2023年中國手足口病疫苗行業(yè)概覽 -頭豹

研究報告2023/12China’sHand-Foot-MouthDiseaseVaccineIndustry中國手足口病ワクチン産業(yè)文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自頭豹研究院電話李先生）電話郝先生）患病率及疫苗接種率“雙降”趨勢延續(xù)。2016年至2018年處疫苗上市初期，疫苗批簽發(fā)快速放量，于2018年達到峰值后開始回落，2018年至2022年，行業(yè)市場規(guī)模由50.5億元下降至26.7億元，年復合增長率達-14.7%，預計2023年至中國手足口病疫苗市場規(guī)模將由24.7億元下降至n患病率及疫苗接種率“雙降”隨著疾病防控工作的開展及疫苗的廣泛應(yīng)用，疾病的發(fā)病率顯著降低。2018年至2022年，手足口病患病病例由235.3萬例下降至67.3萬例，年復合增長率達-26.9%。患者奠定疫苗需求市場，患病率下降、疾病經(jīng)濟負擔減少促使下游對手足口病疫苗的需求放緩。2017-2022年，手足口病疫苗批簽發(fā)數(shù)量由2,806.2萬支下降至1,485.2萬支，年復合增長率達-14.7%，整體呈單價疫苗應(yīng)用前景不明朗，企業(yè)審慎布局手足EV71和非CVA16感染所致手足口疾病的比例在上升，覆蓋面更廣的多價疫苗更為市場所需，將成為未來疫苗的重點發(fā)展方向。2022年艾美疫苗EV71-CA16二價手足口病滅活疫苗（人二倍體細胞）獲臨床許可；2023年科興生物二價腸道病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲臨床許可3手足口病疫苗僅三款單價產(chǎn)品獲批，行業(yè)集中度高。2015年國家藥監(jiān)局批準中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)的首款腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)上市，2016年科興生物、武漢生物制品研究所的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）相繼獲批上市。據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)，中研所、武漢所及科興生物三家企業(yè)近五年的平均市場份額3Chapter1行業(yè)綜述oo適應(yīng)癥o定義與分類o疫苗接種預防效果o手足口病疫苗發(fā)展歷程o行業(yè)相關(guān)政策400-072-5588?2023LeadLeo研究報告|2023/12手足口病主要是由腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CVA16）等腸道病毒感染導致細胞受損和炎癥反應(yīng)，為中國前五大丙類傳染病VP2VP2VP4單股正鏈AAAVP4VP2VP3VP1VP3VP3VP2VP1核素基因組長度n手足口?。℉and-foot-mouthDisease，HFMD）是由多種腸道病毒引起的急性傳染病，以發(fā)熱和皰疹（手、足、口腔等部位）為主要臨床癥狀，可引起肺水腫、心肌炎、無菌性腦膜炎等并發(fā)癥。該病傳染性強，傳播速度快，隱性感染比例大，易引起暴發(fā)流行，2008年5月，手足口病被列入中國丙類傳染病報告管理，此后年均報告病例數(shù)在百萬級規(guī)模，成為重要的公共衛(wèi)生問題。n目前已知有20多種腸道病毒可引起HFMD，包括病毒A組的腸道病毒EV-71型，柯薩奇病毒CV-A16、A6和A10型，B組CV-B3、B5型和埃可病毒ECHO-30型，C組的CV-22、24型等，其中EV71、CVA16是最常見的病原，EV71是主要的致病、重癥和致死病原體，而近年來非EV71和非CV-A16感染所致HFMD的比例在上升。方法論手段及用藥適用人群作用機理及特征腸道病毒感染及預防腸道病毒疫苗接種6月齡-5歲嬰幼兒誘導人體顯著增強中和抗體和特異性T細胞的反應(yīng)一般治療物理降溫、對乙酰氨基酚、抗驚厥普通門診病例積極控制高熱，通過物理或藥物降溫方式控制病例體溫，對驚厥病例需要及時止驚。同時注意隔離，避免交叉感染病因治療干擾素α1b、利巴韋林、穿心蓮內(nèi)酯磺酸鹽根據(jù)個人情況干擾素具有廣譜抗病毒和免疫作用；利巴韋林可抑制病毒RNA病毒聚合酶但副作用巨大；穿心蓮內(nèi)酯磺酸鹽通過占據(jù)病毒復制時與蛋白質(zhì)的結(jié)合位點，阻礙病毒的復制過程來源：中國公共衛(wèi)生，疫苗預防交流，藍曉生物頭豹LeadL5手足口病疫苗是為預防手足口病而開發(fā)的一種疫苗，通過激發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，提供針對手足口病病毒的免疫保護，目前僅有EV71單價疫苗上市單價疫苗手足口病疫苗單價疫苗手足口病疫苗雙價疫苗多價疫苗?EV71單價疫苗：用于預防EV71病毒感染所致的手足口病。?