DB3202T 1021-2021 物聯(lián)網(wǎng) 大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)的通 用技術(shù)要求

ICS11.040CCSC00DB3202Generaltechnicalrequirementsforintelligentoperationandmanagementandcontrolsystemsforlargemedicalimagingeq無錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布ⅠDB3202/T1021-2021 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 5參考體系結(jié)構(gòu)及描述 6技術(shù)要求 參考文獻(xiàn) ⅡDB3202/T1021-2021本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由無錫市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江南大學(xué)附屬醫(yī)院，無錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院，新億成科技（江蘇）有限公司本文件主要起草人：劉麗，陳書義，笪學(xué)榮，魯曉杰，錢維林，趙陽，周軍華，何艾玲，顧志成，吳明娟，花磊，成晨，朱子龍，王樂菲，謝小為，唐永，張展暢3DB3202/T1021-2021物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)的通用技術(shù)要求本文件給出大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)的參考體系結(jié)構(gòu)及描述，并規(guī)定了大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)的技術(shù)要求。本文件適用于大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理及應(yīng)用，為大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用提供參考，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，政府機(jī)關(guān)管理部門等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，凡是注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T33474-2016物聯(lián)網(wǎng)參考體系結(jié)構(gòu)GB/T33745物聯(lián)網(wǎng)術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T33474-2016和GB/T33745界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1大型醫(yī)用影像設(shè)備largemedicalimagingequipment使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)用費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型影像醫(yī)用器械。注：包括甲類大型醫(yī)用影像設(shè)備和乙類大型醫(yī)用影像設(shè)備，具體如正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng) （PET/MRX線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CTX線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT磁共振成像系統(tǒng)（MR）3.2設(shè)備運(yùn)維管控operationmaintenanceandcontrolofequipment設(shè)備投入臨床使用過程中對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況、技術(shù)維護(hù)及質(zhì)量控制的管理行為。3.34DB3202/T1021-2021目標(biāo)對(duì)象域objectdomain大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)中的目標(biāo)對(duì)象。3.4感知控制域sensingcontroldomain獲取或操控目標(biāo)對(duì)象信息的軟硬件。注：目標(biāo)對(duì)象信息包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的信息，如設(shè)備狀態(tài)等數(shù)據(jù)，設(shè)備標(biāo)識(shí)信息，位置，環(huán)境信息等。3.5服務(wù)提供域serviceprovidingdomain對(duì)大型醫(yī)用影像設(shè)備進(jìn)行智能化管理的軟硬件系統(tǒng)。3.6用戶域userdomain分別為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)和政府用戶。3.7運(yùn)維管控域operationmaintenanceandcontroldomain實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用影像設(shè)備運(yùn)行維護(hù)和法規(guī)符合性監(jiān)管的軟硬件系統(tǒng)，為大型醫(yī)用影像設(shè)備的監(jiān)管及擴(kuò)展應(yīng)用提供運(yùn)行保障。3.8資源交換域resourceexchangedomain實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)與外部系統(tǒng)間信息資源的共享與交換，以及實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)信息和服務(wù)集中交易的軟硬件系統(tǒng)的實(shí)體集合。4縮略語下列縮略語適用于本文件。