2023-204年藥物制劑工技術(shù)綜合培訓(xùn)理論考試題庫(kù)（含答案）

2023年-2024年藥物制劑工技術(shù)綜合

培訓(xùn)理論考試題庫(kù)(含答案)

一、單選題

1.非脆性晶形藥材(冰片)受力變形不易碎裂，粉碎時(shí)如何處理o

A、加入少量液體

B、降低溫度

C、加入粉性藥材

D、加入脆性藥材

E、干燥

參考答案：A

2.用于包糖衣的片心形狀應(yīng)為()

A、平頂形

B、淺弧形

C、深弧形

D、扁形

E、無(wú)要求

參考答案：C

3.注射劑的制備流程為()。

A、原輔料的準(zhǔn)備一滅菌一配制一濾過(guò)一灌封一質(zhì)量檢查

B、原輔料的準(zhǔn)備一濾過(guò)一配制一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查

C、原輔料的準(zhǔn)備一配制一濾過(guò)一滅菌一灌封一質(zhì)量檢查

D、原輔料的準(zhǔn)備一配制一濾過(guò)一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查

參考答案：D

4.超微粉碎可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度,

用此方法可將原料藥材粉碎至()

A、200目

B、120目

C、100目

D、80目

E、150目

參考答案：A

5.關(guān)于制粒目的的敘述錯(cuò)誤的是()

A、增加流動(dòng)性、可壓性

B、排除細(xì)粉中的空氣

C、減少片重差異

D、防止粘沖

E、能增加藥物穩(wěn)定性

參考答案：E

6.與散劑相比，()是顆粒劑必須進(jìn)行的質(zhì)量檢查項(xiàng)目

A、外觀

B、水分

C、溶化性

D、裝量差異

參考答案：C

7.采用月形柵式加料器的壓片機(jī)是()

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

參考答案：B

8.普通壓制片與薄膜衣片的崩解時(shí)限分別為()

A、30min,60min

B、30min,30min

C、60min,60min

D、15min,30min

參考答案：D

9.各類物料的包裝容器應(yīng)妥善保存在()

A、潔凈區(qū)

B、緩沖間

C、生產(chǎn)區(qū)

D、隔離區(qū)

E、倉(cāng)庫(kù)

參考答案：D

10.《中國(guó)藥典》規(guī)定藥篩規(guī)格中，篩孔內(nèi)徑最大的是()。

A、一號(hào)篩

B、二號(hào)篩

C、三號(hào)篩

D、四號(hào)篩

參考答案：A

n.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐

經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

A、二年

B、三年

C、四年

D、五年

參考答案：B

12.分裝粉針的容器主要是()

A、玻璃瓶

B、西林瓶

C、安甑瓶

D、塑料瓶

參考答案：B

13.球磨機(jī)粉碎的理想轉(zhuǎn)速為()

A、臨界轉(zhuǎn)速

B、臨界轉(zhuǎn)速的75%

C、臨界轉(zhuǎn)速的90%

D、最高轉(zhuǎn)速的75%

E、最低轉(zhuǎn)速3.2倍

參考答案：B

14.潔凈區(qū)微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí),沉降碟的暴露時(shí)間一般要求()

A、1小時(shí)

B、2小時(shí)

C、3小時(shí)

D、4小時(shí)

參考答案：D

15.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至()

A、藥品有效期后1年

B、藥品有效期后2年

C、藥品有效期后3年

D、藥品有效期后5年

參考答案：A

16.不宜制成膠囊劑的是()

A、藥物水溶液

B、難溶性藥物

C、貴重藥物

D、小劑量藥物

參考答案：A

17.單劑量包裝的顆粒劑，標(biāo)示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為

A、+5%

B、±8%

C、±7%

D、±10%

E、+3%

參考答案：A

18.下面敘述錯(cuò)誤的是0

A、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途

B、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔

C、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)易清洗或消毒、耐腐蝕

D、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面可以吸附少量的藥品

參考答案：D

19.眼用制劑灌裝崗位,適宜的潔凈級(jí)別是()

A、B級(jí)

B、C級(jí)

C、D級(jí)

D、A級(jí)

參考答案：B

20.抗生素類藥物一般適合制成()

A、注射用無(wú)菌分裝粉針

B、注射用冷凍干燥粉針

C、混懸型注射劑

D、溶液型注射劑

參考答案：A

21.干熱滅菌過(guò)程中以下哪些參數(shù)當(dāng)有記錄。（）

A、溫度

B、時(shí)間

C、腔室內(nèi)、外壓差

D、A、B和C

參考答案：D

22.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、保護(hù)區(qū)

參考答案：D

23.GMP對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷資質(zhì)要求是

A、高中

B、中專

C、大專

D、本科

參考答案：D

24.關(guān)于散劑的描述錯(cuò)誤的是（）。

A、散劑的粉末越細(xì)越好

B、外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉

C、含毒劇藥或貴重藥的散劑，采用配研法混勻并過(guò)篩

D、散劑易吸潮，應(yīng)密閉貯藏

參考答案：A

25.膠囊劑裝量差異檢查時(shí)，供試品的取樣量為()

A、10粒

B、20粒

C、30粒

D、40粒

參考答案：B

26.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)是()

A、崩解時(shí)限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

E、重量差異

參考答案：B

27.物料、產(chǎn)品在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出

放行決定的狀態(tài)為()

A、合格

B、待驗(yàn)

C、不合格

D、取樣

參考答案：B

28.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門的審核

A、生產(chǎn)管理部門

B、質(zhì)量管理部門

C、物料管理部門

D、企業(yè)管理部門

參考答案：B

29.常用于緩控釋片的包衣材料是()

A、HPMC

B、EC

C、CAP

D、HPC

參考答案：B

30.下列關(guān)于冷凍干燥的正確表述是

A、冷凍干燥所出產(chǎn)品疏松，加水后迅速溶解

B、冷凍干燥在真空條件下進(jìn)行，所出產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期儲(chǔ)存

C、冷凍干燥應(yīng)在水的三相點(diǎn)以上的溫度與壓力下進(jìn)行

D、冷凍干燥過(guò)程是水分由固變液而后由液變汽的過(guò)程

參考答案：A

31.樹脂、樹膠等藥物宜采用()

A、濕法粉碎

B、干法粉碎

C、低溫粉碎

D、高溫粉碎

參考答案：C

32.醫(yī)藥工廠廠址不宜選擇在()的區(qū)域。

A、大氣含塵、含菌濃度低

B、無(wú)有害氣體

C、有少量異味

D、無(wú)空氣、土壤和水的污染物

E、無(wú)污染堆

參考答案：C

33.整粒的主要目的是()。

A、改善顆粒的流動(dòng)性和可壓性

B、將干燥過(guò)程中粘結(jié)成塊的顆粒分開，以得到大小均勻的顆粒

C、增加顆粒的硬度

D、減小顆粒的粒徑

參考答案：B

34.可以壓普通圓片的壓片機(jī)是()

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

參考答案：A

35.制備空膠囊時(shí),加入甘油的作用是()

A、成型材料

B、增塑劑

C、膠凍劑

D、溶劑

參考答案：B

36.藥品生產(chǎn)潔凈廠房設(shè)置氣鎖間的目的是人員或物料進(jìn)出時(shí)控制

A、人員

B、氣流

C、物料

D、空氣

參考答案：B

37.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備主要是

A、滅菌柜

B、工藝用水系統(tǒng)

C、空氣凈化系統(tǒng)

D、A、B和C

參考答案：D

38.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至

少進(jìn)行()次健康檢查。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

參考答案：A

39.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是0

A、調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度

B、調(diào)節(jié)下沖軌道

C、改變上壓輪的直徑

D、調(diào)節(jié)加料斗的口徑

E、調(diào)節(jié)下壓輪的位置

參考答案：E

40.下面敘述錯(cuò)誤的是()

A、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開

B、生物檢定和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)彼此分開

C、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)彼此分開

D、生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室不必彼此分開

參考答案：D

41.2010版GMP附錄新增加的內(nèi)容是：

A、生物制品

B、中藥飲片

C、血液制品

D、中藥制劑

參考答案：C

42.下列關(guān)于流化床制粒說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A、干燥速度和噴霧速率是流化制粒操作的關(guān)鍵

B、一般進(jìn)風(fēng)量大、進(jìn)風(fēng)溫度高，干燥速度快，顆粒粒徑小，易碎

C、噴霧速度過(guò)慢，顆粒粒徑大，細(xì)粉少

D、進(jìn)風(fēng)量太小、進(jìn)風(fēng)溫度太低，物料易過(guò)濕而結(jié)塊，不能流化

E、噴霧速度太快，物料不能及時(shí)干燥，使物料不能成流化狀態(tài)

參考答案：C

43.輸液系指0

A、由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液

B、劑量不小于100ml注射液

C、由脊椎腔注射輸入體內(nèi)的大劑量注射液

D、臨用前加適宜溶劑配制后注入體內(nèi)的大劑量注射劑

參考答案：A

44.整粒的主要目的是()。

A、改善顆粒的流動(dòng)性和可壓性

B、將干燥過(guò)程中粘結(jié)成塊的顆粒分開，以得到大小均勻的顆粒

C、增加顆粒的硬度

D、減小顆粒的粒徑

參考答案：B

45.工藝規(guī)程不包括()

