淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管中的經(jīng)驗與問題的思考

淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管中的經(jīng)驗與問題的思考[☆()!]國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的正式實施，標(biāo)志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進入了依法行政和依法監(jiān)督的新階段，這是醫(yī)療器械監(jiān)督管理法制化的重大突破。我們基層一線的執(zhí)法人員本著醫(yī)療器械監(jiān)管無小事的原那么，把醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管放在同等重要位置，甚至付出比藥品監(jiān)管更多的努力進行監(jiān)管。經(jīng)過相當(dāng)長時間的貫徹落實，取得了一定的成績，積累了些許經(jīng)驗，探討了其中的缺乏。一、經(jīng)驗作法。（一）加強法規(guī)宣傳教育，強化專業(yè)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氣氛，提高社會認知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標(biāo)語、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進行宣傳；第三是開展法律知識進企業(yè)、進社區(qū)、進農(nóng)村活動，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對象、服務(wù)對象，使他們更真實、準(zhǔn)確、及時地掌握到相關(guān)法律知識。第四是屢次組織對一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時，通過開展個案點評、以案說法等活動來提高行政執(zhí)法人員的法制素質(zhì)和執(zhí)法能力。第五是加強對行政相對人的培訓(xùn)，增強管理相對人守法意識。每年組織各經(jīng)營、使用單位進行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)重點放在學(xué)習(xí)法律、法規(guī)和增強醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識。（二）幫促涉械單位健全，強化備案管理。一是制定了醫(yī)療器械日常監(jiān)管明細卡，對醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)從購進、驗收、銷售、使用、銷毀各個環(huán)節(jié)分別做出了具體的監(jiān)管內(nèi)容，使執(zhí)法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數(shù)。二是加強各種制度落實，不斷規(guī)范經(jīng)營使用行為。重點對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的醫(yī)療機構(gòu)，加大監(jiān)管力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械安全、有效。三是嚴格醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使購進記錄完整。要求醫(yī)療機構(gòu)必須建立健全，完整的購進質(zhì)量驗收記錄，尤其對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的具有可追溯性的完整記錄。四是嚴格醫(yī)療器械備案制度。各醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械在規(guī)定時間內(nèi)必須到分局進行備案登記，包括購進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料，經(jīng)營企業(yè)資料，所購設(shè)備的合格證明、出廠檢驗檢測資料、使用情況等。（三）嚴格執(zhí)法，堅決查處和糾正違法違規(guī)行為。一是開展重點品種專項檢查。重點檢查縣級醫(yī)療機構(gòu)使用的Ⅲ類植入人體高風(fēng)險醫(yī)療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌輸液器、注射器的購進、驗收、儲存等是否符合要求。二是對生產(chǎn)、流通和使用全過程開展縱向監(jiān)管。對批發(fā)企業(yè)著重查處違規(guī)采購、銷售，違法出租、出借轉(zhuǎn)讓證，造成經(jīng)營管理的問題；對零售經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)嚴格規(guī)范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴禁采購無證和不合格產(chǎn)品上市，對醫(yī)療機構(gòu)重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴禁一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。監(jiān)督的重點是農(nóng)村的基層醫(yī)療機構(gòu)。三是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對當(dāng)前器械廣告宣傳極為，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應(yīng)癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負責(zé)違法器械廣告監(jiān)測，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時移交工商行政機關(guān)查處。二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和缺乏。（一）法律法規(guī)方面的不健全?！稐l例》實施六年來，醫(yī)療器械市場秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過期導(dǎo)尿管110具，但該院負責(zé)人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫(yī)療機構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個動態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個前后緊密聯(lián)系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、對患者使用以及使用后處理等多個環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應(yīng)用這個瞬間行為，那么不僅無法反映醫(yī)療機構(gòu)整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》