生物安全制度

生物安全制度（第6版）編寫：XXX審核：XXX批準(zhǔn)：XXXXX市人民醫(yī)院二零二四年十二月/49第四章實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查制度1、目的為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的安全管理、有效地監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全工作制度的執(zhí)行情況，2、范圍適用于從事病原微生物菌(毒)種、本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理。3、職責(zé)3.1生物安全管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。3.2實(shí)驗(yàn)室所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門生物安全管理，部門的生物安全員負(fù)責(zé)監(jiān)督制度的執(zhí)行。4、監(jiān)督內(nèi)容4.1對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行狀況進(jìn)行安全方面的監(jiān)督與評(píng)估，包括組織模式、管理方式、設(shè)施與設(shè)備的運(yùn)行及使用管理、危險(xiǎn)品及其他實(shí)驗(yàn)材料的使用和管理，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作規(guī)程及執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室人員的管理等。4.2生物安全委員會(huì)辦公室定期組織委員或邀請(qǐng)有關(guān)專家(以下稱專家組)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查，每年進(jìn)行一次。原則上所有實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)參加安全督查與評(píng)估。4.3每年年底前，生物安全委員會(huì)確定計(jì)劃督查的實(shí)驗(yàn)室名單，必要時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室。4.4實(shí)驗(yàn)室接到監(jiān)督檢查通知后，應(yīng)該在一周內(nèi)做好有關(guān)準(zhǔn)備工作。4.5生物安全委員會(huì)的有關(guān)專家，采取聽(tīng)匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)督查與評(píng)估、座談、詢問(wèn)與抽查的方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查。4.6專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，人數(shù)不少于3人，每位專家按要求進(jìn)行逐項(xiàng)考察，并作相應(yīng)考評(píng)記錄。4.7聽(tīng)取實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)評(píng)估期限內(nèi)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀況及管理的全面、系統(tǒng)匯報(bào)。4.8現(xiàn)場(chǎng)考察實(shí)驗(yàn)室整體安全運(yùn)行情況，現(xiàn)場(chǎng)抽查實(shí)際操作(包括查看原始記錄)，召開(kāi)座談會(huì)和進(jìn)行個(gè)別訪談等。4.9生物安全委員會(huì)辦公室根據(jù)每位專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀況的考評(píng)記錄對(duì)該實(shí)驗(yàn)室提出監(jiān)督檢查的意見(jiàn)。4.10督查與評(píng)估結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)，生物安全委員會(huì)向單位領(lǐng)導(dǎo)提交實(shí)驗(yàn)室安全監(jiān)督檢查報(bào)告。4.11單位領(lǐng)導(dǎo)班子審核監(jiān)督檢查報(bào)告，按優(yōu)、良、中、差四類確定督查與評(píng)估結(jié)果，并以適當(dāng)方式發(fā)布。4.12監(jiān)督檢查結(jié)果為“差”的實(shí)驗(yàn)室，將通報(bào)批評(píng)并責(zé)令其限期整改。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第五章生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全管理制度生效日期：2024-12-10第五章生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全管理制度1、目的加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的管理，規(guī)范設(shè)備的操作，推薦使用安全設(shè)備，避免或減少因管理或操作不當(dāng)對(duì)人員、環(huán)境和公眾造成危害。2、范圍適用于實(shí)驗(yàn)室各類設(shè)備的安全管理和使用。3、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器設(shè)備管理，批準(zhǔn)大型設(shè)備的使用。3.2儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常管理，指導(dǎo)使用人員安全操作，組織定期維護(hù)、保養(yǎng)、消毒，解決生物安全相關(guān)問(wèn)題。3.3設(shè)備使用人員要嚴(yán)格按照生物安全相關(guān)要求使用設(shè)備，使用后對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的消毒和維護(hù)。3.4生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備安全使用的監(jiān)督檢查。4儀器設(shè)備管理要求4.1合理安放儀器設(shè)備，注意防塵、防潮、防震、防腐蝕、防電磁干擾、通風(fēng)、避光，留出適當(dāng)空隙便于維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。4.2建立儀器設(shè)備檔案，妥善保存使用說(shuō)明書及相關(guān)材料，記錄購(gòu)置事件、存放地點(diǎn)、管理人員、使用、保養(yǎng)、維修等情況。4.2.1建立培訓(xùn)上崗制度。設(shè)備使用人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備消毒、維護(hù)程序，考核合格后或經(jīng)批準(zhǔn)在儀器設(shè)備管理員指導(dǎo)下進(jìn)行操作。4.2.2制訂安全操作程序。有特殊生物安全要求的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、儀器設(shè)備管理員和使用人員共同確定需要增加的防護(hù)措施，并制定特定規(guī)程，設(shè)備使用人員按規(guī)程安全操作，嚴(yán)禁超過(guò)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)能力的檢驗(yàn)工作。4.2.3登記使用運(yùn)行情況。設(shè)備使用應(yīng)按要求記錄使用日期、時(shí)間、運(yùn)行情況和需要說(shuō)明的情況并簽字。4.2.4建立定期維護(hù)保養(yǎng)制度。儀器設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，儀器設(shè)備管理員應(yīng)組織儀器設(shè)備使用人對(duì)所負(fù)責(zé)儀器設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)修。4.2.5建議使用生物安全設(shè)備。若條件允許推薦使用以下安全設(shè)備：生物安全柜、移液輔助器、壓力蒸汽滅菌器、微型接種環(huán)加熱器、一次性接種環(huán)、螺口蓋試管及瓶子、防漏容器、一次性巴斯德塑料移液管，一次性利器盒等。4.2.6確保安全設(shè)備的有效性和安全性，壓力蒸汽滅菌器和生物安全柜等安全設(shè)備在投入使用前，必須按要求進(jìn)行驗(yàn)收在常規(guī)使用中，應(yīng)根據(jù)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由授權(quán)的技術(shù)人員參照廠家的說(shuō)明定期檢測(cè)。5儀器設(shè)備安全使用要求5.1微型接種環(huán)加熱器采用氣體或電加熱的微型加熱器配有硼硅酸玻璃或陶瓷保護(hù)罩，可減少接種環(huán)滅菌時(shí)感染性材料的飛濺和散布。因加熱器會(huì)擾亂氣流，建議置于生物安全柜中靠近工作表面后緣的地方使用。5.2一次性接種環(huán)無(wú)須加熱滅菌，使用后應(yīng)置于消毒液中，按感染性廢棄物處理。5.3壓力蒸汽滅菌器經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)，有效地加熱滅菌感染性物質(zhì)，以保證丟棄或重復(fù)使用物品的安全。5.4螺口蓋試管及瓶子。有效地防止產(chǎn)生氣溶膠和泄漏。5.5防漏容器有罩或蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠、溢出和泄漏，耐高壓滅菌，可重復(fù)使用。5.6一次性利器盒堅(jiān)固，不易刺破以防意外刺傷，耐高壓滅菌。5.7一次性塑料移液管以避免使用玻璃制品，使用后應(yīng)置于消毒液中，按感染性廢棄物處理。5.8運(yùn)輸感染性材料的三層包裝系統(tǒng)即初級(jí)容器、次級(jí)容器和運(yùn)輸包裝容器，堅(jiān)固，防泄漏，能吸收溢出物。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第六章實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度生效日期：2024-12-10第六章實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度1、目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)廢棄物的管理，確保實(shí)驗(yàn)廢棄物得到安全處置，防止意外事故的發(fā)生，避免或減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染或潛在感染性生物因子對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、環(huán)境和公眾造成危害。2、范圍適用于各類檢驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的各類實(shí)驗(yàn)廢棄物的安全管理和處置。3、定義3.1醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。醫(yī)療廢物包含實(shí)驗(yàn)廢棄物。3.2實(shí)驗(yàn)廢棄物指病原微生物等實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的預(yù)防、保健活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性的廢棄物。實(shí)驗(yàn)廢棄物屬于醫(yī)療廢棄物。