A、生產(chǎn)處方

B、生產(chǎn)操作要求

C、工藝參數(shù)和條件

D、生產(chǎn)指令

參考答案：D

46.清場(chǎng)工作的內(nèi)容應(yīng)包括

A、物料清理

B、配件、器具清理

C、文件清理和清潔衛(wèi)生

D、以上都是

參考答案：D

47.粉體流速反映的是()

A、粉體的流動(dòng)性

B、粉體的空隙度

C、粉體的比表面

D、粉體的潤(rùn)濕性

E、粉體的粒密度

參考答案：A

48.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境的“5S”管理是指()

A、整理、整頓、智慧、清潔、修養(yǎng)

B、整理、整頓、清潔、勤奮、修養(yǎng)

C、整理、整頓、清潔、清掃、學(xué)習(xí)

D、整理、整頓、清潔、細(xì)節(jié)、修養(yǎng)

E、整理、整頓、清潔、清掃、修養(yǎng)

參考答案：E

49.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳()

A、將輕者加在重者之上

B、多次過(guò)篩

C、攪拌

D、等量遞加

E、將重者加在輕者之上

參考答案：E

50.注射用水的pH為()

A、3.0-5.0

B、5.0-7,0

C、4.0-9.0

D、7.0-9.0

參考答案：B

51.超聲波洗瓶的特點(diǎn)是()

A、清洗潔凈度高，但效率較低

B、清洗速度快，但洗滌質(zhì)量不高

C、清洗潔凈度高，且清洗速度快

D、清洗潔凈度高，但耗能高

參考答案：C

52.空心硬質(zhì)膠囊殼容積最小的規(guī)格為()。

A、000號(hào)

B、1號(hào)

C、5號(hào)

D、3號(hào)

參考答案：C

53.關(guān)于粉碎的敘述不正確的是()

A、干法粉碎就是使物料處于干燥狀態(tài)下進(jìn)行粉碎的操作

B、濕法粉碎可以使能量消耗增加

C、濕法粉碎是指藥物中加入適當(dāng)水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的方法

D、由于液體對(duì)物料有一定滲透性和劈裂作用有利于粉碎

E、濕法操作可避免操作時(shí)粉塵飛揚(yáng)，減輕某些有毒藥物對(duì)人體的危

害

參考答案：B

54.下列輔料常用作黏合劑的是()

A、淀粉漿、乙醇、CMC-Na

B、CMC-Na、淀粉漿、PVP

C、淀粉漿、水、PVP

D、PVP、PE

G、淀粉

參考答案：B

55.可以從事直接接觸藥品生產(chǎn)的患者是

A、體表有傷口

B、患有傳染病

C、高血壓

D、色盲

參考答案：C

56.玻璃安甑封口方法為()

A、膠塞封口

B、頂封

C、旋轉(zhuǎn)封口

D、拉絲封口

參考答案：D

57.硬膠囊殼中不含()

A、著色劑

B、遮光劑

C、崩解劑

D、增塑劑

參考答案：C

58.氯化鈉注射液屬于0

A、電解質(zhì)輸液

B、營(yíng)養(yǎng)輸液

C、膠體輸液

D、含藥輸液

參考答案：A

59.凍干粉針制備時(shí)除菌過(guò)濾常用的濾器為()

A、4號(hào)垂熔玻璃濾器

B、0.45um微孔濾膜

C、鈦濾器

D、0.22um微孔濾膜

參考答案：D

60.下列不是使用其蒸氣滅菌的為()

A、環(huán)氧乙烷

B、甲醛

C、戊二醛

D、苯甲酚

參考答案：D

61.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。

A、10

B、15

C、5

D、20

E、30

參考答案：A

62.采用靴形加料器的壓片機(jī)是()

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

參考答案：A

63.汽水噴射洗滌法洗瓶時(shí)的沖洗順序一般為()

A、氣一水一氣一水一氣-*水

B、氣一水一氣水氣

C、水一氣一水f氣一水

D、水一水一氣一氣一水

參考答案：B

64.《中國(guó)藥典》規(guī)定的熱原檢查法為()。

A、家兔試驗(yàn)法

B、賞試驗(yàn)法

C、無(wú)菌操作法

D、內(nèi)毒素檢查法

參考答案：A

65.大容量注射劑配液時(shí)常加入()吸附熱原、雜質(zhì)和色素。

A、焦亞硫酸鈉

B、離子交換樹脂

C、活性炭

D、苯甲酸鈉

參考答案：C

66.不合格的物料應(yīng)()。

A、在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)

B、在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C、一定要設(shè)置專門的不合格物料庫(kù)

D、掛上不合格標(biāo)記放在原地

E、以上均不對(duì)

參考答案：B

67.關(guān)于固體制劑的特點(diǎn)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是O

A、固體制劑的制備有一些共同操作單元，如粉碎、篩分、混合

B、固體制劑的穩(wěn)定性一般比液體制劑好，服用攜帶方便

C、固體制劑口服后均需首先崩解成細(xì)顆粒，然后藥物從顆粒中溶出,

最后被胃腸道黏膜吸收進(jìn)入血液循環(huán)

D、固體制劑的吸收一般比液體制劑慢

參考答案：C

68.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的()

A、粘沖

B、硬度不夠

C、花斑

D、裂片

E、崩解遲緩

參考答案：A

69.粉末壓片的敘述，錯(cuò)誤的是0

A、生產(chǎn)工序少

B、設(shè)備簡(jiǎn)單

C、有利于自動(dòng)化連續(xù)生產(chǎn)

D、有利于勞動(dòng)保護(hù)

E、適合于對(duì)濕熱敏感的藥物制片

參考答案：D

70.無(wú)菌制劑

C、D級(jí)區(qū)門窗不宜選用的材料有()。

A、涂漆鋼門窗

B、不銹鋼門窗

C、木門窗

D、鋁合金門窗

E、塑料門窗

參考答案：C

71.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)、發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)

當(dāng)符合()的原則

A、先進(jìn)先出

B、近效期先出

C、后進(jìn)先出

D、A和B

E、B和C

參考答案：D

72.用于無(wú)菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)。

A、飲用水

B、注射用水

C、自來(lái)水

D、蒸t留水

E、B、D均可以

參考答案：B

73.有關(guān)顆粒劑的敘述，不正確的是()

A、糖尿病患者可用無(wú)糖型

B、質(zhì)量穩(wěn)定，不易吸潮

C、服用運(yùn)輸均方便

D、湊效快

E、能通過(guò)包衣制成緩釋制劑

參考答案：B

74.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在()潔凈區(qū)內(nèi)完成

A、D級(jí)

B、C級(jí)

C、B級(jí)

D、A級(jí)

參考答案：A

75.下列說(shuō)法不正確的是()

A、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料平衡符合設(shè)定的限度

B、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,

除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

C、在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染

D、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng),確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本

次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)不必檢查可直接進(jìn)行生產(chǎn)

參考答案：D

76.關(guān)于產(chǎn)品回收,下列哪個(gè)是錯(cuò)的

A、需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再?zèng)Q定是否回收

B、按SOP回收并進(jìn)行記錄

C、重新檢驗(yàn)合格后再回收利用

D、需預(yù)先批準(zhǔn)

E、回收后的產(chǎn)品按最早批次的生產(chǎn)日期確定效期

參考答案：C

77.實(shí)施GMP旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以

及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出()的藥品

A、合格

B、符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求

C、符合預(yù)定用途

D、符合注冊(cè)要求

參考答案：B

78.最終滅菌小容量注射劑灌封崗位潔凈度要求為()

A、C+A級(jí)

B、B+A級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

參考答案：A

79.企業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容無(wú)需的是

A、藥品相關(guān)法規(guī)

B、技能的培訓(xùn)

C、崗位的職責(zé)

D、交通法規(guī)

參考答案：D

80.淀粉做崩解劑，使用前應(yīng)于100~105℃干燥lh,使水分控制在()。

A、8%

B、8%^10%

C、10%"15%

D、15%"20%

參考答案：A

81.擠壓制粒的工藝流程為()

A、原輔料一粉碎一制軟材一干燥一整粒

B、原輔料一粉碎一過(guò)篩一混合一制軟材一制濕粒一干燥一整粒

C、原輔料一混合一制軟材一制干粒一整粒

D、原輔料一粉碎一過(guò)篩一混合一干燥一整粒

E、原輔料一粉碎一過(guò)篩一混合一制軟材一制濕粒一整粒

參考答案：B

82.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是：

A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GAP

參考答案：A

83.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與()分開。

A、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

B、中間站

C、生產(chǎn)區(qū)

D、輔助區(qū)

E、隔離區(qū)

參考答案：C

84.血液制品質(zhì)量受權(quán)人除具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)外，須至少?gòu)氖卵?/p>

