實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 獸醫(yī)學(xué)檢測(cè) 征求意見稿

1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范獸醫(yī)學(xué)檢測(cè)GB/T27000合格評(píng)定詞匯和GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2017,IGB/T43051-2023實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全通用GB/T27000、GB/T27025注：質(zhì)量管理可以包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證得到國際、區(qū)域、國家或行業(yè)認(rèn)可的,由相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)2定量分析中，被測(cè)量物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)變化一個(gè)單位所引起的測(cè)量信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（參考物質(zhì)）referencemateria注2：賦予或未賦予量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都可用于測(cè)量精密度控制，只有賦予量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確注5：有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值計(jì)量溯源到單位制外的某個(gè)測(cè)量單位。這類物質(zhì)包括量值溯源到由世界衛(wèi)生組織指定的注8：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)有類似定義,但采用術(shù)語“測(cè)量過程”意指“檢查”,它既包含了量的測(cè)量，34通用要求4.1公正性4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)以公開方式對(duì)其遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任、嚴(yán)守誠實(shí)信用等情法定代表人應(yīng)發(fā)布不干預(yù)聲明，并應(yīng)有措施保4.1.3實(shí)驗(yàn)室或其所在法人組織還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立運(yùn)作，并識(shí)別、消除4.1.4實(shí)驗(yàn)室所有人員應(yīng)簽署公正性承諾書。4.2保密性4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)當(dāng)以公開方式，發(fā)布具有法律效力的保密承諾，并保留將該承諾傳達(dá)至實(shí)驗(yàn)室全體人員和相關(guān)部門的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存與客戶簽署的保密5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，并應(yīng)具有從事相關(guān)活動(dòng)的括法人分支機(jī)構(gòu)）的應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行登記。法人和其他組織登記、注冊(cè)證書應(yīng)在有效期5.2當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得其所在法人機(jī)構(gòu)的授權(quán)，明確責(zé)任義務(wù)、活動(dòng)場(chǎng)所和授5.3涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室，除了應(yīng)符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)國家、行業(yè)、地方管理規(guī)定外，還應(yīng)符合GB19489和GB/T43051標(biāo)準(zhǔn)要求。5.4開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》，并需對(duì)動(dòng)物實(shí)5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，明確人員組成結(jié)構(gòu)，其構(gòu)成中至少應(yīng)有一人為獸醫(yī)領(lǐng)5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立生物安全管理委員會(huì)或具有類似功能的部門，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單46.1.1應(yīng)配置與獸醫(yī)學(xué)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)人員和管理人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、外部提供的產(chǎn)品6.2.1實(shí)驗(yàn)室配備的技術(shù)人員和管理人員，其受教育程度、專業(yè)技術(shù)背景和工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格、技b)實(shí)驗(yàn)室人員不應(yīng)在其它實(shí)驗(yàn)室兼職；c)有色覺障礙的人員不能從事與辨色相關(guān)的實(shí)驗(yàn)操作；d)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟知生物安全操作知識(shí)、消毒要求和應(yīng)急處置知識(shí)，并具備實(shí)際操作技能；e)樣品接收人員應(yīng)具備識(shí)別樣品是否滿足檢測(cè)要求和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的能力；f)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員，應(yīng)取得專業(yè)培訓(xùn)或教育證明，并獲得授權(quán)從事動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)g)從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，如方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員、檢測(cè)結(jié)果復(fù)核人員、簽發(fā)證書或報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），從事人員監(jiān)督和能力監(jiān)控等人員，應(yīng)具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景，并能提供從事獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)能力的證據(jù)，還應(yīng)有3注：獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景是指：承擔(dān)血清學(xué)檢測(cè)和獸用生物制品檢測(cè)的人員，應(yīng)的學(xué)習(xí)經(jīng)歷；承擔(dān)分子生物學(xué)檢測(cè)人員，應(yīng)具有微生物學(xué)、傳染病學(xué)或/和生物化學(xué)的學(xué)習(xí)經(jīng)歷；承擔(dān)病理學(xué)h)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)本科以上學(xué)歷（含本科）或/和中級(jí)及以上職稱，或具有同等能力，同時(shí)，還應(yīng)具有5年以上與獸醫(yī)相關(guān)或其它行業(yè)檢測(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟理要求，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉獸醫(yī)檢測(cè)工流程和相關(guān)專熟悉GB/T27025；熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù)、相關(guān)法律、法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，掌握目限制范圍；有能力對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判定，了解測(cè)量結(jié)果不確定度的表達(dá)；熟悉檢測(cè)記錄和檢測(cè)報(bào)告的審核批準(zhǔn)程序，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，其應(yīng)獲得實(shí)驗(yàn)室授權(quán)，并在），6.