藥品流通監(jiān)督管理作業(yè)指導(dǎo)書

藥品流通監(jiān)督管理作業(yè)指導(dǎo)書TOC\o"1-2"\h\u15174第1章藥品流通監(jiān)督管理概述 366961.1藥品流通監(jiān)督管理的定義與意義 481941.2藥品流通監(jiān)督管理的法律法規(guī)體系 417318第2章藥品流通監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)與職責(zé) 489802.1監(jiān)管部門的組織架構(gòu) 4102182.2監(jiān)管部門的職責(zé)與權(quán)力 5270002.3監(jiān)管人員的管理與培訓(xùn) 5185081.1藥品流通監(jiān)管部門應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)監(jiān)管人員，保證藥品流通監(jiān)管工作順利開展。 5179931.2建立監(jiān)管人員績效考核制度，對監(jiān)管人員的工作質(zhì)量、效率、廉潔自律等方面進(jìn)行評估。 5117941.3加強(qiáng)監(jiān)管人員的崗位培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。 5322322.1定期組織監(jiān)管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品知識、執(zhí)法技能等方面。 5131932.2開展監(jiān)管人員之間的經(jīng)驗(yàn)交流，提高監(jiān)管人員的執(zhí)法水平。 5131002.3鼓勵(lì)監(jiān)管人員參加相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷教育、職稱考試，提升個(gè)人綜合素質(zhì)。 5253112.4加強(qiáng)監(jiān)管人員的職業(yè)道德教育，樹立良好的監(jiān)管形象。 522367第3章藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理 61973.1藥品經(jīng)營企業(yè)的許可與備案 6314423.1.1藥品經(jīng)營企業(yè)許可 6187193.1.2藥品經(jīng)營企業(yè)備案 628863.2藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理 6221033.2.1質(zhì)量管理體系 6139593.2.2質(zhì)量管理人員 6122883.2.3質(zhì)量管理文件 668853.3藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查 692083.3.1監(jiān)督檢查制度 6318563.3.2監(jiān)督檢查內(nèi)容 6258923.3.3監(jiān)督檢查結(jié)果處理 7115573.3.4社會(huì)監(jiān)督 71399第4章藥品采購與配送的監(jiān)督管理 719024.1藥品采購的監(jiān)管要求 7196994.1.1藥品采購主體要求 755304.1.2藥品采購流程要求 7157914.1.3藥品采購質(zhì)量控制要求 757004.2藥品配送的監(jiān)管要求 7218134.2.1藥品配送主體要求 7196484.2.2藥品配送流程要求 7239914.2.3藥品配送質(zhì)量控制要求 8179174.3藥品采購與配送環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理 8301764.3.1風(fēng)險(xiǎn)識別 8157494.3.2風(fēng)險(xiǎn)評估 8277364.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制 827528第5章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的監(jiān)督管理 8133585.1藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)范 830805.1.1儲(chǔ)存場所要求 886445.1.2儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備 8124545.1.3儲(chǔ)存操作規(guī)范 9235395.2藥品養(yǎng)護(hù)的技術(shù)要求 9147535.2.1溫濕度控制 929485.2.2防潮、防霉措施 9307265.2.3防蟲、防鼠措施 9253905.2.4藥品養(yǎng)護(hù)記錄 9189775.3藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn) 9114435.3.1監(jiān)管部門職責(zé) 9196295.3.2企業(yè)自律 9112305.3.3藥品質(zhì)量監(jiān)測 9200595.3.4責(zé)任追究 1028266第6章藥品銷售與使用的監(jiān)督管理 10247326.1藥品銷售的管理規(guī)定 1061676.1.1藥品銷售主體資格 10306916.1.2藥品銷售行為規(guī)范 10298196.1.3藥品銷售渠道管理 10242376.2藥品使用的監(jiān)管要求 1093006.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理 1066776.2.2藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制 11108506.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告 1150556.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 11317596.3.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告 1115449第7章跨境藥品流通的監(jiān)督管理 1172887.1跨境藥品流通的法律法規(guī) 11130747.1.1國際法律法規(guī) 11155037.1.2國內(nèi)法律法規(guī) 1186147.2跨境藥品采購與銷售的監(jiān)管 11290347.2.1藥品采購監(jiān)管 12148367.2.2藥品銷售監(jiān)管 12230427.3跨境藥品的質(zhì)量控制與檢驗(yàn) 12269497.3.1質(zhì)量控制 1261227.3.2藥品檢驗(yàn) 1213982第8章藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng) 13232438.1專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織與實(shí)施 13114808.1.1成立專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各級相關(guān)部門的職責(zé)與任務(wù)，形成協(xié)同合力，保證專項(xiàng)整治行動(dòng)的順利進(jìn)行。 13319088.1.2制定詳細(xì)的專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，明確行動(dòng)目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、任務(wù)分工、保障措施等，保證行動(dòng)有序開展。 