制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理時(shí)間是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

參考答案：D

85.用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機(jī)理是（）

A、膨脹作用

B、毛細(xì)管作用

C、濕潤(rùn)作用

D、產(chǎn)氣作用

E、酶解作用

參考答案：D

86.對(duì)注射劑滲透壓的要求錯(cuò)誤的是（）

A、輸液必須等滲或偏高滲

B、肌肉注射可耐受

0.5?3個(gè)等滲度的溶液

C、靜脈注射液以等滲為好，可緩慢注射低滲溶液

D、脊椎腔注射液必須等滲

參考答案：C

87.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、監(jiān)控員填寫

B、車間技術(shù)人員填寫

C、崗位操作人員填寫

D、班長(zhǎng)填寫

參考答案：C

88.無(wú)菌玻璃安甑包裝藥品的密封性,要求作0的檢漏試驗(yàn)

A、20%

B、50%

C、80%

D、100%

參考答案：D

89.注射劑溶液的精濾常采用的濾器是()。

A、砂濾棒

B、板框壓濾機(jī)

C、鈦濾器

D、微孔濾膜

參考答案：D

90.常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎的機(jī)械為()

A、球磨機(jī)

B、膠體磨

C、氣流粉碎機(jī)

D、沖擊柱式粉碎機(jī)

E、錘擊式粉碎機(jī)

參考答案：B

91.潔凈級(jí)別要求D級(jí)別的操作崗位是()

A、無(wú)菌軟膏配制

B、眼用制劑配制

C、注射劑滅菌

D、口服固體制劑器具清洗

參考答案：D

92.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后()

A、半年

B、1年

C、2年

D、3年

E、5年

參考答案：B

93.醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要工作室的照度宜不低于()。

A、lOOlx

B、2001x

C、3001x

D、4001x

E、5001x

參考答案：C

94.輸液分裝操作區(qū)域潔凈度要求為()

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

參考答案：A

95.制備無(wú)縫膠丸的方法是()

A、壓制法

B、滴制法

C、熱熔法

D、搓捏法

參考答案：B

96.空膠囊殼的主要囊材為0

A、淀粉

B、蔗糖

C、甘油

D、明膠

參考答案：D

97.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求是定位在

A、最低要求上

B、最高要求上

C、一般要求上

D、可選擇

參考答案：A

98.制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是()

A、加液研磨法

B、串油法

C、串料法

D、水飛法

E、低溫混合粉碎法

參考答案：D

99.下列不符合散劑一般制備規(guī)律的是()

A、各組分比例量差異大者，采用等量遞加法

B、劑量小的毒劇藥，一般應(yīng)先制成倍散

C、含量低共熔成分，若共熔后藥理作用減弱，則應(yīng)避免共熔

D、各組分比例量差異大者，體積小的先放入容器，體積大的后放入

容器

參考答案：D

100.反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)是()

A、崩解時(shí)限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

參考答案：B

101.用于制軟材的設(shè)備是()

A、雙螺旋混合機(jī)

B、V型混合機(jī)

C、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

D、制漿機(jī)

E、槽型混合機(jī)

參考答案：E

102.泡騰顆粒劑遇水產(chǎn)生大量氣泡，是由于顆粒劑中酸與堿發(fā)生反應(yīng)

放出()

A、氯氣

B、二氧化碳

C、氧氣

D、氮?dú)?/p>

E、氫氣

參考答案：B

103.下列過(guò)濾器組合適合用于大輸液過(guò)濾的是()

A、鈦濾器一0.45um膜濾器f0.22um膜濾器

B、0.45um膜濾器一0.22um膜濾器一鈦濾器

C、砂濾棒一0.45um膜濾器

D、鈦濾器-0.22um膜濾器

參考答案：A

104,下列哪種粉碎機(jī)械需要預(yù)粉碎()

A、截切式磨粉機(jī)

B、萬(wàn)能磨粉機(jī)

C、球磨機(jī)

D、流能磨

E、捶擊式粉碎機(jī)

參考答案：D

105.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的工作過(guò)程包括()

A、混合一飼料一壓片一出片

B、混合-*壓片-*出片

C、飼料一壓片一出片

D、壓片一飼料一出片

參考答案：C

106.下列對(duì)于流化制粒機(jī)的捕塵裝置敘述錯(cuò)誤的是()

A、制粒過(guò)程中，捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時(shí)清除。

B、每批生產(chǎn)結(jié)束，要將捕塵袋徹底清洗，防止產(chǎn)生污染。

C、捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時(shí)間延長(zhǎng)。

D、捕塵袋上吸附的粉末清理不及時(shí)會(huì)造成流化狀態(tài)不佳。

E、捕塵裝置的主要作用是收集物料中的雜質(zhì)。

參考答案：E

107.制備空膠囊劑時(shí)加入尼泊金甲酯的作用是()

A、防腐劑

B、增塑劑

C、著色劑

D、矯味劑

參考答案：A

108.注射劑熱壓滅菌F0值要求至少為()

A、>6min

B、>8min

C、>10min

D、>12min

參考答案：B

109.小容量注射劑的包裝容器稱為()

A、安甑

B、玻璃瓶

C、西林瓶

D、塑料瓶

參考答案：A

no.注射劑的pH要求一般控制的范圍為o

A、4-9

B、3-6.5

C、2-8

D、9-12

參考答案：A

111.壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象，下列克服辦法中()不恰當(dāng)

A、選粘性較強(qiáng)的粘合劑或濕潤(rùn)劑重新制粒

B、顆粒含水量控制適中

C、將顆粒增粗

D、調(diào)整壓力

E、細(xì)粉含量控制適中

參考答案：C

112.有關(guān)濕法制粒的敘述中，錯(cuò)誤的是()。

A、軟材要求“輕握成團(tuán)，輕壓即散”

B、按片重大小來(lái)選擇制粒的篩網(wǎng)孔徑大小

C、有色或黏性強(qiáng)的藥物采用單次制粒為好

D、濕粒要求無(wú)長(zhǎng)條、無(wú)塊狀

參考答案：B

113.清場(chǎng)在每道工序的0進(jìn)行。

A、開始

B、結(jié)束

C、生產(chǎn)過(guò)程

D、開始和結(jié)束

參考答案：B

H4.休止角表示粉體的()

A、流動(dòng)性

B、疏松性

C、摩擦性

D、流速

E、粒子形態(tài)

參考答案：A

H5.一般應(yīng)制成倍散的是()

A、含毒性藥品散劑

B、含液體成分散劑

C、含共熔成分的散劑

D、眼用散劑

參考答案：A

116.無(wú)菌粉末宜用的粉碎設(shè)備是()

A、萬(wàn)能粉碎機(jī)

B、球磨機(jī)

C、膠體磨

D、研缽

參考答案：B

H7.流能磨的粉碎原理是()

A、不勿鋼齒的撞擊與研磨作用

B、高速?gòu)椥粤黧w使藥物間或藥物與室壁間發(fā)生碰撞

C、機(jī)械面的相互擠壓作用

D、圓球的撞擊與研磨作用

參考答案：B

H8.制顆粒的目的不包括()

A、增加物料的流動(dòng)性

B、增加物料的可壓性

C、避免粉塵飛揚(yáng)

D、減少物料與?？组g的摩擦力

E、防止藥物的分層

參考答案：D

119.硬膠囊劑的制備工藝不包括()

A、空膠囊的選用

B、內(nèi)容物的制備

C、膠皮的制備

D、填充與拋光

參考答案：C

120.在一定的液體介質(zhì)中，藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為0

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

E、含量均勻度

參考答案：D

121.對(duì)熱原性質(zhì)的敘述正確的是()

A、溶于水，不耐熱

B、溶于水，有揮發(fā)性

C、耐熱、不揮發(fā)

D、不溶于水，但可揮發(fā)

參考答案：C

122.清場(chǎng)的目的是為了

A、保證有效性要求

B、防止藥品的混淆和污染

C、防止安全事故的發(fā)生

D、以上都是

參考答案：B

123.衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的

標(biāo)識(shí),標(biāo)明其0

A、使用時(shí)間

B、校準(zhǔn)有效期

C、狀態(tài)

D、適用范圍

E、以上都包括

參考答案：B

124.無(wú)需崩解成顆粒，吸收在固體劑型中最快的是()

A、散劑

B、膠囊

C、片劑

D、丸劑

參考答案：A

125.將藥物研磨成細(xì)粉末的過(guò)程叫()。

A、粉碎

B、加液研磨

C、混懸

D、混合

參考答案：A

126.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用（）

A、自來(lái)水

B、飲用水

C、純化水

D、注射用水

參考答案：B

127.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝都應(yīng)當(dāng)有（）

A、批生產(chǎn)記錄

B、批次

C、批包裝記錄

D、批號(hào)

E、批質(zhì)檢記錄

參考答案：C

128.能延緩片劑中藥物釋放的包衣材料是（）。

A、微晶纖維素

B、乙基纖維素

C、乳糖

D、CAP

參考答案：D

129.注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑應(yīng)選用

A、硼酸

B、HC1

C、苯甲酸

D、NaCl

參考答案：D

130?計(jì)量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用()進(jìn)行校準(zhǔn)。

