藥品管理法培訓(xùn)

《藥品管理法》

關(guān)于藥品生產(chǎn)的要求

《藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)的要求一、生產(chǎn)企業(yè)的管理

二、藥品管理三、藥品包裝的管理四、法律責(zé)任一、生產(chǎn)企業(yè)的管理第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。一、生產(chǎn)企業(yè)的管理第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

一、生產(chǎn)企業(yè)的管理第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。一、生產(chǎn)企業(yè)的管理第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。一、生產(chǎn)企業(yè)的管理第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。二、藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。二、藥品管理第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。二、藥品管理第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。二、藥品管理第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第三十七條國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。二、藥品管理第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。二、藥品管理第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

二、藥品管理有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、藥品管理第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。二、藥品管理第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。三、藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。三、藥品包裝的管理第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。四、法律責(zé)任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

四、法律責(zé)任

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、法律責(zé)任

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、法律責(zé)任

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、法律責(zé)任

第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。四、法律責(zé)任

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。四、法律責(zé)任

第八十二條偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、法律責(zé)任

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。四、法律責(zé)任

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規(guī)定處罰。四、法律責(zé)任

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、法律責(zé)任

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、法律責(zé)任

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。四、法律責(zé)任

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

四、法律責(zé)任

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。直接接觸藥品的包材和容器

管理辦法直接接觸藥品的包材和容器管理辦法一、監(jiān)督與檢查二、法律責(zé)任一、監(jiān)督與檢查第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。第五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。一、監(jiān)督與檢查第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。第六十條藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。二、法律責(zé)任第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。（即按劣藥論處）第六十五條對(duì)使用不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。二、法律責(zé)任第六十八條本辦法下列用語的含義：

藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊(cè)》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件。第七十條本辦法自公布之日起實(shí)施。原國家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）同時(shí)廢止。附件1：實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

二、安瓿；

三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

四、藥用膠塞；

五、藥用預(yù)灌封注射器；

六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

七、藥用硬片（膜）；

八、藥用鋁箔；

九、藥用軟膏管（盒）；

十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

十一、藥用干燥劑。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂討論稿）

2006年10月第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保將藥品安全、有效及質(zhì)量的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行銷售的全過程中，確保按產(chǎn)品預(yù)定用途持續(xù)穩(wěn)定地控制生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三條本規(guī)范分為通則和附錄兩大部分，通則闡述藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，附錄闡述藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求。特殊種類的藥品生產(chǎn)過程還應(yīng)同時(shí)符合不同附錄（如：無菌藥品、放射藥品、生物制品附錄）的要求。第一章總則第四條本規(guī)范鼓勵(lì)技術(shù)進(jìn)步，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用創(chuàng)新或改進(jìn)的方法（或手段）至少應(yīng)達(dá)到本規(guī)范相同的質(zhì)量保證水平，并經(jīng)過驗(yàn)證。第五條有關(guān)環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)人員勞動(dòng)安全方面的管理不適用本規(guī)范。第六條本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)是誠實(shí)守信，藥品生產(chǎn)中任何虛假欺騙行為都是對(duì)本規(guī)范的嚴(yán)重背離。（第二、三、四、五、六條為增加條款）第二章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則第七條建立、保持良好的質(zhì)量保證系統(tǒng)，正確生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵取決于人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的人員從事各項(xiàng)操作，應(yīng)明文規(guī)定每個(gè)人員的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原則，并接受必要的培訓(xùn)，包括初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第二節(jié)基本要求第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量具備適當(dāng)資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第九條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理（98條款）第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于其它部門，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制可以分開設(shè)立，也可以作為一個(gè)部門，這取決于藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)。第十一條不同崗位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其責(zé)任可委托給資質(zhì)良好的指定代理人。人員的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三節(jié)質(zhì)量管理部門第十二條質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)；第十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件；第十四條質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得授權(quán)委托給其它部門。第二章機(jī)構(gòu)與人員第四節(jié)關(guān)鍵人員第十五條關(guān)鍵人員包括企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。如企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則質(zhì)量負(fù)責(zé)人也屬關(guān)鍵人員。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)相互獨(dú)立，不得兼任。在大型企業(yè)中，第十八、十九、二十條中生產(chǎn)、質(zhì)量管理的職能可以委托給本部門其他有適當(dāng)資質(zhì)的人員。第二章機(jī)構(gòu)與人員第十六條質(zhì)量負(fù)責(zé)人（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品定性、定量分析以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗(yàn)和檢查。如具有大學(xué)研究生學(xué)歷，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的期限可以減少一年；如具有博士生學(xué)歷，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的期限可減少二年。第二章機(jī)構(gòu)與人員（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)至少接受所有相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)科（如物理學(xué)、化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）的理論和實(shí)踐知識(shí)培訓(xùn)，并至少經(jīng)過半年與藥品放行有關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能提供足夠的證據(jù)資料，證明其已接受了上述理論和實(shí)踐知識(shí)的培訓(xùn)。第二章機(jī)構(gòu)與人員（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人有下列職責(zé)：1.必須保證每批藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求；2.在任何情況下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在產(chǎn)品放行前以文件形式做出上述對(duì)第1條的保證，并在產(chǎn)品放行臺(tái)帳上及時(shí)記錄，以供查閱，該產(chǎn)品放行臺(tái)帳應(yīng)至少保存五年。第二章機(jī)構(gòu)與人員（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)遵從企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的安排，其職責(zé)可以委托，但只能委托給其它質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂書面規(guī)程確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨(dú)立性，藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干擾質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。第十七條質(zhì)量負(fù)責(zé)人不履行自己職責(zé)的，在行政或紀(jì)律處分前，可臨時(shí)取銷質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格。