4、職責(zé)4.1總務(wù)部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)廢棄物的管理和相關(guān)人員的培訓(xùn)。4.2部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本科實(shí)驗(yàn)廢棄物的消毒滅菌和安全處理工作，并負(fù)責(zé)相關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)。4.3實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)廢棄物的消毒、處理。4.4實(shí)驗(yàn)輔助人員、洗刷人員、廢棄物管理人員、保潔人員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)廢棄物的收集、運(yùn)送、消毒、貯存，并負(fù)責(zé)貯存設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具的維護(hù)、消毒及處理。4.5生物安全管理部門、總務(wù)部門和生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)廢棄物處置工作的監(jiān)督檢查。5管理規(guī)定5.1實(shí)驗(yàn)廢棄物處理應(yīng)遵循《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)療廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)要求，按照“無(wú)害化、減量化、資源化”的原則進(jìn)行妥善處理。5.2后勤部門負(fù)責(zé)單位實(shí)驗(yàn)廢棄物管理，生物安全管理部門負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)廢棄物管理，實(shí)驗(yàn)室所在部門負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，要切實(shí)履行職責(zé)，防止因?qū)嶒?yàn)廢棄物導(dǎo)致傳染病傳播和環(huán)境污染事故。5.3應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢棄物，并按照感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物類別分別放置于防滲漏專用包裝容器(袋)或者防銳器穿透密閉容器(可以是廣口塑料瓶或耐重硬紙盒等)內(nèi).5.4感染性、病理性，損傷性實(shí)驗(yàn)廢棄物放入包裝容器后不得取出。5.5嚴(yán)禁使用破損的包裝容器，嚴(yán)禁包裝容器超量盛裝，達(dá)到容器的3/4時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式。5.6操作、搬動(dòng)或運(yùn)送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)容器有破損、滲漏等情況，應(yīng)立即采取重新封裝等措施并作相應(yīng)消毒處理。包裝容器的外表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。5.7實(shí)驗(yàn)廢棄物的容器外表面應(yīng)有警示標(biāo)志和中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)廢棄物產(chǎn)生機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)生日期、類別及需要的特別說(shuō)明等。5.8潔凈的破損手套、口罩、帽子、隔離衣、廢物包裝容器等，不得作為普通生活垃圾遺棄，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)廢棄物一同處置。5.9嚴(yán)禁將實(shí)驗(yàn)廢棄物與生活垃圾混放。5.10實(shí)驗(yàn)廢棄物中含病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢棄物，應(yīng)先進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒劑消毒處理后，再按照感染性廢物收集處置。5.11應(yīng)使用防滲漏、防溢灑的專用運(yùn)送工具，按照實(shí)驗(yàn)廢棄物運(yùn)送時(shí)間、路線，將醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)。運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在指定的地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔，指定專人負(fù)責(zé)。5.12嚴(yán)禁將未經(jīng)消毒滅菌或規(guī)范包裝、處理的實(shí)驗(yàn)廢棄物帶離實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)禁在貯存設(shè)施以外堆放實(shí)驗(yàn)廢棄物；不得露天存放實(shí)驗(yàn)廢棄物。實(shí)驗(yàn)室不得超期存放實(shí)驗(yàn)廢棄物，應(yīng)定期及時(shí)將實(shí)驗(yàn)廢棄物送至指定的存放點(diǎn)。5.13設(shè)專人管理實(shí)驗(yàn)廢棄物暫存設(shè)施和設(shè)備，配備適宜的防護(hù)用品和器材，并定期消毒。對(duì)接收的實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行核查、登記并做好有關(guān)的交接記錄。5.14實(shí)驗(yàn)廢棄物暫時(shí)貯存時(shí)間不宜超過(guò)2天，冷凍貯存時(shí)間不宜超過(guò)7天。5.15從事實(shí)驗(yàn)廢棄物收集、運(yùn)送、貯存、管理等工作人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)，持證上崗。5.16從事實(shí)驗(yàn)廢棄物運(yùn)送、貯存工作人員，必須做好必要的防護(hù)，并進(jìn)行必要的體檢和免疫接種。5.17在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)廢棄物收集、運(yùn)送、貯存時(shí)使用的個(gè)體防護(hù)用品如手套、口罩等不得隨意丟棄，應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)廢棄物處置。5.18發(fā)生污染事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)采取消除污染和影響的措施。5.19高致病性或疑似高致病性實(shí)驗(yàn)廢棄物在運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)之前，必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌，并放置化學(xué)指示條監(jiān)測(cè)滅菌效果。6處理要求6.1處理原則6.1.1實(shí)驗(yàn)室所在部門應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)安排危險(xiǎn)性廢棄物收集、運(yùn)送工作。有特殊需求應(yīng)及時(shí)報(bào)后勤管理部門，安排適宜的收集頻率和時(shí)間，提供必要設(shè)備、特定容器和標(biāo)識(shí)方式等。6.1.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)臺(tái)上必須設(shè)置收集實(shí)驗(yàn)廢棄物的容器，建議使用塑料容器。6.1.3清除污染的首選方法為壓力蒸汽滅菌。需要進(jìn)行壓力蒸汽滅菌的實(shí)驗(yàn)廢棄物，應(yīng)放置在無(wú)滲漏、耐壓力蒸汽并能夠被蒸汽穿透的包裝容器中。滅菌處理后，用專門運(yùn)輸工具運(yùn)送至?xí)捍娴攸c(diǎn)。6.1.4使用消毒液消毒實(shí)驗(yàn)廢棄物時(shí)，應(yīng)使其與廢棄物充分接觸不能有氣泡，不能有氣泡阻隔，并保證足夠的作用時(shí)間。6.1.5使用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送實(shí)驗(yàn)廢棄物時(shí)，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)加蓋、密閉。運(yùn)送實(shí)驗(yàn)廢棄物的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)能夠防滲漏，使用后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒。6.1.6記錄實(shí)驗(yàn)廢棄物處理情況并存檔備查，處理記錄必須保存5年。6.2處置程序。6.2.1感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物及處理辦法：1）感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物包括培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌(毒)種保存液、血液、血清、臨床標(biāo)本，用過(guò)的一次性手套、口罩、帽子，用過(guò)的試管、吸管、移液器吸頭，用過(guò)的一次性實(shí)驗(yàn)用品及實(shí)驗(yàn)器械等攜帶或可能攜帶病原微生物的實(shí)驗(yàn)廢棄物。2）感染性實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)進(jìn)行蒸汽滅菌或放入浸入有效氯含量不低于0.5%消毒劑中浸泡24小時(shí)；進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理的，應(yīng)在包裝外粘貼指示標(biāo)記(以便分辨是否經(jīng)過(guò)高壓)，標(biāo)明壓力蒸汽處理要求及實(shí)驗(yàn)廢棄物處理責(zé)任人姓名(實(shí)驗(yàn)室內(nèi)高壓消毒者可以省去此步驟)。滅菌或消毒處理后再使用黃色垃圾袋包裝，按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽，運(yùn)送至?xí)捍娴攸c(diǎn)貯存。6.2.2病理性實(shí)驗(yàn)廢棄物及處理方法1）病理性實(shí)驗(yàn)廢棄物包括廢棄的人體組織(病理切片后剩余的人體組織、病理臘塊等)或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物組織及尸體。實(shí)驗(yàn)用試蟲(chóng)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，用合格的殺蟲(chóng)劑殺滅并按病理性實(shí)驗(yàn)廢物處理。2)病理性實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)使用黃色垃圾袋盛裝，按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽，運(yùn)送至?xí)捍娴攸c(diǎn)于-20℃冰柜貯存。6.2.3損傷性廢棄物及處理辦法1）損傷性廢棄物包括針頭、縫合針、解剖刀、手術(shù)刀、備皮刀、手術(shù)鋸、試驗(yàn)載玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等能夠刺傷或割傷人體的廢棄的實(shí)驗(yàn)利(銳)器。2）所有損傷廢棄物(不論利器是用做感染性實(shí)驗(yàn)還是非感染性實(shí)驗(yàn))，都必須放入符合要求的利器盒里(可以是廣口塑料瓶或耐重硬紙盒等)，容器裝滿3/4后封蓋，(必要時(shí)先進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理)，再使用黃色垃圾袋包裝，按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽，運(yùn)送至?xí)捍娴攸c(diǎn)貯存。