LMIE：大型醫(yī)用影像設(shè)備（LargeMedicalImagingEquipment）5參考體系結(jié)構(gòu)及描述5.1總體圖5域醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶政府用戶接口23接口20資源交換域醫(yī)療機(jī)構(gòu)信系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)控居民基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息交換系統(tǒng)故障診斷服務(wù)信息交換系統(tǒng)設(shè)備廠商信息系統(tǒng)法規(guī)監(jiān)管接口12接口10圖例域類接口要口07大型醫(yī)用影像設(shè)備安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理支付服務(wù)遠(yuǎn)程支持安全管理感知控制時(shí)間類信息采集醫(yī)療環(huán)境質(zhì)量控制-接口19配置管理感知控制域目標(biāo)對(duì)象域運(yùn)維管控域服務(wù)提供域信息采集信息采集技術(shù)類信息采集信息采集信息采集測(cè)量類信息采集機(jī)構(gòu)物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)醫(yī)用設(shè)備運(yùn)營(yíng)維護(hù)軟件升級(jí)用戶管理接口03-接口18接口04接口01按照《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)(2018)5號(hào))中的類別醫(yī)用設(shè)備醫(yī)用環(huán)境人員技師，管理人員包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的操作人員以及管理人員。6DB3202/T1021-20215.2.2感知控制域感知對(duì)象信息包括大型醫(yī)用影像設(shè)備的信息，如設(shè)備狀態(tài)等數(shù)據(jù)，設(shè)備標(biāo)識(shí)信息，位置，環(huán)境信息等。感知控制域的實(shí)體分為感知控制類實(shí)體和物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)，具體描述見表2。表2感知控制域?qū)嶓w描述標(biāo)識(shí)類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備與感知對(duì)象唯一性的屬性數(shù)指對(duì)附著在目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備的條碼、射頻識(shí)別碼數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，獲取目標(biāo)對(duì)象相關(guān)信息（包括設(shè)備數(shù)量技術(shù)類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備在規(guī)定的監(jiān)測(cè)條件下得出據(jù)。包括機(jī)房溫度、機(jī)房濕度、設(shè)備硬盤使用率、圖像重狀態(tài)類數(shù)據(jù)是描述感知設(shè)備與感知對(duì)象狀態(tài)類屬性數(shù)據(jù)測(cè)量類數(shù)據(jù)是描述測(cè)量名稱、測(cè)量結(jié)果和測(cè)量單位等測(cè)信息采集是指采集大型醫(yī)用影像設(shè)備及環(huán)境的特征參量（物理量、化學(xué)量、采集目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)大型醫(yī)用影像設(shè)備所在位置并形成數(shù)據(jù)據(jù)大地參照系定義，如大地經(jīng)緯度坐標(biāo)，也可以定義為位采集目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)大型醫(yī)用影像設(shè)備或醫(yī)用環(huán)境的音頻、體數(shù)據(jù)，形成系統(tǒng)可識(shí)別、處理、傳輸?shù)亩嗝襟w格式數(shù)根據(jù)約定的控制數(shù)據(jù)，對(duì)目標(biāo)對(duì)象域內(nèi)的大型醫(yī)用實(shí)現(xiàn)感知控制系統(tǒng)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)接入、可對(duì)目標(biāo)5.2.3服務(wù)提供域服務(wù)提供域?qū)嶓w描述基礎(chǔ)服務(wù)為大型醫(yī)療影像設(shè)備的智能化管理提供基礎(chǔ)性支撐，業(yè)務(wù)服務(wù)基于感知數(shù)據(jù)提供專業(yè)全面的與大型醫(yī)療影像設(shè)備相關(guān)的服務(wù)，具體描述見表3。7DB3202/T1021-2021表3服務(wù)提供域?qū)嶓w描述對(duì)感知控制域獲取的各類設(shè)備、環(huán)境、醫(yī)用影像等數(shù)據(jù)對(duì)感知控制域獲取的各類設(shè)備、環(huán)境、醫(yī)用影像等以及數(shù)對(duì)使用大型醫(yī)用設(shè)備的各類用戶（如醫(yī)護(hù)人員、維修人員等）進(jìn)行管理（包括為大型醫(yī)用設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)與醫(yī)用設(shè)備提供商系統(tǒng)以及醫(yī)用設(shè)備維修來自其它系統(tǒng)的、本系統(tǒng)業(yè)務(wù)服務(wù)需要的數(shù)據(jù)（如發(fā)票、工單、合同、檔通常包括在線報(bào)修、維修審批、維修處理、在線工單、故障庫(kù)管理、備件庫(kù)管對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的信息進(jìn)行實(shí)時(shí)更新，實(shí)現(xiàn)設(shè)備實(shí)時(shí)在線管理。通常包括風(fēng)險(xiǎn)通過監(jiān)控大型醫(yī)用設(shè)備，對(duì)其損耗（如機(jī)械磨損）、電器元件、軟件等進(jìn)行安5.2.4用戶域用戶域描述的實(shí)體可分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶、產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶、政府用戶三類，具體描述見表4。