醫(yī)療器械科2011年工作總結及2012年工作思路

醫(yī)療器械科2011年工作總結及2012年工作思路泉州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科2011年工作總結及2012年工作思路今年以來，在省、市局黨組的正確領導下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員以“科學發(fā)展”為主題，緊緊圍繞“轉變監(jiān)管方式、服務跨越發(fā)展”這條主線，積極貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，將年初制定的全市醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃與貫徹落實《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》方案相結合，精心組織，周密布署，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務。大力宣傳《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，確保新法規(guī)宣傳不留死角，法規(guī)內容深入人心。《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于今年2月1日起開始施行，為提升我市醫(yī)療器械管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序提供了有力的法律支持。為了更好地宣傳和貫徹實施《辦法》，我局采取了如下幾項措施：一是及時在市局網站及醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管網站發(fā)布新頒布實施的《辦法》，廣而告之，讓企業(yè)主動下載并自覺學習和實施新的法規(guī)。二是群發(fā)短信300余條，要求各醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位認真學習《辦法》并嚴格執(zhí)行，并在其辦公地點顯眼位置懸掛有關《辦法》的宣傳標語，加大社會宣傳力度。壓電位治療儀”等溫熱治療產品的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行全覆蓋式的檢查。從產品購進、銷售、企業(yè)經營等方面入手，重點檢查了相關企業(yè)經營現(xiàn)場、倉儲條件、購銷渠道、各項記錄及制度的執(zhí)行情況。檢查過程中還同時對企業(yè)的廣告宣傳進行了針對性檢查，重點查企業(yè)宣傳內容是否經過藥監(jiān)部門審批、是否與廣告品批文一致，是否在經營場所懸掛與產品相關但與審批內容不符的其他宣傳內容，對在經營場所進行免費體驗的行為進行了糾正。專項檢查中，共出動執(zhí)法人員25人次，對8家溫熱治療儀經營企進行了12家次檢查，發(fā)出責令整改書6張，對2家企業(yè)進行了警告處罰，對1家擅自變更倉庫地址、降低經營條件的企業(yè)移交稽查立案處理。通過檢查，進一步規(guī)范了溫熱治療儀產品經營秩序。二是緊緊抓住監(jiān)管重點產品，深入開展植入（介入）類醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查。為進一步強化對植入（介入）類醫(yī)療器械產品監(jiān)管，泉州市局開展了為期2個月的植入（介入）類醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查工作，重點對植入器材、介入材料、植入性人工器官等高風險產品進行核查。通過對全市經營范圍涵蓋植入（介入）醫(yī)療器械的21家經營企業(yè)進行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實際經營植入介入類醫(yī)療產品的公司僅11家，主要經營產品有金屬接骨板和螺釘、疝補片、骨水泥、硬膜修補材料、顱頜骨內固定夾板。從檢查的情況來看，大多數(shù)企業(yè)守法經營意識不斷提高，均能按照有關質量管理制度的要求，及時索取保存產品、供貨單位的有效資質證件；產品說明書、標簽和包裝標識基本符合國家局有關規(guī)定；能及時將銷售的每一件植入（介入）器械產品信息上傳至我局的在線高風險醫(yī)療器械監(jiān)管平臺；通過查閱企業(yè)的購銷記錄，大多數(shù)企業(yè)的購銷記錄內容齊全，保存完好，經營產品可追溯性良好。檢查中也發(fā)現(xiàn)1個或多個股東開辦2家以上經營單位而實際只有一個公司在真正經營的情況，在經過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有2家企業(yè)主動申請注銷并將許可證上繳；有3家經營企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經營，責令改正無效的情況下對其約談，最后企業(yè)主動申請停業(yè)并將許可證上繳；有部分實際未經營植入產品的企業(yè)原申請材料中的人員多數(shù)未能專職在崗，專業(yè)衛(wèi)生技術人員缺位或已更換，市局已責令限期整改。通過專項檢查及時糾正個別植入（介入）類產品企業(yè)不規(guī)范的行為，確保高風險醫(yī)療器械產品在流通環(huán)節(jié)的安全有效。三是主動與提案人溝通交流，積極回復政協(xié)提案。在收到案由為《專業(yè)眼科應走進學校進行科學預防與干預》政協(xié)提案后，我局立即針對提案內容，經過認真細致的調研，反復研宄，并多次與政協(xié)提案委員進行溝通，交流意見，最后形成正式的回復，獲得提案人的理解和認可。