二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同標(biāo)的：新藥研發(fā)及生產(chǎn)

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)合同標(biāo)的：新藥研發(fā)及生產(chǎn)1本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2合同標(biāo)的1.3新藥研發(fā)1.4新藥生產(chǎn)1.5研發(fā)階段1.6生產(chǎn)階段2.合同標(biāo)的的具體內(nèi)容2.1研發(fā)內(nèi)容2.2生產(chǎn)內(nèi)容2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.4時(shí)間節(jié)點(diǎn)3.合同的履行3.1研發(fā)階段的履行3.2生產(chǎn)階段的履行3.3雙方的責(zé)任與義務(wù)3.4技術(shù)支持與服務(wù)4.合同的期限4.1研發(fā)期限4.2生產(chǎn)期限4.3延長(zhǎng)合同期限的條件5.費(fèi)用與支付5.1研發(fā)費(fèi)用5.2生產(chǎn)費(fèi)用5.3支付方式與時(shí)間5.4額外費(fèi)用的承擔(dān)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)6.2著作權(quán)6.3商標(biāo)權(quán)6.4保密義務(wù)7.質(zhì)量控制與驗(yàn)收7.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)7.2驗(yàn)收程序與方法7.3質(zhì)量問題的處理8.違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)8.3違約金的計(jì)算方式9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議的解決方式9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)9.3法律適用10.合同的變更與終止10.1合同變更的條件10.2合同終止的條件10.3合同終止后的義務(wù)履行11.保密協(xié)議11.1保密信息的范圍11.2保密信息的保密期限11.3保密信息的泄露后果12.合同的簽署與生效12.1簽署地點(diǎn)與時(shí)間12.2簽署雙方的授權(quán)代表12.3合同的生效條件13.其他條款13.1可轉(zhuǎn)讓性13.2分包禁止13.3第三方受益人14.附件14.1研發(fā)計(jì)劃書14.2生產(chǎn)計(jì)劃書14.3技術(shù)參數(shù)表14.4其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方本合同雙方甲方為（甲方全稱），乙方為（乙方全稱）。1.2合同標(biāo)的合同標(biāo)的為新藥研發(fā)及生產(chǎn)，具體為新藥研發(fā)內(nèi)容（詳見附件一：研發(fā)計(jì)劃書）和新藥生產(chǎn)內(nèi)容（詳見附件二：生產(chǎn)計(jì)劃書）。1.3新藥研發(fā)新藥研發(fā)階段包括但不限于新藥的立項(xiàng)、前期研究、臨床試驗(yàn)、藥效學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等。1.4新藥生產(chǎn)新藥生產(chǎn)階段包括但不限于新藥的生產(chǎn)工藝研究、放大生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)取?.5研發(fā)階段研發(fā)階段的具體內(nèi)容如上所述，甲方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃書的要求完成各階段的研發(fā)工作。1.6生產(chǎn)階段生產(chǎn)階段的具體內(nèi)容如上所述，甲方應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃書的要求完成新藥的生產(chǎn)工作。第二條合同標(biāo)的的具體內(nèi)容2.1研發(fā)內(nèi)容甲方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃書的要求完成新藥的研發(fā)工作，并保證研發(fā)過程的順利進(jìn)行。2.2生產(chǎn)內(nèi)容甲方應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃書的要求完成新藥的生產(chǎn)工作，并保證生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)如附件三：技術(shù)參數(shù)表。2.4時(shí)間節(jié)點(diǎn)甲方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃書和生產(chǎn)計(jì)劃書的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成相應(yīng)的工作，具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)如附件一和附件二。第三條合同的履行3.1研發(fā)階段的履行甲方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃書的要求進(jìn)行研發(fā)工作，保證研發(fā)過程的順利進(jìn)行，并及時(shí)向乙方報(bào)告研發(fā)進(jìn)展情況。3.2生產(chǎn)階段的履行甲方應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃書的要求進(jìn)行生產(chǎn)工作，保證生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，并及時(shí)向乙方報(bào)告生產(chǎn)進(jìn)展情況。3.3雙方的責(zé)任與義務(wù)甲方負(fù)責(zé)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)工作，乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，并提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。3.4技術(shù)支持與服務(wù)乙方應(yīng)提供甲方必要的技術(shù)支持和服務(wù)，包括但不限于新藥研發(fā)過程中的技術(shù)咨詢、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等。