2024無源醫(yī)療器械檢修技術(shù)規(guī)程

無源醫(yī)療器械檢修通用技術(shù)規(guī)程

I

目錄

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32130

無源醫(yī)療器械檢修通用技術(shù)規(guī)程

1

4405

1范圍

1

19817

2規(guī)范性引用文件

1

24663

3術(shù)語和定義

1

2207

4基本要求

1

1410

6 檢修的程序與要求

2

8919

6.2.1到貨后開箱前外包裝查驗

2

28496

6.2.2開箱查驗

2

15149

6.2.3隨貨文件查驗

2

10156

6.r.1功能性驗證

3

1563

6.r.2臨床驗證

3

639

6.r.3文檔驗收要求

3

31724

6.r.4驗收結(jié)論

3

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1

無源醫(yī)療器械檢修通用技術(shù)規(guī)程

范圍

本文件規(guī)定了無源醫(yī)療器械檢修的基本要求、人員要求、檢修的程序及要求。本文件適用于無源醫(yī)療器械的檢修。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

WS/T654 醫(yī)療器械安全管理

術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

無源醫(yī)療器械passivemedi×aldevi×es

不依靠電能或者其他能源，可通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)用器具和設(shè)備。

基本要求

醫(yī)療器械的安全管理應(yīng)符合WS/T654的相關(guān)規(guī)定。

檢修人員應(yīng)包括臨床工程技術(shù)人員、臨床使用人員與供應(yīng)商代表、供應(yīng)商工程技術(shù)人員；訂貨合同有不同要求的，按合同執(zhí)行。檢修過程做好現(xiàn)場記錄。

需要進行法定驗收程序的醫(yī)療器械，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

價值較低的小型醫(yī)療器械，可按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，也可參照本文件執(zhí)行。

r 人員要求

技術(shù)人員

具有醫(yī)學(xué)工程專業(yè)知識，在醫(yī)院從事醫(yī)療器械質(zhì)量保障的人員。負責(zé)協(xié)調(diào)檢修與驗收工作，包括制訂檢修、驗收實施的計劃、資料收集、驗收參與人員通知和協(xié)調(diào)、場地的準(zhǔn)備等。

臨床使用人員

醫(yī)院授權(quán)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作資格的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

供應(yīng)商代表

獲得供應(yīng)商法人授權(quán)，負責(zé)整理與提交醫(yī)療器械的商務(wù)文檔，跟進醫(yī)療器械的物流信息、收集醫(yī)院的需求并協(xié)助醫(yī)院、生產(chǎn)廠家完成驗收工作。

供應(yīng)商工程技術(shù)人員

由供應(yīng)商授權(quán)，具備相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)，負責(zé)送貨、檢修、調(diào)試、培訓(xùn)以及相關(guān)工作。包括但不限于生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商及第三方的工程技術(shù)人員。

6 檢修的程序與要求

檢修前準(zhǔn)備

檢修前準(zhǔn)備應(yīng)包括：

供應(yīng)商工程技術(shù)人員對檢修場地進行現(xiàn)場評估，并制訂檢修計劃；

在醫(yī)療器械檢修前，臨床工程技術(shù)人員確認檢修場所是否符合檢修要求；

對大型醫(yī)療器械，檢修前應(yīng)成立臨時工作組。

到貨查驗

到貨后開箱前外包裝查驗

到貨后開箱前外包裝查驗應(yīng)包括：

檢查外包裝情況，并拍照記錄；

對照物流單/送貨單據(jù)清點檢修件數(shù)。

開箱查驗

臨床工程技術(shù)人員、臨床使用人員與供貨方驗收人員同時在場，由供貨方開箱。

開箱查驗人員根據(jù)訂貨合同、采購有關(guān)的文書資料、隨貨單據(jù)、說明書対實物進行清點。查驗內(nèi)容至少包括：

醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期限或失效日期；

醫(yī)療器械外觀檢查及標(biāo)識核查；

醫(yī)療器械注冊證或備案證；

經(jīng)銷商、制造商的名稱、地址及聯(lián)系方式。

隨貨文件查驗

隨貨文件查驗應(yīng)包括：

冷鏈管理中的溫度記錄（針對需冷鏈管理的醫(yī)療器械）；

相關(guān)出廠檢驗證明及質(zhì)量說明文件（如醫(yī)療器械合格證明、中華人民共和國海關(guān)進口貨物報關(guān)單）；

訂貨合同約定的其他文件。

檢修調(diào)試

檢修調(diào)試應(yīng)包括：

由供應(yīng)商工程技術(shù)人員按計劃完成檢修調(diào)試；

按照說明書、相關(guān)技術(shù)文件對醫(yī)療器械的技術(shù)功能（含軟件）逐一調(diào)試，必要時應(yīng)做臨床實際操作；

做好檢修調(diào)試和性能測試記錄。

培訓(xùn)

供應(yīng)商對臨床使用人員、臨床工程技術(shù)人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄作為檢修必備文檔。

驗證

功能性驗證

功能性驗證應(yīng)包括：

臨床工程技術(shù)人員、臨床使用人員根據(jù)合同、采購有關(guān)的技術(shù)文件、說明書提供的各項技術(shù)指標(biāo)及功能進行驗證；

需要計量檢定的醫(yī)療器械，投入使用前按國家相關(guān)計量法規(guī)執(zhí)行；

具備醫(yī)療器械質(zhì)量檢測能力的醫(yī)院，應(yīng)按照相關(guān)法定檢定規(guī)程進行醫(yī)療器械質(zhì)量檢測。

臨床驗證

檢修完成、功能性驗證合格后，投入臨床試用階段，由臨床使用人員評價其是否滿足實際臨床需求。

文檔驗收要求

醫(yī)院對驗收過程的文檔進行整理歸檔，形成驗收手冊，主要包括：

物流單/送貨單據(jù)；

驗收報告；

使用培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)的記錄文檔；

第三方檢測報告，如計量檢定/校準(zhǔn)證書、特種承壓設(shè)備檢驗檢測報告；

售后服務(wù)承諾；

產(chǎn)品使用說明書、維修指南、附屬軟件；

進口產(chǎn)品的中華人民共和國海關(guān)進口貨物報關(guān)單；

其他隨機文件，如合格證、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、發(fā)票復(fù)印件和合同約定的其他文件（如醫(yī)療器械注冊證、入境貨物檢驗檢疫證明）。

驗收結(jié)論

驗收結(jié)論應(yīng)包括：

驗收人員對以下情況進行審查，得出驗收結(jié)論，并簽字確認