2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)活動(dòng)1.4許可協(xié)議第二條：合同目的與范圍2.1目的聲明2.2范圍界定第三條：研發(fā)任務(wù)與時(shí)間表3.1研發(fā)任務(wù)描述3.2研發(fā)階段劃分3.3各階段時(shí)間表第四條：技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)4.1技術(shù)參數(shù)指標(biāo)4.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)第五條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2使用權(quán)規(guī)定第六條：技術(shù)許可與轉(zhuǎn)讓6.1許可條件6.2轉(zhuǎn)讓條款第七條：合作研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建與管理7.1團(tuán)隊(duì)組建7.2管理架構(gòu)第八條：費(fèi)用與資金管理8.1研發(fā)費(fèi)用8.2資金籌集與分配第九條：風(fēng)險(xiǎn)評估與管理9.1風(fēng)險(xiǎn)評估9.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施第十條：保密與信息共享10.1保密義務(wù)10.2信息共享機(jī)制第十一條：違約責(zé)任與爭議解決11.1違約責(zé)任11.2爭議解決方式第十二條：合同的生效、變更與終止12.1生效條件12.2合同變更12.3終止條款第十三條：適用法律與爭議解決13.1適用法律13.2爭議解決地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)第十四條：其他條款14.1合同附件14.2補(bǔ)充協(xié)議14.3修改權(quán)與解釋權(quán)第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所述醫(yī)藥產(chǎn)品指乙方擁有的，具備創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用前景的新藥產(chǎn)品，具體產(chǎn)品名稱、成分、用途、劑量等詳細(xì)信息見附件一。1.3研發(fā)活動(dòng)研發(fā)活動(dòng)指甲方根據(jù)本合同約定，對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的研究、試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)，以期獲得藥品注冊批文并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。1.4許可協(xié)議許可協(xié)議指甲方在本合同約定的事項(xiàng)下，對醫(yī)藥產(chǎn)品享有的知識產(chǎn)權(quán)使用權(quán)，以及相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可生產(chǎn)等權(quán)益。第二條：合同目的與范圍2.1目的聲明本合同的目的是甲方承擔(dān)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，并按照約定向乙方交付符合技術(shù)參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，乙方負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品的市場推廣和銷售。2.2范圍界定本合同范圍包括但不限于：醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可生產(chǎn)、市場推廣、銷售等。第三條：研發(fā)任務(wù)與時(shí)間表3.1研發(fā)任務(wù)描述甲方應(yīng)根據(jù)本合同約定，對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，完成各階段的研究工作，并按照約定的時(shí)間表向乙方交付研發(fā)成果。3.2研發(fā)階段劃分研發(fā)階段包括但不限于：前期研究、小試、中試、臨床試驗(yàn)等。3.3各階段時(shí)間表具體各階段時(shí)間表見附件二。第四條：技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)4.1技術(shù)參數(shù)指標(biāo)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)符合附件三所列出的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)。4.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，以及附件四所列出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬醫(yī)藥產(chǎn)品在研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，除雙方另有約定外，歸甲方所有。5.2使用權(quán)規(guī)定甲方在本合同約定的事項(xiàng)下，享有對醫(yī)藥產(chǎn)品的使用權(quán)，包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可生產(chǎn)等。第六條：技術(shù)許可與轉(zhuǎn)讓6.1許可條件乙方應(yīng)在合同約定的條件下，向甲方支付技術(shù)許可費(fèi)用，取得對醫(yī)藥產(chǎn)品的使用權(quán)。6.2轉(zhuǎn)讓條款雙方約定在滿足特定條件下，甲方可以將醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等權(quán)益轉(zhuǎn)讓給乙方。第八條：合作研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建與管理8.1團(tuán)隊(duì)組建甲乙雙方共同組建合作研發(fā)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員名單、職責(zé)分工等詳見附件五。8.2管理架構(gòu)合作研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)組長一人，由甲方指派；組員若干，由甲乙雙方共同協(xié)商確定。組長負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的日常管理和協(xié)調(diào)工作，組員按照組長分配的任務(wù)進(jìn)行工作。第九條：費(fèi)用與資金管理9.1研發(fā)費(fèi)用甲乙雙方按照附件六所列出的費(fèi)用預(yù)算，共同承擔(dān)研發(fā)過程中的各項(xiàng)費(fèi)用。9.2資金籌集與分配甲乙雙方按照附件七所列出的資金籌集與分配方案，負(fù)責(zé)籌集和分配研發(fā)資金。第十條：風(fēng)險(xiǎn)評估與管理10.1風(fēng)險(xiǎn)評估甲乙雙方共同對醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施。10.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施甲乙雙方按照附件八所列出的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施，共同應(yīng)對研發(fā)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)。第十一條：保密與信息共享11.1保密義務(wù)甲乙雙方對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向第三方泄露。11.2信息共享機(jī)制甲乙雙方按照附件九所列出的信息共享機(jī)制，相互提供研發(fā)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，促進(jìn)雙方的合作。第十二條：違約責(zé)任與爭議解決12.1違約責(zé)任甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，具體違約責(zé)任按照附件十所列出的違約責(zé)任規(guī)定執(zhí)行。12.2爭議解決方式對于因執(zhí)行本合同而產(chǎn)生的任何爭議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十三條：適用法律與爭議解決13.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2爭議解決地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)甲乙雙方同意將本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的爭議提交至合同簽訂地人民法院解決。