第四條合同的期限4.1研發(fā)期限研發(fā)期限為（具體日期），自甲方完成研發(fā)計(jì)劃書約定的研發(fā)工作之日終止。4.2生產(chǎn)期限生產(chǎn)期限為（具體日期），自甲方完成生產(chǎn)計(jì)劃書約定的生產(chǎn)工作之日終止。4.3延長(zhǎng)合同期限的條件如因特殊情況需要延長(zhǎng)合同期限，雙方可協(xié)商一致并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第五條費(fèi)用與支付5.1研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用為（具體金額），乙方應(yīng)在甲方完成研發(fā)計(jì)劃書約定的研發(fā)工作后支付。5.2生產(chǎn)費(fèi)用生產(chǎn)費(fèi)用為（具體金額），乙方應(yīng)在甲方完成生產(chǎn)計(jì)劃書約定的生產(chǎn)工作后支付。5.3支付方式與時(shí)間乙方通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式支付，具體支付時(shí)間為甲方完成約定的研發(fā)或生產(chǎn)工作后十個(gè)工作日內(nèi)。5.4額外費(fèi)用的承擔(dān)如因甲方原因?qū)е潞贤谙扪娱L(zhǎng)或發(fā)生其他額外費(fèi)用，由甲方承擔(dān)；如因乙方原因?qū)е潞贤谙扪娱L(zhǎng)或發(fā)生其他額外費(fèi)用，由乙方承擔(dān)。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1專利權(quán)新藥研發(fā)過程中所涉及的專利權(quán)歸甲方所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得使用。6.2著作權(quán)新藥研發(fā)過程中所形成的著作權(quán)歸甲方所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得使用。6.3商標(biāo)權(quán)新藥生產(chǎn)過程中所使用的商標(biāo)歸甲方所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得使用。6.4保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。第八條違約責(zé)任8.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)如甲方未按照研發(fā)計(jì)劃書或生產(chǎn)計(jì)劃書的要求完成相關(guān)工作，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，具體金額為合同金額的10%。如乙方未按照本合同的約定支付費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，具體金額為未支付費(fèi)用的10%。8.3違約金的計(jì)算方式違約金的計(jì)算方式為本合同金額的10%，按日計(jì)算，不足一天的按一天計(jì)算。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議的解決方式如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為（具體地點(diǎn)），仲裁機(jī)構(gòu)為（具體機(jī)構(gòu)）。9.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的變更與終止10.1合同變更的條件如雙方同意變更合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章生效。10.2合同終止的條件（1）雙方達(dá)成書面終止協(xié)議；（2）合同期限屆滿；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.3合同終止后的義務(wù)履行合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同的約定履行相關(guān)的義務(wù)，包括但不限于合同終止后的保密義務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。第十一條保密協(xié)議11.1保密信息的范圍保密信息包括合同履行過程中雙方獲知的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、運(yùn)營數(shù)據(jù)等。11.2保密信息的保密期限保密信息的保密期限為合同終止后五年。11.3保密信息的泄露后果如一方泄露保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十二條合同的簽署與生效12.1簽署地點(diǎn)與時(shí)間本合同簽署地點(diǎn)為（具體地點(diǎn)），簽署時(shí)間為（具體時(shí)間）。12.2簽署雙方的授權(quán)代表雙方授權(quán)代表（甲方授權(quán)代表姓名）和（乙方授權(quán)代表姓名）代表雙方簽署本合同。12.3合同的生效條件本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為（具體期限）。第十三條其他條款13.1可轉(zhuǎn)讓性未經(jīng)對(duì)方書面同意，一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。13.2分包禁止甲方不得將本合同約定的研發(fā)和生產(chǎn)工作分包給第三方。13.3第三方受益人本合同涉及的第三方受益人如為國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，雙方應(yīng)依法履行相關(guān)義務(wù)。第十四條附件14.1研發(fā)計(jì)劃書14.2生產(chǎn)計(jì)劃書14.3技術(shù)參數(shù)表14.4其他相關(guān)文件本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)但并非合同當(dāng)事人的自然人、法人或其他組織。1.2第三方范圍第三方包括但不限于：中介機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、客戶等。第二條第三方介入的條件與程序2.1第三方介入條件第三方介入的條件如下：（1）第三方提供必要的專業(yè)技術(shù)支持或服務(wù)；（2）第三方參與合同的履行或監(jiān)督；（3）第三方對(duì)合同的履行結(jié)果有直接影響。2.2第三方介入程序第三方介入程序如下：（1）甲方或乙方書面通知對(duì)方擬引入第三方；（2）雙方就第三方的介入進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見；（3）雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)；（4）第三方按照約定履行相關(guān)義務(wù)。