化學(xué)品 嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗方法 編制說明

1《化學(xué)品嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗方法》編制說明（征求意見稿）90天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗方法》Repeateddose90-dayoraltoxicitystudyin2際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》和《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則—第2部分:以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)（2）原則上等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OrganizationforEconomic3以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》（GB/T1.2-2020）和GB/T20000.2-2001《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》的要求編寫：本國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OrganizationforEconomic我國現(xiàn)行的化學(xué)品嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗國家標(biāo)準(zhǔn)為2008年發(fā)布稱由《嚙齒類動物亞慢性經(jīng)口毒性試驗方法》修訂為《嚙齒類動物90天重復(fù)劑語”部分；修訂“飼養(yǎng)條件”內(nèi)容；修訂“染毒步驟內(nèi)容，增添“血液學(xué)和臨床生化檢查”部分，主要增加了對內(nèi)分泌敏感的終于內(nèi)分泌活性的測量等。在評價化學(xué)品毒性特征過程中，通過急性毒性或者28天經(jīng)口亞急性毒性試驗獲得初步毒性信息后，進(jìn)行亞慢性經(jīng)口毒性試驗。由于該試驗染毒時間從28天延長到了90天，可覆蓋動物斷乳后的成熟和成長為成年期的階段，因而可獲得28天-90天可能出現(xiàn)的健康危害信息。本試驗提供的信息包括主要的毒性效4劑量經(jīng)口毒性試驗方法》Repeateddose90-dayoraltoxicitystudyinrodents（英文考慮到本試驗方法業(yè)已經(jīng)過OECD相關(guān)實驗室的多方驗證，本標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行背景和國際標(biāo)準(zhǔn)的更新：OECD408號測試指南最早于1981年發(fā)布，1998該指南在2018年進(jìn)一步更新。更新的重點是增加了內(nèi)分泌相關(guān)的敏感指標(biāo)，以標(biāo)準(zhǔn)等同采用更新后的OECD化學(xué)品測試指南，并結(jié)合我國化學(xué)品管理的實際過90天重復(fù)劑量口服毒性研究，可以獲取化學(xué)品對哺乳動物長期健康5以及脂質(zhì)指標(biāo)（如總膽固醇、LDL和HDL）的測量，以便更全面地評估化學(xué)品實驗中需要嚴(yán)格控制劑量的準(zhǔn)確性、給藥方法（如經(jīng)口灌胃或混入飼料中并經(jīng)濟(jì)性和替代效益：與傳統(tǒng)的慢性毒性研究相比，90天的重復(fù)劑量試驗不6該標(biāo)準(zhǔn)參考了OECD及其他發(fā)達(dá)國家的類似標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過對比分析，確保了該標(biāo)準(zhǔn)主要以O(shè)ECD的相關(guān)指導(dǎo)文件為基礎(chǔ)，在起草過程中嚴(yán)格遵循了國7本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能