母嬰保健技術(shù)監(jiān)督

母嬰保健技術(shù)服務監(jiān)督

實踐與思考四川省衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法總隊周件內(nèi)容一、概述二、母嬰保健技術(shù)服務許可三、母嬰保健技術(shù)服務監(jiān)督母嬰保健專項技術(shù)服務母嬰保健技術(shù)服務母嬰保健一、概述

（一）認識母嬰保健（一）有關(guān)母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；（二）婚前醫(yī)學檢查；（三）產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷；（四）助產(chǎn)技術(shù)；（五）實施醫(yī)學上需要的節(jié)育手術(shù)；（六）新生兒疾病篩查；（七）有關(guān)生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務。母嬰保健技術(shù)服務主要事項《母嬰保健法》及其實施辦法,規(guī)范了醫(yī)療保健機構(gòu)和個人在母嬰保健工作中的行為,旨在提高母嬰醫(yī)療保健服務質(zhì)量,計劃生育技術(shù)服務工作不屬于《母嬰保健法》及其實施辦法的調(diào)整范圍?！秶鴦赵恨k公廳關(guān)于做好計劃生育和母嬰保健工作有關(guān)問題的通知》（國辦發(fā)〔1996〕44號）中華人民共和國母嬰保健法（1994年10月27日第八屆全國人大常委會第十次會議通過,1995年6月1日起施行,2009年08月27日根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于修改部分法律的決定》修訂）中華人民共和國母嬰保健法實施辦法（國務院308號令,2001年6月20日）（二）母嬰保健監(jiān)管主要依據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（衛(wèi)生部33號令,2002年12月13日公布,2003年5月1日起施行）農(nóng)村助產(chǎn)人員管理條例（試行）（衛(wèi)生部1989年2月10日頒布實施,2016年1月19日廢止）母乳代用品銷售管理辦法（1995年6月13日衛(wèi)生部、國內(nèi)貿(mào)易部、廣播電影電視部、新聞出版署、國家工商行政管理局、中國輕工總會發(fā)布）母嬰保健醫(yī)學技術(shù)鑒定管理辦法（1995年8月7日）母嬰保健專項技術(shù)服務許可及人員資格管理辦法（1995年8月7日）新生兒疾病篩查技術(shù)管理辦法（衛(wèi)生部令第64號,2009年2月16日公布,自2009年6月1日起施行）母嬰保健專項技術(shù)服務基本標準（衛(wèi)婦發(fā)[1995]7號）胎兒常見染色體異常與開放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標準中華人民共和國行業(yè)標準（WS322.1-2010,WS322.2-2010）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)[2002]307號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《婚前保健工作規(guī)范（修訂）》的通知（衛(wèi)基婦發(fā)[2002]147號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《婦幼保健機構(gòu)管理辦法》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2006]489號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《孕前保健服務工作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2007]56號）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《孕產(chǎn)期保健工作管理辦法》和《孕產(chǎn)期保健工作規(guī)范》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2011]56號）衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《全國兒童保健工作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2009]235號）新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)婦社發(fā)[2010]96號）《關(guān)于統(tǒng)一規(guī)范〈出生醫(yī)學證明〉的通知》（衛(wèi)婦發(fā)〔1995〕第10號）《關(guān)于印發(fā)〈出生醫(yī)學證明〉管理補充規(guī)定的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2001〕45號）《關(guān)于加強〈出生醫(yī)學證明〉管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2003〕23號）《衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強出生醫(yī)學證明管理的通知》（衛(wèi)婦社發(fā)〔2009〕96號）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對在醫(yī)療保健機構(gòu)外分娩的嬰兒發(fā)放出生醫(yī)學證明問題的函》（衛(wèi)辦基婦函〔2003〕189號）《國家衛(wèi)生計生委、公安部關(guān)于啟用和規(guī)范管理新版〈出生醫(yī)學證明〉的通知》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕52號）國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強出生醫(yī)學證明管理的通知（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)﹝2015﹞13號）……（一）設定依據(jù)（二）許可項目（三）許可申請人（四）實施主體（五）許可效期二、母嬰保健技術(shù)服務許可《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二條醫(yī)療保健機構(gòu)依照本法規(guī)定開展婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的,必須符合國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和技術(shù)標準,并經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門許可?！吨腥A人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員,須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。從事婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員,須經(jīng)設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。從事助產(chǎn)技術(shù)服務、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員,須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可,并取得相應的合格證書。（一）許可設定依據(jù)計劃生育母嬰保健