13302978.1.3組織開展培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，保證專項(xiàng)整治行動(dòng)的執(zhí)法效果。 13238378.1.4強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)覺的問題及時(shí)進(jìn)行整改，保證行動(dòng)取得實(shí)效。 13162828.2專項(xiàng)整治行動(dòng)的重點(diǎn)領(lǐng)域 13236688.2.1藥品經(jīng)營企業(yè)：重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、藥品采購、儲(chǔ)存、配送、銷售等環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、虛假廣告、商業(yè)賄賂等違法行為。 13242938.2.2藥品使用單位：加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等藥品使用單位的檢查，嚴(yán)查嚴(yán)處非法渠道購進(jìn)藥品、違規(guī)開具處方等行為。 1368578.2.3藥品網(wǎng)絡(luò)交易：加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)管，打擊虛假宣傳、無證經(jīng)營、銷售假劣藥品等違法行為。 13294168.2.4跨境藥品交易：加強(qiáng)對跨境藥品交易的監(jiān)管，嚴(yán)防假劣藥品流入我國市場。 1317508.3專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果與總結(jié) 13304908.3.1查處一批違法違規(guī)行為，保障了藥品流通領(lǐng)域的安全與合規(guī)。 13244048.3.2提高藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法律意識，規(guī)范經(jīng)營行為。 1310258.3.3加強(qiáng)部門間的協(xié)作，形成合力，提升監(jiān)管效能。 1393748.3.4提升社會(huì)公眾對藥品流通領(lǐng)域的信任度，維護(hù)人民群眾的用藥安全。 1325296第9章藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè) 1492939.1藥品流通監(jiān)管信息化的意義與目標(biāo) 1458989.1.1意義 14222499.1.2目標(biāo) 14220139.2藥品流通監(jiān)管信息系統(tǒng)的構(gòu)建 14183979.2.1系統(tǒng)架構(gòu) 14254299.2.2系統(tǒng)功能 14169799.2.3技術(shù)手段 14171819.3藥品流通監(jiān)管信息化的應(yīng)用與優(yōu)化 1445129.3.1應(yīng)用場景 15299229.3.2優(yōu)化措施 1523146第10章藥品流通監(jiān)督管理發(fā)展趨勢與展望 151864710.1藥品流通監(jiān)督管理的發(fā)展趨勢 153115510.1.1法規(guī)政策不斷完善 151002210.1.2監(jiān)管手段日益豐富 1535510.1.3社會(huì)共治格局逐步形成 15892510.2藥品流通監(jiān)督管理的創(chuàng)新與挑戰(zhàn) 152612710.2.1監(jiān)管模式創(chuàng)新 151562810.2.2監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新 162049210.2.3跨境藥品監(jiān)管合作 16872410.3藥品流通監(jiān)督管理的未來展望 162101310.3.1藥品追溯體系更加完善 161490610.3.2藥品流通行業(yè)規(guī)范發(fā)展 16665810.3.3藥品流通與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)深度融合 16第1章藥品流通監(jiān)督管理概述1.1藥品流通監(jiān)督管理的定義與意義藥品流通監(jiān)督管理是指在我國藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下，對藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端用戶過程中的流通過程進(jìn)行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量、安全、有效的一種行政管理活動(dòng)。藥品流通監(jiān)督管理涉及藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，具有以下重要意義：（1）保障人民群眾用藥安全：通過加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，保證藥品在整個(gè)流通過程中的質(zhì)量安全，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾的生命健康。（2）維護(hù)藥品市場秩序：藥品流通監(jiān)督管理有助于規(guī)范藥品市場行為，打擊違法違規(guī)行為，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境，保障消費(fèi)者權(quán)益。（3）提高藥品監(jiān)管效率：建立健全藥品流通監(jiān)督管理制度，有利于整合監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。1.2藥品流通監(jiān)督管理的法律法規(guī)體系藥品流通監(jiān)督管理的法律法規(guī)體系主要包括以下層次：（1）憲法及有關(guān)法律法規(guī)：如《中華人民共和國憲法》、《中華人民共和國藥品管理法》等，為藥品流通監(jiān)督管理提供了基本的法律依據(jù)。（2）行政法規(guī)：如《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，對藥品流通監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定。（3）部門規(guī)章：包括國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門制定的相關(guān)規(guī)章，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，對藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。（4）地方性法規(guī)和規(guī)章：各級地方根據(jù)本地實(shí)際情況制定的藥品流通監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)和規(guī)章。（5）規(guī)范性文件和技術(shù)指南：國家藥品監(jiān)督管理局等部門制定的相關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)指南，對藥品流通監(jiān)督管理提供具體操作指導(dǎo)。