第十八條企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并至少經(jīng)過一年藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐培訓(xùn)。如有三年從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，則從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐期限可以減少一年半。第二章機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員（二）企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)：1.確保產(chǎn)品按書面規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；2.批準(zhǔn)與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種工藝規(guī)程并確保嚴(yán)格執(zhí)行；3.確保生產(chǎn)記錄經(jīng)指定人員審核并簽名后，送交質(zhì)量管理部門；4.檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.協(xié)助質(zhì)量管理部門監(jiān)督物料的供應(yīng)商；7.確保本部門人員都已經(jīng)過必要的初級(jí)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。第二章機(jī)構(gòu)與人員第十九條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有三年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品定性分析、定量分析以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗(yàn)和檢查，并至少經(jīng)過一年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐培訓(xùn)。第二章機(jī)構(gòu)與人員（二）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)

增加內(nèi)容）1.審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；2.評(píng)價(jià)各種批記錄；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；第二章機(jī)構(gòu)與人員8.檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；9.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；12.確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)正確的處理；13.確保完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核；15.確保本部門人員都已經(jīng)過必要的初級(jí)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。第二章機(jī)構(gòu)與人員第二十條企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常具有下列共同的質(zhì)量職責(zé)：（一）批準(zhǔn)和修訂書面規(guī)程和文件；（二）監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境；（三）監(jiān)控廠區(qū)衛(wèi)生；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有人員都已經(jīng)過必要的初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排；第二章機(jī)構(gòu)與人員（六）批準(zhǔn)和監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)控GMP執(zhí)行狀況；（十）為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查和取樣。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五節(jié)培訓(xùn)第二十一條企業(yè)應(yīng)對(duì)所有因工作需要進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員（包括技術(shù)、維護(hù)和清潔人員）以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的其它人員進(jìn)行培訓(xùn)。第二十二條除接受GMP理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，新招聘的人員還應(yīng)接受相應(yīng)崗位的職責(zé)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實(shí)際效果應(yīng)定期評(píng)估。應(yīng)有經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第二十三條在對(duì)健康有危害的高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)或潔凈區(qū)）工作的人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。（與98版說法一致）第二十四條應(yīng)限制參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免時(shí)，應(yīng)事先告知有關(guān)情況，尤其是有關(guān)個(gè)人衛(wèi)生和穿戴防護(hù)服的要求，并予以密切指導(dǎo)。第二十五條在培訓(xùn)過程中，應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證的概念，以及所有有利于理解和執(zhí)行質(zhì)量保證的措施充分進(jìn)行討論。第三章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則第二十六條廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。第三章廠房與設(shè)施第二節(jié)廠房的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)第二十七條應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)保護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。（98條款）第二十九條應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)確保維修活動(dòng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。應(yīng)按照詳細(xì)的書面規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第三章廠房與設(shè)施第三十條廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的藥品的質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備的性能不直接或間接地受其影響。第三十一條廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或產(chǎn)品造成污染。第三十二條應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。第三十三條應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第三章廠房與設(shè)施第三節(jié)生產(chǎn)區(qū)第三十四條為降低由交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠房的設(shè)計(jì)和布局、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的布局和使用應(yīng)符合下列要求：（一）生產(chǎn)特殊藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的產(chǎn)品）必須采用專用和獨(dú)立的廠房和生產(chǎn)設(shè)施。青霉素類藥品的分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（98條款）第三章廠房與設(shè)施（二）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（98條款）（三）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（四）藥品生產(chǎn)廠房不得用于殺蟲劑和除草劑等有工業(yè)毒性產(chǎn)品的生產(chǎn)。