中國醫(yī)學科學院研究所、科興生物、武漢所產(chǎn)品獲批上市?CV-A16單價疫苗：用于預防CVA16病毒感染所致的手足口病。?疫苗研發(fā)處臨床申報階段?EV71/CVA16雙價疫苗：用于預防EV71和CVA16型感染引起的手足口病及相關(guān)綜合癥。?科興生物、艾美疫苗獲批臨床?EV71/CVA16/CVA6/CVA10四價疫苗：瑞克生物、康泰生物開展臨床前研究滅活疫苗手足口病疫苗滅活疫苗手足口病疫苗減毒活疫苗病毒樣顆粒疫苗?選用免疫原性強、能穩(wěn)定傳代的毒株進行病毒擴增，經(jīng)過病毒滅活、分離純化等工序制備而成。?上市疫苗均為滅活疫苗?病原體經(jīng)過處理后毒性亞單位結(jié)構(gòu)改變、毒性減弱，但活性保持不變，保持病毒抗原性的疫苗。?目前手足口病減毒疫苗的研發(fā)仍存在諸多挑戰(zhàn)性問題?疫苗由結(jié)構(gòu)蛋白裝配而成的非感染性蛋白質(zhì)顆粒組成，無遺傳物質(zhì)。可同時誘導高效的細胞免疫和體液免疫n手足口病疫苗是為預防手足口病而開發(fā)的一種疫苗，通過激發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，提供針對手足口病病毒的免疫保護。n目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是針對EV71型病毒的疫苗，免疫原性較強，效能性較高，但對CVA16和其他腸道病毒引起的HFMD沒有交叉保護作用，而針對其他病毒引起手足口病的疫苗尚未上市。隨著HFMD的病原譜改變，HFMD多價疫苗是未來的發(fā)展方向。來源：國家藥監(jiān)局，中國公共衛(wèi)生，中國人獸共患病學報頭豹LeadL6手足口病疫苗用于年齡為6月齡-5歲的易感兒童手足口病防控，疫苗接種可有效降低兒童手足口病的發(fā)生率，且不良反應(yīng)率較低，具有理想的防控成效科興生物科興生物中國醫(yī)學科學院研究所中國醫(yī)學科學院研究所Vero細胞滅活疫苗Vero細胞滅活疫苗制備工藝6月齡-3歲人二倍體細胞滅活疫苗6月齡-3歲接種對象接種程序6月齡-5歲接種對象接種程序6月齡-5歲?接種劑次：2劑（0.5ml/劑間隔≥1個月，6月齡起接種?接種部位：上臂三角肌，肌肉接種??第一年：95%；第二年：95%保護率?第一年：97%；第二年：94%??全身：試驗組51.7%；對照組52.8%?局部：試驗組13.9%；對照組13.6%不良反應(yīng)率?全身：試驗組33.8%；對照組24.9%?局部：試驗組5.9%；對照組2.3%36個月有效期36個月有效期24個月研究中手足口病發(fā)病情況對比研究中不良反應(yīng)發(fā)生情況對比單位：例；%單位：例對照組觀察組對照組觀察組4432111-2歲3-4歲5歲14.4%4.4%發(fā)病率5432543203嘔吐食欲下降瘙癢發(fā)紅疼痛腫脹嘔吐食欲下降反應(yīng)n上市的手足口病疫苗均為為腸道病毒71型滅活疫苗，用于年齡為6月齡-5歲的易感兒童手足口病防控，疫苗接種可有效降低兒童手足口病的發(fā)生率，且不良反應(yīng)率較低，具有理想的防控成效。根據(jù)一項180例兒童研究，預防接種后1年，對照組（未接種疫苗）兒童手足口病發(fā)病率為14.4%，觀察組為4.4%，且對照組不良反應(yīng)發(fā)生率為14.4%，觀察組為2.2%，兩組數(shù)據(jù)差異均具有統(tǒng)計學意義，可見手足口病疫苗可有效預防手足口病，減少局部及全身不良反應(yīng)發(fā)生，安全性較高。來源：疫苗與科學，預防醫(yī)學與公共衛(wèi)生頭豹LeadL7Chapter2市場規(guī)模oo市場規(guī)模o行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀—發(fā)病率與簽發(fā)量雙降400-072-5588?2023LeadLeo中國手足口病疫苗市場規(guī)模整體呈下降趨勢中國手足口病疫苗市場規(guī)模整體呈下降趨勢，疫苗批簽發(fā)量爆發(fā)式增長后迎來衰落期，手足口病患病率及疫苗接種率“雙降”趨勢延續(xù)平均中標單價平均中標單價疫苗批簽發(fā)數(shù)量（中研所、科興、武漢所）n近年來中國手足口病疫苗市場規(guī)模整體呈下降趨勢。2016年至2018年處疫苗上市初期，疫苗批簽發(fā)快速放量，于2018年達到峰值后開始回落，2018年至2022年，行業(yè)市場規(guī)模由50.5億元下降至26.7億元，年復合增長率達-14.7%，預計2023年至2027年，中國手足口病疫苗市場規(guī)模將由24.7億元下降至18.3億元，年復合增長率達-7.2%。