A、計(jì)量器

B、標(biāo)準(zhǔn)

C、祛碼

D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

E、符合國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

參考答案：E

131.三廢化處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率

Oo

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

參考答案：B

132.金屬器具的滅菌應(yīng)采用的滅菌法是()

A、輻射滅菌法

B、紫外線滅菌法

C、干熱滅菌法

D、過(guò)濾滅菌法

參考答案：C

133.不符合散劑制備一般規(guī)律的是()

A、組分重量差異大者，應(yīng)采用等量遞加混合法

B、毒劇藥需要預(yù)先添加乳糖、淀粉等稀釋劑制成倍散，增加容量，

便于稱量

C、組分堆密度差異大者，將堆密度大者先放入混合器中，再加堆密

度小者

D、吸濕性強(qiáng)的藥物，宜在干燥環(huán)境中混合

參考答案：C

134.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料0

A、丙烯酸樹脂IV號(hào)

B、MC

C、醋酸纖維素

D、丙烯酸樹脂n號(hào)

E、HPMC

參考答案：D

135.關(guān)于血漿代用液的敘述,不正確的是

A、不得在臟器組織中蓄積

B、代血漿應(yīng)不妨礙血型試驗(yàn)

C、不妨礙紅細(xì)胞的攜氧功能

D、血漿代用液在有機(jī)體內(nèi)有代替全血的作用

參考答案：D

136.按《中國(guó)藥典》規(guī)定，兒科及外用散劑應(yīng)該通過(guò)()號(hào)篩。

A、5

B、6

C、7

D、8

E、9

參考答案：C

137.潔凈A級(jí)別單向流系統(tǒng)工作區(qū)域的風(fēng)速一般要求為()

A、0.25-0.35m/s

B、0.36-0.54m/s

C、0.05~0.0.15m/s

D、0.55~0.65m/s

參考答案：B

138.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置的不合格品應(yīng)掛上()狀態(tài)標(biāo)志牌。

A、藍(lán)色

B、綠色

C、紅色

D、黃色

參考答案：C

139.下列哪種片劑用藥后可緩緩釋藥,維持療效幾周、幾月甚至幾年

0

A、多層片

B、植入片

C、包衣片

D、腸溶衣片

E、緩釋片

參考答案：B

140.個(gè)人的外衣不得帶入通向()潔凈區(qū)的更衣室。

A、B級(jí)

B、C級(jí)

C、D級(jí)

D、B級(jí)或C級(jí)

參考答案：D

141.《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查，取樣正確的是()

A、片重為0.65g取樣10片

B、片重大于0.65g取樣10片

C、片重小于0.65g取樣10片

D、片重大于0.65g者取若干片使總重量為6.5g

E、片重小于0、65g者取20片

參考答案：B

142.臨界相對(duì)濕度英文簡(jiǎn)稱()

A、HMR

B、MHR

C、CRH

D、CHR

參考答案：C

143.下列應(yīng)單獨(dú)粉碎的藥物是()

A、大黃

B、牛黃

C、山萸肉

D、桔梗

E、厚樸

參考答案：B

144.注射劑灌裝時(shí)通入的惰性氣體通常為()

A、氮?dú)饣蚨趸?/p>

B、氯氣或二氧化碳

C、氮?dú)饣蛞谎趸?/p>

D、氫氣或一氧化碳

參考答案：A

145.利用高速流體粉碎的是()

A、球磨機(jī)

B、柴田粉碎機(jī)

C、萬(wàn)能粉碎機(jī)

D、錘擊式粉碎機(jī)

E、流能磨

參考答案：E

146.下列說(shuō)法不正確的是

A、注射劑的安全性，包括注射劑本身的毒性、過(guò)敏性、溶血性，局部

刺激性、疼痛性。

B、注射液的pH值不能超過(guò)人的生理耐受范圍

C、小量靜脈注射液pH可在2?9

D、大量輸入時(shí)以接近血液pH(74)為宜

參考答案：C

147.原料血漿破袋、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序需至少在

()潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行

A、D級(jí)

B、C級(jí)

C、B級(jí)

D、A級(jí)

參考答案：A

148.關(guān)于腸溶片的敘述，錯(cuò)誤的是0

A、胃內(nèi)不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強(qiáng)烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、在胃內(nèi)不崩解，而在腸中必須崩解

D、腸溶衣片服用時(shí)不宜嚼碎

E、必要時(shí)也可將腸溶片粉碎服用

參考答案：E

149.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無(wú)菌保證水平,SAL)不得

高于()

A、10-3

B、10-4

C、10-5

D、10-6

參考答案：D

150.注射劑的質(zhì)量要求不包括()。

A、無(wú)菌

B、無(wú)熱原

C、融變時(shí)限

D、澄明度

參考答案：C

151.物料不包括0

A、原料

B、成品

C、輔料

D、包裝材料

參考答案：B

152.含毒、麻、精神藥品散劑，如劑量在01?001g時(shí)，一般制成()

倍散。

A、100

B、1000

C、10

D、10000

E、5

參考答案：C

153.對(duì)滅菌法的敘述錯(cuò)誤的是()

A、滅菌法的選擇是以既要?dú)⑺阑虺ノ⑸镉忠ＷC制劑的質(zhì)量為

目的的

B、滅菌法是指殺滅或除去物料中所有微生物的方法

C、滅菌效果以殺滅芽胞為準(zhǔn)

D、熱壓滅菌法適用于各類制劑的滅菌

參考答案：D

154.顆粒劑的最佳貯藏條件是()

A、低溫貯藏

B、陰涼干燥處貯藏

C、通風(fēng)處貯藏

D、避光處貯藏

E、干燥處貯藏

參考答案：B

155.按《中國(guó)藥典》規(guī)定，眼用散劑應(yīng)該通過(guò)()號(hào)篩。

A、5

B、6

C、7

D、8

E、9

參考答案：E

156.一般生產(chǎn)公共區(qū)域清潔原則是()

A、先物后地，先下后上

B、先地后物，先上后下

C、先物后地，先上后下

D、先地后物，先下后上

E、以上均可

參考答案：C

157.以下不得進(jìn)行重新加工的品種為

A、原料藥

B、制劑產(chǎn)品

C、中藥提取物

D、中藥飲片

參考答案：B

158.關(guān)于注射液的配制,敘述錯(cuò)誤的是()。

A、供注射用的原料藥必須符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量

限度

B、配制的方法有濃配法和稀配法

C、配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)

D、活性炭在堿性溶液中吸附作用較強(qiáng),在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”

或脫吸附作用

參考答案：D

159.下列哪項(xiàng)能較客觀的反映片劑中藥物在體內(nèi)的吸收情況O

A、崩解度

B、硬度

C、含量均勻度

D、溶出度

參考答案：D

160.單沖壓片機(jī)調(diào)節(jié)片重的方法為()

A、調(diào)節(jié)下沖下降的位置

B、調(diào)節(jié)下沖上升的高度

C、調(diào)節(jié)上沖下降的位置

D、調(diào)節(jié)上沖上升的高度

E、調(diào)節(jié)飼粉器的位置

參考答案：A

161.采用濕法制粒壓片法生產(chǎn)的片劑，其生產(chǎn)日期如何確定()

A、以包裝的日期作為生產(chǎn)日期

B、以制粒完成后總混的日期作為生產(chǎn)日期

C、以制濕顆粒的日期作為生產(chǎn)日期

D、以配料的日期作為生產(chǎn)日期

E、以原輔料出庫(kù)的日期作為生產(chǎn)日期

參考答案：B

162.制粒時(shí)加入黏合劑的作用是()

A、使顆粒中藥物快速溶出

B、增加藥物的重量或體積

C、增加無(wú)黏性或黏性不足的物料的黏性

D、誘發(fā)物料潛在的黏性

參考答案：C

163.注射用無(wú)菌分裝粉針的分裝操作必須采用()

A、滅菌操作法

B、限菌操作法

C、非無(wú)菌操作法

D、無(wú)菌操作法

參考答案：D

164.對(duì)設(shè)備清潔的要求不合理的是()

A、制定《設(shè)備清潔規(guī)程》

B、清潔的內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、干燥等

C、建立并做好設(shè)備清洗記錄

D、已清潔的設(shè)備應(yīng)無(wú)菌

參考答案：D

165.為增加片劑的體積和重量,應(yīng)加入的附加劑是()

A、稀釋劑

B、崩解劑

C、吸收劑

D、潤(rùn)滑劑

參考答案：A

166.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D、兼職顧問(wèn)

參考答案：D

167.分裝粉針工藝中出現(xiàn)裝量差異的主要原因是()

A、粉末可壓性差

B、粉末粒徑太大

C、粉末流動(dòng)性差

D、粉末混合不均勻

參考答案：C

168.已檢查溶出度的片劑，不必再檢查()