6.2.4藥物性廢棄物及處理方法1）藥物性廢棄物包括過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或者被污染的診斷試劑、疫苗和血液制品等。2）少量的藥物性廢棄物可以按感染性廢物處理、大量藥物性廢棄物，使用滲漏包裝，按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽，運(yùn)送至?xí)捍娴攸c(diǎn)貯存。6.2.5化學(xué)性廢棄物及處理方法1）化學(xué)性廢棄物是指需廢棄的具腐蝕性、易燃易爆性、有毒性、有害性化學(xué)性試劑或化學(xué)消毒劑等化學(xué)物品。2）強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等蝕性廢液應(yīng)分開(kāi)收集，在質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督下及時(shí)進(jìn)行中和處理后排放下水道；對(duì)低濃度的酸、堿廢液，可以用大量清水“無(wú)限稀釋”后排放下水道；具有放射性物質(zhì)的診斷試劑，原則上確保消除生物危險(xiǎn)后，再按診斷試劑說(shuō)明妥善處理。對(duì)易燃易爆性、有毒有害性化學(xué)物品，盡可能正確詳細(xì)標(biāo)示內(nèi)容物和組成成分，運(yùn)送至指定的暫存地點(diǎn)貯存。6.2.6實(shí)驗(yàn)廢棄物的處置后勤管理部門及時(shí)將集中的實(shí)驗(yàn)廢棄物，交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位處置。6.2.7實(shí)驗(yàn)廢棄物處置手續(xù)實(shí)驗(yàn)廢棄物處置過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄，責(zé)任人應(yīng)簽字確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室將廢棄物交到廢棄物存放點(diǎn)時(shí)，應(yīng)和存放點(diǎn)管理人員辦理交接手續(xù)，雙方簽字確認(rèn)廢棄物種類、數(shù)量等。所有相關(guān)記錄應(yīng)定期及時(shí)整理歸檔，保存期按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第七章菌（毒）種生物樣本管理制度生效日期：2024-12-10第七章菌（毒）種生物樣本管理制度1、目的規(guī)范病原微生物菌(毒)種、樣本的接收、保藏、使用和銷毀工作，防止病原微生物的感染與擴(kuò)散。2、范圍適用于菌種、毒種及樣木的接收保藏、使用和銷毀等工作環(huán)節(jié)的管理。3、定義3.1病原微生物菌(菌)種。從圍際、國(guó)內(nèi)菌(毒)種保藏引進(jìn)或從臨床和環(huán)境樣本中分離的并經(jīng)鑒定的病原微生物。3.2病原微生物樣本。含有或可能含有病原微生物的血液、尿液、糞便、腦脊液、鼻/咽拭子、含漱液、支氣管灌洗液、尸解組織等臨床樣本，空氣、水、食品、土壤等環(huán)境樣本及其臨床、環(huán)境樣本的陽(yáng)性分離物。4、職責(zé)4.1實(shí)驗(yàn)室所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)菌(毒)種、樣本的使用、保藏、銷毀。4.2菌(毒)種、樣本管理人員負(fù)責(zé)菌(毒)種、樣本的接收、保藏、發(fā)放，并做好相關(guān)記錄，參與菌(毒)種、樣本的銷毀工作，4.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員負(fù)責(zé)病原微生物菌(毒)種、樣本的使用和銷毀。4.4生物安全管理部門負(fù)責(zé)菌(毒)種、樣本接收、使用、保藏、銷毀的監(jiān)督檢查。5、管理要求5.1病原微生物菌(毒)種、樣本的接收。5.1.1在生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備和條件下進(jìn)行菌(毒)種、樣本接收工作。對(duì)高致病或可疑高致病病原微生物的接收應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。5.1.2接收菌(毒)種、樣本時(shí)，應(yīng)有兩人在場(chǎng)，一人登記相關(guān)信息資料，另一人戴上手套，做好個(gè)人安全防護(hù)后，檢查菌(毒)種、樣本包裝容器有無(wú)破損和泄漏。5.1.3對(duì)包裝完好的菌(毒)種、樣本應(yīng)核實(shí)數(shù)量、編號(hào)，對(duì)相關(guān)信息資料進(jìn)行登記，并進(jìn)行必要的標(biāo)識(shí)，送檢和接收雙方人員簽字確認(rèn)。5.1.4包裝破損和泄露的菌(毒)種、樣本，應(yīng)視為感染性廢棄物，按“實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)定和處置要求”進(jìn)行處置并對(duì)污染環(huán)境進(jìn)行必要的消毒處理。5.1.5病原微生物菌(毒)種、樣本的處理。（1）對(duì)需要保藏的菌(毒)種、樣本要進(jìn)行登記,登記內(nèi)容包括保藏位置、保藏條件、保藏起始時(shí)間、保藏期限及傳代、凍干、分發(fā)、歸還時(shí)間等。（2）菌(毒)種、樣本的保藏容器上要有牢固的標(biāo)簽，標(biāo)明編號(hào)、日期和名稱等。（3）定期核查菌(毒)種、樣本的庫(kù)存數(shù)量。發(fā)現(xiàn)與記錄不符時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)并按規(guī)定進(jìn)行處理。（4）高致病或可疑高致病病原微生物菌(毒)種、樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９駟为?dú)儲(chǔ)存。5.2病原微生物菌(毒)種、樣本的使用。5.2.1使用病原微生物菌(毒)種、樣本時(shí)須在相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。5.2.2在使用病原微生物菌(毒)種、樣本時(shí)應(yīng)按上崗證的項(xiàng)目范圍進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，使用高致病性或可疑高致病病原微生物菌(毒)種、樣本時(shí)按其特殊規(guī)定進(jìn)行。5.2.3使用病原微生物菌(毒)種、樣本時(shí)，如發(fā)生意外事件或生物安全事故時(shí)，應(yīng)按“實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案”的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。5.2.4使用后，剩余的病原微生物菌(毒)種、樣本需要?dú)w還的，應(yīng)按要求歸還，并由使用者和保藏者雙方簽名。不需歸還的，應(yīng)視為感染性廢棄物，按“實(shí)驗(yàn)廢棄物管理規(guī)定和處置要求”進(jìn)行處置5.3病原微生物菌(毒)種、樣本的銷毀。5.3.1菌(毒)種、樣本在銷毀前經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在保藏記錄上注銷，寫明銷毀原因，并填寫銷毀記錄，記錄應(yīng)包括時(shí)間、方法、銷毀人、批準(zhǔn)人等。5.3.2銷毀菌(毒)種、樣本應(yīng)按“實(shí)驗(yàn)廢棄物管理規(guī)定和處置要求”中感染性廢棄物的處理方法進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)在保衛(wèi)和生物安全管理相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。5.3.3銷毀高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本時(shí)應(yīng)按照特殊要求進(jìn)行。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第八章實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌制度生效日期：2024-12-10第八章實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌制度1、目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的消毒工作，避免或減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性或潛在感染性生物因子對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、環(huán)境和公眾造成危害。范圍適用于從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的消毒。3、定義3.1消毒殺滅或消除實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染的病原微生物及其有害微生物，達(dá)到無(wú)害化。3.2滅菌殺滅一切微生物。3.3清潔通過(guò)刷、吸、干擦、洗滌或用浸泡肥皂水/清潔劑的濕布拖擦等方法去除污垢、有機(jī)物和污漬。4、職責(zé)4.1實(shí)驗(yàn)室所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門病原微生物實(shí)驗(yàn)室消毒和生物安全事故后污染環(huán)境消毒效果評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施。4.2生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)消毒工作的監(jiān)督檢查，參與生物安全事故后污染環(huán)境消毒效果評(píng)價(jià)工作4.3專職消毒部門或人員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的集中消奇和重大生物安全事故的環(huán)境消毒工作。4.4實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍的常規(guī)消毒和意外事件、生物安全事故的緊急消毒工作。5、消毒要求5.1基本要求5.1.1所有直接或間接接觸病原微生物的儀器、設(shè)備、器具、器皿、包裝物、運(yùn)輸工具、實(shí)驗(yàn)環(huán)境均視為被污染，必須進(jìn)行及時(shí)、徹底、有效的消毒處理。5.1.2所有被污染的儀器、設(shè)備、器具、器皿、包裝物、運(yùn)輸工具在清洗、儲(chǔ)存或丟棄之前必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)南竞蜏缇?.1.3根據(jù)病原微生物危害和污染程度選擇適宜的消毒、滅菌方法。5.1.4根據(jù)需要應(yīng)對(duì)消毒工作進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括消毒面積、消毒時(shí)間、消毒方法、消毒操作人員等。5.1.5必要時(shí)在工作臺(tái)面鋪用消毒劑浸泡過(guò)的消毒巾。當(dāng)有感染性或潛在感染性材料溢出或?yàn)R出時(shí),把消毒劑倒在消毒巾以及可能污染的區(qū)域內(nèi)，至少作用30分鐘，然后把消毒巾移走，并用另一塊消毒巾把污染區(qū)擦拭干凈。用過(guò)的消毒巾應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)廢棄物處理。所有操作應(yīng)戴手套或雙層手套進(jìn)行。