GB/T 22750.1-2024外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國國家標準

GB/T22750.1—2024

代替GB/T22750—2008

外科植入物陶瓷材料

第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料

Implantsforsurgery—Ceramicmaterials—

Part1：Ceramicmaterialsbasedonhighpurityalumina

（ISO6474?1：2019，MOD）

2024?10?26發(fā)布2025?11?01實施

國家市場監(jiān)督管理總局

國家標準化管理委員會發(fā)布

GB/T22750.1—2024

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅴ

1范圍·······················································································································1

2規(guī)范性引用文件········································································································1

3術(shù)語和定義··············································································································3

4分類······················································································································3

5試樣的制備··············································································································5

6試驗方法·················································································································5

參考文獻·····················································································································9

Ⅰ

GB/T22750.1—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件是GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》的第1部分。GB/T22750已經(jīng)發(fā)布了以下

部分：

——第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料；

——第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。

本文件代替GB/T22750—2008《外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料》，與GB/T22750—2008相

比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——增加了“類別1：周期檢驗需要的測試”（見4.2.2）；

——增加了“類別2：代表通用材料規(guī)范需要的測試”（見4.2.3）；

——更改了材料性能，表1新增了楊氏模量、斷裂韌性、硬度、循環(huán)疲勞的要求，更改了體積密度、

化學組成、微觀組織、材料強度：以及磨損性能的相關(guān)指標（見4.3，GB/T22750—2008的

第4章）；

——增加了試樣的制備（見第5章）；

——更改了微觀組織試驗方法，并增加了試樣數(shù)量的要求（見6.3，GB/T22750—2008的5.3）；

——更改了強度性能試驗方法，并增加了四點彎曲強度測試和韋布爾模數(shù)測試（見6.4，GB/T22750—

2008的5.4）；

——增加了楊氏模量試驗方法（見6.5）；

——增加了斷裂韌性試驗方法，包括SEVNB、SEPB和SCF三種試驗方法（見6.6）；

——增加了硬度試驗方法，采用了維氏硬度試驗方法（見6.7）；

——增加了循環(huán)疲勞試驗方法（見6.9）。

本文件修改采用ISO6474?1：2019《外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料》。

本文件與ISO6474?1：2019的技術(shù)差異及其原因如下：

——用規(guī)范性引用的GB/T6569替換了ISO14704，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.4.3）；

——用規(guī)范性引用的GB/T16534替換了ISO14705，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.7）；

——用規(guī)范性引用的GB/T21114替換了ISO12677，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.2）；

——用規(guī)范性引用的GB/T23806替換了ISO15732，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.6.3）；

——用規(guī)范性引用的GB/T25995替換了ISO18754，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.1）；

——用規(guī)范性引用的GB/T40005替換了ISO20501，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.4.4）；

——用規(guī)范性引用的GB/T42667替換了ASTMC1499，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性

（見4.3、6.4.2）；

——用規(guī)范性引用的GB/T43296替換了ISO22214，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性（見

Ⅲ

GB/T22750.1—2024

4.3、6.9）；

——用規(guī)范性引用的JC/T2172替換了ASTMC1259，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性

（見4.3、6.5）；

——用規(guī)范性引用的YY/T1427替換了ISO16248，以適應我國的技術(shù)條件，增加可操作性

（見6.9）；

——增加引用了GB/T37248,進一步明確了試驗方法（見4.3、6.2）；

——更改了硬度試驗用載荷，進一步明確了載荷要求（見6.7，ISO6474?1：2019的6.7）。

本文件做了下列編輯性改動：

——用資料性引用的GB/T16886.1替換了ISO10993?1（見第1章，ISO6474?1：2019的

第1章）；

——增加了周期檢驗的說明，資料性引用了GB/T2829（見4.2.2的注）；

——用YY/T0651.1代替了ISO14242?1（見4.3、6.8，ISO6474?1：2019的4.3和6.8）；

——增加了關(guān)于氧化鋁晶粒線性截距測量方法的說明（見6.3的注2）。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（SAC/TC110）歸口。

本文件起草單位：武漢理工大學、山東威高骨科材料股份有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

技術(shù)審評中心、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、中國科學院上海硅酸鹽研究所、意瑞生物科技（蘇

州）有限公司、武漢大學中南醫(yī)院。

本文件主要起草人：王欣宇、林肖麗、盧均強、史新立、李沅、鄔春暉、韓穎超、張家振、段青姣、

王新剛、王小飛、程波、張雪峋、趙思語、崔志芹。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2008年首次發(fā)布為GB/T22750—2008；

——本次為第一次修訂，標準編號調(diào)整為GB/T22750.1—2024。

Ⅳ

GB/T22750.1—2024

引言

人工關(guān)節(jié)的耐用性與假體的摩擦學特性密切相關(guān)，生物陶瓷材料由于具備優(yōu)異的摩擦學特性和良

好的生物相容性常用作人工關(guān)節(jié)摩擦副。

GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》，擬由兩個部分構(gòu)成。

——第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料。目的在于規(guī)范基于高純氧化鋁的生物穩(wěn)定性陶瓷骨替代材

料的性能和相應的試驗方法。

——第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料。目的在于規(guī)范關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)

定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料）的性能和相應的試驗方法。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本文件所涉及的材

料在長期臨床應用中表明，如果應用適當，其預期的生物學反應水平是可接受的。

Ⅴ

GB/T22750.1—2024

外科植入物陶瓷材料

第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料

1范圍

本文件規(guī)定了高純氧化鋁陶瓷材料的特性，描述了相應的試驗方法。

本文件適用于骨墊片、骨替代材料和矯形關(guān)節(jié)假體部件。

本文件不包括生物相容性評價（見GB/T16886.1）的內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T6569精細陶瓷彎曲強度試驗方法（GB/T6569—2006，ISO14704：2000，MOD）

GB/T16534精細陶瓷室溫硬度試驗方法（GB/T16534—2009，ISO14705：2008，MOD）

GB/T21114耐火材料X射線熒光光譜化學分析熔鑄玻璃片法（GB/T21114—2019，

ISO12677：2011，MOD）

GB/T23806精細陶瓷斷裂韌性試驗方法單邊預裂紋梁（SEPB）法（GB/T23806—2009，

ISO15732：2003，MOD）

GB/T25995精細陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法（GB/T25995—2010，ISO18754：2003，MOD）

GB/T37248高純氧化鋁痕量金屬元素的測定電感耦合等離子體發(fā)射光譜法

GB/T40005精細陶瓷強度數(shù)據(jù)的韋布爾統(tǒng)計分析方法（GB/T40005—2021，ISO20501：2019，

MOD）

GB/T42667精細陶瓷室溫等雙軸彎曲強度試驗方法雙環(huán)法（GB/T42667—2023，ISO17167：

2018，MOD）

GB/T43296精細陶瓷室溫彎曲疲勞性能試驗方法（GB/T43296—2023，ISO22214：2006，

MOD）

JC/T2172精細陶瓷彈性模量、剪切模量和泊松比試驗方法脈沖激勵法

YY/T1427外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件

ISO13383?1精細陶瓷（高級陶瓷、高技術(shù)陶瓷)微觀結(jié)構(gòu)表征第1部分：晶粒尺寸和尺寸分

布的確定[Fineceram