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、片重差異

參考答案：C

169.脆碎度檢查規(guī)定供試品在脆碎度儀轉(zhuǎn)鼓內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)的次數(shù)為（）

A、50轉(zhuǎn)

B、100轉(zhuǎn)

C、150轉(zhuǎn)

D、200轉(zhuǎn)

參考答案：B

170.不屬于特殊管理的物料和產(chǎn)品的是0

A、麻醉藥品

B、醫(yī)用包材

C、精神藥品

D、放射性藥品

參考答案：B

171.片劑中加入崩解劑的主要目的是（）。

A、增加片劑的重量和體積，以利于片劑成型

B、促進(jìn)片劑的崩碎成細(xì)小粒子

C、增加物料的粘性,利于制粒

D、改善物料的流動(dòng)性和可壓性

參考答案：B

172.關(guān)于注射劑的特點(diǎn)，敘述錯(cuò)誤的是（）。

A、藥效迅速，作用可靠

B、適用與不能口服給藥的病人

C、適用于不宜口服的藥物

D、使用方便

參考答案：D

173.質(zhì)量管理部門人員

A、可以將職責(zé)委托給其他部門的人員

B、不得將職責(zé)委托給本部門的人員

C、不得將職責(zé)委托給其他部門的人員

D、可以將職責(zé)委托給他人。

參考答案：C

174.新版藥品GMP實(shí)施日期是

A、2011年2月12日

B、2011年3月1日

C、2013年12月31日

D、2015年12月31日

參考答案：B

175.軟膠囊的干燥正確的是()。

A、溫度20?24℃,RH20%左右，含水量10%左右

B、溫度18?22℃,RH20%左右,含水量10%左右

C、溫度18~22℃,RH20%左右,含水量5%左右

D、溫度20?24℃,RH20%左右，含水量5%左右

參考答案：A

176.物料混合時(shí),物料最多不能超過(guò)混合機(jī)容積的()。

A、1/2

B、2/3

C、1/3

D、1/5

參考答案：B

177.961年，發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录瑢?dǎo)致這一災(zāi)難事件

的藥物是：

A、慶大霉素

B、阿司匹林

C、沙利度胺

D、阿莫西林

參考答案：C

178.對(duì)濕熱不穩(wěn)定，且流動(dòng)性和可壓性不好的藥物，宜選用O。

A、濕法制粒壓片

B、干法制粒壓片

C、結(jié)晶直接壓片

D、粉末直接壓片

參考答案：B

179.冷凍干燥粉針的特點(diǎn)不包括（）

A、易水解藥物可避免接觸水而分解變質(zhì)

B、污染機(jī)會(huì)相對(duì)減少，產(chǎn)品中微粒少

C、含水量低，干燥在真空中進(jìn)行，不易氧化，利于貯存

D、產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良

參考答案：A

180.軟膠囊的膠皮處方,較適宜的重量比是干增塑劑:干明膠:水為()

A、A(0.4?0.6):1

B、1:1:1

C、0.5:1:1

D、(0.0.6):1:1

參考答案：D

181.A/B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)工作服及人員著裝要求正確的是

A、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊

的連體服或衣褲分開的工作服

B、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋

套

C、將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊

的連體服，并穿鞋套。工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒

D、用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣

領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物散發(fā)的橡

膠手套,穿經(jīng)滅菌的腳套,褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。

工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散

發(fā)的微粒將頭發(fā)胡須等相關(guān)部

參考答案：D

182.使用電子系統(tǒng)處理的數(shù)據(jù)和記錄()

A、只有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以進(jìn)行更改和刪除

B、只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以進(jìn)行更改和刪除

C、只有經(jīng)授權(quán)的人可以進(jìn)行更改和刪除

D、任何人都不能更改和刪除

參考答案：D

183.小劑量藥物必須測(cè)定()

A、含量均勻度

B、溶出度

C、崩解時(shí)限

D、硬度

E、脆碎度

參考答案：A

184.槽形混合機(jī)可用于()。

A、粉碎

B、過(guò)篩

C、混合

D、制軟材

參考答案：D

185.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和()的共同職責(zé)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

參考答案：C

186.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

參考答案：D

187.一步制粒機(jī)內(nèi)能完成的工序順序正確的是()

A、混合一制粒一干燥

B、粉碎一混合一制粒一干燥

C、過(guò)篩一混合一制粒一干燥

D、制粒一混合一干燥

E、粉碎一過(guò)篩一混合

參考答案：A

188.物料平衡檢查正確的是()

A、隨機(jī)抽取一批檢查

B、每批產(chǎn)品都要檢查

C、每隔一批檢查一次

D、每隔兩批檢查一次

E、同一產(chǎn)品檢查一批即可

參考答案：B

189.干法粉碎前藥材應(yīng)充分干燥，一般要求水分含量()

A、15%

B、10%

C、8%

D、7%

E、5%

參考答案：E

190.膠體輸液的作用為()

A、用以補(bǔ)充體內(nèi)水分、電解質(zhì)

B、用于調(diào)節(jié)體內(nèi)滲透壓

C、用于補(bǔ)充機(jī)體營(yíng)養(yǎng)

D、用于消炎

參考答案：B

191.GMP要求不同潔凈級(jí)別間的壓差要大于()

A、5帕

B、10帕

C、20帕

D、50帕

參考答案：B

192.包糖衣時(shí)下列哪種是包隔離層的主要材料()

A、糖漿和滑石粉

B、稍稀的糖漿

C、食用色素

D、川蠟

E、玉米骯

參考答案：E

193.待銷毀物料標(biāo)志為()，其中印有“銷毀”字樣

A、藍(lán)色

B、白色

C、綠色

D、黃色

E、紅色

參考答案：A

194.潔凈級(jí)別要求A級(jí)別的操作崗位是()

A、壓片

B、口服液配制

C、粉針?lè)盅b

D、輸液滅菌

參考答案：C

195.小容量注射劑灌藥時(shí)給藥太急，濺起的藥液掛在安甑壁上，封口

時(shí)常出現(xiàn)的問(wèn)題是()

A、泡頭

B、焦頭

C、平頭

D、癟頭

參考答案：B

196.關(guān)于注射劑的給藥途徑正確的敘述有

A、靜脈注射起效快，為急救首選的手段

B、油溶液型和混懸型注射液可以靜脈注射

C、油溶液型和混懸型注射液不可作肌內(nèi)注射

D、皮內(nèi)注射是注射于真皮與肌肉之間

參考答案：A

197.高速混合制粒機(jī)制出的顆粒中有團(tuán)塊，主要原因表述錯(cuò)誤的是O

A、黏合劑噴灑不均勻

B、黏合劑用量太少

C、制粒時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

D、剪切速度不當(dāng)

E、攪拌速度不當(dāng)

參考答案：B

198.產(chǎn)量最低的壓片機(jī)是()

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

參考答案：A

199.一步制粒法指的是()

A、噴霧干燥制粒

B、高速攪拌制粒

C、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

D、流化制粒

E、滾壓制粒

參考答案：D

200.注射用無(wú)菌分裝粉針的一般生產(chǎn)工藝為()

A、藥物的準(zhǔn)備一分裝與封口一滅菌一包裝

B、藥物的準(zhǔn)備一分裝一冷凍干燥一軋蓋一包裝

C、藥物的準(zhǔn)備一灌封一冷凍干燥一滅菌一包裝

D、藥物的準(zhǔn)備一分裝與封口一燈檢一包裝

參考答案：D

201.配液時(shí)為除去熱原常加入()

A、硅膠

B、石英砂

C、活性炭

D、氯化鈉

參考答案：C

202.輸液劑灌裝崗位,適宜的潔凈級(jí)別是()

A、C級(jí)背景下的局部A級(jí)

B、C級(jí)

C、D級(jí)

D、B級(jí)

參考答案：A

203.清潔劑NaOH溶液的常用濃度是()

A、1%~2%

B、3%~5%

C、6%~8%

D、8%"10%

參考答案：A

204.難溶性藥物欲得極細(xì)粉時(shí),常采用的粉碎方法是()

A、加液研磨法

B、水飛法

C、單獨(dú)粉碎

D、混合粉碎

參考答案：B

205.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)，最佳的混合方法是()。

A、等量遞加法

B、將重者加在輕者之上

C、將輕者加在重者之上

D、多次過(guò)篩

參考答案：B

206.關(guān)于片劑崩解時(shí)限檢查不正確的是()

A、檢查方法一般為轉(zhuǎn)籃法

B、取樣量為6片

C、水浴溫度一般為(37±1)℃

D、檢查溶出度的片劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查

參考答案：A

207.固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為()

A、混合度

B、粉碎度

C、脆碎度

D、崩解度

E、粒度

參考答案：B

208.軟袋大輸液一般生產(chǎn)工藝流程為()

