中藥材質(zhì)量追溯管理制度

中藥材質(zhì)量追溯管理制度中藥材質(zhì)量追溯管理制度一、總則第一條為加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，確保中藥材質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中藥材的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥材使用者。第三條本制度遵循以下原則：（一）全程追溯：中藥材從種植、加工、流通到使用全過(guò)程應(yīng)建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)信息全程可追溯。（二）責(zé)任明確：中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)明確，確保質(zhì)量追溯工作的落實(shí)。（三）科技支撐：運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，提高中藥材質(zhì)量追溯管理效率。二、追溯體系構(gòu)建第四條中藥材追溯體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）中藥材種植環(huán)節(jié)：建立中藥材種植基地，規(guī)范種植技術(shù)，確保中藥材質(zhì)量安全。（二）中藥材加工環(huán)節(jié)：加強(qiáng)對(duì)中藥材加工企業(yè)的監(jiān)管，確保加工過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）中藥材流通環(huán)節(jié)：規(guī)范中藥材流通市場(chǎng)，加強(qiáng)對(duì)中藥材批發(fā)、零售企業(yè)的監(jiān)管，確保中藥材流通質(zhì)量安全。（四）中藥材使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中藥材使用規(guī)范，加強(qiáng)用藥安全監(jiān)管。第五條建立中藥材追溯體系，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）設(shè)立追溯標(biāo)識(shí)：對(duì)中藥材產(chǎn)品設(shè)立統(tǒng)一追溯標(biāo)識(shí)，方便消費(fèi)者查詢(xún)。（二）建立追溯數(shù)據(jù)庫(kù)：建立中藥材追溯數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄中藥材種植、加工、流通、使用等環(huán)節(jié)信息。（三）制定追溯標(biāo)準(zhǔn)：制定中藥材質(zhì)量追溯標(biāo)準(zhǔn)，確保追溯數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。三、責(zé)任主體職責(zé)第六條中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）生產(chǎn)者：1.嚴(yán)格執(zhí)行中藥材種植、加工技術(shù)規(guī)范，確保中藥材質(zhì)量安全。2.對(duì)中藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。3.在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注追溯標(biāo)識(shí)。（二）經(jīng)營(yíng)者：1.嚴(yán)格執(zhí)行中藥材流通規(guī)范，確保中藥材質(zhì)量安全。2.對(duì)中藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可銷(xiāo)售。3.對(duì)中藥材產(chǎn)品設(shè)立追溯標(biāo)識(shí)，方便消費(fèi)者查詢(xún)。4.及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告中藥材質(zhì)量安全問(wèn)題。（三）使用者：1.嚴(yán)格執(zhí)行中藥材使用規(guī)范，確保用藥安全。2.對(duì)中藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。3.按照追溯標(biāo)識(shí)查詢(xún)中藥材信息，確保用藥安全。四、監(jiān)督管理第七條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量追溯管理工作的監(jiān)督檢查，確保制度落實(shí)。第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行以下監(jiān)管：（一）對(duì)中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括對(duì)中藥材種植基地、加工企業(yè)、流通企業(yè)的檢查。（二）對(duì)中藥材使用單位的監(jiān)督檢查，包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥材使用者的檢查。（三）對(duì)中藥材質(zhì)量安全問(wèn)題的調(diào)查處理。五、法律責(zé)任第九條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以處罰：（一）未建立中藥材質(zhì)量追溯體系的。（二）未在中藥材產(chǎn)品包裝上標(biāo)注追溯標(biāo)識(shí)的。（三）未按照規(guī)定報(bào)告中藥材質(zhì)量安全