n市場規(guī)模變化主要受到以下兩點因素驅(qū)動：1.隨著國家加強手足口病疾病宣傳并開展疫苗接種計劃，公眾對手足口病的認知和預防意識逐漸提高，疫苗接種率達較高水平，手足口病患病率明顯降低。根據(jù)國家衛(wèi)健委披露，2018年至2022年，手足口病患病病例由235.3萬例下降至67.3萬例，年復合增長率達-26.9%；2.手足口病疫苗市場主要以存量市場為主，疫苗批簽發(fā)量爆發(fā)式增長后迎來衰落期，且賽道玩家數(shù)量少，市場競爭壓力較小，企業(yè)按需定產(chǎn)。2018年至2022年，疫苗批簽發(fā)量由2,806.2萬支下降至1,485.2萬支，年復合增長率達-14.7%n未來，手足口病疫苗行業(yè)呈現(xiàn)以下兩點趨勢：1.手足口病患病率及疫苗接種率“雙降”趨勢延續(xù)，公眾對疫苗接種需求放緩。2.疫苗具有較高研發(fā)壁壘，產(chǎn)品迭代更新緩慢，在可預見的期間內(nèi)暫無重磅產(chǎn)品上市刺激市場規(guī)模增長。來源：國家衛(wèi)健委，中國食品藥品檢定研究院，中國政府采購網(wǎng)，各省市公共資源交易平臺，各省疾病預防控制中心頭豹LeadL9手足口病為中國前五大丙類傳染病，隨著疾病防控工作的開展及疫苗的廣泛應(yīng)用，疾病的發(fā)病率顯著降低，下游對手足口病疫苗的需求放緩單位：萬例（左）；例（右）4003002001000-19.0%235.3193.0191.9135.595.076.167.335.020.03.08.06.0發(fā)病例數(shù)死亡例數(shù)-19.0%235.3193.0191.9135.595.076.167.335.020.03.08.06.02017201820192020202120224003002001000n手足口病為中國前五大丙類傳染病，隨著疾病防控工作的開展及疫苗的廣泛應(yīng)用，疾病的發(fā)病率顯著降低。根據(jù)國家衛(wèi)健委披露，2018年至2022年，手足口病患病病例由235.3萬例下降至67.3萬例，年復合增長率達-26.9%，2022年，中國手足口病發(fā)病例數(shù)占丙類傳染病報告發(fā)病總數(shù)的16.0%，相較于2018年的50.0%有了大幅下降，發(fā)病率降至47.7/10萬。單位：百萬支；%400簽批發(fā)數(shù)量增長率14.988.0%28.119.015.513.7-8.7%-18.1% -32.5%-7.8%4.8%14.914.22017201820192020202120222023E10080400n手足口病患者奠定疫苗需求市場，患病率下降、疾病經(jīng)濟負擔減少促使下游對手足口病疫苗的需求放緩。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院披露數(shù)據(jù)，2017-2022年，手足口病疫苗批簽發(fā)數(shù)量由2,806.2萬支下降至1,485.2萬支，年復合增長率達-14.7%，整體呈緩步下降趨勢。來源：國家衛(wèi)健委，中國食品藥品檢定研究院頭豹LeadLChapter3產(chǎn)業(yè)鏈oo產(chǎn)業(yè)鏈圖譜o上游核心原材料分析o中游疫苗布局分析o下游疾病關(guān)注度及疫苗需求分析400-072-5588?2023LeadLeo中國抗體/疫苗研發(fā)熱度高漲，上游培養(yǎng)基行業(yè)市場快速發(fā)展，國產(chǎn)培養(yǎng)基企業(yè)綜合實力持續(xù)提升，國產(chǎn)替代進程加速；培養(yǎng)基市場供應(yīng)充足，中游疫苗廠商對供應(yīng)商的依賴程度較低+19.7%71.051.319.739.3+42.9%31.321.89.526.327.515.28.36.917.1+19.7%71.051.319.739.3+42.9%31.321.89.526.327.515.28.36.917.19.29.8 5.37.5 3.83.711.8/4.5單位：億元80.759.021.7無血清培養(yǎng)基其他80.759.021.759.659.648.842.834.614.316.7201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027En近年來，中國抗體/疫苗研發(fā)熱度高漲，上游培養(yǎng)基行業(yè)市場快速發(fā)展。