A、制袋一印字一熱合口管一灌封一滅菌檢漏一燈檢一包裝

B、制袋一熱合口管一灌封一滅菌檢漏一燈檢一印字一包裝

C、印字一制袋一灌封一熱合口管一滅菌檢漏一燈檢一包裝

D、印字一制袋一熱合口管一灌封一滅菌檢漏一燈檢一包裝

參考答案：D

209.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)首次提出()概念,

并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

A、質(zhì)量受權(quán)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

參考答案：A

210.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接

接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后0年

A、半年

B、一年

C、二年

D、三年

E、五年

參考答案：C

211.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有以下哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別

注意防止微生物污染。

A、含量

B、內(nèi)毒素

C、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒

D、水分

參考答案：C

212.濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)不包括()

A、滅菌時(shí)間

B、滅菌溫度

C、滅菌壓力

D、環(huán)境溫度

參考答案：D

213.關(guān)于腸溶衣片的敘述，錯(cuò)誤的是()

A、胃內(nèi)不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強(qiáng)烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、在胃中崩解，而在腸中不崩解

D、驅(qū)蟲藥通常制成腸溶片

參考答案：C

214.壓片力過(guò)大，粘合劑過(guò)量，疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多可能造成下列

哪種片劑質(zhì)量問(wèn)題()

A、裂片

B、松片

C、崩解遲緩

D、粘沖

E、片重差異大

參考答案：C

215.有一低熔點(diǎn)物料可選擇哪種粉碎器械0

A、球磨機(jī)

B、錘擊式粉碎機(jī)

C、膠體磨

D、氣流式粉碎機(jī)

參考答案：D

216.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由()

A、監(jiān)控員填寫

B、車間技術(shù)人員填寫

C、崗位操作人員填寫

D、班長(zhǎng)填寫

參考答案：C

217.返工批號(hào)的編制一般是采用在原批號(hào)后加一代號(hào)以示區(qū)別，如在

原批號(hào)140307之后加一字母()，表示是2014年3月7日生產(chǎn)的這批

藥品的返工。

A、P

B、R

C、M

D、H

參考答案：B

218.關(guān)于A級(jí)潔凈區(qū)的敘述正確的是

A、不得有活的微生物存在

B、噪聲級(jí)(空態(tài))應(yīng)不大于60dB

C、不得設(shè)置地漏

D、溫度應(yīng)為18~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%

參考答案：C

219.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是()

A、滅菌注射用水

B、注射用水

C、制藥用水

D、純化水

參考答案：A

220.關(guān)于膠囊劑敘述錯(cuò)誤的是()

A、膠囊劑較片劑的生物利用度差

B、膠囊劑可以內(nèi)服，也可以外用

C、藥物裝入膠囊可以提高藥物的穩(wěn)定性

D、可以彌補(bǔ)其他固體劑型的不足

參考答案：A

221.下列宜串油粉碎的藥物是()

A、紫蘇子

B、白術(shù)

C、大棗

D、冰片

E、朱砂

參考答案：A

222.散劑按劑量分類可分為O。

A、內(nèi)服散劑與外用散劑

B、單散劑與復(fù)方散劑

C、分劑量散劑與不分劑量散劑

D、一般散劑與毒劇藥散劑

參考答案：C

223.除傳送帶本身能連續(xù)滅菌外,傳送帶不得在()級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別

潔凈區(qū)之間穿越。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C

D、A/B級(jí)

參考答案：A

224.哪一個(gè)不是造成粘沖的原因()

A、顆粒含水量過(guò)多

B、壓力不夠

C、沖模表面粗糙

D、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)

E、環(huán)境濕度過(guò)大

參考答案：B

225.可用于制備緩、控釋片劑的輔料是()

A、微晶纖維素

B、乙基纖維素

C、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)

D、硬脂酸鎂

E、乳糖

參考答案：B

226.下列不屬于口服固體制劑的是()

A、糖漿劑

B、片劑

C、膠囊劑

D、散劑

參考答案：A

227.葡萄糖注射劑中加入鹽酸的作用為0

A、調(diào)節(jié)pH值

B、調(diào)節(jié)滲透壓

C、抑菌

D、增溶

參考答案：A

228.下列注射劑中不得添加抑菌劑的是()。

A、采用無(wú)菌操作法制備的注射劑

B、多劑量注射劑

C、采用低溫間歇法等不可靠滅菌法滅菌的注射劑

D、輸液劑

參考答案：D

229.關(guān)于生產(chǎn)批次的劃分?jǐn)⑹鲥e(cuò)誤的是()

A、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)

產(chǎn)品為一批

B、間歇生產(chǎn)的原料藥,經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為

一批

C、固體、半固體制劑的批號(hào)劃分,是以一個(gè)工日的包裝量確定為一個(gè)

批次的

D、口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的

均質(zhì)產(chǎn)品為一批

參考答案：C

230.藥品生產(chǎn)所用的原輔料,應(yīng)當(dāng)符合

A、食用標(biāo)準(zhǔn)

B、藥用標(biāo)準(zhǔn)

C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

參考答案：C

231.下列關(guān)批生產(chǎn)記錄說(shuō)法不正確的是()

A、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)車間技術(shù)員起草、車間主任審核、

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄

C、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件

D、以上都不對(duì)

參考答案：D

232.甲硝喋片劑規(guī)格為0.2g/片，測(cè)得半成品顆粒含量為6285%,片

重應(yīng)為()

A、0245

B、0318

C、0310

D、0254

E、0308

參考答案：B

233.安甑檢漏常用的方法為()

A、加壓檢漏

B、高溫高壓檢漏

C、高溫真空檢漏

D、真空加色水檢漏

參考答案：D

234.對(duì)層流凈化特點(diǎn)表達(dá)錯(cuò)誤的是()

A、層流凈化為A級(jí)凈化

B、空氣處于層流狀態(tài)，室內(nèi)空氣不易積塵

C、空調(diào)凈化即為層流凈化

D、可控制潔凈室的溫度與濕度

參考答案：C

235.原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向()。

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

參考答案：B

236.不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱為()

A、差錯(cuò)

B、混淆

C、風(fēng)險(xiǎn)

D、遺漏

E、交叉污染

參考答案：E

237.塑料輸液瓶的制備工藝一般為()

A、塑料原料一吹瓶一洗瓶

B、塑料原料一熱塑一吹瓶

C、塑料原料一注塑一拉瓶

D、塑料原料一注塑一吹瓶

參考答案：D

238.將青霉素鉀制成粉針劑的目的是()。

A、防止光照降解

B、防止水解

C、防止氧化分解

D、免除微生物污染

參考答案：B

239.在一定的液體介質(zhì)中，單位時(shí)間藥物從片劑等固體制劑中溶出的

量稱為()

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

參考答案：D

240.硬膠囊劑制備錯(cuò)誤的是()

A、若純藥物粉碎至適宜粒度能滿足填充要求,可直接填充

B、藥物的流動(dòng)性較差，可加入硬脂酸鎂、滑石粉改善之

C、藥物可制成顆粒后進(jìn)行填充

D、可用滴制法與壓制法制備

E、應(yīng)根據(jù)規(guī)定劑量所占的容積選擇最小的空膠囊

參考答案：D

241.某片劑平均片重為0.5g,其重量差異限度為()

A、±1%

B、±2.5%

C、±5%

D、±7.5%

參考答案：C

242.不適于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物制粒技術(shù)是

A、高速混合制粒

B、噴霧干燥制粒

C、重壓法制粒

D、滾壓法制粒

參考答案：A

243.生產(chǎn)過(guò)程中為防止污染和交叉污染,盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是

0

A、為防止粉塵擴(kuò)散,產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作

B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)

C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污

染的風(fēng)險(xiǎn)

D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

E、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔

參考答案：A

244.ZP35型壓片機(jī)在裝沖模時(shí)首先安裝的是()

A、上沖

B、下沖

C、中模

D、以上答案都不對(duì)

參考答案：C

245.生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合()級(jí)潔凈區(qū)的式樣

A、C級(jí)

B、D級(jí)

C、B/C級(jí)

D、C/D級(jí)

E、A/B級(jí)

參考答案：E

246.受熱易分解的小劑量藥物片劑，不宜選用的壓片方法是O。

A、滾壓法制粒壓片

B、空白顆粒壓片

C、濕法制粒壓片

D、粉末直接壓片

參考答案：C

247.可以壓異型片的壓片機(jī)是()

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

參考答案：B

248.平均片重為：

0.3582g的壓制片，其片差要求控制范圍O。

A、±5%

B、±3%

C、±10%

D、+

7.5%

參考答案：A

249.顆粒劑的粒度檢查結(jié)果要求不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩總

和不得超過(guò)供試量的

A、15%

B、5%

C、7%

D、8%

參考答案：A

250.壓片機(jī)中已清潔的料斗、加料器等應(yīng)該在()條件下存放。

A、清潔干燥

B、通風(fēng)

C、避光

D、陰涼

E、必須滿足以上所有條件

參考答案：A

251.儲(chǔ)存期內(nèi)，如存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí),

應(yīng)進(jìn)行()

A、丟棄

B、干燥

C、滅菌

D、復(fù)驗(yàn)

E、分開存放

參考答案：D

252.維生素C注射液的滅菌條件為()

