)據(jù)共享機制，明確數(shù)據(jù)共享范圍、方式和流程。加強數(shù)據(jù)安全保障，采取加密技術(shù)、訪問控制等措施保護數(shù)據(jù)安全。建立完善的數(shù)據(jù)備份和恢復機制，確保數(shù)據(jù)不丟失、可恢復。數(shù)據(jù)共享機制及安全保障加強信息化應用推廣，提高臨床試驗備案制管理的信息化水平。開展相關(guān)培訓，提高管理人員和醫(yī)務人員的信息化應用能力和素質(zhì)。建立信息化應用考核機制，推動信息化應用的深入開展。信息化應用推廣培訓06培訓、宣傳與普及工作針對研究人員加強臨床試驗方案設(shè)計、倫理審查、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制等方面的培訓，提升研究人員的專業(yè)素養(yǎng)和研究質(zhì)量。針對參與臨床試驗的醫(yī)務人員開展臨床試驗相關(guān)知識、技能和操作規(guī)范的培訓，確保其具備參與臨床試驗的資質(zhì)和能力。針對臨床試驗機構(gòu)管理人員開展備案制管理法規(guī)、政策和流程培訓，提高其對備案制管理的理解和執(zhí)行能力。針對不同對象開展培訓活動

宣傳材料編制和發(fā)放策略編制備案制管理宣傳手冊、指南和常見問題解答等材料，內(nèi)容簡明扼要、通俗易懂。利用臨床試驗機構(gòu)、學術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會等渠道進行宣傳材料的發(fā)放和推廣。在相關(guān)網(wǎng)站、社交媒體和論壇等平臺發(fā)布電子版宣傳材料，方便公眾隨時查閱。123利用官方網(wǎng)站、微信公眾號、微博等社交媒體平臺，發(fā)布備案制管理相關(guān)政策、動態(tài)和解讀文章，提高公眾關(guān)注度。線上宣傳組織專題講座、研討會和培訓班等活動，邀請專家學者和業(yè)內(nèi)人士共同探討備案制管理的實踐經(jīng)驗和未來發(fā)展。線下宣傳與主流媒體建立合作關(guān)系，通過采訪、報道和專欄等形式，擴大備案制管理的影響力和傳播范圍。媒體