2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）名稱及聯(lián)系方式1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）名稱及聯(lián)系方式第二條：試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號2.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格2.4試驗(yàn)?zāi)康?.5試驗(yàn)設(shè)計2.6試驗(yàn)周期第三條：雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1提供試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料3.1.2提供試驗(yàn)方案及倫理審查資料3.1.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作3.2.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)收集與整理3.2.3提交試驗(yàn)報告及原始數(shù)據(jù)第四條：試驗(yàn)費(fèi)用與支付4.1試驗(yàn)總費(fèi)用4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時間第五條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的歸屬5.2試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬第六條：保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3違約責(zé)任第七條：合同的變更與解除7.1合同變更條件7.2合同解除條件第八條：違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任第九條：爭議解決方式9.1爭議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)9.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行第十條：合同的生效、終止與延長10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同延長條件第十一條：其他約定11.1雙方約定的其他事項(xiàng)第十二條：合同的附件12.1試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)資料12.3倫理審查資料第十三條：合同的簽訂日期第十四條：合同的簽訂地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）名稱：科技有限公司1.1甲方聯(lián)系人：1.1甲方聯(lián)系電話：1381.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）名稱：醫(yī)院1.2乙方聯(lián)系人：1.2乙方聯(lián)系電話：1375678第二條：試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號：A型2.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格：1毫升2.4試驗(yàn)?zāi)康模涸u估一次性使用無菌注射器在臨床使用中的安全性和有效性2.5試驗(yàn)設(shè)計：隨機(jī)對照試驗(yàn)2.6試驗(yàn)周期：自合同簽訂之日起至2024年12月31日止第三條：雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1提供試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料：甲方應(yīng)在合同簽訂后10個工作日內(nèi)向乙方提供一次性使用無菌注射器及相關(guān)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、滅菌證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報告等。3.1.2提供試驗(yàn)方案及倫理審查資料：甲方應(yīng)在合同簽訂后10個工作日內(nèi)向乙方提供試驗(yàn)方案及倫理審查資料，并確保資料的真實(shí)性、完整性和合法性。3.1.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證：甲方應(yīng)對提供的試驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，如試驗(yàn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)立即予以解決并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作：乙方應(yīng)按照甲方提供的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作，并確保試驗(yàn)過程的準(zhǔn)確性和可靠性。3.2.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)收集與整理：乙方應(yīng)對試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和保管，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合法性。3.2.3提交試驗(yàn)報告及原始數(shù)據(jù)：乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后30個工作日內(nèi)向甲方提交試驗(yàn)報告及原始數(shù)據(jù)，并確保報告和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合法性。第四條：試驗(yàn)費(fèi)用與支付4.1試驗(yàn)總費(fèi)用：人民幣萬元整4.2費(fèi)用支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬4.3費(fèi)用支付時間：甲方應(yīng)在合同簽訂后7個工作日內(nèi)向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。第五條：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)5.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的歸屬：試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在其內(nèi)部使用和用于學(xué)術(shù)研究。5.2試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在其內(nèi)部使用和用于學(xué)術(shù)研究。第六條：保密條款6.1保密內(nèi)容：本合同涉及的雙方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品技術(shù)資料等。6.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)報告提交之日止。6.3違約責(zé)任：如有違約方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此造成的損失，并支付違約金人民幣萬元整。第七條：合同的變更與解除7.1合同變更條件：合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。7.2合同解除條件：合同解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。如因甲方原因?qū)е潞贤瑹o法履行，甲方應(yīng)支付乙方違約金人民幣萬元整；如因乙方原因?qū)е潞贤瑹o法履行，乙方應(yīng)支付甲方違約金人民幣萬元整。第八條：違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.1.1甲方未按約定時間提供試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料，乙方有權(quán)推遲試驗(yàn)啟動時間，甲方應(yīng)支付乙方因此產(chǎn)生的間接損失。