5.1.6對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行消毒時(shí)應(yīng)避免對(duì)環(huán)境造成化學(xué)性污染。5.1.7對(duì)消毒、滅菌后的物品必須妥善保存，確保在使用之前不被污染，否則應(yīng)重新消毒。5.1.8帶出二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的物品應(yīng)進(jìn)行密閉包裝，外包裝必須保持清潔，必要時(shí)對(duì)外包裝進(jìn)行徹底的消毒處理。5.1.9因發(fā)生生物安全事故被封閉的實(shí)驗(yàn)環(huán)境(包括運(yùn)輸工具等)在消毒后必須通過(guò)消毒效果評(píng)價(jià)，確認(rèn)達(dá)到相應(yīng)要求后方可重新投入使用，消毒效果評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括評(píng)價(jià)工作的方法、時(shí)間、參加人員、評(píng)價(jià)意見(jiàn)等。5.2消毒劑及消毒方法的選擇。5.2.1根據(jù)消毒對(duì)象和病原微生物的類別選擇適宜的消毒劑和消毒方法。5.2.2必須使用合格的消毒器械或消毒劑。嚴(yán)格按照規(guī)定的作用濃度(或強(qiáng)度)、作用時(shí)間和作用方法進(jìn)行消毒操作，并在有效期內(nèi)使用。5.2.3浸泡消毒時(shí)要保證被消毒物品全部浸沒(méi)在消毒劑中，擦拭消毒時(shí)要保證所有需要消毒的表面都被均勻地擦拭，不留死角。5.2.4對(duì)存在較多有機(jī)物或微生物污染特別嚴(yán)重的物品進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加消毒劑的使用濃度，適當(dāng)延長(zhǎng)消毒作用時(shí)間。5.2.5表面消毒時(shí)，應(yīng)考慮表面性質(zhì)。可用消毒劑擦拭、噴灑、噴霧消毒。光滑表面還可選擇紫外線近距離照射消毒，照射距離≤1m。5.2.6消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行消毒或滅菌效果評(píng)價(jià)。大型消毒、滅菌設(shè)備在正式使用前和大修后經(jīng)監(jiān)測(cè)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。5.2.7為確保壓力蒸汽滅菌效果，應(yīng)遵照下列原則進(jìn)行操作。（1）壓力蒸汽滅菌設(shè)備的操作和日常維護(hù)應(yīng)由獲得相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。（2）壓力蒸汽滅菌溫度與時(shí)間●134℃、滅菌時(shí)間≥4分鐘；●121℃、滅菌時(shí)間≥20分鐘；●115℃、滅菌時(shí)間≥45分鐘。（3）必須按照正確的操作方法使用壓力蒸汽滅菌器。（4）每次壓力蒸汽滅菌必須進(jìn)行滅菌效果化學(xué)監(jiān)測(cè)，每月進(jìn)行滅菌效果生物監(jiān)測(cè)。5.2.8采用干熱滅菌時(shí)，滅菌條件為160℃*2h，170℃*lh，180℃*30min。5.3及時(shí)消毒。5.3.1實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)病原微生物對(duì)實(shí)驗(yàn)周圍環(huán)境造成污染時(shí)，應(yīng)立即停止危險(xiǎn)性操作，并采用適宜的消毒方法進(jìn)行處理。5.3.2必要時(shí)實(shí)驗(yàn)中應(yīng)立即將被污染的耗材完全浸沒(méi)在消毒劑中浸泡消毒并達(dá)到規(guī)定時(shí)間。5.3.3操作結(jié)束后應(yīng)立即對(duì)可能引起感染的儀器、設(shè)備、器具、器皿、包裝物、運(yùn)輸工具等消毒。5.3.4操作結(jié)束后應(yīng)立即對(duì)工作臺(tái)面、地面等實(shí)驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行消毒處理，開(kāi)啟紫外線燈照射1小時(shí)。5.3.5操作結(jié)束后實(shí)驗(yàn)人員在去除個(gè)人防護(hù)用品后應(yīng)立即按要求洗手，必要時(shí)應(yīng)洗臉、洗澡、更衣。5.3.6所有度棄物應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理。5.4合理消毒。對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行消毒時(shí)、操作人員應(yīng)進(jìn)行必要的個(gè)體防護(hù)，盡量減少消毒操作對(duì)人體的傷害、物品的破壞和環(huán)境的影響。5.4.1耐高溫的玻璃、金屬器材等物品可選用干熱滅菌耐高溫、耐濕度的實(shí)驗(yàn)物品和器材，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。5.4.2壓力蒸汽滅菌器內(nèi)壓力降至0Pa、溫度降至60℃以下方可取出物品。5.4.3禁止使用壓力蒸汽滅菌器處理油劑類和干粉類物品。5.4.4應(yīng)選擇對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕性的消毒劑浸泡滅菌處理金屬器械。5.4.5不耐熱、不耐濕材料以及貴重物品，可選擇環(huán)氧乙烷消毒、滅菌。5.4.6對(duì)人體皮膚或黏膜消毒應(yīng)選擇合格的皮膚消毒劑。6、消毒程序及方法6.1室內(nèi)空氣消毒。6.1.1可開(kāi)窗通風(fēng)，自然換氣，條件允許時(shí)采用排氣扇機(jī)械通風(fēng)。6.1.2用紫外線燈對(duì)室內(nèi)空氣消毒時(shí)，平均功率為1.5W/m3，照射時(shí)間≥30分鐘。6.2表面消毒。6.2.1地面消毒實(shí)驗(yàn)室地面要濕式拖掃?？捎?.4%過(guò)氧乙酸拖地或0.2%～0.5%過(guò)氧乙酸噴酒，也可視情況用有效氯濃度為0.1%～0.5%(1g/L～5g/L)的消毒劑噴灑或拖地，噴酒消毒劑的用量不得少于100mL/m2。各實(shí)驗(yàn)室拖把應(yīng)專用，污染區(qū)和清潔區(qū)不得混用。使用后，用上述消毒液浸泡30min，用水洗凈，懸掛晾干，最好放在陽(yáng)光下晾曬后備用。6.2.2物體表面消毒（1）實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面、桌椅、柜、運(yùn)輸工具、門把手、實(shí)驗(yàn)記錄夾等物品的表面可用0.2%～0.5%過(guò)氧乙酸噴灑或有效氯濃度為0.1%～0.5%(1g/L～5g/L)的消毒劑噴酒、擦拭。（2）物體表面被明顯污染時(shí)，應(yīng)立即用0.5%過(guò)氧乙酸噴酒或有效氯濃度(5g/L)的消毒劑噴酒覆蓋于污染表面，使消毒劑浸沒(méi)污染區(qū)域，作用30-60min。6.3實(shí)驗(yàn)器材消毒。6.3.1壓力蒸汽滅菌和干熱滅菌的方法適用于耐高溫、高濕的醫(yī)用器械和物品，如金屬器材、玻璃器皿。6.3.2玻璃器材：使用過(guò)的玻璃吸管、試管、離心管、玻片、玻璃棒、三角瓶和平皿等應(yīng)立即浸人0.5%過(guò)氧乙酸或有效氯濃度為0.1%～0.5%(1g/L～5g/L)的消毒劑中作用60mmn以上，消毒后用超聲波清洗裝置洗滌、瀝干，使用前再進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理。6.3.3使用后的一次性帽子、口罩、手套、工作服、防護(hù)服按實(shí)驗(yàn)廢棄物處理。6.3.4橡膠制品：污染的橡膠手套、吸液球等可用含肥皂液或洗滌劑的溶液煮沸15～30min，然后清水洗滌、瀝干后，進(jìn)行壓力蒸汽滅菌。6.3.5污染的棉制工作服、帽子、口罩等放入專用的污物袋內(nèi)運(yùn)送，使用專用設(shè)備洗滌，可選用70℃以上熱水加洗滌劑洗滌消毒處理60min以上。污染嚴(yán)重時(shí)，隨時(shí)噴酒消毒劑洗滌消毒或放入專用的污物袋中，進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理。6.3.6需要保留被污染的紙張類文件時(shí)，可用環(huán)氧乙烷熏蒸消毒6.4儀器設(shè)備消毒。6.4.1不宜加熱、不能用消毒劑浸泡的儀器，發(fā)生局部輕度污染時(shí)，可用75%醫(yī)用酒精擦拭，作用30min以上。必要時(shí)采用甲醛熏蒸消毒。6.4.2離心機(jī)、離心容器未封閉，或離心的容器破裂、離心液體外溢時(shí)，離心機(jī)內(nèi)壁應(yīng)用75%醫(yī)用酒精擦拭，作用30min以上。必要時(shí)采用甲醛熏蒸消毒。6.5剩余標(biāo)本及容器消毒。6.5.1需要保留的剩余標(biāo)本和容器應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)廢棄物的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理6.5.2需要保留的剩余標(biāo)本應(yīng)裝入密閉的包裝物中，對(duì)包裝表面進(jìn)行有效消毒后妥善保存6.6實(shí)驗(yàn)廢棄物消毒。必須經(jīng)過(guò)必要的消毒，去除污染后按廢棄物處理要求處理(見(jiàn)“廢棄物管理規(guī)定和處理要求”)。6.7清除手部污染實(shí)驗(yàn)室人員接觸和處理感染性或潛在感染性材料后，即使戴有手套，在消毒、摘除并安全處置后也必須洗手。6.7.1洗于設(shè)施及用品。（1）實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)房間必須有洗手池，最好安裝在出口處，不得用于其他目的。（2）洗手必須使用流動(dòng)水（3）建議使用腳控、肘控或感應(yīng)式水龍頭。使用需要用手關(guān)閉的水龍頭，則應(yīng)使用紙巾或毛巾覆蓋水龍頭后關(guān)閉水龍頭，防止污染已洗凈的手。（4）建議使用感應(yīng)式洗手液容器、殺菌洗手液或肥皂，肥皂應(yīng)切成小塊，肥皂盒應(yīng)保持打開(kāi)狀態(tài)，以便水分蒸發(fā)。（5）建議使用暖風(fēng)器烘干手或用紙巾擦干手。（6）如沒(méi)有條件徹底洗手或洗手不方便，應(yīng)用75%醫(yī)用酒精或有效的免洗手消毒劑擦手清除手部的輕度污染。6.7.2洗手時(shí)機(jī)摘除手套后、離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室之前、進(jìn)食或吸煙前、使用衛(wèi)生間前后、進(jìn)行交叉污染可能的不同操作前后都應(yīng)洗手。6.7.3洗手程序及技術(shù)規(guī)范打開(kāi)水龍頭，用流動(dòng)水漫濕雙手，關(guān)閉水龍頭；取適量洗手液于掌心，雙手充分搓擦，使雙手完全抹上洗手液，然后按以下7個(gè)步驟搓擦，洗手全過(guò)程應(yīng)不少于15秒鐘。●雙手手指并攏，掌心相對(duì)，相萬(wàn)搓擦；●一只手手心對(duì)另一只手手背，雙手沿指縫相互搓擦，兩手交進(jìn)行；●雙子掌心相對(duì)，十指交叉，沿指縫相互搓擦；●彎曲各手指關(guān)節(jié)，雙手相互搓擦；●一只手握住另一只手大拇指，旋轉(zhuǎn)搓擦，兩手交替進(jìn)行；●一只手指尖先在另一只手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，兩手交替進(jìn)行；●一只手握住另一只手腕旋轉(zhuǎn)搓擦，兩手交替進(jìn)行。（3）搓擦完畢后，打開(kāi)水龍頭，用流動(dòng)水沖洗干凈，關(guān)閉水龍頭。（4）烘干或擦干雙手。。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第九章實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)管理制度生效日期：2024-12-10第九章實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)管理制度1、目的為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)的張貼與管理，特制定本制度。