根據(jù)奧浦邁生物公告，2018年至2022年，中國細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模由7.5億元增長至31.3億元，年均復合增長率達42.9%，無血清培養(yǎng)基的市場份額已接近70%，預計2027年細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模達到80.4億元。n國產(chǎn)培養(yǎng)基企業(yè)綜合實力持續(xù)提升，國產(chǎn)替代進程加速。從產(chǎn)品維度來看，除代工服務(wù)外，部分國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)擁有自主專利的目錄培養(yǎng)基產(chǎn)品，部分產(chǎn)品性能與進口媲美，并能提供定制化開發(fā)和工藝優(yōu)化的一站式解決方案。培養(yǎng)基進出口數(shù)量（千噸2018-2023.9培養(yǎng)基進出口均價（元/kg2018-2023.9出口數(shù)量進口均價出口均價3,0001,000800進口數(shù)量出口數(shù)量進口均價出口均價3,0001,0008002,5002,0006001,5004001,0005000500002018.12019.12020.12021.12022.12023.12018.12019.12020.12021.12022.12023.1n培養(yǎng)基市場供應(yīng)充足，中游疫苗廠商對供應(yīng)商的依賴程度較低。根據(jù)中國海關(guān)總署披露數(shù)據(jù)，中國培養(yǎng)基進口數(shù)量由2018年的6,291千噸增長至2020年的16,608千噸，后持續(xù)下降至2023年9個月累計的3,803千噸，而出口數(shù)量以50%的年復合增長率快速提升。n疫苗領(lǐng)域中，國產(chǎn)培養(yǎng)基具備成本優(yōu)勢，中游疫苗廠商更有使用傾向。對比進出口均價，進口培養(yǎng)基價格波動提升，2023年均價已達457.9元/升，而國產(chǎn)培養(yǎng)基穩(wěn)步下降，2023年均價僅為21.9元/升。可見，在較低技術(shù)培養(yǎng)基領(lǐng)域國產(chǎn)替代程度高，國內(nèi)市場競爭充分，在表達量水平差別不大情況下培養(yǎng)基國產(chǎn)化可顯著降低成本。來源：中國海關(guān)總署，澳斯康，奧浦邁，華創(chuàng)證券頭豹LeadL單價疫苗應(yīng)用前景不明朗，企業(yè)審慎布局手足口病疫苗賽道；HFMD病原譜發(fā)生改變，覆蓋面更廣的多價疫苗更為市場所需，將成為未來疫苗的重點發(fā)展方向沃森生物手足口病疫苗研發(fā)情況nn產(chǎn)品：重組手足口病疫苗（EV71）n制備工藝：畢赤酵母病毒樣顆粒疫苗n研究階段：完成臨床前研究獲臨床試驗批件n研究進展：2022年項目研究終止nn產(chǎn)品：重組手足口病疫苗（CVA16）n研究階段：臨床前研究階段n研究進展：2020年項目研究終止，結(jié)余募集資金6,600余萬元。單位：%19.5%21.7%EV71CVA16其他19.5%21.7%13.9%44.9%n單價疫苗應(yīng)用前景不明朗，企業(yè)審慎布局手足口病疫苗賽道根據(jù)沃森生物披露公告，2020年，企業(yè)終止重組手足口病疫苗（CVA16型）項目的研發(fā)；2019年6月，重組EV71疫苗項目收到國家藥監(jiān)局的《臨床試驗通知書》，2022年6月發(fā)布《終止重組EV71疫苗研發(fā)》公告。根據(jù)中國手足口病流行趨勢的演變情況，近年來，中國手足口病發(fā)病率呈現(xiàn)下降趨勢，在某些地方的特定時期內(nèi)，柯薩奇病毒CVA16、CVA6、CVA10已逐漸成為手足口病的主要致病毒株。重組EV71疫苗對于上述引起手足口病的病原體不具有預防作用，繼續(xù)研發(fā)單價的重組EV71疫苗的經(jīng)濟效益和社會效益將逐漸降低。單位：%EVEV71CVA16CVA6CVA1011.7%28.3%38.3%21.7%nHFMD病原譜發(fā)生改變，覆蓋面更廣的多價疫苗更為市場所需，將成為未來疫苗的重點發(fā)展方向手足口病在亞太地區(qū)的流行已有近20年，期間的疾病病原譜發(fā)生了變化，非EV71和非CVA16感染所致HFMD的比例在上升，根據(jù)安徽及甘肅省對手足口病流行特征的兩個研究分析，近年來EV71及CVA16病原合計占比下降至30%-40%，而其他類型病原占比穩(wěn)步提高，其中以CVA6和CVA10上升最為明顯。2023年甘肅省某地區(qū)手足口病患者中，CVA6、CVA10病原占比分別為38.3%和11.7%。