醫(yī)療器械計量檢測管理制度

醫(yī)療器械計量檢測管理制度第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療服務質(zhì)量，規(guī)范和強化醫(yī)療器械計量檢測工作，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的計量檢測工作，涉及設備的購進、驗收、使用、維護以及報廢等全過程。第二章責任與權限第三條醫(yī)院設立醫(yī)療器械計量檢測管理崗位，負責醫(yī)療器械計量檢測工作，包含器械計量檢測的規(guī)劃、組織、實施、評價等。第四條醫(yī)院領導層負責醫(yī)療器械計量檢測管理制度的訂立、落實和監(jiān)督的工作。第五條醫(yī)療器械計量檢測管理崗位負責具體醫(yī)療器械計量檢測項目的訂立、實施、記錄和整理工作。第六條各科室醫(yī)療器械管理員負責本科室醫(yī)療器械計量檢測工作的組織和執(zhí)行，確保科室醫(yī)療器械的計量檢測工作規(guī)范和有效。第七條醫(yī)院可以委托第三方專業(yè)機構進行醫(yī)療器械計量檢測工作，但必需確保該機構的資質(zhì)合法、可靠，并簽訂合同明確雙方責任和權益。第三章計量檢測項目第八條醫(yī)療器械計量檢測項目包含但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的尺寸、重量、容量、絕緣性能、電氣安全性能等參數(shù)的檢測；醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)、微生物指標、除菌效果等檢測；醫(yī)療器械的放射性安全性能的檢測；醫(yī)療器械的放射照射量、劑量等的檢測；醫(yī)療器械的料子成分、化學性能等檢測。第九條醫(yī)療器械計量檢測項目的具體清單和要求，由醫(yī)療器械計量檢測管理崗位依據(jù)國家相關法律法規(guī)和標準進行訂立和修訂。第十條醫(yī)療器械計量檢測項目應當依照規(guī)定的周期進行檢測，周期的具體布置由醫(yī)療器械計量檢測管理崗位與各科室協(xié)商確定。第十一條醫(yī)療器械計量檢測的設備、儀器等應當經(jīng)過合格的校準和檢定，確保準確、可靠。第四章計量檢測流程第十二條醫(yī)療器械計量檢測管理崗位負責醫(yī)療器械計量檢測流程的訂立，確保全程規(guī)范、可控。第十三條醫(yī)療器械計量檢測流程包含但不限于以下步驟：醫(yī)療器械計量檢測申請：各科室醫(yī)療器械管理員依據(jù)計量檢測項目的要求，向醫(yī)療器械計量檢測管理崗位申請計量檢測；計量檢測準備：醫(yī)療器械計量檢測管理崗位依據(jù)申請，向第三方專業(yè)機構委托計量檢測；計量檢測執(zhí)行：第三方專業(yè)機構依照計量檢測項目要求進行檢測；計量檢測報告：第三方專業(yè)機構出具計量檢測報告；計量檢測整理：醫(yī)療器械計量檢測管理崗位負責整理和歸檔計量檢測報告；數(shù)據(jù)分析和處理：醫(yī)療器械計量檢測管理崗位負責對計量檢測報告進行數(shù)據(jù)分析和處理。第十四條醫(yī)療器械計量檢測管理崗位應當建立健全計量檢測報告的查詢和存檔系統(tǒng)，確保計量檢測報告的隨時查詢和保管。第五章監(jiān)督與評價第十五條醫(yī)院領導層對醫(yī)療器械計量檢測工作進行監(jiān)督和評價，確保工作的質(zhì)量和效果。第十六條醫(yī)院領導層應當定期召開醫(yī)療器械計量檢測工作會議，聽取醫(yī)療器械計量檢測管理崗位的工作報告，評估工作進展和問題解決情況。第十七條醫(yī)療器械計量檢測管理崗位應當定期開展對醫(yī)療器械計量檢測工作的內(nèi)部評估，分析問題原因，優(yōu)化改進工作流程。第十八條醫(yī)院領導層應當委托第三方專業(yè)機構對醫(yī)療器械計量檢測工作進行外部評估，以評判醫(yī)療器械計量檢測工作的質(zhì)量和合規(guī)性。第六章懲罰與嘉獎第十九條對于未依照規(guī)定進行醫(yī)療器械計量檢測或計量檢測未通過的情況，醫(yī)療器械管理員將受到相應的紀律處分，包含但不限于通報批判、警告、記過、記大過甚至辭退。第二十條對于樂觀參加醫(yī)療器械計量檢測工作并取得突出成績的個人或科室，將予以表揚和嘉獎，包含但不限于榮譽證書、獎金等形式。第七章附則第二十一條本制度的解釋權歸本醫(yī)院全部，并由醫(yī)療器械計量檢測管理崗位負責解釋和修訂。第二十二條本制度自頒布之日起施行，如有增補規(guī)定或修改，應進行相應的公告和培訓。同時，相關人員在工作中應嚴格依照本制度執(zhí)行，如有違反，將受到相應的紀律處分。本制度的用詞、解釋和理解都應與其他醫(yī)院內(nèi)相關制度保持全都。制度執(zhí)行過程中發(fā)