醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程課件

—醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程今天我們講的問(wèn)題是“醫(yī)療器械注冊(cè)證到期我們?cè)撛趺醋觥贬t(yī)療器械注冊(cè)證到期流程一、許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》

申辦一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的程序及材料要求醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程

二、申報(bào)程序圖

申報(bào)材料：申請(qǐng)企業(yè)填交的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；（2）“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”若為國(guó)標(biāo)或者行標(biāo)，直接填寫(xiě)國(guó)標(biāo)/行標(biāo)號(hào)。若為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥監(jiān)系統(tǒng)備案的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。（3）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件

資格證明文件包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；.

（2）證件須在有效期內(nèi)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程四、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明【需提供電子文本(word格式)】申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；.

（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明、評(píng)審或函審意見(jiàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品全性能檢測(cè)可以企業(yè)自測(cè)或委托檢驗(yàn)，但報(bào)告應(yīng)包括以下項(xiàng)目：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽

字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）說(shuō)明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理

能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證

書(shū)（復(fù)印件）。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽【需提供電子文本(word格式)】

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醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)（附上產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示）、適用范圍。

（5）使用注意事項(xiàng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽【需提供電子文本(word格式)】八、注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容變化的情況說(shuō)明及證明性文件（重新注冊(cè)適用）

所謂醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，指的是“規(guī)格型號(hào)”、“生產(chǎn)地址”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”、“產(chǎn)品適用范圍”內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

情況說(shuō)明至少應(yīng)該包括前后內(nèi)容對(duì)比，變化原因等，其中生產(chǎn)地址的變化應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)證明性文件。

九、原注冊(cè)證及其附件復(fù)印件（交回原件）（重新注冊(cè)適用）

復(fù)印件應(yīng)當(dāng)蓋章，并注明“與原件相符”。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程八、注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容變化的情況說(shuō)明及證明性文件（重新注冊(cè)適用）

所謂醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，指的是“規(guī)格型號(hào)”、“生產(chǎn)地址”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”、“產(chǎn)品適用范圍”內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

情況說(shuō)明至少應(yīng)該包括前后內(nèi)容對(duì)比，變化原因等，其中生產(chǎn)地址的變化應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)證明性文件。

九、原注冊(cè)證及其附件復(fù)印件（交回原件）（重新注冊(cè)適用）

復(fù)印件應(yīng)當(dāng)蓋章，并注明“與原件相符”。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程八、注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容變化的情況說(shuō)明及證明性文件（重新注冊(cè)適用）

所謂醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，指的是“規(guī)格型號(hào)”、“生產(chǎn)地址”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”、“產(chǎn)品適用范圍”內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

情況說(shuō)明至少應(yīng)該包括前后內(nèi)容對(duì)比，變化原因等，其中生產(chǎn)地址的變化應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)證明性文件。

九、原注冊(cè)證及其附件復(fù)印件（交回原件）（重新注冊(cè)適用）

復(fù)印件應(yīng)當(dāng)蓋章，并注明“與原件相符”。醫(yī)療器械注冊(cè)證到期流程十、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新注冊(cè)適用）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；

（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

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