醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)廣告法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）4、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)）四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制；核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。五、行政許可條件：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜。申請(qǐng)人和代辦人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。六、受理的范圍（一）對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；3、醫(yī)療器械電視廣告發(fā)布內(nèi)容文字樣稿模板.doc4、醫(yī)療器械申請(qǐng)人檔案建立操作指南.rar

5、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)自查表.doc

6、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知

7、醫(yī)療器械電視廣告分鏡頭腳本范本

8、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)答疑

9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專業(yè)磁帶、光盤材料要求

10、醫(yī)療器械廣告承諾書.doc

11、中華人民共和國(guó)專利局發(fā)布專利廣告暫行管理辦法

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：廣州省廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公)。十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料和技術(shù)審查所需的時(shí)間。十四、許可證件及有效期限：核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的《醫(yī)療器械廣告審查表》，有效期一年。十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門規(guī)定收費(fèi)十六、許可年審或年檢：無十七、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)