來源：疫苗預防交流，婚育與健康，沃森生物公告頭豹LeadL在手足口病發(fā)病率逐年下降的趨勢下，人們對手足口病的關(guān)注程度保持下降趨勢，直接影響下游對手足口病疫苗的需求，疫苗接種率波動走低各省份對手足口病的關(guān)注度,2019-2023低高廣東浙江江蘇四川河南山東湖南福建低高n手足口病發(fā)病率下降，人們對于手足口病關(guān)注度降低，疫苗接種率波動走低手足口病發(fā)病具有空間聚集性，中國中部、東部、西南部地區(qū)為較高發(fā)地區(qū)，其中，廣東省、浙江省的手足口病年均報告發(fā)病率高，地區(qū)群眾對于疾病關(guān)注度處于較高水平，但從整體來看，在手足口病發(fā)病率逐年下降的趨勢下，全國互聯(lián)網(wǎng)用戶對手足口病的搜索關(guān)注程度自2018年以來保持下降趨勢，直接影響下游對手足口病疫苗的需求。用疫苗批簽發(fā)數(shù)量與0-4歲人口數(shù)量的比值來測算，中國手足口病疫苗接種率由2018年的33.9%下降至2023年的20.3%，年復合增長率達-9.7%。 10,5906,3944,71110,5906,3944,7112,6844,5123,2656,073 單位：%33.9%22.0%23.4%22.0%20.5%20.3%19.9%20.5%20.3%2017201820192020202120222023201820192020202120222023來源：國家衛(wèi)健委，中國食品藥品檢定研究院，百度指數(shù)，華南預防醫(yī)學，光大證券頭豹LeadLChapter4競爭格局oo競爭格局綜述o競爭格局分析400-072-5588?2023LeadLeo行業(yè)集中度高，呈“三足鼎立”格局；多家企業(yè)疫苗產(chǎn)品在研，研發(fā)進度較緩，在可預見的期間內(nèi)暫無重磅產(chǎn)品上市，行業(yè)競爭格局將保持穩(wěn)定單位：%上市在研單價在研多價27.3%54.5%18.2%n中國手足口病疫苗行業(yè)競爭格局如下所示1）第一梯隊：中研所、武漢所、科興生物2）第二梯隊：康泰生物、艾美疫苗、泰康生物3）第三梯隊：智飛生物、瑞科生物、博唯佰泰生物等企業(yè)。n形成梯隊的原因主要有：1、僅有三款單價疫苗產(chǎn)品獲批上市，呈“三足鼎立”格局，行業(yè)市場集中度高。2、多價疫苗具有較高研發(fā)壁壘，少數(shù)玩家臨床試驗獲批，試驗進度劃分后端梯隊。n未來行業(yè)將形成以下趨勢：1、產(chǎn)品迭代更新緩慢，在可預見的期間內(nèi)暫無重磅產(chǎn)品上市，行業(yè)競爭格局將保持穩(wěn)定。康泰生物的重組腸道病毒71型疫苗（漢遜酵母）已完成Ⅱ期臨床試驗，為目前臨床進度最快的手足口病疫苗，但距離產(chǎn)品上市仍有較長時間。2、受市場成熟度較高、研發(fā)周期長、疫苗接種需求放緩等因素影響，企業(yè)布局手足口病疫苗行業(yè)將會慎重。來源：國家藥監(jiān)局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，中國食品藥品檢定研究院，專利顧如頭豹LeadL研究報告|2023/12行業(yè)集中度高，呈“三足鼎立”格局；多家企業(yè)疫苗產(chǎn)品在研，研發(fā)進度較緩，在可預見的期間內(nèi)暫無重磅產(chǎn)品上市，行業(yè)競爭格局將保持穩(wěn)定中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所武漢生物制品研究所科興生物n“三足鼎立”格局：2015年國家藥監(jiān)局批準中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)的首款腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)上市，2016年科興生物、武漢生物制品研究所的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）相繼獲批上市。據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)，中研所、武漢所及科興生物三家企業(yè)近五年的平均市場份額占比分別為47.4%、31.2%、21.4%。n疫苗研發(fā)壁壘高，企業(yè)入局慎重，在可預見的期間內(nèi)暫無重磅產(chǎn)品上市，行業(yè)競爭格局將保持穩(wěn)定：2022年艾美疫苗EV71-CA16二價手足口病滅活疫苗（人二倍體細胞）獲臨床許可；2023年科興生物二價腸道病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲臨床許可；康泰生物的重組EV71疫苗已完成臨床Ⅱ期，為目前臨床進度最快的手足口病疫苗，但距離產(chǎn)品上市仍有較長時間。