做一名合格的藥品GMP檢查員課件

0、2011高級培訓(xùn)做一名合格的

藥品GMP檢查員

0、2011高級培訓(xùn)主要內(nèi)容前言推行、實施藥品GMP的法律依據(jù)和法律原則

藥品GMP管理

藥品GMP檢查

藥品檢查的責(zé)任

藥品GMP認(rèn)證

藥品檢查員

0、2011高級培訓(xùn)前言

藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑…等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事項，等等。無論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來的。

0、2011高級培訓(xùn)前言

藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實現(xiàn)。

0、2011高級培訓(xùn)前言

藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。通過對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理來實現(xiàn)。人們在實踐中總結(jié)、完善，形成了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GMP的實施，成為國際慣例。0、2011高級培訓(xùn)法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

0、2011高級培訓(xùn)法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

0、2011高級培訓(xùn)法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

0、2011高級培訓(xùn)法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五條：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

0、2011高級培訓(xùn)法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。0、2011高級培訓(xùn)法律原則1、通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。

2、通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。

3、通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高。0、2011高級培訓(xùn)法律原則

實施藥品GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。這三個方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理什么是管理？管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行。理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動，實現(xiàn)它所要達到的目標(biāo)。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)科。它根據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)，對從事藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗等管理相對人進行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責(zé)等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理什么是規(guī)范？規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范的承受者如何行動作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學(xué)說。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則，它符合規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實行規(guī)范的判斷。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理管理是一個組織、協(xié)調(diào)、控制的過程，也是由若干個管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理藥品GMP是干什么的？

WHO藥品GMP總論：藥品GMP是組成WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理

藥品GMP適用范圍：

WHO：藥品GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗用藥的制備。中國：藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP管理

規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。藥品GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查

檢查（Inspection）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上進行的審查核實活動。檢測（Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進行的技術(shù)操作。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查

工作方式不同（實驗室，現(xiàn)場）業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同報告的表述及使用不同對人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一）0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查

實施藥品GMP的目的：通過有針對性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)改進其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要的風(fēng)險。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查藥品GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，藥品GMP檢查也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測又有檢查。過程監(jiān)控包括：過程輸入、過程轉(zhuǎn)化和過程輸出。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查

過程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、設(shè)備、設(shè)施，包括人員、技術(shù)、方法等。必須進行檢驗、檢測、審批、檢查、評審等。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始，每進行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進行的。如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化，必須對參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，要證實產(chǎn)品的符合性，必須進行檢驗，合格的才能出廠。從檢驗到合格（報告）也是一個審評、審批、評價、檢查的過程。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP檢查輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐步轉(zhuǎn)化，才能使輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求。如果上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，就成為下一過程的輸入，最終必然對下一過程的運行效果產(chǎn)生負(fù)面作用和影響。0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查的責(zé)任藥品檢查的形式已經(jīng)有：藥品審批前檢查----符合新藥申請的要求藥品GMP檢查----符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求藥品審批后檢查----符合使用管理的要求針對風(fēng)險性檢查----包括不良反應(yīng)報告、新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查的責(zé)任

對藥品的生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查，以確保全過程符合藥品GMP要求；對上市藥品的使用進行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險；對藥品生產(chǎn)的變更進行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會對藥品的安全有效產(chǎn)生副作用。0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查的使命和職責(zé)

保護和促進中國人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。促進和維護公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。

0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查的使命和職責(zé)

我們是中國的藥品消費者的保護者。因為我們有一支受過嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊伍。

0、2011高級培訓(xùn)工作人員承諾書

作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進和維護公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。我將在我的職業(yè)生涯中永遠保持公正與誠實，做堅持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。0、2011高級培訓(xùn)工作人員承諾書

我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護檢查質(zhì)量和聲譽；永遠不因個人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)。我保證八小時內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。0、2011高級培訓(xùn)工作人員承諾書

