《化妝品用原料 甘草根提取物》

ICS71.100.70Y42T/CAFFCIXXXX—XXXX化妝品用原料甘草（GLYCYRRHIZAURALENSIS）根提取物Cosmeticingredients-GlycyrrhizaUbalensis(Licorice)RootExtract（征求意見稿）在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。FORMTEXT2019-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會???發(fā)布T/CAFFCIXXXX—XXXXⅠⅠ前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出及歸口。本文件起草單位：上海相宜本草化妝品股份有限公司、云南英格生物技術(shù)有限公司、上海珈凱生物科技有限公司、上海植納生物科技有限公司、甘肅泛植制藥有限公司、天津尚美化妝品有限公司、天津海關(guān)工業(yè)產(chǎn)品安全技術(shù)中心。本文件主要起草人員：呂智、顧潔、程康、吳瑩、劉睿敏、劉青、黃燦、李從嚴、翟春濤、陳國寶、王鵬、張紅燕、柳明、王華?！罢堊⒁獗疚募哪承﹥?nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任?！被瘖y品用原料甘草（GLYCYRRHIZAURALENSIS）根提取物1范圍本文件規(guī)定了甘草根提取物的感官、理化指標及微生物指標等要求，描述了相應(yīng)的試驗方法，規(guī)定了檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存及保質(zhì)期的內(nèi)容。本文件適用于以有機醇或水或二者按適當比例制成的混合液體為溶劑，從豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根莖進行提取的產(chǎn)物，經(jīng)加工制成的用于化妝品原料的甘草根液體提取物。其主要活性成分為甘草酸。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4基本信息中文名稱：甘草根提取物INCI名稱：GlycyrrhizaUbalensis(Licorice)RootExtract主要活性成分：甘草酸（Glycyrrhizicacid，CAS號：1405-86-3）甘草酸的分子式：C42H62O16甘草酸的分子量：822.93甘草酸的化學(xué)結(jié)構(gòu)式：甘草酸銨（AmmoniumGlycyrrhizinate，CAS號：53956-04-0）甘草酸銨的分子式：C42H65NO16甘草酸銨的分子量：839.96甘草酸銨的化學(xué)結(jié)構(gòu)式：5技術(shù)要求5.1工藝要求5.1.1植物原料為豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根莖。5.1.2工藝過程夏、秋二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。以有機醇或水或適當比例的二者混合溶液作為提取溶劑進行提取。5.2產(chǎn)品要求5.2.1感官、理化指標感官、理化指標詳見表1。表1感官、理化指標項目要求外觀淺黃色至深棕色澄清液體氣味有特征氣味pH值4.0-6.5密度0.9500-1.1500折光率1.3500-1.5000甘草酸含量（mg/mL）≥1.05.2.2微生物指標微生物指標詳見表2。表2微生物指標項目要求菌落總數(shù)（cfu/g）≤100霉菌、酵母菌總數(shù)（cfu/g）≤106檢測方法6.1外觀在非直射陽光條件下，取試樣于比色管中進行目測。6.2氣味6.2.1儀器與試劑a）評香試條；b）敞口燒杯；c）甘草根提取物工作標準品：工作標準品從以前生產(chǎn)的、并經(jīng)過產(chǎn)品安全部門接受的產(chǎn)品中取樣。6.2.2測定步驟評估小組一般由2-3人組成。評估小組用評香試條在試樣容器中沾取試樣，通過與甘草根提取物工作標準品對照，評測產(chǎn)品的氣味。氣味較濃的產(chǎn)品應(yīng)稀釋后進行評價。6.3pH值按《中華人民共和國藥典》（2020年版）第四部通則0631pH值測定法進行檢測。6.4密度按《中華人民共和國藥典》（2020年版）第四部通則0601相對密度測定法進行檢測。6.5折光率按《中華人民共和國藥典》（2020年版）第四部通則0622折光率測定法進行檢測。6.6甘草酸含量按《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一部甘草-含量測定進行檢測。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.05%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為237nm。理論板數(shù)按甘草酸銨峰計算應(yīng)不低于5000。時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）0-819818-3519-5081-5035-3650-10050-036-40100-190-81結(jié)果計算：根據(jù)標準曲線擬合方程計算出樣品中甘草酸（甘草酸重量=甘草酸銨重量/1.0207）的含量，以重復(fù)性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的算術(shù)平均值表示，兩次獨立測定的絕對差值不得超過算術(shù)平均值的10%。6.7微生物指標按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版中規(guī)定的方法進行檢測。7檢驗規(guī)則7.1出廠檢驗由生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗部門取樣檢驗。外觀、氣味、甘草酸含量、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)為出廠檢驗項目。生產(chǎn)廠應(yīng)保證每批出廠的產(chǎn)品都符合本文件的要求。每一批出廠的產(chǎn)品都應(yīng)有一定格式的質(zhì)量證書，內(nèi)容包括出廠檢驗項目、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名稱、生產(chǎn)日期和批號、凈重、執(zhí)行標準編號。7.2型式檢驗型式檢驗每年不應(yīng)少于1次。型式檢驗的項目為技術(shù)要求中的全部項目，有下列情況之一時，也應(yīng)進行型式檢驗當原料、工藝和設(shè)備發(fā)生重大改變時；產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；生產(chǎn)場所改變時；國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗的要求。7.3檢驗結(jié)果若有1項不符合標準要求，應(yīng)重新自雙倍量的包裝中取樣進行復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果仍有1項指標不符合標準要求，即整批產(chǎn)品判定為不合格。7.4采樣按GB/T6678和GB/T6680中有關(guān)規(guī)定進行，對產(chǎn)品進行采樣兩份，密封包裝，其中一份用于檢驗，一份用于留樣。7.5檢驗結(jié)果的判定按GB/T8170數(shù)值修約值比較法進行。7.6使用單位有權(quán)按照本文件的檢驗規(guī)則和試驗方法對所收到的該產(chǎn)品進行驗收，如有異議需在收到產(chǎn)品15天內(nèi)向生產(chǎn)廠提出；當供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異議時，由雙方協(xié)商解決或請仲裁單位進行仲裁分析，仲裁分析時應(yīng)按本文件規(guī)定的試驗方法和檢驗規(guī)則進行。8標志、包裝、運輸、貯存及保質(zhì)期8.1標志產(chǎn)品銷售包裝圖示標志應(yīng)按GB/T191執(zhí)行，標注內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱、商標(如有)、保質(zhì)期(用生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或生產(chǎn)批號、限期使用日期等方式組合表示)、生產(chǎn)者名稱、地址、凈含量、執(zhí)行標準號以及根據(jù)產(chǎn)品特點所應(yīng)標注的其他內(nèi)容。8.2包裝產(chǎn)品采用適宜包裝，根據(jù)用戶要求包裝。8.3運輸本產(chǎn)品屬于非危險品，任何運輸工具可采用，在運輸時應(yīng)防火、防熱、防雨淋、防受潮。8.4貯存陰涼通風處、干燥密封保存。8.5保質(zhì)期在符合規(guī)定的運輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未啟封的情況下，保質(zhì)期按銷售包裝標注執(zhí)行。附錄A（資料