第三章廠房與設(shè)施第三十五條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求合理布局（98條款）。[z1]不同藥品生產(chǎn)廠房的空氣潔凈度級(jí)別要求和潔凈區(qū)管理，參見“無菌藥品”附錄第X節(jié)。第三十六條工作區(qū)和中間物料貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間（98版說與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)），以有序地存放設(shè)備和物料，避免不同藥品或物料混淆，避免交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。第三十七條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品暴露環(huán)境的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒。第三章廠房與設(shè)施第三十八條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第三十九條排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第四十條應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，以利于生產(chǎn)區(qū)有效的通風(fēng)（包括溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾）。第三章廠房與設(shè)施第四十一條原輔料的稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第四十二條在產(chǎn)塵區(qū)域（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、生產(chǎn)和包裝區(qū)域）內(nèi)，應(yīng)采取專門的措施避免交叉污染并便于清潔。第四十三條用于藥品包裝的廠房應(yīng)專門設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。第四十四條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的照明，特別是產(chǎn)品在線燈檢區(qū)。（國內(nèi)的燈檢區(qū)都在暗室內(nèi)）

第四十五條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制，但中間控制操作不得對(duì)產(chǎn)品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第三章廠房與設(shè)施第四節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)第四十六條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放各類物料和產(chǎn)品：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，以及待驗(yàn)、合格、不合格、退回或召回的產(chǎn)品等。第四十七條倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔和干燥，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品貯存條件（如溫、濕度、光照）的需要，溫度應(yīng)保持在控制限度之內(nèi)，應(yīng)定期檢查和監(jiān)控溫、濕度。第四十八條收發(fā)區(qū)應(yīng)能保護(hù)物料和產(chǎn)品免受外界氣候的影響。接收區(qū)的設(shè)計(jì)和裝備配置應(yīng)確保進(jìn)貨的外包裝在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可進(jìn)行必要的清潔。第三章廠房與設(shè)施第四十九條在采用物理隔離的單獨(dú)區(qū)域貯存待驗(yàn)物料時(shí)，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第五十條通常應(yīng)有單獨(dú)的原輔料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在倉儲(chǔ)區(qū)取樣，則應(yīng)有防止污染或交叉污染的措施。第五十一條不合格、退回或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。第五十二條高活性物料或產(chǎn)品應(yīng)存放在安全的區(qū)域內(nèi)。第五十三條印刷包裝材料是確保藥品標(biāo)識(shí)正確的關(guān)鍵，應(yīng)特別注意安全貯存，應(yīng)限制未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入存放印刷包裝材料的區(qū)域。第三章廠房與設(shè)施第五節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第五十四條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，尤其是生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)彼此分開。第五十五條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的適合樣品和記錄保存的區(qū)域。第五十六條必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。第五十七條處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合特殊要求。第三章廠房與設(shè)施第六節(jié)輔助區(qū)第五十八條休息室、茶點(diǎn)室應(yīng)與其它區(qū)域分開。第五十九條更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)或倉儲(chǔ)區(qū)直接相連。第六十條維修間應(yīng)盡可能與生產(chǎn)區(qū)分開。存放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。第六十一條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有專供動(dòng)物進(jìn)入的通道以及空氣處理設(shè)施。第四章設(shè)備第一節(jié)原則第六十二條設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、建造、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。第四章設(shè)備第二節(jié)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝第六十三條設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)定用途，其安裝方式應(yīng)有利于防止差錯(cuò)或污染。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)還應(yīng)便于徹底清潔。第六十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。(98規(guī)范條款)第六十五條應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡器和量具，用于藥品的生產(chǎn)和控制。（98規(guī)范要求）