第2章藥品流通監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)2.1監(jiān)管部門的組織架構(gòu)藥品流通監(jiān)管部門的組織架構(gòu)應(yīng)遵循高效、嚴(yán)密、權(quán)責(zé)清晰的原則。具體架構(gòu)如下：（1）國家藥品監(jiān)督管理局：作為全國藥品流通監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品流通監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對地方藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（2）地方藥品監(jiān)督管理局：按照行政區(qū)劃，設(shè)立省、市、縣三級藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品流通監(jiān)管工作。（3）藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：根據(jù)工作需要，設(shè)立藥品流通監(jiān)管處（科）、藥品市場監(jiān)督處（科）、藥品稽查大隊(duì)等內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，具體承擔(dān)藥品流通監(jiān)管職責(zé)。2.2監(jiān)管部門的職責(zé)與權(quán)力藥品流通監(jiān)管部門的職責(zé)與權(quán)力如下：（1）制定藥品流通監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)地方藥品流通監(jiān)管工作。（2）負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的許可和監(jiān)督管理，對違反藥品流通法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處。（3）對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（4）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)工作，發(fā)布藥品安全信息。（5）對藥品流通領(lǐng)域從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和管理。（6）依法行使藥品流通監(jiān)管職權(quán)，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全、有效、可追溯。2.3監(jiān)管人員的管理與培訓(xùn)（1）監(jiān)管人員的管理：1.1藥品流通監(jiān)管部門應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)監(jiān)管人員，保證藥品流通監(jiān)管工作順利開展。1.2建立監(jiān)管人員績效考核制度，對監(jiān)管人員的工作質(zhì)量、效率、廉潔自律等方面進(jìn)行評估。1.3加強(qiáng)監(jiān)管人員的崗位培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法能力。（2）監(jiān)管人員的培訓(xùn)：2.1定期組織監(jiān)管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品知識、執(zhí)法技能等方面。2.2開展監(jiān)管人員之間的經(jīng)驗(yàn)交流，提高監(jiān)管人員的執(zhí)法水平。2.3鼓勵(lì)監(jiān)管人員參加相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷教育、職稱考試，提升個(gè)人綜合素質(zhì)。2.4加強(qiáng)監(jiān)管人員的職業(yè)道德教育，樹立良好的監(jiān)管形象。第3章藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3.1藥品經(jīng)營企業(yè)的許可與備案3.1.1藥品經(jīng)營企業(yè)許可藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，按照許可范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格審查企業(yè)資質(zhì)，保證企業(yè)具備符合法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營條件。3.1.2藥品經(jīng)營企業(yè)備案藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在開展經(jīng)營業(yè)務(wù)前向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。備案內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理人員等。藥品監(jiān)督管理部門對備案信息進(jìn)行核實(shí)，保證企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。3.2藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理3.2.1質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控等，保證藥品經(jīng)營全過程符合法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。3.2.2質(zhì)量管理人員藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備符合要求的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的組織實(shí)施。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，定期參加培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。3.2.3質(zhì)量管理文件藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，保證藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。3.3藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查3.3.1監(jiān)督檢查制度藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查制度，對企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場檢查，評估企業(yè)質(zhì)量管理水平，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。3.3.2監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查主要包括企業(yè)許可及備案情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性。檢查中發(fā)覺問題，應(yīng)及時(shí)提出整改要求，督促企業(yè)整改到位。