消毒劑原料清單及禁限用物質-編制說明

一、工作簡況（包括任務來源與項目編號、標準起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程）（一）任務來源、起草單位、起草人本標準是衛(wèi)生部“十一·五”衛(wèi)生標準規(guī)劃和2006年衛(wèi)生標準年度計劃的標準項目。目前，我國消毒劑原料的管理尚無標準規(guī)范，在消毒劑的審批和市場監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)許多消毒劑配方中原料存在問題，導致消毒產(chǎn)品的質量無法保證。例如，有些消毒劑企業(yè)為了降低成本，使用純度低的工業(yè)原料，造成對人體的傷害，改為對物品的損害，加重對環(huán)境的污染，有的甚至造成人身傷害。由于工業(yè)級的原料價格低廉，擾亂了市場，同時也打擊了規(guī)范企業(yè)的積極性。本次制定的標準中所提到的有些消毒劑原料及禁限用物質，衛(wèi)生部已在多年前審批消毒劑時貫徹執(zhí)行，在消毒劑市場監(jiān)管過程中，各級衛(wèi)生監(jiān)督部門嚴格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部的有關規(guī)定，這對保護人體健康，保護環(huán)境，促進我國消毒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。此次使消毒劑原料及禁限用物質的標準化，通過強制執(zhí)行本標準可以指導消毒劑的生產(chǎn)，完善消毒劑的管理，規(guī)范消毒產(chǎn)品市場，更好地支持規(guī)范優(yōu)質的企業(yè)，淘汰落后質次的產(chǎn)品，進一步促進我國消毒產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。本標準負責起草單位：中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所、國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心、浙江省疾病預防控制中心。參加起草單位包括：江蘇愛特福氣霧有限公司、上海復灃消毒劑有限公司、廣州寶潔有限公司、3M（中國）有限公司、利潔時家化（中國）有限公司、杭州郎索醫(yī)用消毒劑有限公司、上海九譽生物科技有限公司、無錫優(yōu)潔科技有限公司。本標準主要起草人如下：李新武，中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所消毒檢測中心副主任，主任技師?，F(xiàn)擔任國家衛(wèi)生計生委消毒標準專業(yè)委員會委員兼副秘書長、中華預防醫(yī)學會消毒分會副主任委員、全國食品用洗滌消毒產(chǎn)品標準化委員會副主任委員、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會衛(wèi)生產(chǎn)品安全專業(yè)委員會常務委員、國家質檢總局衛(wèi)生檢驗檢疫專家、全國纖維標準化技術委員會委員、主持4項國家標準的制定，參與10多項國家標準、消毒技術規(guī)范等的制、修訂工作。負責本標準制定過程中的組織協(xié)調、任務分工，起草和審核標準討論稿、征求意見稿、送審稿、報批稿；編寫標準解讀、編制說明。為本標準負責人。班海群中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所消毒檢測中心副主任，副研究員，負責標準文獻的檢索，國內(nèi)已批準的消毒產(chǎn)品原料的查詢、匯總分析，CAS號的查詢和確認，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。孫守紅國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心，評審二處處長負責國內(nèi)已批準的消毒產(chǎn)品原料的查詢、匯總分析，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。胡國慶浙江省疾病預防控制中心，主任醫(yī)師，國家衛(wèi)計委消毒標準專業(yè)委員會委員，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。王妍彥中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所，助理研究員，國內(nèi)已批準的消毒產(chǎn)品原料的查詢、匯總分析，CAS號的查詢和確認，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。沈開成江蘇愛特福氣霧有限公司董事長，提供本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。呂暉上海復灃消毒劑有限公司總經(jīng)理，提供本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。