第四章設(shè)備第六十六條應(yīng)注意洗滌、清潔設(shè)備的選型和使用方式，以避免這類設(shè)備成為污染源。第六十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級(jí)潤滑劑（98規(guī)范要求）。任何因此產(chǎn)生的偏差應(yīng)予以評(píng)估，以確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。第六十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)程，設(shè)專人專柜保管。（98規(guī)范要求）第四章設(shè)備第三節(jié)設(shè)備的維護(hù)和維修第六十九條設(shè)備的維修和維護(hù)不得危害產(chǎn)品質(zhì)量。第七十條應(yīng)制訂設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和規(guī)程。設(shè)備的維修和維護(hù)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第七十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)重新確認(rèn)符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四章設(shè)備第四節(jié)設(shè)備的使用、清潔及狀態(tài)第七十二條主要生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。第七十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)只在確認(rèn)的范圍內(nèi)使用。第七十四條應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的書面規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前的最長間隔時(shí)限。第四章設(shè)備第七十五條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)只存放在清潔、干燥的條件下。第七十六條用于產(chǎn)品生產(chǎn)的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有按年月日次序記錄使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。專用設(shè)備的使用、清潔和維修情況可記錄在批生產(chǎn)記錄中。第七十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（98規(guī)范條款），標(biāo)明其內(nèi)容物或清潔狀態(tài)。第七十八條可能時(shí)，應(yīng)將有故障的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，或至少應(yīng)貼上醒目的標(biāo)志。（98規(guī)范條款）第七十九條主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱（98規(guī)范條款），必要時(shí)，還應(yīng)標(biāo)明流向。第四章設(shè)備第四節(jié)校準(zhǔn)第八十條校準(zhǔn)應(yīng)確保生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)和檢驗(yàn)的測(cè)量、稱重、記錄和控制設(shè)備所得出的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和可靠的。第八十一條應(yīng)按照書面規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用測(cè)量、稱重、記錄和控制設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)與實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的量程范圍一致，第八十二條校準(zhǔn)應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，且所用標(biāo)準(zhǔn)器具有可以追溯的計(jì)量合格證明。應(yīng)在校準(zhǔn)記錄上標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)或參照的計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。第四章設(shè)備第八十三條測(cè)量、稱重、記錄和控制設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)。第八十四條校準(zhǔn)不合格的測(cè)量、稱重、記錄和控制設(shè)備不得使用。第八十五條如在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第四章設(shè)備第五節(jié)工藝用水第八十六條藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為工藝用水。第八十七條飲用水應(yīng)至少符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第八十八條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（98規(guī)范條款）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第八十九條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。（98規(guī)范條款）第四章設(shè)備第九十條應(yīng)定期監(jiān)測(cè)工藝用水的水質(zhì)，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。（98規(guī)范條款）第九十一條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染（98規(guī)范條款），如注射用水可在70℃以上保溫循環(huán)。第九十二條應(yīng)按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，以及其它供水管路（必要時(shí)）。書面規(guī)程中，應(yīng)詳細(xì)規(guī)定微生物污染的糾偏限度及應(yīng)采取的措施。第五章物料第一節(jié)原則第九十三條

必須確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（新增、非常嚴(yán)格）應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，防止污染和交叉污染。

