疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告與調(diào)查診斷

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告與調(diào)查診斷主要內(nèi)容監(jiān)測(cè)目的監(jiān)測(cè)病例定義及AEFI分類報(bào)告范圍報(bào)告程序調(diào)查診斷鑒定數(shù)據(jù)分析與反饋職責(zé)分工有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范1995年《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998年修訂）2003年《生物制品批簽發(fā)管理辦法(試行)》2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》2006年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2010年《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》2010年省政府轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省財(cái)政廳關(guān)于《**省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償意見的通知》2010年《關(guān)于下發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查使用文書的通知》一、目的二、有關(guān)定義二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《監(jiān)測(cè)方案》定義在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件1999，WHO,IMMUNIZATIONSAFETYSURVEILLANCE:GUIDELINESFORMANAGERSOFIMMUNIZATIONPROGRAMMESONREPORTINGANDINVESTIGATINGADVERSEEVENTSFOLLOWINGIMMUNIZATIONAmedicalincidentthattakesplaceafteranimmunization,causesconcern,andisbelievedtobecausedbyimmunization2000:Aneventthatnegativelyaffectsthehealthofanindividualwhohasreceivedavaccineintherecentpast.嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（SeriousAEFI）導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染其他1.不良反應(yīng)

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)81.不良反應(yīng)分類一般反應(yīng)CommonVaccineReaction異常反應(yīng)RareVaccineReaction在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)9嚴(yán)重異常反應(yīng)102.疫苗質(zhì)量事故（VaccineQualityEvent）疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國(guó)家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害1930年，德國(guó)呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結(jié)核病死亡混入強(qiáng)毒人型結(jié)核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全113.接種事故（ProgramError）在預(yù)防接種實(shí)施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害124.偶合癥（CoincidentalEvent）受種者在接種時(shí)，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死135.心因性反應(yīng)

（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的14泗縣甲肝疫苗事件調(diào)查結(jié)論：群發(fā)性癔癥群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFICluster）AEFICluster短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多異常信號(hào)？？突發(fā)公共衛(wèi)生事件突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告管理信息系統(tǒng)AEFI分類中國(guó)1.不良反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)2.疫苗質(zhì)量事故3.接種事故4.偶合癥5.心因性反應(yīng)6.不明原因×WHO1.疫苗反應(yīng)常見輕微反應(yīng)罕見嚴(yán)重反應(yīng)2.事故疫苗反應(yīng)實(shí)施差錯(cuò)3.偶合癥4.注射反應(yīng)5.不明原因16三、AEFI報(bào)告范圍四、責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人五、報(bào)告程序-行政報(bào)告五、報(bào)告程序-網(wǎng)絡(luò)直報(bào)信息來源網(wǎng)絡(luò)直報(bào)21AEFI1.AEFI報(bào)卡

-48小時(shí)內(nèi)2.群體性AEFI登記表-2小時(shí)內(nèi)

3.調(diào)查表-非一般反應(yīng)

調(diào)查開始后3日內(nèi)4.調(diào)查報(bào)告

死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對(duì)社會(huì)有重大影響AEFI網(wǎng)絡(luò)直報(bào)六、AEFI的調(diào)查診斷程序261.核實(shí)報(bào)告誰來核實(shí)縣級(jí)CDC核實(shí)內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時(shí)間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等27哪些AEFI需要調(diào)查診斷除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI282.組織調(diào)查診斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷？預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組誰來成立調(diào)查診斷專家組？設(shè)立機(jī)構(gòu)：CDC，省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)CDC專家組組成：流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等各級(jí)調(diào)查診斷專家組分工？死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會(huì)影響AEFI市級(jí)、省級(jí)調(diào)查診斷專家組立即組織調(diào)查其他AEFI縣級(jí)CDC調(diào)查診斷專家組，48小時(shí)內(nèi)組織調(diào)查29調(diào)查診斷專家組的組成303.資料收集－臨床資料313.資料收集－疫苗與接種資料32預(yù)防接種證調(diào)查診斷依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況，接種實(shí)施情況等疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等死亡病例診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任異常反應(yīng)損害程度分級(jí)：《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》調(diào)查診斷結(jié)論：調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質(zhì)量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告4.診斷33AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實(shí)施過程中的因素受種人本身存在的疾?。◤?fù)發(fā)或加重）受種人在接種時(shí)正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個(gè)體因素接種對(duì)象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)使用時(shí)未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯(cuò)藥物35AEFIAEFI與疫苗因果關(guān)聯(lián)的判斷原則參考原則時(shí)間關(guān)聯(lián)性生物學(xué)合理性分布一致性關(guān)聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)、隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究具有明確生物學(xué)標(biāo)志不同人體研究結(jié)果一致存在劑量－反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時(shí)間合理疫苗附加物引起的特異性反應(yīng)排除實(shí)施差錯(cuò)、疫苗質(zhì)量問題、心理因素36AEFI的分類流程37不良反應(yīng)疫苗的一般反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHO疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率-WHO資料來源：WHOAEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴(yán)重病例補(bǔ)償-及時(shí)到位：異常反應(yīng)鑒定-公正科學(xué)：程序/實(shí)體事故-依法處理：疫苗質(zhì)量/接種事故溝通-不厭其煩：媒體/受種者或其監(jiān)護(hù)人405.預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第60號(hào)