3.3.3監(jiān)督檢查結(jié)果處理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，對存在問題的企業(yè)依法采取約談、警告、罰款等處理措施，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.3.4社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)社會(huì)各界參與藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督，對違法違規(guī)行為進(jìn)行投訴舉報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)處理投訴舉報(bào)，維護(hù)藥品經(jīng)營秩序。第4章藥品采購與配送的監(jiān)督管理4.1藥品采購的監(jiān)管要求4.1.1藥品采購主體要求藥品采購應(yīng)由具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施，采購人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品采購流程及法律法規(guī)。4.1.2藥品采購流程要求（1）明確采購計(jì)劃，保證采購藥品的合法性、安全性和有效性；（2）選擇具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商；（3）簽訂合法有效的購銷合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間等；（4）嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證采購藥品質(zhì)量符合規(guī)定；（5）建立完整的采購記錄，保存相關(guān)資料，以備查驗(yàn)。4.1.3藥品采購質(zhì)量控制要求（1）對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，保證其具備良好的信譽(yù)和產(chǎn)品質(zhì)量；（2）采購藥品時(shí)應(yīng)關(guān)注藥品的生產(chǎn)批號、有效期、包裝完整性等信息；（3）對采購的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對不合格藥品及時(shí)處理。4.2藥品配送的監(jiān)管要求4.2.1藥品配送主體要求藥品配送應(yīng)由具有合法資質(zhì)的物流企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，配送人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品配送流程及法律法規(guī)。4.2.2藥品配送流程要求（1）制定合理的配送計(jì)劃，保證藥品按時(shí)送達(dá)；（2）采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具和包裝材料，保障藥品在運(yùn)輸途中的安全；（3）配送過程中，嚴(yán)格遵守藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，防止藥品受到污染、損壞；（4）建立完整的配送記錄，記錄包括配送時(shí)間、地點(diǎn)、人員、藥品名稱、數(shù)量等信息；（5）保證配送過程中，藥品質(zhì)量不受影響。4.2.3藥品配送質(zhì)量控制要求（1）對配送過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)覺異常情況及時(shí)處理；（2）對配送人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任意識；（3）建立藥品配送質(zhì)量反饋機(jī)制，及時(shí)了解和解決配送過程中出現(xiàn)的問題。4.3藥品采購與配送環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理4.3.1風(fēng)險(xiǎn)識別分析藥品采購與配送過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量、安全、合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)，如供應(yīng)商質(zhì)量不穩(wěn)定、配送途中藥品受損等。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)評估根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識別結(jié)果，對各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級和優(yōu)先級，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。4.3.3風(fēng)險(xiǎn)控制（1）建立健全藥品采購與配送管理制度，規(guī)范操作流程；（2）加強(qiáng)對供應(yīng)商和配送企業(yè)的審核與監(jiān)管，保證其合法合規(guī)經(jīng)營；（3）定期對藥品采購與配送過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)覺問題并采取措施；（4）提高采購與配送人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任心，降低人為因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。第5章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的監(jiān)督管理5.1藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)范5.1.1儲(chǔ)存場所要求藥品儲(chǔ)存場所應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)、光照等條件，并符合國家關(guān)于藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定。儲(chǔ)存場所應(yīng)進(jìn)行合理布局，保證藥品分類存放，防止交叉污染。5.1.2儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備應(yīng)滿足藥品儲(chǔ)存要求，包括但不限于冷庫、陰涼庫、常溫庫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)，保證正常運(yùn)行。5.1.3儲(chǔ)存操作規(guī)范藥品儲(chǔ)存操作應(yīng)遵循以下規(guī)范：（1）按照藥品說明書要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存，特殊要求的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定儲(chǔ)存；（2）藥品堆碼應(yīng)整齊、穩(wěn)定，不得堵塞通道，方便檢查和取用；（3）定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格；（4）實(shí)行先進(jìn)先出原則，保證藥品使用順序。