費云斌廣州寶潔有限公司項目經(jīng)理，提供和翻譯美國消毒劑和抗抑菌的原料清單、本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。吳亮3M（中國）有限公司醫(yī)療組總經(jīng)理，提供和翻譯美國醫(yī)療機構用和FDA批準的消毒劑原料清單以及美國EPA批準的消毒劑原料清單、本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。王裕榮利潔時中國投資有限公司，北亞區(qū)法規(guī)事務總監(jiān)，提供和翻譯歐盟批準的消毒劑原料清單、本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。孫建生杭州郎索醫(yī)用消毒劑有限公司董事長，本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。任銀萍上海九譽生物科技有限公司總經(jīng)理，本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。孫雯無錫優(yōu)潔科技有限公司總經(jīng)理，本企業(yè)產(chǎn)品有關原料的資料，參加各階段的討論和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿等。（二）簡要起草過程在編制過程中，2008年組織起草單位收集、翻譯了歐盟及美國、澳大利亞等國家關于消毒劑的相關標準和原料的規(guī)定。收集了國內(nèi)外對消毒劑禁、限用物質的有關規(guī)定，結合衛(wèi)生部已出臺的對消毒劑管理的有關要求、化工部門相應的規(guī)定及國家藥典中的有關要求。本標準負責起草單位于2009年2月查閱了衛(wèi)生部自1999年至2008年批準的所有2054個消毒劑產(chǎn)品的原料，查閱了2009年之前衛(wèi)生部頒布的消毒產(chǎn)品相關法規(guī)。并參考了美國聯(lián)邦法典（21CFR）、美國FDA食品法規(guī)的相關內(nèi)容，美國FDA已批準對于重復使用醫(yī)療器械的殺菌劑和高效消毒劑產(chǎn)品中活性成分清單、美國EPA已批準Sterilizers(Sporicides)（滅菌劑（殺孢子劑））產(chǎn)品中的活性成分清單、美國非食品用途殺蟲劑產(chǎn)品允許使用之惰性成分表（3680種），參考歐盟議會和委員會指令（98/8/EC），歐盟消毒產(chǎn)品中的活性物質表（505種）、美國OTC藥物抗菌劑部分清單（43種）等多個國外法規(guī)標準和清單。查閱核對每個原料成分的CAS號，初步列出了消毒劑的原料清單。根據(jù)現(xiàn)有衛(wèi)生部的相關文件和消毒劑原料和化工原料的國家標準和行業(yè)標準，對原料的禁用和限用物質做出了具體規(guī)定。初步形成了標準的討論稿。2009年11月于杭州召開了全體起草單位和起草人的編寫會議，并對討論稿進行了分工修改，2010年2月匯總分工修改意見，在此基礎上形成了征求意見稿。2010年5月在衛(wèi)生監(jiān)督中心的網(wǎng)站和中國醫(yī)療衛(wèi)生消毒網(wǎng)上征求了3個月的意見，共收到反饋修改意見20份。根據(jù)收到的反饋修改意見，標準負責單位進行了匯總，對采納和部分采納的部分進行了修改，對不采納意見給予了解釋，有爭議的意見提交評審會討論確定。最后形成了標準的送審稿，提交消毒標委會進行審議。2010年9月7日～9日，在衛(wèi)生部消毒標準專業(yè)委員會在湖北恩施召開標準審定會議，在會上標委會專家委員提出了若干修改意見。標準起草組根據(jù)專家意見再次進行修改，形成報批稿送交標委會再次審議，標委會再次反饋意見，起草組再次修改，形成報批稿。2011年～2015年之前，本標準在衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心和國家衛(wèi)生計生委多次審議修改。2015年8月消毒標準專業(yè)委員會在湖南岳陽再次召開標準審定會議，對本標準進行了再次審議，在會上標委會專家委員提出了若干修改意見。標準起草組根據(jù)專家意見再次進行修改，再次以報批稿報送消毒標準專業(yè)委員會。二、與我國有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標準的關系。本標準為強制性國家標準。依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等相關法律法規(guī)、以及《衛(wèi)生部關于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關問題的批復》、《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知》、《衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》[衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號]、部門規(guī)章，參考衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》（2002年版）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）、《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》、國家藥典委員會《中華人民共和國藥典》（2015年版）等技術規(guī)范，在查閱原衛(wèi)生部批準的消毒劑原料之后制定。