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。部長(zhǎng)

陳竺二〇〇八年九月十一日第一章總則第二章鑒定專家?guī)斓谌律暾?qǐng)與受理第四章鑒定第五章附則2010年省政府轉(zhuǎn)發(fā)補(bǔ)償意見，省疾控中心下發(fā)調(diào)查診斷、鑒定及補(bǔ)償工作的通知41*疾控[2010]262號(hào)《關(guān)于下發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查使用文書的通知》1、**省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷鑒定流程圖2、**省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償流程圖3－1、預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書3－2、預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（專家組留存聯(lián)）4、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償申請(qǐng)表5、預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷復(fù)核表6－1、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償款下?lián)芡ㄖ獣?－2、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償通知書7、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償協(xié)議書預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（1）鑒定申請(qǐng)人：受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)鑒定主體設(shè)區(qū)的市級(jí)和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)全省一個(gè)專家?guī)欤菏〖?jí)醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)鞂＜規(guī)旖M成：臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等專家鑒定組：5人以上單數(shù)，一般受種者隨機(jī)抽取，或醫(yī)學(xué)會(huì)抽取二級(jí)鑒定對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日向設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)鑒定對(duì)市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省/自治區(qū)/直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定重新鑒定衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會(huì)重新組織鑒定疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持45預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（2）有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料46預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（3）有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的提供的材料不真實(shí)的不繳納鑒定費(fèi)的省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形47預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定（4）鑒定期限：醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長(zhǎng)至90日送達(dá)期限：醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將鑒定書送達(dá)申請(qǐng)人，并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門鑒定費(fèi)：申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由同級(jí)財(cái)政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)與受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通49六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用AEFI監(jiān)測(cè)分析指標(biāo)AEFI三間分布特征地區(qū)時(shí)間人群按疫苗品種AEFI頻率AEFI分類AEFI臨床診斷AEFI發(fā)生、報(bào)告、調(diào)查等間隔AEFI聚集性分析群體性反應(yīng)發(fā)生率偶合癥發(fā)生率嚴(yán)重病例個(gè)案異常信號(hào)？……AEFI監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及監(jiān)測(cè)工作主要評(píng)價(jià)指標(biāo)AEFI分布特征主要指標(biāo)信息反饋橫向（同級(jí)部門之間）嚴(yán)重事件及時(shí)互相通報(bào)分析總結(jié)報(bào)告及時(shí)交換縱向（上下級(jí)部門之間）嚴(yán)重事件及時(shí)上報(bào)和溝通國(guó)家級(jí)每月反饋至省、市級(jí)、縣級(jí)省級(jí)定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級(jí)反饋形式簡(jiǎn)報(bào)：如《免疫規(guī)劃工作簡(jiǎn)報(bào)》、《藥物警戒快訊》等期刊：如《中國(guó)疫苗和免疫》、《中國(guó)藥物警戒》等總結(jié)報(bào)告，會(huì)議交流材料信息溝通機(jī)制七、職責(zé)（一）職責(zé)（二）（三）職責(zé)CDCADR1.報(bào)告/調(diào)查診斷/處理√（地方各級(jí)CDC）√（地方各級(jí)ADR）2.知識(shí)宣傳√（AEFI）√（藥品不良反