5、繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，緊密結合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產主體責任三年行動”，開展對轄區(qū)內生產經營企業(yè)誠信評定，在去年的工作基礎上，繼續(xù)完善了本轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管檔案，在梳理核對去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠信等級。并按照誠信管理制度對企業(yè)進行管理，對誠信等級評定為“A”的企業(yè),減少檢查頻次，采用書面檢查；對有不良行為記錄，誠信等級評定為“C”的經營企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對誠信等級評定為“D”的經營企業(yè)，責令限期改正。目前，我市518家醫(yī)療器械經營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B類的為509家，由B類降為C類的有9家，其中4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。6、為進一步加強植入性醫(yī)療器械經營和使用的管理，確?；颊呤褂霉强浦踩胄葬t(yī)療器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務電子信息平臺上繼續(xù)完善，通過建立可控的、透明的信息管理服務系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務平臺的步伐，促進植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。要求所有植入性醫(yī)療器械經營和使用單位建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度和追溯信息數(shù)據(jù)庫，做好植入性醫(yī)療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，并按照規(guī)定的格式和要求每月向我局報告已實施植入手術患者和植入的醫(yī)療器械追溯信息，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以來，植入性醫(yī)療器械經企業(yè)登錄信息管理服務平臺并上傳信息3050條，醫(yī)療機構登錄服務平臺并上傳信息2858條，初步實現(xiàn)了我市范圍內大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。三、依法行政，嚴格按程序辦事；搭建平臺，促進醫(yī)療器械產業(yè)跨越發(fā)展。1、在梳理行政審批事項的基礎上，進一步完善行政受理審批流程制度，做好各項審批工作。一是將行政審批事項的法律依據(jù)及申辦條件、申報、審批流程在市局網頁和市行政服務中心網頁上公開，方便企業(yè)查詢。二是在辦理各項審批工作中，嚴格按程序辦事，嚴守審批時限，并盡可能加快速度，于審批時限前完成審批。今年以來，我局共進行了256家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場檢查，對6個一類醫(yī)療器械產品進行注冊，組織185名企業(yè)相關人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進行在線考試，受省局委托對7家二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的8個產品進行體系考核和注冊核查，均能做到“公平、公正、公開“，未出現(xiàn)超時、走過場或擅自降低審查標準的現(xiàn)象。2、搭建行政服務平臺，建立“綠色通道”，促進醫(yī)療器械產業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時，建立“綠色通道”，搭建優(yōu)質服務平臺。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時主動提供幫助，溝通協(xié)調，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。二是領導親自深入生產一線調研和檢查指導，為企業(yè)排憂解難，獻計獻策。福建明明醫(yī)療輔助器具有限公司是一家新開辦的醫(yī)療器械生產企業(yè)，其生產的主要產品為多功能便褲、輔助護理床等，主要用于癱瘓病人及暫時行動不便人士護理床及大小便自動清理，該產品目前在國內屬首創(chuàng)，填補了國內該類醫(yī)療器械空白。我局李志生局長多次深入該企業(yè)生產一線，開展服務企業(yè)調研和檢查指導，就企業(yè)所關心和面臨的新產品的研發(fā)、生產、注冊及市場營銷等問題進行面對面座談交流，并針對企業(yè)新產品的研發(fā)提出了建設性意見，同時要求企業(yè)要及時關注國家政策法規(guī)，多與監(jiān)管部門聯(lián)系協(xié)調解決發(fā)展中遇到的政策問題。蔡錦忠副局長帶隊到省重點監(jiān)管企業(yè)——晉江市康樂乳膠用品有限公司進行檢查指導，在指出企業(yè)遷址后存在的問題和不足后也對企業(yè)新研制生產的過膠聯(lián)動線提出中肯的意見。同時，要求市、縣兩級藥監(jiān)部門要經常深入企業(yè)，了解情況，加強與企業(yè)的溝通，做好監(jiān)管服務工作，促進我市醫(yī)療器械產業(yè)的大發(fā)展。