第五章物料第二節(jié)基本要求第九十四條應(yīng)由稱職的人員從事物料采購、貯存、發(fā)放的操作和管理。第九十五條所有物料及產(chǎn)品的處理，如收料、待驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)、放行或否決、貯存、貼簽標(biāo)識(shí)、發(fā)放、配料及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照書面規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。應(yīng)采取措施避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。第九十六條應(yīng)有對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估的系統(tǒng)。第九十七條物料必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。物料供應(yīng)商應(yīng)相對(duì)固定，改變物料供應(yīng)商應(yīng)按書面規(guī)程對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。第五章物料第九十八條所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致。物料的外包裝應(yīng)貼簽標(biāo)注規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔。第九十九條發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和記錄，并向質(zhì)量控制部門報(bào)告。第一百條所有到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)立即按待驗(yàn)要求存放，直至放行使用或放行發(fā)放上市。第一百零一條所有物料和產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的合適條件下，有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)。第五章物料第三節(jié)原輔料第一百零二條原輔料的采購至關(guān)重要，應(yīng)有對(duì)供應(yīng)商詳細(xì)、全面了解的人員參與。第一百零三條原輔料應(yīng)從符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求的生產(chǎn)商處購買，應(yīng)盡可能直接向生產(chǎn)商購買。原輔料應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，建議由藥品生產(chǎn)企業(yè)與供應(yīng)商共同商定原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所購原輔料生產(chǎn)和控制的各個(gè)方面，包括加工處理、貼簽、包裝要求、投訴以及產(chǎn)品不合格的判定等，最好也由藥品生產(chǎn)企業(yè)與生產(chǎn)商及供應(yīng)商共同商定。第五章物料第一百零四條進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。（98規(guī)范條款）第一百零五條藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合使用標(biāo)準(zhǔn)要求。（98規(guī)范條款）第一百零六條每次交貨時(shí)，應(yīng)檢查容器外包裝的完整性、密封性，且交貨單與供應(yīng)商標(biāo)簽的內(nèi)容一致。檢查應(yīng)有記錄。（說明驗(yàn)收記錄應(yīng)增加項(xiàng)目：外包裝的完整性、復(fù)合性）第一百零七條如一次交貨的物料是由數(shù)個(gè)批次構(gòu)成，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)及放行發(fā)放使用。第五章物料第一百零八條倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（見第九章第二百零九條），至少標(biāo)明下述內(nèi)容：1.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；2.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；3.物料狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格）；4.有效期或復(fù)驗(yàn)日期；5.如使用完全計(jì)算機(jī)化的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。第一百零九條應(yīng)有適當(dāng)?shù)囊?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤；已被取樣的待包裝產(chǎn)品的容器也應(yīng)作好標(biāo)識(shí)［見第十一章第二百九十三（五）條］。第五章物料第一百一十條只有經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)放行并在有效期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十一條固體、液體原輔料應(yīng)分開儲(chǔ)存；會(huì)發(fā)行物料應(yīng)注意避免污染其它物料。（98規(guī)范條款）第一百一十二條原輔料應(yīng)按有效期儲(chǔ)存，無有效期的應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存。儲(chǔ)存期內(nèi)，如存放時(shí)間過長或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。第一百一十三條應(yīng)由專門指定的人員按照書面規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計(jì)量，然后裝入潔凈容器中，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)。第五章物料第一百一十四條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十五條

用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。第四節(jié)中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品第一百一十六條外購的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的收料，視同原輔料管理。第一百一十七條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第五章物料第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（新增條款）1.指定的產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；2.生產(chǎn)批號(hào)；3.數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）4.物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格）；（需要檢驗(yàn)時(shí)）5.生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；6.如使用完全計(jì)算機(jī)化的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。第五章物料第五節(jié)包裝材料第一百一十九條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料（如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒）的采購、管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)從符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求的生產(chǎn)商處購買，應(yīng)盡可能直接向生產(chǎn)商購買。與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百二十一條包裝材料應(yīng)只由專人按照經(jīng)批準(zhǔn)的書面規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保只有正確的包裝材料被發(fā)放用于藥品包裝。第五章物料第一百二十二條應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的書面規(guī)程。質(zhì)量管理部門應(yīng)確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版樣張。（是否有這樣的程序規(guī)定）第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)給予特別注意，應(yīng)采取措施確保版本正確的印刷包裝材料用于產(chǎn)品包裝，宜收回并銷毀舊版的印刷模版。（常識(shí)）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)（應(yīng)加以注意），以防混淆。第五章物料第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照經(jīng)批準(zhǔn)的書面規(guī)程計(jì)數(shù)發(fā)放，按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。（原來也有此要求）第一百二十六條每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)設(shè)置特定的批號(hào)（或編號(hào)）或識(shí)別標(biāo)志。第一百二十七條過期的或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)予銷毀并有相應(yīng)記錄。（原來也有此要求）第五章物料第六節(jié)成品第一百二十八條在按企業(yè)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)最終放行前，產(chǎn)品應(yīng)待驗(yàn)貯存。第一百二十九條產(chǎn)品放行銷售前，評(píng)價(jià)成品及所必須的文件見第十一章（“質(zhì)量控制”）。第一百三十條成品放行后，應(yīng)作為合格品按藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的條件存放。第一百三十一條成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第七節(jié)特殊藥品第一百三十二條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。第五章物料第八節(jié)不合格品、回收和退回的物料、退貨、尾料第一百三十三條不合格的物料和產(chǎn)品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并存放在足夠安全的、單獨(dú)的控制區(qū)內(nèi)，既可退回給供應(yīng)商，也可在一定條件下返工，或作報(bào)廢處理。不合格物料和產(chǎn)品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門指定人員的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。（我們是否都這樣做，國外也這樣要求）第一百三十四條不合格產(chǎn)品一般不得進(jìn)行返工或重新加工。只有不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，才允許返工或重新加工處理。返工或重新加工應(yīng)有相應(yīng)記錄。第五章物料第一百三十五條只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次的合格產(chǎn)品或尾料，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（包括可能對(duì)產(chǎn)品有效期的影響）進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估后，方可按預(yù)定的規(guī)程進(jìn)行回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄。（新的要求，回收有先決條件）超過有效期的產(chǎn)品不得予以回收。（那么接近有效期的產(chǎn)品如何對(duì)待）第一百三十六條對(duì)返工或重新加工或回收合并的成品，質(zhì)量控制部門應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外的檢驗(yàn)，還應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第一百三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的書面規(guī)程，并有相應(yīng)的臺(tái)帳記錄。藥品退貨臺(tái)帳記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。第五章物料第一百三十八條從市場(chǎng)上退回并已脫離藥品生產(chǎn)企業(yè)控制的產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量控制部門根據(jù)書面規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新發(fā)放銷售、重新貼簽，或在后續(xù)的批次中回收。評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的性質(zhì)、所需的特殊儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)放與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存有任何懷疑時(shí)，就不應(yīng)再考慮產(chǎn)品的重新發(fā)放或重新使用。如對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行回收處理，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十六條的要求。任何退貨處理均應(yīng)有相應(yīng)記錄。第一百三十九條原料藥不合格品、回收物料的管理參見《原料藥附錄》的相關(guān)要求。第六章人員衛(wèi)生

