醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址PAGE第1頁共4頁《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍編號：38-9-02法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準：不收費時限：自受理之日起15個工作日（不含送達時間）受理范圍：工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；示范2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；3、企業(yè)變更的情況說明2份；4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》3份。企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復印件；3、企業(yè)變更的情況說明2份；4、擬生產(chǎn)的相關產(chǎn)品標準和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明；5、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單2份；6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工