DB51∕T 2666-2019 智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范

DB51四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅱ 1 1 1 2 3 4 5 5 5 5 5 6 6 7本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部瑩、尤聰、歐陽百發(fā)、趙梁、李宗榮、謝萬、施宏1智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）GB4806.7食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及GB50303建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收GA703住宿與生產(chǎn)儲存經(jīng)營合用場所消防安全技術(shù)要求中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定管理辦法（國發(fā)[1987]31號）中華人民共和國藥典（一部國家藥典委員會）2處方流轉(zhuǎn)prescriptioncircu調(diào)配、調(diào)配核對、浸泡、煎煮、包裝、物流4.1場地要求4.1.3儲區(qū)環(huán)境應(yīng)符合下列要求：4.1.4中藥飲片調(diào)劑區(qū)設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)4.1.5中藥飲片煎煮區(qū)設(shè)置、面積、清潔、消毒應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》設(shè)施與設(shè)備4.1.6倉儲區(qū)的布局、規(guī)模及條件應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》倉儲區(qū)的要求。4.2設(shè)施設(shè)備要求4.2.1專用設(shè)備4.2.1.2煎煮設(shè)施設(shè)備除應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)3d)煎藥機(jī)與包裝機(jī)應(yīng)編組，操作過程密閉，且具有自動化控制管理和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》4.2.2監(jiān)控設(shè)備4.2.3設(shè)備管理4.3物料要求4.4人員的要求4.4.1操作人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求。4.4.3從事處方審核、調(diào)劑、煎煮、質(zhì)量管理的人員應(yīng)專職在崗，不得兼職。4.4.4員工個人衛(wèi)生及健康檢查應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求。5.1物理層5.1.2應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，可靠的信息安全平臺，并具5.1.3應(yīng)有能夠?qū)崿F(xiàn)相關(guān)模塊之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。5.2應(yīng)用層5.2.1系統(tǒng)對接、升級、變更應(yīng)出具系統(tǒng)對接測試報告，包括處方流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確性和安全性。處方在系統(tǒng)流轉(zhuǎn)過程中不能出現(xiàn)處方丟失、局部信息丟失、錯5.2.2計算機(jī)信息管理員應(yīng)根據(jù)操作人員的崗位職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過5.2.3處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)應(yīng)有安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自調(diào)閱、復(fù)制系統(tǒng)數(shù)據(jù)。45.3系統(tǒng)功能層5.3.2處方審核與調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備自動審核功能，應(yīng)符合《處方管理辦法》的要求，并具有篩選、自5.3.3處方唯一條碼識別管理，確保每單處方可實時查詢，全流程精準(zhǔn)追溯。5.3.4具備自動加水計算系統(tǒng)，根據(jù)處方需求，科學(xué)計算，自動生成每單處方的加水量。5.3.5具備智能化煎煮管理系統(tǒng)，實時監(jiān)控處方煎煮模式、煎煮過程，出現(xiàn)異常能及時預(yù)警提示。5.3.6具備智能化物流管理系統(tǒng)，通過移動通訊手段自動向客戶發(fā)送物流信息。5.3.7具備自動化物流輸送系統(tǒng)，全流程自動6.2.1管理文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號，文字準(zhǔn)確、清晰、易6.2.2管理文件應(yīng)按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現(xiàn)k)設(shè)施設(shè)備驗收、保管、維護(hù)、驗證、校驗58.1處方審核及管理應(yīng)符合《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥8.2處方審核應(yīng)由計算機(jī)系統(tǒng)按上述規(guī)定自動篩選、警示，人工干預(yù)確認(rèn)，審核完成后，形成全流程9.1中藥飲片調(diào)配及臨方炮制應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求。需要先煎、后下服、烊化或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)在包裝外注明，并分別單獨9.2調(diào)配過程所有數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動采集、追溯、應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室