A、100℃>30分鐘

B、121℃>30分鐘

C、100℃>15分鐘

D、121℃>15分鐘

參考答案：C

253.2015年版《中國(guó)藥典》規(guī)定糖衣片的崩解時(shí)限為()

A、15分鐘

B、30分鐘

C、45分鐘

D、60分鐘

參考答案：D

254,使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)()方可輸入或更改數(shù)據(jù)

A、操作人員

B、QA

C、QC

D、授權(quán)的人

參考答案：D

255.既可制粒又可整粒的設(shè)備是()。

A、槽形混合機(jī)

B、V形混合筒

C、搖擺式顆粒機(jī)

D、球磨機(jī)

E、振動(dòng)篩

參考答案：C

256.對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)選型和安裝不合理的要求是()

A、易于清洗消毒

B、便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)

C、易于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和參觀

D、能夠防止差錯(cuò)和污染

參考答案：C

257.生產(chǎn)好的藥片在放行前應(yīng)該按照()狀態(tài)貯存和管理。

A、合格

B、待驗(yàn)

C、不合格

D、成品

E、中間品

參考答案：B

258.具下列特性的藥物片劑，必須測(cè)溶出度的是()

A、難溶性

B、吸濕性

C、風(fēng)化性

D、刺激性

參考答案：A

259.為避免藥物的氧化可采取除哪項(xiàng)以外的所有方法()。

A、調(diào)整藥液PH值

B、驅(qū)除氧氣

C、避光

D、減小藥物的粒度

參考答案：D

260.空安甑滅菌的宜用方法是()

A、紫外線滅菌法

B、干熱滅菌法

C、過(guò)濾滅菌法

D、輻射滅菌法

參考答案：B

261.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

參考答案：D

262.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問(wèn)題可以采取的措施是()

A、壓片機(jī)增加預(yù)壓裝置

B、縮短藥片受壓時(shí)間

C、使壓片機(jī)車速加快

D、在處方中大量使用淀粉

E、加入潤(rùn)滑劑改善

參考答案：A

263.每批藥品均應(yīng)由()簽名批準(zhǔn)放行。

A、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人

B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

參考答案：D

264.藥品零頭包裝只限()批號(hào)為一個(gè)合箱

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

參考答案：B

265.關(guān)于批包裝記錄敘述不正確的是

A、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄

B、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定

C、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)可以不全標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)

D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄

參考答案：C

266.注射用無(wú)菌粉末系指()

A、簡(jiǎn)稱粉針劑，是供注入體內(nèi)的無(wú)菌粉末狀狀注射劑

B、系指供靜脈滴注輸入體內(nèi)的無(wú)菌粉末或塊狀物

C、將藥物制成的供臨用前加適宜溶劑配制成溶液或混懸液的粉末

D、將藥物制的臨用前加適宜溶劑配制成溶液或混懸液的成無(wú)菌粉末

或塊狀物

參考答案：D

267.制訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律依據(jù)是

A、藥品管理法

B、產(chǎn)品質(zhì)量法

C、憲法

D、食品藥品安全法

參考答案：A

268.下面敘述錯(cuò)誤的是()

A、包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放

B、印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的可以不一致

C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放

D、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管

參考答案：B

269.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的是()

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、高層管理人員

參考答案：B

270.淀粉在片劑中的作用，除()外均是正確的

A、填充劑

B、淀粉漿為粘合劑

C、崩解劑

D、潤(rùn)滑劑

E、稀釋劑

參考答案：D

271.包糖衣時(shí)，包隔離層的目的是()

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

參考答案：A

272.下列裝置中不屬于流化制粒機(jī)的裝置的是()

A、剪切裝置

B、噴霧裝置

C、集塵裝置

D、輸液裝置

E、過(guò)濾裝置

參考答案：A

273.無(wú)菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的溫度可控制在()。

A、18?20℃

B、20~24℃

C、18?26℃

D、20~26℃

E、18^28℃

參考答案：B

274.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與()等相關(guān)要求一致,并有助于追溯每批產(chǎn)品的

歷史情況。

A、藥品生產(chǎn)許可

B、藥品注冊(cè)

C、藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、A+B

參考答案：D

275.流化床干燥速度下降階段的特征是()

A、顆粒溫度升高至近進(jìn)風(fēng)溫度

B、顆粒恒溫加熱階段

C、水分流失速度逐漸加快

D、水分流失速度逐漸減慢

E、顆粒溫度逐漸降低

參考答案：D

276.在組成GMP的三大要素當(dāng)中，最重要的因素是：

A、硬件

B、軟件

C、質(zhì)量管理體系

D、人員

參考答案：D

二.多選題

1.有下列疾病的員工不得從事于藥品直接接觸的生產(chǎn)工作

A、傳染病

B、胃病患者

C、皮膚病

D、精神病

E、體表有傷口者

參考答案：ACDE

2.高速混合制粒機(jī)的黏合劑加入方式有()

A、待物料混合均勻后，打開鍋蓋，一次性倒入。

B、待物料混合均勻后，用帶有閥門，可控制流量的漏斗成細(xì)流狀流

入。

C、開機(jī)前，同其他原輔料一起加入。

D、待物料混合均勻后，用噴霧系統(tǒng)噴入。

E、先與其他原輔料用槽型混合機(jī)混合均勻，再轉(zhuǎn)移到高速混合制粒

機(jī)內(nèi)。

參考答案：BD

3.片劑顆粒采用廂式干燥時(shí),應(yīng)注意()

A、制粒后應(yīng)迅速干燥

B、物料厚度不宜超過(guò)2cm

C、溫度視藥物的性質(zhì)而定,并緩慢升溫

D、干燥過(guò)程中應(yīng)勤翻動(dòng)

參考答案：ABCD

4.以油為溶劑的注射劑,選用的滅菌方法有()

A、流通蒸汽滅菌法

B、低溫滅菌法

C、干熱滅菌法

D、無(wú)菌操作法

參考答案：AB

5.通過(guò)包衣，可以()。

A、掩蓋藥物的不良臭味

B、避免藥物首過(guò)效應(yīng)

C、避免藥物被胃液破壞

D、止藥物的配伍變化

參考答案：ACD

6.根據(jù)囊殼的柔硬性不同,通常將膠囊分為()

A、硬膠囊

B、軟膠囊

C、腸溶膠囊

D、緩控釋膠囊

E滴制膠囊

參考答案：AB

7.造成片劑崩解不良的因素()

A、片劑硬度過(guò)大

B、干顆粒中含水量過(guò)多

C、疏水性潤(rùn)滑劑過(guò)量

D、粘合劑過(guò)量

E、壓片力過(guò)大

參考答案：ACDE

8.關(guān)于復(fù)方乙酰水楊酸片制備的敘述正確的是()

A、宜選用硬脂酸鎂作潤(rùn)滑劑

B、宜選用滑石粉作潤(rùn)滑劑

C、處方中三種主藥混合制粒壓片出現(xiàn)熔融和再結(jié)晶現(xiàn)象

D、乙酰水楊酸若用濕法制?？杉舆m量酒石酸溶液

E、最好選用乙酰水楊酸適宜粒狀結(jié)晶與其它兩種主藥的顆?；旌?/p>

參考答案：BCDE

9.GMP對(duì)記錄的更改有何規(guī)定()

A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改。

B、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

C、記錄更改后應(yīng)使原有信息仍清晰可辨。

D、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

E、記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄不得銷毀,應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫記錄

的附件保存。

參考答案：ABCDE

10.下述哪些活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記

錄()

A、退貨

B、環(huán)境監(jiān)測(cè)

C、確認(rèn)和驗(yàn)證

D、培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜

參考答案：ABCD

n.廠房設(shè)施的日常檢查范圍包括()。

A、生產(chǎn)車間地面

B、墻面和吊頂

C、建筑縫隙

D、建筑物外墻和屋面防水

E、技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等

參考答案：ABCDE

12.下列關(guān)于片劑成型影響因素正確的敘述是()

A、減小彈性復(fù)原率有利于制成合格的片劑

B、在其它條件相同時(shí)，藥物的熔點(diǎn)低，片劑的硬度小

C、一般而言，粘合劑的用量愈大，片劑愈易成型，因此在片劑制備

時(shí)，可無(wú)限加大粘合劑用量和濃度

D、顆粒中含有適量的水分或結(jié)晶水，有利于片劑的成型

E、壓力愈大，壓成的片劑硬度也愈大；加壓時(shí)間的延長(zhǎng)有利于片劑

成型

參考答案：ADE

13.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括()

A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C、傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)

D、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)

E、高粉塵物料的生產(chǎn)區(qū)

參考答案：ABCD

14.以下哪些是新版《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)的要求

A、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

C、藥監(jiān)部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活

動(dòng)全面負(fù)責(zé)

參考答案：ABD

15.下列所述混合操作應(yīng)掌握的原則，正確的有()