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留對(duì)各個(gè)崗位人員的崗位職責(zé)確6.2.5應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)危險(xiǎn)告知制度。對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有人員，特別是新進(jìn)人員，必須及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室6.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)的程序。其應(yīng)確定人員培訓(xùn)目標(biāo)，培訓(xùn)需求和實(shí)施人員，并應(yīng)有5a)應(yīng)對(duì)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》、《中華人民共和國職業(yè)健康法》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)、國務(wù)院條例和行c)應(yīng)實(shí)施設(shè)備的使用和維護(hù)的培訓(xùn)；d)應(yīng)對(duì)樣品的接收、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求進(jìn)行培e)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過程中所涉及的專業(yè)理論，以及實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程等；h)實(shí)驗(yàn)室生物安全和應(yīng)急處理流程等相關(guān)的安全知識(shí)和實(shí)操技能的培訓(xùn)，如濺灑等生物安全事故的預(yù)防及應(yīng)急處理措施，包括環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、人員受傷后的處理、人員疏散等文件規(guī)定i)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行動(dòng)物抓取、保6.2.7應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室各崗位人員上崗前培訓(xùn)內(nèi)容，其應(yīng)經(jīng)考核合格后方可授權(quán)上新轉(zhuǎn)崗人員和擴(kuò)展新的技術(shù)活動(dòng)的現(xiàn)有技術(shù)人員的培訓(xùn)，同時(shí)保存培6.2.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作需要設(shè)置監(jiān)督員。監(jiān)督員按計(jì)劃對(duì)人員進(jìn)行監(jiān)督，包括實(shí)習(xí)員工、新上6.2.10實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、方法驗(yàn)證/確認(rèn)人員、監(jiān)督員、f)如適用，參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、發(fā)表專業(yè)論文的記錄；h)如適用，嚴(yán)重差錯(cuò)或事故報(bào)告的記錄；66.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有固定檢測(cè)活動(dòng)場(chǎng)所，設(shè)施和環(huán)境條件（如生物安全保障系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度控制、供電等）應(yīng)滿足GB19489、GB/T43051、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和獸醫(yī)領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范等要求，并保護(hù)檢測(cè)6.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所開展的獸醫(yī)學(xué)檢測(cè)活動(dòng)設(shè)置內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室種類，對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果、或涉及生物學(xué)（無菌）檢測(cè)室、獸用生物制品檢測(cè)室和動(dòng)物實(shí)污染，并減少和避免其潛在的污染和危害。實(shí)驗(yàn)室的無菌區(qū)域/污染區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并對(duì)無菌區(qū)域進(jìn)行有效控制，對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行有效監(jiān)控，并保留相應(yīng)記a)分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（含物種鑒定）應(yīng)根據(jù)核酸擴(kuò)增的特點(diǎn)，設(shè)置不同實(shí)驗(yàn)區(qū)域并進(jìn)行物理隔離，避免試劑配制、樣品處理、擴(kuò)增和電泳（如適用）等區(qū)域間的交叉污染；同時(shí)，也應(yīng)考慮有助于質(zhì)量控制程序的措施，以及工作人員和外來人員的安全及b)從事無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素檢定等檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)與其它實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有c)從事獸用生物制品檢驗(yàn)用動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。至少應(yīng)滿足如下要1)安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)等動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域，應(yīng)進(jìn)行有效物理隔離；尤其效力檢驗(yàn)攻毒用動(dòng)物2)效力檢驗(yàn)攻毒區(qū)應(yīng)設(shè)有負(fù)壓系統(tǒng)和淋浴間，排出空氣應(yīng)經(jīng)高效或雙高效過濾后排放，并4)動(dòng)物尸體和污物，以及污水應(yīng)經(jīng)無害化處理，并應(yīng)定期使用生物指示劑或生物法進(jìn)行驗(yàn)5)有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品檢驗(yàn)用動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域和從事病原感染動(dòng)物的動(dòng)6.3.4實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)區(qū)域應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范、方法要求，配備適宜的生物安全防護(hù)設(shè)施或設(shè)備（如應(yīng)急照6.3.