我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證什么是認(rèn)證？

《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定是指認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證開展認(rèn)證工作有什么作用：①獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場競爭力得到加強。②促進技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施。③企業(yè)在取得認(rèn)證以后，更加容易取得國際認(rèn)可。

0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展的態(tài)勢：①認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。②強制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國際化。③認(rèn)可機構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機構(gòu)向大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。

0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證

藥品GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評定活動。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強的一個過程，同時也存在一定的風(fēng)險性。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-頒布

藥品GMP的頒布與修訂：

1988年3月衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1993年2月衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）

1999年6月國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-組織機構(gòu)

1994年成立中國藥品認(rèn)證委員會；經(jīng)國家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處職責(zé)。

1995年10月1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證申請。

1999年1月，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查、批準(zhǔn)工作。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-時間

1998年12月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。

2000年12月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。

2002年12月完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-時間

2004年7月1日起，實現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（劑型）被強制停產(chǎn)。

2006年1月1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品GMP條件下進行，未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)被強制停產(chǎn)。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-時間

2007年12月31日前，醫(yī)用氣體要達到GMP要求并通過認(rèn)證。

2008年12月31日前，中藥飲片要達到藥品GMP要求并通過認(rèn)證。0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-政策

1995年10月1日起，藥品GMP認(rèn)證與換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》相結(jié)合；取得《藥品GMP證書》的,可以向物價部門重新核定藥品價格；未取得《藥品GMP證書》的不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品GMP認(rèn)證的藥品。

0、2011高級培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證回顧-政策

1999年5月1日起，取得3、4、5類新藥證書后，生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的《藥品GMP證書》，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的《藥品GMP證書》，方可受理。0、2011高級培訓(xùn)認(rèn)證檢查分類

實施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)肅性、公正性。更重要的是作用：

①啟發(fā)和促進藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。②現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項及時得到解決或處理。③引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問題的方法、程序。0、2011高級培訓(xùn)認(rèn)證檢查分類

1、常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、《藥品GMP證書》期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。

2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在《藥品GMP證書》效期內(nèi)的檢查。0、2011高級培訓(xùn)認(rèn)證檢查分類

3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項目整改落實情況的檢查。

4、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。

5、其他檢查（國際合作等）0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查員

引入知識管理：提高分析與決策能力，提高管理水平和效率，增強凝聚力，積累經(jīng)驗與教訓(xùn)，提升在認(rèn)證工作中的影響力，使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；⒅贫然?，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則

現(xiàn)場檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性、有效性和認(rèn)證機構(gòu)的信譽。檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場檢查的基本原則。0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則⒈遵守職業(yè)道德（EthicalConduct）是檢查員最基本的素質(zhì)要求不論檢查員的能力大小，經(jīng)驗多寡，但必須具有較高水準(zhǔn)的職業(yè)道德。在主流好的情況下，也有個別檢查員聰明有余，誠實不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經(jīng)心，甚至對檢查極不負(fù)責(zé)任。因此每個檢查員都應(yīng)做到誠實、正直、廉潔、勤懇、嚴(yán)守機密、謹(jǐn)慎細(xì)致、誠懇待人。

0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則⒉公正地呈報現(xiàn)場檢查結(jié)果（FairPresentation）是檢查員的責(zé)任和義務(wù)現(xiàn)場檢查任務(wù)完成后，首先要如實反映被檢查方的實際情況，既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱，將合格說成不合格。其次在檢查中如遇到重大障礙、外部壓力、內(nèi)部意見分歧、檢查組與被檢查方意見不統(tǒng)一等問題，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞?、方法，報告認(rèn)證機構(gòu)，以使認(rèn)證機構(gòu)了解真實情況。