第十四條：其他條款14.1合同附件本合同的附件包括但不限于：技術(shù)參數(shù)指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用預(yù)算、資金籌集與分配方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施、信息共享機(jī)制、違約責(zé)任規(guī)定等。14.2補(bǔ)充協(xié)議對本合同未涉及的事項(xiàng)，甲乙雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3修改權(quán)與解釋權(quán)本合同未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商修改；本合同的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入15.1第三方概念本合同所述第三方指除甲方和乙方之外，參與醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等過程中的任何個(gè)人、企業(yè)或機(jī)構(gòu)。15.2第三方責(zé)任第三方介入本合同項(xiàng)下的活動(dòng)，需遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方權(quán)益第三方根據(jù)本合同獲得的權(quán)利和利益，不得侵犯甲乙雙方的合法權(quán)益。第十六條：第三方介入的額外條款16.1第三方選擇甲乙雙方在選擇第三方進(jìn)行合作時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分調(diào)查和評估，確保第三方具備相應(yīng)的能力和信譽(yù)。16.2第三方合同甲乙雙方與第三方簽訂的合同，應(yīng)符合本合同的約定，并明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。16.3第三方監(jiān)管甲乙雙方應(yīng)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方按照約定履行合同義務(wù)。第十七條：第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限定第三方對醫(yī)藥產(chǎn)品造成的損失或損害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。但第三方責(zé)任限額不得超過其在本合同項(xiàng)下獲得的權(quán)益。17.2第三方責(zé)任保險(xiǎn)甲乙雙方要求第三方購買責(zé)任保險(xiǎn)，以保障甲乙雙方的利益。17.3第三方責(zé)任劃分在第三方介入的過程中，甲乙雙方與第三方之間的責(zé)任劃分，按照附件十一所列出的責(zé)任劃分原則執(zhí)行。第十八條：第三方退出18.1第三方退出的條件第三方在滿足本合同約定的條件下，可以退出合同。18.2第三方退出后的責(zé)任第三方退出后，應(yīng)對因其參與活動(dòng)而產(chǎn)生的遺留問題承擔(dān)責(zé)任。18.3第三方退出后的權(quán)益處理第三方退出后，其應(yīng)得的權(quán)益按照本合同及與甲乙雙方簽訂的協(xié)議處理。第十九條：第三方與甲乙方的關(guān)系19.1第三方與甲乙方的合作第三方與甲乙方的合作應(yīng)基于平等、自愿的原則，并遵守國家相關(guān)法律法規(guī)。19.2第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方與甲乙方的權(quán)益劃分，應(yīng)在本合同及雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議中明確。19.3第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)第二十條：第三方介入的補(bǔ)充說明20.1第三方介入的程序第三方介入本合同項(xiàng)下的活動(dòng)，應(yīng)遵循甲乙雙方確定的程序和規(guī)定。20.2第三方介入的條件第三方介入的條件和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在附件十二中予以明確。20.3第三方介入的監(jiān)管甲乙雙方應(yīng)對第三方介入的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，確保其符合本合同的約定。第二十一條：違約責(zé)任與爭議解決21.1第三方違約第三方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。21.2第三方爭議解決第三方與甲乙雙方發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二十二條：適用法律與爭議解決22.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。22.2爭議解決地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)甲乙雙方同意將本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的爭議提交至合同簽訂地人民法院解決。第二十三條：其他條款23.1合同附件本合同的附件包括但不限于：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)、第三方責(zé)任劃分原則、第三方退出條件等。23.2補(bǔ)充協(xié)議對本合同未涉及的事項(xiàng)，甲乙雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。23.3修改權(quán)與解釋權(quán)本合同未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商修改；本合同的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：技術(shù)參數(shù)指標(biāo)本附件詳細(xì)列出醫(yī)藥產(chǎn)品在研發(fā)過程中應(yīng)滿足的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)，包括藥品的質(zhì)量、療效、安全性等方面的要求。附件二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本附件詳細(xì)列出醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存條件等方面的要求。附件三：費(fèi)用預(yù)算本附件詳細(xì)列出醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)過程中的各項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算，包括人力成本、材料費(fèi)用、試驗(yàn)費(fèi)用等。附件四：資金籌集與分配方案本附件詳細(xì)列出醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)過程中資金的籌集與分配方案，包括資金來源、使用范圍、分配比例等。附件五：合作研發(fā)團(tuán)隊(duì)名單與管理架構(gòu)本附件列出合作研發(fā)團(tuán)隊(duì)的成員名單和管理架構(gòu)，包括團(tuán)隊(duì)成員的職責(zé)分工、管理層次等信息。附件六：風(fēng)險(xiǎn)評估與管理方案本附件詳細(xì)列出醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評估和管理方案，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、評估方法、應(yīng)對措施等。附件七：保密與信息共享機(jī)制本附件詳細(xì)列出甲乙雙方的保密義務(wù)、信息共享機(jī)制以及保密措施和共享方式等。附件八：違約責(zé)任規(guī)定本附件詳細(xì)列出違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，包括違約的具體情形、責(zé)任承擔(dān)方式、賠償金額計(jì)算等。附件九：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)本附件詳細(xì)列出選擇第三方合作伙伴的標(biāo)準(zhǔn)和要求，包括第三方的能力、信譽(yù)、經(jīng)驗(yàn)等方面的要求。附件十：第三方合同范本本附件提供與第三方簽訂合同的范本，包括合同的主要條款和條件。附件十一：第三方責(zé)任劃分原則本附件詳細(xì)列出第三方與甲乙雙方之間的責(zé)任劃分原則，包括責(zé)任承擔(dān)、責(zé)任限制等方面的規(guī)定。附件十二：第三方退出條件本附件詳細(xì)列出第三方退出的條件和程序，包括退出的觸發(fā)條