藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)_第1頁(yè)
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藥品GMP（征求意見(jiàn)稿20116GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行GMP要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在GMPGMPGMPGMP1屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果“不符合1、2、3分別列出了嚴(yán)重、主要、乙一般缺陷的一些實(shí)例，但1偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)/2未對(duì)如空氣過(guò)濾器更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/未根據(jù)需要控制或檢測(cè)溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存表面外層涂料（地面、墻面和天棚）（sop設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無(wú)法清潔/生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)/SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場(chǎng)，且無(wú)書(shū)面記錄。SOP由資質(zhì)的人員對(duì)原輔料進(jìn)行配料。生產(chǎn)/包裝批文件的內(nèi)容不準(zhǔn)確//sop未涵蓋此SOPSOP未經(jīng)批準(zhǔn)。SOP正常調(diào)查并作出書(shū)面記錄?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運(yùn)輸、貯存等）SOP未經(jīng)質(zhì)量管企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)做鑒別試驗(yàn)/SOP規(guī)定。未對(duì)包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整/SOP用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足/D級(jí)潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D級(jí)潔凈區(qū)域?qū)Ψ块g潔凈度等級(jí)測(cè)試的采樣點(diǎn)不夠/最大限度減少污染或

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