0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則⒊應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注（DueProfessionalCare）是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng)。是檢查員勤懇的工作態(tài)度和熟練的專業(yè)技術(shù)能力的具體運用和體現(xiàn)。檢查員不能自認(rèn)為是萬能的，什么項目都能勝任。一名稱職的檢查員，一定要堅持在自己的專業(yè)范圍內(nèi)從事檢查，特別是從事某專業(yè)的專門檢查時，切記不能超越專業(yè)范圍。檢查員必須在實施現(xiàn)場前，認(rèn)真研究被檢查方的劑型特性、專業(yè)特點，關(guān)鍵過程或工藝及特殊的方面。在現(xiàn)場檢查中，應(yīng)表現(xiàn)出應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注，細(xì)致、熟練地完成每一項檢查任務(wù)。0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則檢查員能力如何提高？刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗等管理知識，以及與被檢查方有關(guān)的知識，特別是藥品GMP管理的原則和理論等。多參加檢查或與檢查有關(guān)的活動，擴大知識面，不斷豐富自己的實踐經(jīng)驗。善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，摸索出一套檢查方法，形成自己獨特的檢查風(fēng)格。0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則4.獨立性（Independence）。公正性、客觀性是現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，而獨立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ)。①檢查員與被檢查的活動無任何現(xiàn)實或潛在的利害或責(zé)任關(guān)系。②檢查員不應(yīng)介入被檢查方內(nèi)部或認(rèn)證機構(gòu)與被檢查方之間的矛盾，應(yīng)保持不偏不倚的立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心態(tài)。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個人的猜測、臆斷或愛憎等成份。

0、2011高級培訓(xùn)現(xiàn)場檢查基本原則5.證據(jù)（Evidence）?，F(xiàn)場檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的。客觀證據(jù)就是與現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)或要求有關(guān)的可驗證的信息，猜想、假設(shè)及道聽途說都不是客觀證據(jù)。

0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

“好”的藥品是負(fù)有社會責(zé)任、滿足社會需要的藥品，必須符合以下要求：從質(zhì)量管理講：一是要滿足患者現(xiàn)在的需求二是要滿足患者未來的需求。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

從GMP管理講：

有效性好，能夠達到預(yù)期目的。安全性高，正確使用時盡可能將副作用控制在最小的范圍。成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險，能防止污染。服用方便，所附說明書等資料齊全。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評價人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個人與社會之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。道德具有社會性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

道德意識又包括：道德心理、道德觀念、道德評價。道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

個人對一定的道德規(guī)范及其所蘊含的道德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識。個人在生活工作中對自己的思想意識，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗。個人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅忍不拔的力量。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

我們必須在道德建設(shè)中做到：動機與效果的統(tǒng)一目的與手段選擇的統(tǒng)一自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一

0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識、服務(wù)意識、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠實）、真實（實事求是）。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

國務(wù)院原副總理吳儀講話：做好食品藥品監(jiān)管工作一個關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實、清廉的干部隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國家的信任。0、2011高級培訓(xùn)學(xué)習(xí)倫理與道德

黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個工程。在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個專項研究的方面，是不可缺少的重要部分。0、2011高級培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理形勢

2010年要深入整頓和規(guī)范市場秩序，強化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心的消費環(huán)境；要做好有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，切實加強質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。0、2011高級培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理形勢

2010年主要任務(wù)中，把“加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視。0、2011高級培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理形勢

中紀(jì)委《關(guān)于中央和國家機關(guān)貫徹落實2010年反腐倡廉工作任務(wù)的分工意見》：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)格落實食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。國務(wù)院《政府工作報告》重點工作分工中“加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管。”0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查工作的思考

按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專項整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊伍不專職等問題。0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查工作的思考檢查機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還有缺陷，需要借鑒有關(guān)國家和國際檢查機構(gòu)的管理經(jīng)驗及模式，才有可能加入國際檢查組織，才能實現(xiàn)國家之間藥品檢查結(jié)果的互認(rèn)。0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查工作的思考

檢查機構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)和隊伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風(fēng)險性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。0、2011高級培訓(xùn)藥品檢查工作指導(dǎo)思想

認(rèn)真履行維護和促進公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢查機制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標(biāo)而努力。0、2011高級培訓(xùn)思路與要點

在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過渡。在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探索改革藥品檢查的方式方法，實現(xiàn)檢查體系