（人員衛(wèi)生單獨(dú)列為一章與WHO接軌）第一節(jié)原則第一百四十條所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求方面的培訓(xùn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生規(guī)程，最大限度地降低操作人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。第二節(jié)基本要求第一百四十一條為滿足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的每個(gè)工作人員，應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。在培訓(xùn)中，應(yīng)對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程充分討論，并通過管理手段確保人員衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行。第六章人員衛(wèi)生第一百四十二條所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受健康檢查。人員的衛(wèi)生狀況與藥品質(zhì)量相關(guān)，企業(yè)必須制訂規(guī)程，以保持員工良好的健康狀況。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及員工健康狀況，安排體檢；進(jìn)入產(chǎn)品暴露區(qū)域的人員每年至少體檢一次。目檢操作人員的體檢項(xiàng)目應(yīng)包括視力檢查。第一百四十三條應(yīng)采取適當(dāng)措施，盡可能不讓傳染病患者或體表有創(chuàng)傷的人員從事藥品的生產(chǎn)

。第一百四十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)穿著工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)。（98規(guī)范條款）第一百四十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第六章人員衛(wèi)生第一百四十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止抽煙、飲食、咀嚼食品，或存放食品、飲料、煙草和個(gè)人使用的藥品等雜物和非生產(chǎn)性物品。在生產(chǎn)區(qū)以及可能影響藥品質(zhì)量的其它區(qū)域內(nèi)，應(yīng)禁止不衛(wèi)生行為。第一百四十七條操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸敞口暴露的藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（這是根據(jù)歐盟要求修改）第一百四十八條應(yīng)指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施。第一百四十九條不同類別藥品（如無菌藥品）的具體人員衛(wèi)生要求，可參見附錄。

第七章確認(rèn)和驗(yàn)證

（增加確認(rèn)與歐盟和WHO接軌）

第一節(jié)原則第一百五十條藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第二節(jié)基本要求第一百五十一條每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分是受控的。第一百五十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的要素應(yīng)在驗(yàn)證主計(jì)劃中以文件形式清晰說明。第七章確認(rèn)和驗(yàn)證第一百五十三條應(yīng)建立和提供確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，以證明：廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝是按GMP要求設(shè)計(jì)的（設(shè)計(jì)確認(rèn)或DQ）；廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（安裝確認(rèn)或IQ）；廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（運(yùn)行確認(rèn)或IQ）；特定的工藝能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品（工藝驗(yàn)證或PV，也稱為性能確認(rèn)或PQ）。第一百五十四條采用新的生產(chǎn)處方或新的制備方法以前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性；生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。第七章確認(rèn)和驗(yàn)證第一百五十五條