原則上與現(xiàn)有法律、法規(guī)、國家標準和國家衛(wèi)生計生委的規(guī)范保持一致，所用名詞、術語、定義等力求嚴謹、規(guī)范、準確、一致。既保持其科學性、公正性、準確性又考慮到在實際工作中的可操作性。三、國外相關法律、法規(guī)和標準情況的說明歐美、澳大利亞等發(fā)達國家對消毒劑的管理均較中國嚴格，多采用注冊審批制度，對消毒劑原料的管理也比較嚴格，產(chǎn)品責任單位在上市銷售之前必須提供消毒劑原料并進行相關檢測評價。因此，本標準參考了歐盟議會和委員會指令（98/8/EC）、美國聯(lián)邦法典（21CFR）、美國FDA食品法規(guī)、澳大利亞治療用品法令（54）的相關內(nèi)容，查閱了歐盟消毒產(chǎn)品中的活性物質表（505種）、并參考了美國FDA已批準對于重復使用醫(yī)療器械的殺菌劑和高效消毒劑產(chǎn)品中活性成分清單、美國EPA已批準Sterilizers(Sporicides)（滅菌劑（殺細菌芽孢劑））產(chǎn)品中的活性成分清單、美國非食品用途殺蟲劑產(chǎn)品允許使用之惰性成分表（3680種），美國OTC藥物抗菌劑部分清單（43種）等多個國外法規(guī)標準和清單。四、標準的制修訂與起草原則消毒是切斷傳染病傳播途徑、預防疾病和保障人民健康的重要手段。消毒的方式方法很多，其中使用消毒劑對殺滅致病微生物和控制傳染病具有非常重要的作用，判斷消毒劑產(chǎn)品質量的兩個主要方面是消毒劑的消毒滅菌功效和對人體的安全性。消毒劑原料和違法添加是影響消毒劑對人體安全性的主要因素，因此，有必要對其進行規(guī)范化管理。（一）本標準的范圍本標準是強制性消毒基礎標準，規(guī)定了應用于不同消毒對象消毒劑的原料清單，同時規(guī)定了消毒劑配方中的禁用和限用物質。適用于活飲用水、人體、醫(yī)療器械、物體表面及環(huán)境、污染物、空氣、集中空調系統(tǒng)、游泳池水的消毒劑。本標準規(guī)定的消毒劑，即包括由化學成分、生物成分和金屬離子配制的消毒劑，也包括由專門的發(fā)生器或生成器產(chǎn)生的次氯酸鈉、臭氧氣體、臭氧水、酸性氧化電位水和二氧化氯等。（二）消毒劑原料納入清單和使用范圍本標準參考國內(nèi)外法律法規(guī)和我國的部分部門規(guī)章，以及查閱大量國內(nèi)外已批準的消毒劑，列入清單的原料和使用范圍的原則包括：1）衛(wèi)生部已批準的消毒劑產(chǎn)品的原料成分，其中植物類提取物、中草藥名單暫未列入；2）美國FDA或EPA、CEN清單中已有的原料成分；3）GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準中列入的原料成分；4）對消毒劑和原料物質的毒理學最新研究進展。（三）消毒劑原料清單名稱和編寫排序編寫順序參考了《化妝品僅限用物質規(guī)范》按英文字母排序，有數(shù)字的，首先以數(shù)字從小到大排序，然后再按英文字母排序。既有化學名稱又有商品名稱或俗稱的，按化學名稱、商品名稱、俗稱的順序排序。中文名稱根據(jù)英文的排序翻譯后即可。（四）禁限用物質納入原則禁限用物質納入?yún)⒖紘倚l(wèi)生計生委和原衛(wèi)生部以及國家食品藥品安全監(jiān)督管理總局已發(fā)布的標準規(guī)范和部門規(guī)章以及最新研究進展。五、確定各項技術內(nèi)容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)（一）范圍本標準規(guī)定了應用于不同消毒對象消毒劑的原料清單，同時規(guī)定了消毒劑配方中的禁用和限用物質。本標準適用于消毒食品、生活飲用水、人體、醫(yī)療器械、物體表面及環(huán)境、污染物、空氣、集中空調系統(tǒng)、游泳池水的消毒劑。（二）消毒劑原料清單及使用范圍標準起草組于查閱了我國衛(wèi)生部自1999年至2008年批準的所有2054個消毒劑產(chǎn)品的原料及其使用范圍，查閱了美國FDA已批準對于重復使用醫(yī)療器械的殺菌劑和高效消毒劑產(chǎn)品中活性成分清單、美國EPA已批準Sterilizers(Sporicides)（滅菌劑（殺細菌芽孢劑））產(chǎn)品中的活性成分清單、美國非食品用途殺蟲劑產(chǎn)品允許使用之惰性成分表（3680種），歐盟消毒產(chǎn)品中的活性物質表（505種）、美國OTC藥物抗菌劑部分清單（43種）等多個國外法規(guī)標準和清單。并進行了歸納梳理，查閱核對每個原料成分的CAS號，初步列出了消毒劑的原料（包括活性成分和惰性成分）清單。