2、范圍適用于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)張貼與維護(hù)。3、職責(zé)3.1生物安全管理部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和管理。3.2實(shí)驗(yàn)室及總務(wù)科所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)的張貼與維護(hù)。3.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)管理制度實(shí)施的監(jiān)督管理。4、要求4.1實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)工作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和管理。4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)管理部門的要求在實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備的相關(guān)部位張貼實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用統(tǒng)一印制的標(biāo)識(shí)，張貼位置應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范。4.4實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)分提示性、警示性、警告性和禁止性四類，張貼的標(biāo)識(shí)應(yīng)按照不同要求，張貼不同種類的標(biāo)識(shí)。4.5實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)應(yīng)做到規(guī)范、統(tǒng)一、醒目和整潔。4.6實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)應(yīng)做到信息齊全、清晰。5、相關(guān)文件《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第十章人員培訓(xùn)制度生效日期：2024-12-10第十章人員培訓(xùn)制度1、目的為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的生物安全培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)水平和安全防護(hù)技能，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全、2、范圍2.1生物安全管理人員，包括實(shí)驗(yàn)室管理層人員。2.2所有從事與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)輔助、管理有關(guān)的人員。2.3實(shí)習(xí)、進(jìn)修、科研合作，與實(shí)驗(yàn)設(shè)備維護(hù)工作有關(guān)的人員。3、職責(zé)3.1生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和資源保障。3.2生物安全專家委員會(huì)負(fù)責(zé)培訓(xùn)方案的制定，并承擔(dān)培訓(xùn)組織工作。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)工作的組織實(shí)施。3.4實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)主管部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作、上崗證的考核、登記、發(fā)放，以及生物安全培訓(xùn)檔案的建立與保存。4、培訓(xùn)內(nèi)容和要求4.1實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要制訂生物安全相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作目標(biāo)所必須掌握的知識(shí)或技術(shù)、解決工作中可能出現(xiàn)意外事件的能力以及消防、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、急救等。如《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求】(GB19489-2008)、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)及醫(yī)院所發(fā)布的生物安全管理手冊(cè)、程序文件、生物安全手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)裝備的使用操作規(guī)程等相關(guān)內(nèi)容。培訓(xùn)計(jì)劃和記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.2新任單位負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。新任單位負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、本實(shí)驗(yàn)室生物安全基本情況的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.3新任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:新任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、本實(shí)驗(yàn)室環(huán)境儀器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.4新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、與所從事工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程、生物安全基木情況、生物安全風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急處置原則和程序，實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒程序和方法，處理生物安全事故的知識(shí)和技術(shù)，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序等培訓(xùn)，參加生物安全知識(shí)、技能考核?？己撕细窈蟪肿C上崗，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.5新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員。新指定的質(zhì)量管理人員、安全保衛(wèi)人員和健康監(jiān)護(hù)人員必須參加生物安全知識(shí)、政策法規(guī)、管理規(guī)范、操作技術(shù)和責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安全知識(shí)、技能考核。培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.6新上崗的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專職消毒人員，廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等。新上崗的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專職消毒人員，廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等必須參加生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)體防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急處置原則和程序，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序，責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安全知識(shí)、技能考核。培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.7進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參加實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員(包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)、工作等人員)。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參加實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的外單位人員(包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)，工作等人員)應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的大小參加必要的培訓(xùn)。實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生由接受科室按照實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，人數(shù)較時(shí)也可由生物安全管理部門統(tǒng)一組織培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束、考試合格后，生物安全管理部門發(fā)給生物安全訓(xùn)合格證,與實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證一同作為進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的憑證。培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.8有關(guān)行政部門頒布涉及生物安全內(nèi)容的新政策法規(guī)，技術(shù)規(guī)范或原有法規(guī)或規(guī)范內(nèi)容有較大程度的修訂時(shí)，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.9發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或生物安全事故后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)、培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由生物安全管理部門保存。4.10實(shí)驗(yàn)室或生物安全管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。生物安全管部門每半年將從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省人民政府衛(wèi)主管部門報(bào)告。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第十一章實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度生效日期：2024-12-10第十一章實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度1、目的明確病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作造成的生物安全事故。