企業(yè)在研產(chǎn)品研究進度康泰生物重組腸道病毒71型疫苗（漢遜酵母）四價手足口病滅活疫苗臨床前研究中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗科興生物腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗艾美疫苗腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗瑞科生物重組四價手足口病疫苗臨床前研究智飛生物二價手足口病疫苗臨床前研究來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，中國食品藥品檢定研究院，各企業(yè)官網(wǎng)/公告頭豹LeadL僅三款手足口病疫苗獲批上市僅三款手足口病疫苗獲批上市，行業(yè)集中度高，呈“三足鼎立”格局，多家疫苗企業(yè)布局賽道，加速產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)名稱企業(yè)亮點科興生物疫苗龍頭企業(yè)，產(chǎn)品管線豐富中研所手足口病疫苗領(lǐng)先企業(yè)武漢所國家高新技術(shù)企業(yè)康泰生物重組EV71疫苗已完成臨床Ⅱ期，研發(fā)進度領(lǐng)先艾美疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈民營疫苗集團瑞科生物新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺構(gòu)筑技術(shù)壁壘智飛生物布局手足口病疫苗賽道博唯生物重組EV71疫苗處臨床Ⅰ期n科興生物——疫苗龍頭企業(yè)，產(chǎn)品管線豐富科興生物是一家總部位于北京的生物高新技術(shù)企業(yè)，致力于人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為疾病預防控制提供服務(wù)，在北京海淀、昌平、大興及遼寧大連擁有四個產(chǎn)業(yè)基地，并在海外多國推進生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化合作。上市產(chǎn)品主要包括：新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來福?)、預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、三價流感病毒裂解疫苗（安爾來福?)和四價流感病毒裂解疫苗等。n武漢所——國家高新技術(shù)企業(yè)武漢生物制品研究所是生物制品產(chǎn)、學、研、銷一體的大型高新技術(shù)企業(yè)和全國主要生物制品生產(chǎn)基地之一，也是中南地區(qū)免疫規(guī)劃指導中心。通過搭建生物反應(yīng)器、聯(lián)合疫苗、人源化抗體三大科研平臺，加大科技投入，優(yōu)化要素配置，打造核心技術(shù)，加快自主創(chuàng)新，目前已形成人用疫苗、治療制劑、診斷制劑三大板塊，擁有生產(chǎn)批準文號70余個，其中主要上市產(chǎn)品12種。n中研所——手足口病疫苗領(lǐng)先企業(yè)中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所是集醫(yī)學科學研究、生物制品研制生產(chǎn)、研究生教育為一體的國家級科研院所。主要從事醫(yī)學病毒學、免疫學、分子生物學技術(shù)、醫(yī)學遺傳學、分子流行病學及以靈長類動物為主的實驗動物與動物實驗技術(shù)的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，進行疫苗、免疫制品和基因工程產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)化、規(guī)?；a(chǎn)。目前EV71疫苗已上市多年，市占率領(lǐng)先，EV71-CVA16二價滅活疫苗進入臨床Ⅰ期來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院頭豹LeadL僅三款手足口病疫苗獲批上市僅三款手足口病疫苗獲批上市，行業(yè)集中度高，呈“三足鼎立”格局，多家疫苗企業(yè)布局賽道，加速產(chǎn)品研發(fā)n康泰生物——重組EV71疫苗已完成臨床Ⅱ期，研發(fā)進度領(lǐng)先康泰生物主營業(yè)務(wù)為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在人用疫苗領(lǐng)域深耕30余年，已發(fā)展成為研發(fā)實力雄厚、產(chǎn)品布局豐富、產(chǎn)業(yè)規(guī)模領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗、多聯(lián)多價疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力。