關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百五十六條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它方面等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)（這一條要求較高，需要認(rèn)真對(duì)待）。第一百五十七條清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑、取樣方法和位置、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。第七章確認(rèn)和驗(yàn)證第一百五十八條確認(rèn)和驗(yàn)證不應(yīng)視為一次性的行為，首次確認(rèn)和驗(yàn)證后應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核情況進(jìn)行再驗(yàn)證。第一百五十九條應(yīng)在相關(guān)的企業(yè)文件，如驗(yàn)證主計(jì)劃中，承諾保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百六十條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)清晰闡明實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。（98規(guī)范條款）第一百六十一條驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。（98規(guī)范條款）第七章確認(rèn)和驗(yàn)證第一百六十二條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果建立生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。（這一條需要加以研究）第一百六十三條生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、自動(dòng)化系統(tǒng)和清潔規(guī)程的驗(yàn)證極為重要，應(yīng)給予特別關(guān)注，有關(guān)具體要求詳見附錄X“確認(rèn)和驗(yàn)證”、附錄XX“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”。第八章文件管理

第一節(jié)原則第一百六十四條良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。文件應(yīng)表達(dá)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。應(yīng)按照書面規(guī)程管理文件。必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程以及記錄。第二節(jié)基本要求第一百六十五條本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報(bào)告等。第一百六十六條應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。（98規(guī)范條款）第八章文件管理第一百六十七條應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。(這一條包括范圍較廣)第一百六十八條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)并經(jīng)授權(quán)的人員簽名并注明日期。第一百六十九條文件內(nèi)容不可模棱兩可；文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類和目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件不應(yīng)手工書寫。第一百七十條文件的放置應(yīng)條理分明，便于查閱。第一百七十一條以原版文件復(fù)制工作文件時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。第八章文件管理第一百七十二條文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理文件，防止因疏忽造成舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)（98規(guī)范條款）。第一百七十三條記錄應(yīng)留有足夠的空格供填寫數(shù)據(jù)用，記錄填寫應(yīng)內(nèi)容要真實(shí)、字跡清晰、易讀，不易擦掉。（新增要求）第一百七十四條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)，操作人簽注的姓名和日期。（新增要求）第八章文件管理第一百七十五條記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫內(nèi)容的任何更改都應(yīng)有簽名并注明日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說明更改的理由（98規(guī)范條款）。[z1]記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。第一百七十六條生產(chǎn)過程中的每項(xiàng)活動(dòng)完成時(shí)均應(yīng)記錄，以便追溯所有重要的藥品生產(chǎn)活動(dòng)。所有記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第八章文件管理第一百七十七條可使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對(duì)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)備份到磁帶、縮微膠卷、紙張上或采用其它方法，以保證記錄的安全性。特別重要的是，數(shù)據(jù)資料在保存期間應(yīng)便于查閱。第八章文件管理第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百七十八條原輔料、包裝材料和成品應(yīng)有經(jīng)過批準(zhǔn)且注明日期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百七十九條原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：（一）對(duì)物料的描述，包括：藥典專論的名稱（如有）；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商以及原始生產(chǎn)商（可能時(shí)）；指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部使用的物料代碼；印刷包裝材料的樣張；第八章文件管理（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）復(fù)驗(yàn)前的最長貯存期。第一百八十條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則也應(yīng)制訂相應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第八章文件管理第一百八十一條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：產(chǎn)品的指定名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時(shí)）；所依據(jù)的生產(chǎn)工藝規(guī)程或其編號(hào)；對(duì)產(chǎn)品形式和包裝的詳細(xì)說明；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)；定性、定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期。第八章文件管理第三節(jié)生產(chǎn)工藝規(guī)程第一百八十二條每種產(chǎn)品的每種生產(chǎn)批量均應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)正式批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，每種產(chǎn)品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應(yīng)有各自的包裝操作要求。第一百八十三條生產(chǎn)工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（98規(guī)范條款）第一百八十四條生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（一）生產(chǎn)處方產(chǎn)品名稱以及與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的產(chǎn)品代碼；產(chǎn)品劑型、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)批量；所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中可能消失的物料），闡明每一物料的指定名稱、唯一的代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)說明計(jì)算方法；原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)；第八章文件管理（二）生產(chǎn)工藝的操作要求對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用主要設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備所采用的方法（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）或相應(yīng)規(guī)程的編號(hào)；詳細(xì)的生產(chǎn)步驟說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；所有中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；半成品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；需要說明的特別注意事項(xiàng)。第八章文件管理（三）包裝的操作要求以最終容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格；標(biāo)準(zhǔn)批量所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；印刷包裝材料的樣張或復(fù)制品，以及標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置的樣張；需要說明的特別注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；包裝操作的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備、包裝材料使用前的核對(duì)；中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及合格標(biāo)準(zhǔn)；待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。第八章文件管理第四節(jié)批生產(chǎn)記錄第一百八十五條每一批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百八十六條批生產(chǎn)記錄應(yīng)以現(xiàn)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容為依據(jù)。記錄的設(shè)計(jì)，應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百八十七條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)，并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（針對(duì)記錄管理不規(guī)范提出這一要求）第八章文件管理第一百八十八條生產(chǎn)開始前，應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查情況應(yīng)有記錄。第一百八十九條在生產(chǎn)過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄下述內(nèi)容，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。（一）產(chǎn)品名稱；（二）生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；第八章文件管理（五）每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的經(jīng)回收或返工處理所得物料的批號(hào)及數(shù)量）；（六）所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。（注意要加以批準(zhǔn)）第八章文件管理第五節(jié)批包裝記錄第一百九十條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，提供該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百九十一條包裝記錄應(yīng)以包裝工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容為依據(jù)。記錄的設(shè)計(jì)，應(yīng)注意避免抄錄差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。第一百九十二條批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求同原版空白的批生產(chǎn)記錄（見第九章的第一百八十七條）。第八章文件管理第一百九十三條包裝開始前，應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批包裝無關(guān)的物料，設(shè)備應(yīng)處于已清潔及待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤。檢查情況應(yīng)有記錄。(開工前檢查)第一百九十四條每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄以下內(nèi)容，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期：第八章文件管理（一）產(chǎn)品名稱；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）重要包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的樣張，包括印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容的印刷包裝材料的樣張；（九）對(duì)特殊問題及異常事件的注釋，包括對(duì)偏離生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)得產(chǎn)量以及物料平衡檢查。第八章文件管理第六節(jié)規(guī)程和記錄第一百九十五條規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題及正文。(98版GMP的規(guī)定)第一百九十六條收料（一）應(yīng)有原輔料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料接收的書面規(guī)程，每次收料均應(yīng)有記錄。