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施與設(shè)施和環(huán)境管理，以及防止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中病原微生物和寄生蟲的傳播與擴(kuò)等。當(dāng)環(huán)境條件影響到結(jié)果有效性時(shí)，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)6.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)病原微生物種類選擇有效消毒劑，對(duì)所用設(shè)施進(jìn)行消毒，同時(shí)，在使用時(shí)應(yīng)明確76.3.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定經(jīng)過危險(xiǎn)廢棄物處置培訓(xùn)的人員，在佩戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備條件下，處理危險(xiǎn)6.3.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有妥善存儲(chǔ)廢棄物6.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與所開展獸醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目相適用的設(shè)備，這些設(shè)備包括但不限——軟件；——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；——參考數(shù)據(jù)（如動(dòng)物生化指標(biāo)、血常規(guī)指標(biāo)和參考血清效價(jià)等——試劑；——消耗品或輔助裝置等。6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有證據(jù)證明，所有能夠影響結(jié)果有效性的關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度能夠滿足6.4.4實(shí)驗(yàn)室對(duì)接觸病原體的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行有效生物安全控制。受污染的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證設(shè)備在維修或報(bào)廢前消除其污染6.4.5設(shè)備使用記錄應(yīng)可溯源，其記錄內(nèi)容至——實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容和使用時(shí)間；——使用人等信息。6.4.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置符合生物安全要求的生物垃圾收集容器，6.4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有妥善保存動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生廢棄物和動(dòng)物尸體的設(shè)備，并有效處理和保存有相6.4.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備能夠妥善處置含有病原微生物廢棄物的設(shè)備，高壓滅菌設(shè)備并定期使用生物指示6.5.1應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目列出需要溯源的設(shè)6.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序和方案，并按計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)。檢定/校準(zhǔn)方案應(yīng)包括（但不限8a)檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)；b)設(shè)備需檢定/校準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)或范圍，以及所需的測(cè)量不確定度；6.5.3實(shí)驗(yàn)室建立檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)程序，確認(rèn)內(nèi)容至少——滿足預(yù)期用途和依據(jù)；6.5.4實(shí)驗(yàn)室對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，6.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能使用世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（WOAH）參考實(shí)驗(yàn)室、其他國際組織參考實(shí)驗(yàn)室、國家參考實(shí)驗(yàn)室、國家法定機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)品（參考物質(zhì)）。如果使用的菌種、毒種、血清、細(xì)記錄，證明來自符合要求或具備一定資格的6.5.7分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備基因擴(kuò)增6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序文件，并保留運(yùn)行記錄。應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)服務(wù)包括：用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)、部分或全部直接a)用于實(shí)驗(yàn)室自身檢測(cè)活動(dòng)的設(shè)備、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、消耗品或b)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作的抽樣服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維修/維護(hù)服務(wù)、能力6.6.3實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需求，應(yīng)控制以下產(chǎn)品和服務(wù)并保存a)消耗品：包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各類試劑、試劑盒、容器等。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在使用前對(duì)消耗品的品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或技術(shù)驗(yàn)證，證明能夠滿足檢測(cè)方法規(guī)定的要求，并保存所有記錄。當(dāng)某一b)設(shè)備采購及維修/維護(hù)：采購設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)或抽樣的方法以及本文件的相關(guān)要求。對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求，或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，可考慮更換9d)能力驗(yàn)證服務(wù)，應(yīng)選擇CNAS認(rèn)可或國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者提供的能6.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件化的形式明確對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)程序和要求，并保存相關(guān)記錄。