產(chǎn)前診斷遺傳病診斷婚前醫(yī)學檢查:終止妊娠手術(shù)結(jié)扎手術(shù)助產(chǎn)技術(shù)家庭接生（僅限個人）（二）許可項目1.計劃生育指導、咨詢（生殖健康宣傳、咨詢；避孕藥具指導、咨詢、隨訪；計劃生育手術(shù)咨詢、隨訪）；2.與計劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務（避孕和節(jié)育的醫(yī)學檢查；計劃生育手術(shù)并發(fā)癥和計劃生育藥具不良反應的診斷、治療；施行避孕、節(jié)育手術(shù)和輸卵（精）管復通手術(shù)；開展圍繞生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健項目。）新生兒疾病篩查？計劃生育技術(shù)服務項目評審基本標準放、取宮內(nèi)節(jié)育器終止早期妊娠手術(shù)（藥物流產(chǎn)）輸卵（精）管絕育術(shù)皮下埋植避孕術(shù)終止中期妊娠手術(shù)輸卵（精）管吻合術(shù)應用麻醉鎮(zhèn)痛技術(shù)施行負壓吸宮術(shù)注意婦產(chǎn)科≠母嬰保健執(zhí)業(yè)許可產(chǎn)科≠助產(chǎn)技術(shù)計劃生育技術(shù)≠終止妊娠和結(jié)扎手術(shù)婚前醫(yī)學檢查≠婚前保健產(chǎn)前診斷≠產(chǎn)前檢查母嬰保健技術(shù)服務許可包括非醫(yī)學需要的終止妊娠么？

從事母嬰保健技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)從事母嬰保健技術(shù)服務的醫(yī)務人員（三）許可申請人（四）實施主體

產(chǎn)前診斷遺傳病診斷省級衛(wèi)生行政部門婚前醫(yī)學檢查設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門助產(chǎn)技術(shù)終止妊娠手術(shù)結(jié)扎手術(shù)家庭接生縣級衛(wèi)生行政部門涉外婚前醫(yī)學檢查？（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）許可效期《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》的效期為三年《母嬰保健技術(shù)服務考核合格證書》的效期法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或規(guī)定沒有統(tǒng)一規(guī)定。

三、母嬰保健技術(shù)服務監(jiān)督

機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)場地、設備、設施情況技術(shù)應用文書、證明及相關(guān)資料管理其他（一）機構(gòu)資質(zhì)1.合法有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證2.合法有效的母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證3.在批準范圍內(nèi)開展技術(shù)服務。個體診所？村衛(wèi)生室？非醫(yī)療機構(gòu)開展母嬰保健技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)未取得《母嬰保健技術(shù)服務執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展母嬰保健技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)擴大母嬰保健技術(shù)項目的證件過有效期的法條鏈接:（2016南京課件法條鏈接.ppt

常見違法行為處理（二）人員資質(zhì)1.取得相應執(zhí)業(yè)資格或職稱：從事診斷治療的取得相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)助；從事護理的為執(zhí)業(yè)護士；從事檢驗的取得相應職稱。2.取得母嬰保健技術(shù)服務考核合格證書。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍與母嬰保健技術(shù)服務資格？執(zhí)助？常見違法行為處理醫(yī)療機構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事母嬰保健技術(shù)服務的醫(yī)療機構(gòu)使用未取得母嬰保健技術(shù)服務考核合格證醫(yī)務人員從事相應技術(shù)服務的個人未取得母嬰保健技術(shù)服務資質(zhì)擅自從事母嬰保健技術(shù)的機構(gòu)無資質(zhì)，安排有資質(zhì)人員從事母嬰保健技術(shù)的？（2016南京課件法條鏈接.ppt（三）場地、設備、設施1.場地、設備、設施等配備需符合《母嬰保健專項技術(shù)服務基本標準》、《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》、《婚前保健工作規(guī)范》等要求。2.保證使用中的設備、設施、藥品等處于功能狀態(tài)。3.規(guī)范管理相關(guān)醫(yī)學儀器、設備、藥品。常見違法行為處理不按規(guī)定管理使用特殊藥品的不按規(guī)定管理使用醫(yī)學儀器、設備的（2016南京課件法條鏈接.ppt（四）技術(shù)應用1.不得擅自開展禁止、限制應用的技術(shù)。2.遵守相關(guān)標準、規(guī)范、常規(guī)。3.醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定需由指定機構(gòu)實施,三人以上專家組鑒定。不得實施非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。四級婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄一、腹腔鏡診療技術(shù)（十四）中孕期腹腔鏡手術(shù)（十五）輸卵管吻合術(shù)二、宮腔鏡診療技術(shù)（七）宮內(nèi)節(jié)育器斷裂、崁頓、迷失或胎盤殘留等復雜宮內(nèi)異物取出/切除術(shù)（九）剖宮產(chǎn)切口憩室修復術(shù)……國家食藥監(jiān)管總局、國家衛(wèi)計委辦公廳《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號……二、自本通知發(fā)布之日起,包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測,需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應用。已經(jīng)應用的,必須立即停止。……四、國家衛(wèi)生計生委負責基因測序技術(shù)的臨床應用管理。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位,可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品,并做好相應技術(shù)的驗證與評價。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳

2014年2月9日

關(guān)于高通量基因測序要求常見違法行為處理擅自開展禁止或限制應用技術(shù)的。違背操作常規(guī)開展技術(shù)服務的。違規(guī)開展胎兒性別鑒定的。（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）文書、證明及相關(guān)資料管理1.建立相關(guān)登記、病歷資料等。2.相關(guān)資料應當按規(guī)定時限、條件保存。3.規(guī)范出具相關(guān)醫(yī)學證明。母嬰保健