2、范圍適用于所從事的工作內(nèi)容或所在崗位職責(zé)涉及病原微生物操作和管理的人員，包括行政管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量監(jiān)督人員、安全保衛(wèi)人員、廢棄物管理人員、保潔人員和外來(lái)單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員以及本院職工跨科所開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等人員的準(zhǔn)入。3、職責(zé)3.1生物安全管理部門負(fù)責(zé)病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入制度的制定和更新。3.2生物安全管理部門批準(zhǔn)病原微生物操作人員和管理人員的準(zhǔn)入。3.3生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)病原微生物實(shí)驗(yàn)操作和管理人員準(zhǔn)入工作的督導(dǎo)。3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的實(shí)施。3.5生物安全管理部門或人員負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督檢查。4、準(zhǔn)入原則4.1生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員。接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)及實(shí)驗(yàn)室的生物安全基本情況，熟悉生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。4.2部門負(fù)責(zé)人。接受有關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，熟悉國(guó)家相應(yīng)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉本科病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、工作內(nèi)容和相應(yīng)的生物安全要求，熟悉生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心、4.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本實(shí)驗(yàn)室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。4.4實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，熟練掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程，通過(guò)所需的生物安全知識(shí)、技術(shù)考核，獲得相應(yīng)的上崗證，按要求參加生物安全知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)技術(shù)規(guī)范，掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。4.5生物安全管理部門。具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)追蹤曲線、環(huán)境、設(shè)施、病原微生物菌(毒)種、樣本和工作內(nèi)容等情況以及實(shí)驗(yàn)室的生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)生物安全隱患，熟悉生物安全事故的緊急處理和報(bào)告程序，有解決問(wèn)題的能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。4.6實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員。專職消毒人員、廢棄物管理人員、清潔人員等與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員應(yīng)掌握責(zé)任區(qū)域內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識(shí)和技術(shù)、個(gè)人防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識(shí)和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。4.7安全保衛(wèi)部門或人員。具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解本單位或所在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)基本情況以及安全保衛(wèi)要求，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并快速消除一般安全隱患，能對(duì)較嚴(yán)重的安全隱患提出整改意見(jiàn)或方案，熟悉生物安全事故的緊急處理原則和程序，具備火災(zāi)等安全事故應(yīng)急處置工作的組織能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心，有解決問(wèn)題的能力。4.8、健康監(jiān)護(hù)部門或人員。具有相應(yīng)的工作經(jīng)歷,接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)工作的原則和程序，以及發(fā)生生物安全事故時(shí)的人員救護(hù)知識(shí)和處置程序。4.9外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員。遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須獲得必要的批準(zhǔn)。申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要求參加培訓(xùn)。5、準(zhǔn)入制度5.1所有病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員在滿足上述準(zhǔn)入原則的前提下，必須是自愿從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，了解潛在危險(xiǎn)，必要時(shí)在生物安全知情同意書上簽字。5.2按《進(jìn)入二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序》的有關(guān)規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)。5.3實(shí)驗(yàn)室人員在下列情況進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊工作區(qū)需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意。5.3.1身體出現(xiàn)開(kāi)放性損傷。5.3.2患發(fā)熱性疾病。5.3.3呼吸道感染或其他導(dǎo)致抵抗力下降的情況。5.3.4在使用免疫抑制劑或免疫耐受。5.3.5妊娠。5.3.6已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域內(nèi)連續(xù)工作6小時(shí)以上。5.3.7其他原因造成的疲勞狀態(tài)。5.4項(xiàng)目準(zhǔn)入。凡是開(kāi)展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提出書面申請(qǐng)并向生物安全委員會(huì)提交《實(shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告》和《實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程》，經(jīng)審查報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第十二章健康監(jiān)護(hù)制度生效日期：2024-12-10第十二章健康監(jiān)護(hù)制度1、目的為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室及從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，預(yù)防和控制實(shí)驗(yàn)室感染。2、適用范圍從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的相關(guān)人員。3、職責(zé)3.1院長(zhǎng)(主任)對(duì)員工健康監(jiān)護(hù)工作負(fù)責(zé)。3.2人事管理部門負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、記錄、檔案管理工作。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室員工的健康監(jiān)護(hù)工作，生物安全監(jiān)督員具體組織實(shí)施與監(jiān)督。3.4生物安全委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)健康監(jiān)護(hù)執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。4、工作制度4.1實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度4.1.1新從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由健康監(jiān)護(hù)部門(人事部門)組織實(shí)施。體檢指標(biāo)除常規(guī)項(xiàng)目外還應(yīng)包括與準(zhǔn)備從事工作有關(guān)的特異性抗原、抗體檢測(cè)。體檢合格后建立健康監(jiān)測(cè)檔案并在上崗證上蓋章確認(rèn)，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。4.1.2單位應(yīng)建立本底血清庫(kù)，對(duì)從事高致病性病原微生物檢驗(yàn)的工作人員必須定期留本底血清。必要時(shí)收集血清與本底血清同時(shí)進(jìn)行有針對(duì)性的檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案。采集的本底血清樣本由責(zé)任科室負(fù)責(zé)妥善保存。4.1.3人事部門應(yīng)制訂相關(guān)人員年度體檢、健康監(jiān)護(hù)和免疫接種等工作計(jì)劃并組織實(shí)施，且根據(jù)需要進(jìn)行必要的臨時(shí)性體檢，體檢結(jié)果記入人員健康監(jiān)護(hù)檔案，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取有效的預(yù)防措施和治療措施，必要時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室污染情況進(jìn)行追溯調(diào)查。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。