第八章文件管理（二）收料記錄應(yīng)包括：交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼（如不同于1.）；收料日期；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如可能）的名稱；生產(chǎn)商的批號(hào)；接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；有關(guān)說明（如包裝狀況）。（三）應(yīng)有原輔料、包裝材料或其它物料的標(biāo)識(shí)、待驗(yàn)和儲(chǔ)存的書面規(guī)程。第八章文件管理

第一百九十七條取樣應(yīng)有取樣的書面規(guī)程，包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法和取樣用設(shè)備、取樣量以及為避免物料污染或影響質(zhì)量應(yīng)采取的預(yù)防措施，如取樣后的物料應(yīng)立即重新密封等。［見第十一章第二百九十一條］。第一百九十八條檢驗(yàn)應(yīng)有物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的書面檢驗(yàn)操作規(guī)程，闡述所用方法和設(shè)備。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有記錄［見第十一章第二百九十四條］。每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。第八章文件管理

第一百九十九條其它（一）應(yīng)制訂物料和產(chǎn)品放行與否判定標(biāo)準(zhǔn)的書面規(guī)程。（二）每一批發(fā)放上市的產(chǎn)品均應(yīng)保存相應(yīng)的發(fā)放記錄，以便必要時(shí)召回產(chǎn)品（見第十三章）。（我國僅銷售部門才有發(fā)放記錄）（三）廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄均應(yīng)有編號(hào)（或代碼）的編制規(guī)程，應(yīng)能確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。（廠房編號(hào)新）第八章文件管理（四）下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的書面規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：驗(yàn)證；設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；維護(hù)、清潔和消毒；培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測(cè)；蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨。

第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則第二百條必須嚴(yán)格按照明確的規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，以確保產(chǎn)品達(dá)到必需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第二節(jié) 基本要求

第二百零一條應(yīng)由稱職的人員從事藥品的生產(chǎn)操作和管理。第二百零二條所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和書面規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第九章生產(chǎn)管理第二百零三條應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品的性質(zhì)和質(zhì)量是均一的。通常情況下，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。（98原條款）每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有編制生產(chǎn)批號(hào)的書面規(guī)程。第二百零四條

每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理。（98規(guī)范條款）第二百零五條

不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。（98規(guī)范條款）第九章生產(chǎn)管理第二百零六條在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。第二百零七條干燥物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)中，尤其是高活性或高致敏性物料的生產(chǎn)中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。第二百零八條