第三條第三方的主要責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照約定履行相關(guān)義務(wù)，并保證其提供的技術(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全與合規(guī)性。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)定及本合同的約定，不得侵犯甲方和乙方的合法權(quán)益。3.3第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系，均為獨(dú)立合同關(guān)系。第三方對(duì)甲方或乙方的任何義務(wù)和責(zé)任，不構(gòu)成對(duì)另一方的義務(wù)和責(zé)任。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方的性質(zhì)、介入程度、合同金額等因素確定。具體限額由雙方在簽訂書面協(xié)議時(shí)約定。4.2第三方責(zé)任限額的適用第三方責(zé)任限額適用于第三方因違約、侵權(quán)或不當(dāng)行為導(dǎo)致的賠償責(zé)任。4.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整如甲方和乙方認(rèn)為第三方的責(zé)任限額需要調(diào)整，雙方可協(xié)商一致并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。第五條第三方介入對(duì)合同履行的影響5.1第三方介入不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。甲方和乙方應(yīng)按照本合同的約定履行各自的義務(wù)。5.2第三方介入不影響本合同的履行期限、履行地點(diǎn)、履行價(jià)格等條款。5.3第三方介入不影響本合同的違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決等條款。第六條甲方和乙方的權(quán)利與義務(wù)6.1甲方和乙方的權(quán)利甲方和乙方有權(quán)對(duì)第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督和檢查，要求第三方按照約定履行義務(wù)。6.2甲方和乙方的義務(wù)甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方履行其義務(wù)，提供必要的信息、資料和條件。第七條第三方退出7.1第三方退出的條件第三方退出本合同的條件如下：（1）第三方完成約定的義務(wù)；（2）雙方書面同意第三方退出；（3）合同終止或解除。7.2第三方退出的程序第三方退出本合同的程序如下：（1）第三方向甲方和乙方提出退出通知；（2）甲方和乙方書面確認(rèn)第三方的退出；（3）雙方按照約定處理與第三方相關(guān)的后續(xù)事宜。第八條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決8.1第三方違約如第三方違反本合同或書面協(xié)議的約定，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲方和乙方的違約如甲方和乙方違反本合同或書面協(xié)議的約定，導(dǎo)致第三方無法履行義務(wù)，甲方和乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.3爭(zhēng)議解決如雙方因第三方的行為發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條法律適用與合同效力9.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。9.2合同效力本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為（具體期限）。本合同的修改、補(bǔ)充或解除，必須采用書面形式，經(jīng)雙方蓋章生效。第十條附件10.1第三方協(xié)議10.2其他相關(guān)文件本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第三方協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)計(jì)劃書附件二：生產(chǎn)計(jì)劃書附件三：技術(shù)參數(shù)表附件四：第三方協(xié)議附件五：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)附件六：安全評(píng)價(jià)報(bào)告附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告附件八：產(chǎn)品說明書附件九：生產(chǎn)工藝流程圖附件十：包裝設(shè)計(jì)稿附件十一：商標(biāo)注冊(cè)證書附件十二：專利證書附件十三：保密協(xié)議附件十四：其他相關(guān)文件說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定甲方如未按照研發(fā)計(jì)劃書或生產(chǎn)計(jì)劃書的要求完成相關(guān)工作，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，具體金額為合同金額的10%。如甲方未經(jīng)乙方書面同意，將本合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，具體金額為未支付費(fèi)用的10%。示例說明：假設(shè)甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成研發(fā)工作，乙方可以根據(jù)研發(fā)計(jì)劃書中的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，計(jì)算出甲方逾期完成工作的天數(shù)，并根據(jù)合同金額的10%計(jì)算出違約金金額，向甲方追討。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定乙方如未按照本合同的約定支付費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，具體金額為未支付費(fèi)用的10%。如乙方未經(jīng)甲方書面同意，將本合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，具體金額為未支付費(fèi)用的10%。示例說明：假設(shè)