4.1.4發(fā)生發(fā)熱、呼吸道感染、開(kāi)放性損傷、懷孕等或因工作造成疲勞狀態(tài)免疫耐受及使用免疫抑制劑等情況時(shí)，需由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意從事相關(guān)工作、但不宜再?gòu)氖赂咧虏⌒圆≡⑸锏南嚓P(guān)工作。4.1.5從事高致病性病原微生物操作的人員，在連續(xù)工作后應(yīng)進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí),由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢、體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證，并報(bào)人事管理部門備案。4.1.6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期了解實(shí)驗(yàn)室人員健康狀況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)人事管理部門，由人事管理部門安排體檢、就醫(yī)，體檢及就醫(yī)情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)注意個(gè)人身體健康情況，出現(xiàn)不適時(shí)及時(shí)報(bào)科所負(fù)責(zé)人。4.1.7實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)允許外來(lái)學(xué)習(xí)、進(jìn)修、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康狀況。4.1.8發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或生物安全事故后應(yīng)對(duì)可疑感染人員進(jìn)行針對(duì)性體檢，體檢結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。4.2實(shí)驗(yàn)室人員免疫預(yù)防制度。4.2.1實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進(jìn)行免疫接種和預(yù)防性服藥。免疫接種時(shí)，應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌癥、過(guò)敏反應(yīng)等情況并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂年度免疫接種計(jì)劃，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由人事管理部門組織實(shí)施。免疫接種情況記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.3實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)工作開(kāi)展情況對(duì)各類人員進(jìn)行必要的臨時(shí)性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.4對(duì)體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.2.5發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事故或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。4.3發(fā)生事故后的人員管理。4.3.1發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事件或一般生物安全事故后由部門負(fù)責(zé)人確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，若發(fā)現(xiàn)異常，由部門負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。4.3.2發(fā)生重大生物安全事故后由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定并上報(bào)相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，同時(shí)采取有效措施盡量控制人員感染范圍，單位分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)方案進(jìn)行審批。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。4.4健康監(jiān)護(hù)檔案內(nèi)容包括4.4.1《實(shí)驗(yàn)室人員崗位情況表》。4.4.2《員工健康檔案情況，包括體檢(含血清檢查)和免疫接種登記表》。4.5健康檔案管理。4.5.1所有實(shí)驗(yàn)室人員健康檔案由人事科負(fù)責(zé)管理。4.5.2個(gè)人健康檔案采用一人一檔的方式保存。4.5.3個(gè)人健康材料要及時(shí)歸檔，至少一年集中歸檔一次。5、支持文件5.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)5.2《轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部勞動(dòng)和社會(huì)保障部關(guān)于保障接觸病毒或細(xì)菌科研人員醫(yī)療服務(wù)有關(guān)問(wèn)題的通知》(浙衛(wèi)發(fā)(2004)239號(hào))。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第十三章免疫預(yù)防接種制度生效日期：2024-12-10第十三章免疫預(yù)防接種制度1、目的為了保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)輔助人員的身體健康和安全，特制定本制度。2、范圍2.1所有從事與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)輔助、管理有關(guān)的人員。2.2實(shí)習(xí)、進(jìn)修、科研合作及相關(guān)人員。3、職責(zé)3.1生物安全管理部門負(fù)責(zé)免疫預(yù)防接種的組織和管理。3.2實(shí)驗(yàn)室所在部門負(fù)責(zé)免疫預(yù)防接種計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3生物安全管理部門負(fù)責(zé)免疫預(yù)防接種實(shí)施的監(jiān)督管理。4、培訓(xùn)內(nèi)容和要求4.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)指定專門部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員免疫預(yù)防接種的組織管理，并負(fù)責(zé)向?qū)嶒?yàn)檢測(cè)及相關(guān)人員提供合格有效的免疫預(yù)防接種制品和相關(guān)需求的保障。4.2實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)于每年度的年初向管理部門提交當(dāng)年本科所需要初次接種和加強(qiáng)接種的具體計(jì)劃,管理部門根據(jù)上報(bào)的計(jì)劃進(jìn)行組織實(shí)施。4.3實(shí)驗(yàn)人員等在身體情況允許的情況下，應(yīng)自覺(jué)接受免疫預(yù)防接種。4.4應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的免疫預(yù)防的組織實(shí)施工作形成書面記錄，并填寫《實(shí)驗(yàn)人員免疫接種記錄表》，相關(guān)資料應(yīng)按照要求歸檔保存。5、相關(guān)文件5.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。6記錄6.1《實(shí)驗(yàn)人員免疫接種記錄表》。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第十四章實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范生效日期：2024-12-10第十四章實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范1、目的為確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行全過(guò)程的生物安全，防止發(fā)生實(shí)驗(yàn)人員感染或傷害，特制定本規(guī)程。2、適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理涉及的相關(guān)工作。3、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)安全防護(hù)所需資源保障。3.2后勤部門負(fù)責(zé)安全防護(hù)用品、設(shè)施、設(shè)備、器材的建設(shè)、采購(gòu)與供應(yīng)。3.3實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)按照規(guī)定要求正確操作、使用與維護(hù)及處置。3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)相關(guān)人員的安全防護(hù)知識(shí)與技能的培訓(xùn)。4、規(guī)程4.1安全管理。4.1.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)活動(dòng)提供必要的安全防護(hù)條件，包括硬件設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)用品等。4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員提供必要的免疫接種，以建立免疫屏障，避免感染相關(guān)的病原微生物。4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員提供定期的健康體檢和健康監(jiān)護(hù)保障。4.1.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員提供持續(xù)有效的安全培訓(xùn)。4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立定期巡查制度，指定專人、雙人管理。4.2設(shè)施設(shè)備建設(shè)與管理。4.2.1后勤部門組織安全防護(hù)硬件設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)提供具體的技術(shù)參數(shù)和專業(yè)建議。4.2.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)提供安全防護(hù)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和性能要求，后勤部門負(fù)責(zé)采購(gòu)和驗(yàn)收。4.2.3實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)正確使用或操作各種安全防護(hù)設(shè)備，并定期做好使用記錄。4.2.4后勤部門負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備使用的監(jiān)督管理。4.2.5后勤管理部門應(yīng)定期做好硬件設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)行管理。4.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專負(fù)責(zé)安全防護(hù)設(shè)備和個(gè)體防護(hù)設(shè)備的維護(hù)，檢定、檢測(cè)與自校等。