重組腸道病毒71型疫苗（漢遜酵母）已完成臨床Ⅱ期試驗，四價手足口病滅活疫苗處臨床前研究階段。n艾美疫苗——全產(chǎn)業(yè)鏈民營疫苗集團艾美疫苗是中國大型全產(chǎn)業(yè)鏈民營疫苗集團，業(yè)務(wù)涵蓋從研發(fā)到制造、再到商業(yè)化的整個行業(yè)價值鏈，擁有五種經(jīng)驗證的人用疫苗平臺技術(shù)的疫苗企業(yè)。艾美疫苗產(chǎn)品種類涵蓋免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，銷售基本完成全國覆蓋。艾美疫苗產(chǎn)品種類涵蓋免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，銷售基本完成全國覆蓋。在售產(chǎn)品主要包括重組乙型肝炎疫苗、凍干人用狂犬病疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。n瑞科生物——新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺構(gòu)筑技術(shù)壁壘瑞科生物是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺組成的強大研發(fā)引擎，通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負擔的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建由多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)重磅疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線。n智飛生物——布局手足口病疫苗賽道智飛生物是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送及進出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)。作為全球重要疫苗研發(fā)與供應(yīng)方，企業(yè)專注傳染病防控，以“技術(shù)＆市場”雙輪驅(qū)動的發(fā)展模式，診斷、預防、治療協(xié)同發(fā)展。n博唯生物——重組EV71疫苗處臨床Ⅰ期博唯生物是一家專注于重組蛋白疫苗和重組蛋白藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的新型企業(yè)，企業(yè)掌握國際先進的基因工程重組顆粒狀蛋白技術(shù)（即VLP技術(shù)創(chuàng)建了原核細胞、真核細胞等表達VLP的技術(shù)平臺，該技術(shù)能應(yīng)用在癌癥和傳染病的預防性疫苗及治療性藥物的開發(fā)領(lǐng)域，包括宮頸癌疫苗、手足口病疫苗、諾如病毒疫苗等。來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院頭豹LeadL??博鰲亞洲論壇GHF白皮書（一）——全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局狀況及發(fā)展趨勢?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（二）——展望2030：中國大健康行業(yè)發(fā)展展望?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（三）——大國底蘊，歷久彌新——中國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展新機遇?白皮書_港股18A2023_生物科技行業(yè)發(fā)展白皮書?白皮書_2023年華夏大健康產(chǎn)業(yè)白皮書?專題報告_以色列醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)勢、經(jīng)驗及啟示??行業(yè)概覽_2023年中國血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）行業(yè)概覽??行業(yè)概覽_2023年中國COPD治療藥物行業(yè)概覽：生物藥研發(fā)熱潮煥發(fā)市場生機??行業(yè)概覽_2023年中國AI腫瘤診療行業(yè)概覽：AI賦能腫瘤診療,構(gòu)建醫(yī)療新生態(tài)?行業(yè)概覽_2023年中國腦出血用藥行業(yè)概覽頭豹研究院