其中有關用于食品的消毒劑原料清單，原衛(wèi)生部根據(jù)工作需要，于2009年從本標準初稿中將用于食品的原料（成分）清單以部門規(guī)章的形式發(fā)布為《食品用消毒劑原料（成分）名單》（2009年版）。以往我國也批準過以植物類提取物和中草藥為主要殺菌成分的消毒劑，但是考慮到植物類提取物以混合物為主，成分復雜，不適于列入標準清單。以植物類提取物為主要成分的消毒劑應按照新產(chǎn)品進行審批。表1為消毒劑原料活性物質清單，共列出85種物質，其中化學物質8種、金屬離子1種、生物物質2種。各種物質對應的中文名稱、英文名稱、CAS號及推薦的使用范圍。所用活性物質都是衛(wèi)生部批準的消毒劑產(chǎn)品中使用過的，且在國外的消毒劑原料目錄或中華人民共和國藥典中可以查到的。這些原料在國內(nèi)已使用過多年，衛(wèi)生監(jiān)督部門沒有接到過不良反應的報告。推薦使用的范圍也是衛(wèi)生部批準的消毒劑產(chǎn)品允許的使用范圍。另外補充了用于食品消毒劑的原料還應符合衛(wèi)生部《食品用消毒劑原料(成份)名單》2009版的要求；用于生活飲用水消毒劑的原料還應符合GB5749及衛(wèi)生部《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（2005）的要求。表2為消毒劑原料惰性成分清單，共列出114種，及其對應的中文名稱、英文名稱、CAS號和推薦的使用范圍。所用惰性物質均是衛(wèi)生部批準的消毒劑產(chǎn)品中使用過的，且在美國非食品用途殺蟲劑產(chǎn)品允許使用之惰性成分表中可以查到的。這些原料在國內(nèi)已使用過多年，衛(wèi)生監(jiān)督部門沒有接到過不良反應的報告。推薦使用的范圍也是衛(wèi)生部批準過的消毒劑產(chǎn)品的使用范圍。補充了用于食品的消毒劑的惰性成分，除本清單惰性成分和列入GB2760中的食品添加劑外，其他原料不得作為用于食品類消毒劑的惰性成分。（三）禁用物質的規(guī)定關于消毒劑禁用物質國家衛(wèi)生計生委和原衛(wèi)生部以及其他部門均出臺過相關文件、國家標準和行業(yè)標準。衛(wèi)生部《關于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關問題的批復》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕288號)指出“由于長期接觸氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素有可能對人體產(chǎn)生副作用，所以上述物品不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料”。衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號）規(guī)定“禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）對用于人體的化妝品中的禁用物質做成了規(guī)定。因此，本標準規(guī)定“消毒產(chǎn)品禁止添加列入《中華人民共和國藥典》（2015版）（消毒防腐類藥物除外）中的藥品及其同名原料；人類藥用的疫苗、血清或毒素及其生物制品等用于產(chǎn)生主動或被動免疫的制劑、用于診斷免疫狀態(tài)的制劑；列入《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用物質（限于用于人體的消毒劑）；國家衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質。”根據(jù)國家衛(wèi)生計生委已發(fā)布的消毒產(chǎn)品類標準的有關原料的要求，本標準規(guī)定“用于消毒人體、醫(yī)療器械、生活飲用水的消毒劑的原料，如有食品級、醫(yī)用級、藥用級、化學純及以上等級別的原料，禁止使用工業(yè)級的原料。若沒有上述級別原料的，則可暫時使用工業(yè)級的原料，但應符合相應消毒劑標準的原料要求?！逼渲杏糜谏铒嬘盟緞┑脑线€應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）及衛(wèi)生部《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（2005）的要求。以二氯異氰尿酸鈉作為應急情況下的生活飲用水消毒劑，禁止使用HG/T3779—2005中的Ⅱ類原料。（四）限用物質的規(guī)定衛(wèi)生部《關于發(fā)布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》[衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號]規(guī)定“一、皮膚消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為4.50%，2，4，4"-三氯-2"-羥基二苯醚為2.00%，苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.50%，戊二醛為0.10%；二、黏膜消毒劑中部分成分限量濃度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定為0.50%，2，4，4"-三氯-2"-羥基二苯醚為0.35%，苯扎溴銨或苯扎氯銨為0.20%，戊二醛為0.10%”。