對(duì)合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)內(nèi)容包括（但不限于）對(duì)生產(chǎn)商和/或代理商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、儲(chǔ)存和a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身檢測(cè)能力與客戶充分溝通，了解客戶需求（例如：樣品類型、樣品數(shù)量/重），b)當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，應(yīng)通知客戶，獲得客戶同意并保留溝通記錄；d)對(duì)于內(nèi)部客戶，要求、標(biāo)書和合同評(píng)審可簡化進(jìn)行。7.1.3應(yīng)建立和實(shí)施合同評(píng)審文件，如委托單（無論何種稱謂）等，委托單中應(yīng)包括足夠的信息，既a)客戶名稱、通訊地址和聯(lián)系電話；b)樣品相關(guān)信息，如名稱、種類、狀態(tài)、數(shù)量、接收時(shí)間、標(biāo)識(shí)、樣品來源及采集日期，影響c)申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目（或確認(rèn)的檢測(cè)項(xiàng)目）以及檢測(cè)方法及方法有效性確認(rèn)信息；d)使用外部供應(yīng)商的內(nèi)容（適用時(shí)7.1.4樣品接收人員應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和方法的要求對(duì)樣品的有效性與客戶進(jìn)行確認(rèn)，并保注：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由于不可預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因而不能完成檢測(cè)工作時(shí)，可考慮使用外部供應(yīng)商。7.1.7對(duì)客戶提出的檢測(cè)要求評(píng)審時(shí)，應(yīng)充分考慮與相關(guān)的法律、法規(guī)及協(xié)議條款要求的符合性（必），7.1.8實(shí)驗(yàn)室合同評(píng)審人員應(yīng)掌握相關(guān)的專業(yè)知識(shí)、熟悉實(shí)驗(yàn)室的資源狀況和法律法規(guī)要求，充分關(guān)7.1.9對(duì)常規(guī)或簡單合同的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)合同和任務(wù)受理的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)即可。對(duì)于新開展的檢測(cè)工作，應(yīng)組織人員進(jìn)行評(píng)審，并保7.2.2應(yīng)建立和實(shí)施方法選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序，其內(nèi)容應(yīng)包括方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的具體要求和過程。適當(dāng)時(shí)，程序內(nèi)容還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。7.2.3實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法（包括抽樣方法）應(yīng)滿足客戶要求，應(yīng)在其適用范圍內(nèi)使用，并能夠涵7.2.4應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到，并確保這些方法易于檢測(cè)人員方便獲取。必要時(shí)，對(duì)方法中的可選擇步驟，宜制定7.2.5世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（WOAH）規(guī)定或推薦的方法和我國國家標(biāo)準(zhǔn)方法、我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或國家市7.2.6.3分子生物學(xué)定量檢測(cè)驗(yàn)證的性能參數(shù)結(jié)果應(yīng)包括測(cè)量正確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和7.2.6.4必要時(shí)，應(yīng)參加能力驗(yàn)證/測(cè)量審核，和/或?qū)嶒?yàn)7.2.8實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施方法驗(yàn)證或確認(rèn)時(shí)，應(yīng)滿足該方法對(duì)生物安全防護(hù)級(jí)別和個(gè)體防護(hù)設(shè)備的7.3.1實(shí)驗(yàn)室制定的抽/采樣程序應(yīng)滿足疫病診斷、疫病檢測(cè)等檢測(cè)活動(dòng)的需要，且應(yīng)有滿足所抽/采物安全要求等），并對(duì)樣品從抽/采樣現(xiàn)場(chǎng)到實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸和保存的條件提出要求，以確a)所用的抽/采樣方法；e)采樣器械或設(shè)備，采樣包裝及容器f)樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接收樣品期間所需的儲(chǔ)存條件及任何特殊的處理程序；k)應(yīng)急和預(yù)防措施（必要時(shí)l)必要時(shí)，樣品采集之前，需向客戶提供相關(guān)知n)與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減；b)樣品數(shù)量或重量（如適用7.3.7抽/采樣過程中應(yīng)做好生物安全防護(hù)和個(gè)體防護(hù)，將抽/采樣人員的職業(yè)性暴露風(fēng)險(xiǎn)降至最低，7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品管理程序。該程序應(yīng)明確是實(shí)驗(yàn)室所能檢測(cè)樣品的種類，并明確樣品接收、7.4.2在樣品處置過程中，應(yīng)注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，以及接收、傳遞和處置樣品時(shí)a)樣品的名稱、數(shù)量、狀態(tài)和唯一性標(biāo)識(shí)；d)樣品接收人簽名，樣品接收日期和時(shí)間（如）；7.4.4在開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)確保動(dòng)物、菌（毒）種、和體外培養(yǎng)細(xì)胞等生物模型來源清晰，品系和7.4.5應(yīng)對(duì)剩余樣品、超期保留樣品，以及其它可能含有害病原體的廢棄物進(jìn)行無害化處理，并保留7.5.1應(yīng)規(guī)定每種技術(shù)記錄包含足夠信息，以方便在在接近原條件的情況下，能夠重復(fù)出之前實(shí)驗(yàn)室b)樣品唯一性標(biāo)識(shí)；d)樣品的制備及樣品處理的過程信息（適）；g)所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（含質(zhì)控品）的信息，包括使用客戶的設(shè)備；或者原i)檢測(cè)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)k)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)（如：分地點(diǎn)，或未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施l)從設(shè)備上導(dǎo)出的記錄/圖表，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室檢m)其他需要記錄的信息，如按照標(biāo)準(zhǔn)方法要求給出空白對(duì)照、陰性對(duì)照和陽性對(duì)照等。7.5.4生物安全三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取有效措施對(duì)技術(shù)記錄進(jìn)行控制，在保證生物安全的基礎(chǔ)上，采7.5.5檢測(cè)報(bào)告的副本應(yīng)作為技術(shù)記7.6.1當(dāng)客戶、檢測(cè)方法要求在檢測(cè)報(bào)告中報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用經(jīng)典的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)每一項(xiàng)用數(shù)值表示的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定，并報(bào)告。