表4用戶域?qū)嶓w描述醫(yī)院臨床醫(yī)技科室及醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶是指醫(yī)院使用和管理大型醫(yī)用影像設(shè)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)用戶是提供大型醫(yī)用影像設(shè)備的供應(yīng)商、提供設(shè)備維修服包括各級(jí)衛(wèi)生健康委員政府用戶是指對(duì)大型醫(yī)用影像設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督管理的上級(jí)部門，包括各級(jí)5.2.5運(yùn)維管控域運(yùn)維管控域描述的實(shí)體分為運(yùn)營(yíng)維護(hù)和法規(guī)監(jiān)管兩類，具體描述見表5。8DB3202/T1021-2021表5運(yùn)維管控域?qū)嶓w描述維護(hù)與管理大型醫(yī)用影像設(shè)備系統(tǒng)硬件、軟件等的版在系統(tǒng)運(yùn)行發(fā)生異常或故障時(shí)，收集故障數(shù)據(jù)、定位故障點(diǎn)對(duì)大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)所需維修備件的編目、采購(gòu)、保管、對(duì)大型醫(yī)用影像物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、故障診斷、系行管理，滿足對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所要求的等保測(cè)在發(fā)現(xiàn)存在違反相關(guān)法規(guī)的情況時(shí)，進(jìn)行異常上報(bào)、信息刪除、5.2.6資源交換域資源交換域描述的實(shí)體分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交換和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息交換兩類，詳細(xì)描述見表6。表6資源交換域?qū)嶓w描述統(tǒng)換5.3接口描述本文件中接口定義及描述參考GB/T33474-2016中表3，具體接口定義及描述參考表7。9DB3202/T1021-2021表7大型醫(yī)用影像設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)接口備的綁定關(guān)系。標(biāo)識(shí)可包括RFID、條碼、二維碼等。對(duì)象的綁定關(guān)系，規(guī)定位置類信息采集實(shí)體與感知對(duì)象終端與對(duì)象的綁定，可獲取感知對(duì)象的空間位置信息。象（大型醫(yī)用影像設(shè)備/環(huán)境）之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。音視頻DB3202/T1021-2021表7（續(xù)）DB3202/T1021-2021表7（續(xù)）6技術(shù)要求6.1總體要求大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)需精準(zhǔn)，及時(shí)，安全的獲取設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)及管理數(shù)據(jù)。系統(tǒng)宜采用物聯(lián)網(wǎng)，5G，大數(shù)據(jù)等新型信息技術(shù)以結(jié)構(gòu)化、規(guī)范化、模塊化、集成化的方式實(shí)現(xiàn)運(yùn)維管控。在信息獲取、傳輸、解析及應(yīng)用的全過程系統(tǒng)均需實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的可靠性、可用性、彈性、保障數(shù)據(jù)的保密DB3202/T1021-2021安全及完整性以及可信性，滿足用戶對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備日常管理的需要，提供輔助決策的有效支撐。系統(tǒng)實(shí)施不能干擾臨床正常診療行為。在應(yīng)對(duì)突發(fā)故障和應(yīng)急情況下系統(tǒng)應(yīng)具備故障報(bào)警及故障處理能力，確保系統(tǒng)長(zhǎng)期平穩(wěn)運(yùn)行。6.2可靠性大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)提供的設(shè)備運(yùn)行及設(shè)備管理數(shù)據(jù)，應(yīng)具備可靠性，保障數(shù)據(jù)和服務(wù)內(nèi)容不被篡改。6.3彈性大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)應(yīng)具備彈性。如物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)運(yùn)行出現(xiàn)故障時(shí)，可通過配置讓其它感知設(shè)備臨時(shí)履行網(wǎng)關(guān)功能來防止感知設(shè)備和其它系統(tǒng)之間的通信失聯(lián)；當(dāng)網(wǎng)絡(luò)連接中斷時(shí)，物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)具備數(shù)據(jù)暫存功能，暫存容量滿足達(dá)到一周，待網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后進(jìn)行數(shù)據(jù)續(xù)傳。6.4可用性大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)提供的各項(xiàng)服務(wù)對(duì)用戶應(yīng)具備可用性。系統(tǒng)應(yīng)具備可操作性、擴(kuò)展性和適當(dāng)先進(jìn)性，并保證連續(xù)不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)。6.5保密安全性大型醫(yī)用影像設(shè)備智能化運(yùn)維管控系統(tǒng)中涉及的設(shè)備運(yùn)行及設(shè)備管理數(shù)據(jù)應(yīng)具備保密性。本信息系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全等級(jí)保護(hù)相應(yīng)級(jí)別要求，如相關(guān)信息的傳輸需要特殊安全保障時(shí)，網(wǎng)絡(luò)上應(yīng)設(shè)置隔離網(wǎng)閘以保障信