4.3個(gè)體防護(hù)用品。4.3.1實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)大小正確選擇個(gè)體防護(hù)用品，使用前應(yīng)進(jìn)行適配性檢測(cè)。4.3.2實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)按照相關(guān)程序正確穿戴個(gè)體防護(hù)用品，穿戴時(shí)應(yīng)相互進(jìn)行檢查，確保穿戴正確無(wú)誤，發(fā)現(xiàn)個(gè)體防護(hù)用品存在質(zhì)量或破損等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)更換符合要求的用品。4.3.3實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)使用后的個(gè)體防護(hù)用品的安全處置。4.4實(shí)驗(yàn)人員安全規(guī)范。4.4.1實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)熟悉并自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)相關(guān)規(guī)定。4.4.2實(shí)驗(yàn)相關(guān)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)控制區(qū)域時(shí)必須按照要求穿戴個(gè)體防護(hù)用品。4.4.3實(shí)驗(yàn)人員不得穿戴影響安全的服飾、首飾、隱形眼鏡等進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.4.4實(shí)驗(yàn)人員不得單獨(dú)1個(gè)人從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，尤其是高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)，必須有至少2個(gè)人一起進(jìn)行，便于相互監(jiān)督與提醒。4.4.5嚴(yán)禁穿戴個(gè)體防護(hù)用品進(jìn)入辦公區(qū)或會(huì)議室、食堂等場(chǎng)所。4.4.6脫卸的個(gè)體防護(hù)用品應(yīng)脫放在規(guī)定的場(chǎng)所和容器中，并及時(shí)進(jìn)行消毒滅菌。4.4.7實(shí)驗(yàn)人員在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)較高的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)應(yīng)根據(jù)要求提高防范等級(jí)和防范措施，如使用注射器等銳利器具，真空冷凍干燥，超速離心等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，必須采取有針對(duì)性的防護(hù)措施，以防止發(fā)生意外。4.5實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理。4.5.1開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)前期的申請(qǐng)、評(píng)估和批準(zhǔn)等程序，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.5.2嚴(yán)禁開(kāi)展我國(guó)已經(jīng)消滅或者我國(guó)目前沒(méi)有的病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.5.3未經(jīng)批準(zhǔn)不得在BSL-2實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.5.4實(shí)驗(yàn)人員不得超范圍開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.6實(shí)驗(yàn)人員管理。4.6.1實(shí)驗(yàn)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)背景和能力，具有省級(jí)衛(wèi)生行政部門的上崗培訓(xùn)證書。4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)知識(shí)、操作技能、安全防護(hù)技能的培訓(xùn)，并定期對(duì)其開(kāi)展能力評(píng)估，對(duì)不符合要求的應(yīng)重新培訓(xùn)，直至符合要求為止，或者調(diào)離該崗位。4.6.3開(kāi)展高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)必須有至少2個(gè)人一同進(jìn)行，嚴(yán)禁獨(dú)自一人開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.6.4嚴(yán)禁臨時(shí)聘用人員、實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.7菌(毒)種安全管理。4.7.1菌(毒)種保藏場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求，不得擅自保存高致病性病原微生物菌(毒)種或陽(yáng)性生物樣本。4.7.2菌(毒)種或生物樣本保藏場(chǎng)所應(yīng)有完善的硬件條件和安全保衛(wèi)措施。4.7.3菌(毒)種庫(kù)應(yīng)建立完善的管理體系，確保管理科學(xué)規(guī)范。4.7.4菌(毒)種應(yīng)指定專人管理，做到雙人雙鎖。4.7.5進(jìn)出菌(毒)種庫(kù)的物品應(yīng)建立臺(tái)賬，做到進(jìn)出物品清楚，有記錄，相關(guān)資料保存20年。4.7.6應(yīng)建立定期巡查制度，確保菌毒種庫(kù)的安全運(yùn)行。5支持文件5.1《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。5.2《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。。XX市人民醫(yī)院文件編號(hào)：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第十五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制制度生效日期：2024-12-10第十五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制制度1、目的通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)整個(gè)過(guò)程相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行有效防護(hù)，以確保實(shí)驗(yàn)室安全。2、范圍適用于各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。3、職責(zé)3.1生物安全管理部門負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序的制定和組織工作。3.2各實(shí)驗(yàn)科室負(fù)責(zé)相關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。3.3實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。3.4單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)部門或負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。3.5實(shí)驗(yàn)人員根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的要求做好各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求4.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)組織制定并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序。4.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)包括生物、化學(xué)、物理、輻射、消防等各種與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的環(huán)節(jié)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)考慮以下內(nèi)容。4.2.1生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、計(jì)量效應(yīng)(反應(yīng)關(guān)系)、致病性(包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng))、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防與治療方案等。4.2.2適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故分析。4.2.3實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)(不限于生物因素)，包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員(如合同方人員)的活動(dòng)。4.2.4適用時(shí)，設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.5適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.6人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、心理素質(zhì)、可能影響工作的壓力等。4.2.7意外事件、事故帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)。4.2.8實(shí)驗(yàn)危險(xiǎn)材料被誤用或惡意使用可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.9風(fēng)險(xiǎn)影響的范圍、性質(zhì)和時(shí)限等。4.2.10危險(xiǎn)發(fā)生的概率高低評(píng)估。4.2.11可能產(chǎn)生的危害及后果分析。4.2.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際確定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.13適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。4.2.14適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程序評(píng)估。4.2.15適用時(shí),應(yīng)急措施及預(yù)期效果的評(píng)估。4.2.16適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開(kāi)展運(yùn)行控制提供的輸入信息。4.2.17適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源(包括外部資源)的評(píng)估。4.2.18對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求