7.6.2當(dāng)不要求在檢測(cè)報(bào)告中報(bào)告測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)檢測(cè)方法理論原理的理解和所使7.6.3《檢測(cè)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)估報(bào)告》應(yīng)包含標(biāo)題、評(píng)估依據(jù)、檢測(cè)方法原理、檢測(cè)過程、識(shí)別注：測(cè)量不確定度的來源可包括：抽/采樣、樣品的狀態(tài)和制備過程、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（含參考數(shù)據(jù)）、設(shè)備、7.7.2應(yīng)制定確保結(jié)果有效性程序，內(nèi)容應(yīng)包括年度質(zhì)量控制計(jì)劃（包括內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃和外部質(zhì)控計(jì)劃）應(yīng)考慮的因素、內(nèi)外質(zhì)控的方式，制定和實(shí)施質(zhì)控計(jì)劃的要），7.7.4實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證、或測(cè)量審核、或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的外部質(zhì)控活動(dòng)人員，應(yīng)為實(shí)際從事實(shí)驗(yàn)7.7.5實(shí)驗(yàn)室組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方案，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：比對(duì)目的、果，對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存監(jiān)督/監(jiān)控和7.8.1應(yīng)建立和實(shí)施結(jié)果報(bào)告管理程序，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告進(jìn)行規(guī)范管理。應(yīng)以書面或電子的形式完整、準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢測(cè)結(jié)果。即使客戶有要求，實(shí)驗(yàn)室不得隨意拆分報(bào)7.8.2應(yīng)建立檢測(cè)結(jié)果復(fù)核（核查）程序，該程序應(yīng)包括最終判定陽性或陰性的詳細(xì)過程7.8.3除非實(shí)驗(yàn)室有充足的理由，結(jié)果報(bào)告應(yīng)至少包括以b)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；c)將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及報(bào)告結(jié)束標(biāo)識(shí)；e)客戶信息（至少應(yīng)包括客戶名稱和聯(lián)系f)樣品名稱、類型、數(shù)量/重量、狀態(tài)和唯一性）；m)報(bào)告發(fā)布日期；n)當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時(shí)清晰標(biāo)識(shí)，應(yīng)有措施保證所有內(nèi)容正確無誤；p)報(bào)告應(yīng)加蓋實(shí)驗(yàn)室公章或檢測(cè)專用章和騎縫章；q)如果實(shí)驗(yàn)室使用授權(quán)標(biāo)識(shí)或狀態(tài)聲明時(shí)，應(yīng)對(duì)使用標(biāo)識(shí)和狀態(tài)聲明做出規(guī)定。授權(quán)簽字人應(yīng)7.8.4實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的地址與實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地址不一致時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中注明出具報(bào)告的地址和7.8.5報(bào)告應(yīng)有與原始記錄相銜接的7.8.6應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑男畔?yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供b)抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)；7.9.2應(yīng)制定投訴處理程序，其內(nèi)容應(yīng)包括投訴處理期限應(yīng)滿足GB/T27025中7.10條款7.11.1實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)滿足GB/T27025中7.11條款的注：更多信息參見GB/T27025附錄B。——管理體系文件（見8.2——記錄控制（見8.4——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見8.5——改進(jìn)（見8.6——糾正措施（見8.7——內(nèi)部審核（見8.8——管理評(píng)審（見8.9）。8.2.2實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量方針應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力、公正性和一致運(yùn)作。8.2.3實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)體現(xiàn)目標(biāo)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方8.3.2應(yīng)建立和實(shí)施文件控制程序，明確所有管理體系文件（包括內(nèi)部文件和外部文件）的種類注1：內(nèi)部文件包括但不限于以下文件：實(shí)驗(yàn)室編寫發(fā)布的政策聲明、程序、規(guī)范等，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作a)發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；b)定期審查文件，必要時(shí)更新；d)在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，控制其發(fā)放范圍；8.3.4文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，還應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)b)發(fā)布日期、或修訂日期和修訂號(hào)；8.3.5為防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)。8.4.3記錄應(yīng)有受控標(biāo)識(shí)，其內(nèi)容信息應(yīng)完整。記錄時(shí)，應(yīng)清晰且實(shí)時(shí)填寫。記錄保存期限應(yīng)不少于8.4.4如適用，應(yīng)規(guī)定除技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄外的其他記錄的記錄要求，并明確這些記錄應(yīng)記錄的信8.4.5適用時(shí)，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。如生物安全二/三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)——外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)；——贏得新客戶；——客戶需求；——擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室影響力等的機(jī)遇進(jìn)行識(shí)別；——