三是支持和鼓勵企業(yè)參加第二屆海峽（福州）醫(yī)藥健康產品博覽會，引導企業(yè)增強海西區(qū)域意識，加強產銷合作，壯大醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模。我市共有5家企業(yè)參加會展，設置一個特展區(qū)和四個普通展區(qū)，為企業(yè)打開產品銷路和尋找合作伙伴提供平臺。四是鼓勵企業(yè)參加2011年生物醫(yī)藥海外留學博士海西行對接洽談會，為企業(yè)開發(fā)新產品，引進高素質人才創(chuàng)造機會。我市共有4家規(guī)模較大龍頭生產企業(yè)參加了洽談會，參會企業(yè)的負責人與海外留學博士進行了深入交流，開拓了視野，獲得了創(chuàng)新產品的新思路，認識了潛在的合作伙伴和高素質人才朋友，企業(yè)反響很好，收獲很大。四、認真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測上報工作。督促各生產、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構，消除顧慮，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，認真填報“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。今年，已上報“可疑醫(yī)療器械不良事件”55例，為開展醫(yī)療器械上市后再評價、應急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。在不良監(jiān)測辦成立后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作移交不良監(jiān)測辦，我科人員繼續(xù)協(xié)助監(jiān)測辦人員做好醫(yī)療器械不良事件測工作。加大對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。對未取得批準文號或者與批準內容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評價內容；利用國家機關、專業(yè)機構及其工作人員名義和形象為產品功效作證明；利用患者名義和形象為產品功效作證明等內容情形的醫(yī)療器械嚴重違法廣告，及時移送同級工商行政管理部門查處。今年以來現(xiàn)場糾正違法醫(yī)療器械廣告8例。五、2012年工作思路：（一）落實科學發(fā)展觀，踐行科學監(jiān)管理念，應用信息技術，提高監(jiān)管效率。為了提高監(jiān)管與應對醫(yī)療器械突發(fā)事件的效率，明年將繼續(xù)探索和創(chuàng)新監(jiān)管手段與監(jiān)管方法，提高監(jiān)管效率。1、要緊緊依靠信息技術實施監(jiān)管，向技術要監(jiān)管效率；利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式，充分利用各種監(jiān)管平臺，通過在重點產品的生產、經營、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運作狀況和產品的流轉信息，用較少的人力物力，達到對重點產品的動態(tài)、有效監(jiān)管的目標。2、探索建立醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實時監(jiān)控系統(tǒng)。經過4年的推行，我市112家法人企業(yè)、21家縣級以上醫(yī)療機構建立了醫(yī)療器械電子化信息管理系統(tǒng)，為實施醫(yī)療器械實時監(jiān)控打下了一定的基礎，如果在此基礎上建立醫(yī)療器械流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，便可隨時通過系統(tǒng)初步查明進入本市重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品的通用名、商品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、批號（序列號）、供貨單位、購進數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應急處置、不良產品的召回和產品的追溯提供了技術支撐。（二）、進一步完善日常監(jiān)管機制，確保人民用械安全有效。1、認真開展調查研究，及時發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施，完善日常監(jiān)管機制。2、執(zhí)行好約談制度，促進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)增強法制意識與質量意識。醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個重要任務，就是要讓企業(yè)真正成為第一責任人，要教育和引導企業(yè)守法經營，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料進廠進店、不合格產品出廠出店，讓企業(yè)主動加強質量控制，嚴防違規(guī)操作，嚴防有質量問題的產品品流入市場。要做到這一點，需要政府和企業(yè)共同努力。3、把工作的重點放在日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批許可，輕動態(tài)監(jiān)管”的傾向。要加大監(jiān)管力度，依法懲處違法違規(guī)行為，對屢禁不止的，要依法逐出市場。支持誠信企業(yè)擴大生產規(guī)模，提