8.1.2甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)工作，甲方應(yīng)支付乙方因此產(chǎn)生的直接損失。8.2乙方違約責(zé)任8.2.1乙方未按約定時間提交試驗(yàn)報告及原始數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)推遲支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方應(yīng)支付甲方因此產(chǎn)生的間接損失。8.2.2乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作，甲方有權(quán)暫停試驗(yàn)工作，并要求乙方承擔(dān)因此產(chǎn)生的直接損失。第九條：爭議解決方式9.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)：北京市9.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行：仲裁裁決生效后，敗訴方應(yīng)按照裁決結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并支付訴訟費(fèi)用和仲裁費(fèi)用。第十條：合同的生效、終止與延長10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件：10.2.1雙方履行完合同約定的義務(wù)，合同自然終止。10.2.2如一方違約，對方有權(quán)解除合同，并按照違約責(zé)任條款追究違約方的責(zé)任。10.3合同延長條件：合同到期后，如雙方同意繼續(xù)合作，可簽訂書面延長協(xié)議，延長合同期限。第十一條：其他約定11.1雙方約定，本合同的任何修改、補(bǔ)充均須以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。11.2雙方約定，本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。第十二條：合同的附件12.1試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)資料12.3倫理審查資料第十三條：合同的簽訂日期2024年1月1日第十四條：合同的簽訂地點(diǎn)中華人民共和國北京市路號第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責(zé)任1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，參與或協(xié)助完成試驗(yàn)項(xiàng)目的其他組織或個人，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三方如因違約、過錯或疏忽導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第二條：第三方介入的程序2.1甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，選定合適的第三方參與試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2甲方和乙方應(yīng)在合同中明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。2.3甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，約定第三方介入的具體事宜，包括但不限于第三方的工作內(nèi)容、時間、報酬等。第三條：第三方介入后的合同變更3.1甲方和乙方如需第三方介入，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，明確第三方的角色和責(zé)任。3.2書面變更協(xié)議應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章，并與本合同具有同等法律效力。第四條：第三方責(zé)任限額4.1甲方和乙方應(yīng)確保第三方具備完成試驗(yàn)項(xiàng)目所需的資質(zhì)、能力和經(jīng)驗(yàn)。4.2甲方和乙方應(yīng)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評估，確保第三方按照試驗(yàn)方案和合同約定進(jìn)行工作。4.3如第三方因違約、過錯或疏忽導(dǎo)致合同無法履行，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，但第三方責(zé)任限額不得超過甲方和乙方已支付給第三方的費(fèi)用總額。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方和乙方均為獨(dú)立的主體，各自承擔(dān)各自的法律責(zé)任。5.2第三方對甲方和乙方負(fù)有合同義務(wù)，但第三方不對甲方和乙方之間的合同義務(wù)承擔(dān)責(zé)任。5.3甲方和乙方不對第三方與第三方客戶的合同義務(wù)承擔(dān)責(zé)任。第六條：第三方違約的處理6.1如第三方違約，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2甲方和乙方有權(quán)要求第三方賠償因違約導(dǎo)致的直接損失，但不得超過第三方責(zé)任限額。第七條：第三方信息的保密7.1第三方應(yīng)對甲方和乙方提供的所有保密信息予以保密，并不得向任何無關(guān)第三方披露。7.2第三方應(yīng)對其工作人員進(jìn)行保密教育，確保保密信息的安全。第八條：爭議解決8.1甲方、乙方與第三方之間發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條：合同的生效、終止與延長9.1第三方介入的書面協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同終止條件同原合同第十條的約定。9.3合同延長條件同原合同第十條的約定。第十條：其他約定10.1甲方和乙方與第三方之間的任何補(bǔ)充協(xié)議均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。10.2甲方和乙方對第三方的授權(quán)不得超出本合同的約定。第十一條：第三方介入的附件11.1第三方介入?yún)f(xié)議11.2第三方資質(zhì)證明文件第十二條：第三方介入的簽訂日期2024年1月1日第十三條：第三方介入的簽訂地點(diǎn)中華人民共和國北京市路號第二部分：第三方介入后的修正結(jié)束第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時間表等。附件2：試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)資料詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、規(guī)格、生產(chǎn)批號等。附件3：倫理審查資料包括倫理審查申請、倫理委員會批準(zhǔn)文件、知情同意書等。附件4：第三方資質(zhì)證明文件包括第三方的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、相關(guān)許可證等。附件5：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)描述第三方的工作內(nèi)容、責(zé)任、權(quán)利、報酬等。附件6：付款憑證包括試驗(yàn)費(fèi)用的支付憑證、第三方服務(wù)費(fèi)的支付憑證等。附件7：試驗(yàn)報告及原始數(shù)據(jù)包括試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)記錄、分析報告等。附件8：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時間提供試驗(yàn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)資料。2.甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。3.乙方未按約定時間提交試驗(yàn)報告及原始數(shù)據(jù)。4.乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作。5.第三方未按約定完成工作。6.任何一方泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約：按照合同約定支付違約金，并賠償乙方因此產(chǎn)生的間接損失。2.乙方