但現(xiàn)有研究進展表面，戊二醛具有刺激性和致突變作用，且皮膚和黏膜消毒劑與2003年比較應用更為廣泛，因此，本標準在起草過程中經(jīng)專家們充分討論，認為皮膚黏膜消毒劑有更好的其他原料替代，在皮膚黏膜消毒劑中刪去了戊二醛，不允許添加。六、征求意見和采納意見情況、不采納意見情況2010年5月本標準形成征求意見稿，在衛(wèi)生監(jiān)督中心的網(wǎng)站和中國醫(yī)療衛(wèi)生消毒網(wǎng)上征求了3個月的意見，同時給28名專家和10個國內(nèi)較大的企業(yè)發(fā)了征求意見稿專門征求了意見，截止到2010年8月31日，共收到反饋修改意見31份，其中非標委會委員意見22，標委會委員意見9份。根據(jù)收到的反饋修改意見，起草組匯總為69條，采納和部分采納意見44條，未采納意見24條，并給予了解釋，有爭議的1條意見提交評審會進行了討論。2010年9月7日～9日，衛(wèi)生部消毒標準專業(yè)委員會在湖北恩施召開標準審定會議，在會上標委會專家委員提出了若干修改意見，標準起草組根據(jù)專家意見均進行修改。2011年～2015年之前，本標準在衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心和國家衛(wèi)生計生委多次審議修改。2015年8月消毒標準專業(yè)委員會在湖南岳陽再次召開標準審定會議，對本標準進行了再次審議，在會上標委會專家委員提出了13條修改意見，采納5條意見，部分采納2條意見，未采納6條，均給出了說明。七、重大意見分歧的處理結果和依據(jù)暫無。八、根據(jù)需要提出實施標準的建議消毒劑原料和違法添加是影響消毒劑對人體安全性的主要因素，特別是用于人體、、生活飲用水、醫(yī)療器械等的消毒劑更應嚴格規(guī)范化管理。因此，本標準為強制性消毒基礎類標準，標準發(fā)布實施之后，消毒劑生產(chǎn)企業(yè)采用本標準目錄清單原料生產(chǎn)，并符合禁限用物質要求的，可直接按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的要求，進行衛(wèi)生安全評價，備案后上市銷售。采用的原料不在本目錄清單范圍之內(nèi)或采用植物提取物的，需按照新產(chǎn)品進行行政審批，再上市銷售。九、其他應予以說明的事項暫無。十、主要參考文獻：1．GB19104/T—2008《過氧乙酸溶液》2．GB/T19106/T—2013《次氯酸鈉》3．GB2760—2014《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》4．GB/T20783—2006《穩(wěn)定性二氧化氯溶液》5．中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關問題的批復.6．中華人民共和國衛(wèi)生部.關于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關問題的通知.7．中華人民共和國衛(wèi)生部.關于發(fā)布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知.衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號8．《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》9．國家藥典委員會《中華人民共和國藥典》2015年版10．TheEuropeanParliamentandofTheCouncil.Directive98/8/ECofConcerningtheplacingofbiocidalproductsonthemarket.11．TheCommissionfoTheEuropeanCommunities.CommissionRegulation(EC)No.1896/2000,onthefirstphaseoftheprogrammereferredtoinArticle16(2)ofDirective98/8/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilonbiocidalproducts.12．TheCommissionfoTheEuropeanCommunities.CommissionRegulation(EC)No.1048/2005,amendingRegulation(EC)No2032/2003onthesecondphaseofthe10-yearworkprogrammereferredtoinA