5.2藥品養(yǎng)護(hù)的技術(shù)要求5.2.1溫濕度控制根據(jù)藥品的特性，合理設(shè)定溫濕度范圍，并定期監(jiān)測、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。發(fā)覺異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。5.2.2防潮、防霉措施針對易潮解、易發(fā)霉的藥品，采取相應(yīng)的防潮、防霉措施，如使用防潮箱、防潮劑等。5.2.3防蟲、防鼠措施加強(qiáng)儲(chǔ)存場所的衛(wèi)生管理，采取有效措施防治蟲鼠害，保證藥品安全。5.2.4藥品養(yǎng)護(hù)記錄建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)過程中采取的措施、時(shí)間、責(zé)任人等信息，以便追溯。5.3藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)5.3.1監(jiān)管部門職責(zé)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)相關(guān)規(guī)定。5.3.2企業(yè)自律企業(yè)應(yīng)建立健全藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作的落實(shí)。5.3.3藥品質(zhì)量監(jiān)測加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)測，定期對儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，發(fā)覺問題及時(shí)處理。5.3.4責(zé)任追究對違反藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)定的行為，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全。第6章藥品銷售與使用的監(jiān)督管理6.1藥品銷售的管理規(guī)定6.1.1藥品銷售主體資格（1）從事藥品銷售的企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照許可范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。（2）藥品銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并持有有效的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）培訓(xùn)合格證書。6.1.2藥品銷售行為規(guī)范（1）藥品銷售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量。（2）藥品銷售企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和購貨發(fā)票，保證藥品來源合法。（3）藥品銷售企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，記錄藥品銷售信息，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。6.1.3藥品銷售渠道管理（1）藥品銷售企業(yè)應(yīng)建立穩(wěn)定的藥品銷售渠道，防止藥品流入非法渠道。（2）藥品銷售企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對下游客戶的審核和管理，保證下游客戶具備合法經(jīng)營資格。6.2藥品使用的監(jiān)管要求6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢等制度，保證藥品安全、有效。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，加強(qiáng)對藥品使用的監(jiān)管，防止濫用、誤用現(xiàn)象發(fā)生。6.2.2藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和相關(guān)規(guī)定使用藥品，保證患者用藥安全。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，及時(shí)收集、分析、報(bào)告藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。6.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告6.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)信息的分析、評估和預(yù)警，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。6.3.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（2）藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得遲報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，提高藥品使用的安全性。第7章跨境藥品流通的監(jiān)督管理7.1跨境藥品流通的法律法規(guī)7.1.1國際法律法規(guī)在跨境藥品流通領(lǐng)域，各國需遵循世界貿(mào)易組織（WTO）的相關(guān)協(xié)議，以及國際藥品監(jiān)管合作組織（PIC/S）等國際組織的規(guī)范。我國還參照《聯(lián)合國藥品管理規(guī)范》等國際法規(guī)，保證跨境藥品流通的合法性和合規(guī)性。7.1.2國內(nèi)法律法規(guī)我國針對跨境藥品流通制定了一系列法律法規(guī)，主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》等。這些法律法規(guī)為跨境藥品流通提供了法律依據(jù)和監(jiān)管框架。7.2跨境藥品采購與銷售的監(jiān)管7.2.1藥品采購監(jiān)管跨境藥品采購需遵循以下規(guī)定：（1）采購方需具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格；（2）采購的藥品必須在我國批準(zhǔn)進(jìn)口的范圍內(nèi)；（3）采購合同應(yīng)明確藥品的質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等要素；（4）采購方應(yīng)保證藥品來源合法、質(zhì)量可靠。7.2.2藥品銷售監(jiān)管跨境藥品銷售需遵循以下規(guī)定：（1）銷售方需具備藥品出口資格；（2）銷售的藥品應(yīng)符合我國法律法規(guī)要求；（3）銷售合同應(yīng)明確藥品的質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等要素；（4）銷售方應(yīng)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。7.3跨境藥品的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)7.3.1質(zhì)量控制跨境藥品質(zhì)量控制主要包括以下方面：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。