A、組分比例相似者，可直接混合

B、組分比例差異較大者，應(yīng)采用等量遞加法混合

C、密度差異大的，混合時(shí)先加密度小的，再加密度大的

D、色澤差異較大者,混合時(shí)應(yīng)采用套色法

E、含有液體或吸濕性成分,不會(huì)影響散劑的混合效果

參考答案：ABCD

16.注射用無(wú)菌分裝制品生產(chǎn)前,須測(cè)定待分裝原料的()，以制定合理

生產(chǎn)工藝。

A、熱穩(wěn)定性

B、臨界相對(duì)濕度

C、粉末的晶型

D、粉末的松密度

E、粉末的流動(dòng)性

參考答案：ABCDE

17.對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材要求是()

A、禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材

B、能濾除熱原

C、不得吸附藥液組份

D、不得釋放異物

E、能濾除活多的微生物及其尸體

參考答案：ACDE

18.純化水的主要用途有()。

A、制備注射用水的水源

B、非無(wú)菌制劑配制用溶劑

C、非無(wú)菌制劑容器的精洗用水

D、注射劑配制用溶劑

參考答案：ABC

19.下列屬于原料的是()

A、原料藥

B、中藥材

C、中藥飲片

D、外購(gòu)中藥提取物

E、包裝原材料

參考答案：ABCD

20.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的有0。

A、廠區(qū)道路

B、綠化草坪

C、照明

D、消防噴淋

E、潔凈空調(diào)和除塵裝置

參考答案：ABCDE

21.需要專人負(fù)責(zé)的是()

A、包裝材料的發(fā)放

B、印刷包裝材料的保管

C、生產(chǎn)用模具的保管

D、已打印批號(hào)的剩余包裝材料的計(jì)數(shù)銷毀

E、變更管理

參考答案：ABCDE

22.常用的混合技術(shù)有()

A、研磨混合

B、濕法混合

C、過(guò)篩混合

D、攪拌混合

參考答案：ACD

23.應(yīng)設(shè)置壓差的指示裝置的是()

A、不同潔凈度等級(jí)的房間之間

B、潔凈與非潔凈的房間之間

C、無(wú)菌與非無(wú)菌的房間之間

D、人員凈化和物料凈化的氣閘室

E、需保持一定相對(duì)負(fù)壓的房間〃

參考答案：ACDE

24.空心硬膠囊殼的成分組成有()。

A、明膠

B、增塑劑

C、著色劑

D、遮光劑

E防腐劑

參考答案：ABCDE

25.壓片操作工在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差，應(yīng)及時(shí)記錄哪些信息并上報(bào)

主管()

A、時(shí)間、地點(diǎn)、崗位

B、偏差描述

C、已知的原因

D、可能受該偏差影響的產(chǎn)品或物料的名稱和批號(hào)

E、物料供應(yīng)商信息

參考答案：ABCD

26.小容量注射劑灌封的要求包括()

A、劑量準(zhǔn)確

B、封口嚴(yán)密不漏氣

C、封口后瓶頸長(zhǎng)短一致

D、封口表面光滑圓整

E、灌裝時(shí)必須通惰性氣體以保護(hù)藥液

參考答案：ABCD

27.生產(chǎn)中藥制劑時(shí),在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止污染()

A、用于生產(chǎn)無(wú)菌制劑的中藥材提取用水應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

B、毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。

C、中藥材提取用溶劑一律不得回收使用。

D、處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。

E、不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。

參考答案：BDE

28.下列參數(shù)可以通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)的是

A、室內(nèi)壓力

B、室內(nèi)溫度

C、室內(nèi)濕度

D、室內(nèi)照度

參考答案：ABC

29.注射用無(wú)菌分裝粉針生產(chǎn)過(guò)程中常見的問(wèn)題有()

A、含水量偏低

B、裝量差異

C、染菌

D、不溶性微粒問(wèn)題

E、吸潮

參考答案：BCDE

30.應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的是

A、生產(chǎn)細(xì)胞毒性類藥品

B、生產(chǎn)內(nèi)酰胺類藥品

C、生產(chǎn)麻醉藥品

D、生產(chǎn)毒性藥品

E、生產(chǎn)性激素類避孕藥品

參考答案：ABDE

31.小張至少具有下列哪些條件才能應(yīng)聘藥廠生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人()

A、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。

B、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

C、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的

藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

D、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

E、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專或高職學(xué)歷。

參考答案：ACD

32.關(guān)于濕法制粒的敘述中，正確的是()。

A、制備的軟材干濕度應(yīng)適宜，要求“手握成團(tuán)，輕壓即散”

B、濕顆粒應(yīng)該無(wú)長(zhǎng)條，無(wú)塊狀

C、易氧化藥物可以用金屬篩制粒

D、一般黏合劑的用量多，混合時(shí)間長(zhǎng)、強(qiáng)度大，制得的顆粒硬度大

E、所制干顆粒硬度應(yīng)適中，手用力捻能粉碎成細(xì)粉

參考答案：ABDE

33.片劑顆粒常用干燥設(shè)備有()等設(shè)備。

A、廂式干燥器

B、沸騰干燥機(jī)

C、遠(yuǎn)紅外干燥

D、微波干燥

E、噴霧干燥機(jī)

參考答案：ABCD

34.導(dǎo)致片劑片重差異的因素有()。

A、顆粒粗細(xì)差異大

B、顆粒的流動(dòng)性不好

C、.壓力不恰當(dāng)

D、潤(rùn)滑劑用量不足

參考答案：ABD

35.為防止壓片機(jī)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，與藥品直接接觸的壓片

機(jī)表面應(yīng)()

A、平整、光潔,易清洗或消毒。

B、經(jīng)常用機(jī)油擦拭,保持光潔度。

C、不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

D、耐腐蝕。

E、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

參考答案：ACDE

36.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合

的原則。()

A、合格先出

B、先進(jìn)先出

C、急用先出

D、近效期先出

E、方便先出

參考答案：BD

37.濕法制粒制備乙酰水楊酸片的工藝哪些敘述是正確的()

A、粘合劑中應(yīng)加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸

B、可用硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑

C、應(yīng)選用尼龍篩網(wǎng)制粒

D、顆粒的干燥溫度應(yīng)在50℃左右

E、可加適量的淀粉做崩解劑

參考答案：ACDE

38.傳播污染的媒介主要有()。

A、空氣

B、水

C、表面

D、人體

E、廠房

參考答案：ABCDE

39.以下是片劑潤(rùn)滑劑作用的是()

A、增加顆粒流動(dòng)性

B、避免顆粒黏沖

C、促進(jìn)片劑在胃中潤(rùn)濕

D、減少?zèng)_頭沖模的磨損

E、片劑容易從沖模推出

參考答案：ABDE

40.造成片劑黏沖的原因有()。

A、壓片壓力過(guò)大

B、顆粒含水量過(guò)多

C、沖模表面粗糙

D、潤(rùn)滑劑用量不足

參考答案：BCD

41.按2010年修訂版GMP規(guī)定,注射用水可采用的貯存條件有()

A、4℃循環(huán)保溫

B、80℃循環(huán)保溫

C、75℃循環(huán)保溫

D、70℃以上循環(huán)保溫

參考答案：AD

42.下列能造成粘沖的原因有()。

A、顆粒含水量過(guò)多

B、壓力不夠

C、沖模表面粗糙

D、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)

E、物料吸濕

參考答案：ACDE

43.應(yīng)當(dāng)隔離存放的是()

A、合格品

B、不合格品

C、退貨的產(chǎn)品

D、召回的物料

E、召回的產(chǎn)品

參考答案：BCDE

44.以下關(guān)于熱原的敘述正確的是()

A、脂多糖是熱原的主要致熱中心

B、熱原具有濾過(guò)性,可通過(guò)微孔濾膜而進(jìn)入濾液

C、熱原可在100℃加熱2h除去

D、熱原可通過(guò)蒸屈避免

參考答案：AB

45.潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級(jí)之間應(yīng)用的隔離方

式有()。

A、氣鎖間

B、更衣間

C、潔凈走廊

D、非潔凈走廊設(shè)計(jì)

E、緩沖間

參考答案：ABCE

46.流化技術(shù)在顆粒劑制備中可用于()。

A、制粒

B、干燥

C、包衣

D、混合

E、粉碎

參考答案：ABCD

47.膠囊劑按形態(tài)及應(yīng)用特點(diǎn)分為()

A、硬膠囊

B、軟膠囊

C、腸溶膠裝

D、控釋膠囊

參考答案：ABCD

48.制藥用水的種類有()

A、飲用水

B、純化水

C、注射用水

D、滅菌注射用水

參考答案：ABCD

49.小容量注射劑洗灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的設(shè)備組成包括()

A、洗瓶機(jī)

B、配液罐

C、隧道式烘箱

D、熱風(fēng)循環(huán)烘箱

E、灌封機(jī)

參考答案：ACE

50.具有局部止疼和抑菌雙重作用的附加劑是()

A、鹽酸普魯卡因

B、三氯叔丁醇

C、苯酚

D、甲酚

E、苯甲醇

參考答案：BE

51.關(guān)于成品的留樣說(shuō)法正確的是

A、每