7.3.2藥品檢驗(yàn)跨境藥品檢驗(yàn)主要包括以下環(huán)節(jié)：（1）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)：海關(guān)對進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)，保證藥品符合我國法律法規(guī)要求；（2）出口藥品檢驗(yàn)：出口藥品需經(jīng)過我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量；（3）藥品上市后監(jiān)管：藥品監(jiān)管部門對上市后的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，保證藥品安全、有效。我國在跨境藥品流通領(lǐng)域建立了完善的法律法規(guī)體系，實(shí)施嚴(yán)格的采購、銷售監(jiān)管，以及質(zhì)量控制與檢驗(yàn)措施，以保障人民群眾用藥安全。第8章藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)8.1專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織與實(shí)施為保證藥品流通領(lǐng)域的安全與合規(guī)，我國積極開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。以下是該項(xiàng)行動(dòng)的組織與實(shí)施要點(diǎn)：8.1.1成立專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各級相關(guān)部門的職責(zé)與任務(wù)，形成協(xié)同合力，保證專項(xiàng)整治行動(dòng)的順利進(jìn)行。8.1.2制定詳細(xì)的專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，明確行動(dòng)目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、任務(wù)分工、保障措施等，保證行動(dòng)有序開展。8.1.3組織開展培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，保證專項(xiàng)整治行動(dòng)的執(zhí)法效果。8.1.4強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)覺的問題及時(shí)進(jìn)行整改，保證行動(dòng)取得實(shí)效。8.2專項(xiàng)整治行動(dòng)的重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)主要針對以下重點(diǎn)領(lǐng)域開展：8.2.1藥品經(jīng)營企業(yè)：重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、藥品采購、儲(chǔ)存、配送、銷售等環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、虛假廣告、商業(yè)賄賂等違法行為。8.2.2藥品使用單位：加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等藥品使用單位的檢查，嚴(yán)查嚴(yán)處非法渠道購進(jìn)藥品、違規(guī)開具處方等行為。8.2.3藥品網(wǎng)絡(luò)交易：加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)管，打擊虛假宣傳、無證經(jīng)營、銷售假劣藥品等違法行為。8.2.4跨境藥品交易：加強(qiáng)對跨境藥品交易的監(jiān)管，嚴(yán)防假劣藥品流入我國市場。8.3專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果與總結(jié)通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，取得了以下成果：8.3.1查處一批違法違規(guī)行為，保障了藥品流通領(lǐng)域的安全與合規(guī)。8.3.2提高藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法律意識，規(guī)范經(jīng)營行為。8.3.3加強(qiáng)部門間的協(xié)作，形成合力，提升監(jiān)管效能。8.3.4提升社會(huì)公眾對藥品流通領(lǐng)域的信任度，維護(hù)人民群眾的用藥安全。在總結(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管水平，為持續(xù)保障藥品流通領(lǐng)域安全與合規(guī)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。第9章藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)9.1藥品流通監(jiān)管信息化的意義與目標(biāo)9.1.1意義藥品流通監(jiān)管信息化對于提升監(jiān)管效能、保證藥品安全具有重要意義。通過信息化手段，實(shí)現(xiàn)對藥品流通全過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，提高監(jiān)管工作效率，降低監(jiān)管成本，為人民群眾提供更加安全、有效的藥品。9.1.2目標(biāo)（1）構(gòu)建完善的藥品流通監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品流通信息的實(shí)時(shí)采集、分析和處理；（2）提高藥品監(jiān)管部門的決策水平，提升監(jiān)管工作科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化水平；（3）加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的信息共享，提高藥品供應(yīng)鏈透明度，保障藥品安全。9.2藥品流通監(jiān)管信息系統(tǒng)的構(gòu)建9.2.1系統(tǒng)架構(gòu)藥品流通監(jiān)管信息系統(tǒng)采用分層架構(gòu)，包括數(shù)據(jù)采集層、數(shù)據(jù)傳輸層、數(shù)據(jù)處理層和數(shù)據(jù)應(yīng)用層。9.2.2系統(tǒng)功能（1）數(shù)據(jù)采集：對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；（2）數(shù)據(jù)傳輸：保證采集到的數(shù)據(jù)安全、穩(wěn)定地傳輸至數(shù)據(jù)處理層；（3）數(shù)據(jù)處理：對采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、清洗、整合和分析；（4）數(shù)據(jù)應(yīng)用：為藥品監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)警預(yù)測等功能。9.2.3技術(shù)手段（1）采用大數(shù)據(jù)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品流通數(shù)據(jù)的快速處理和分析；（2）運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控；（3）利用云計(jì)算技術(shù)，提高系統(tǒng)資源的利用