2024年度醫(yī)療器械臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）名稱及聯系方式1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）名稱及聯系方式第二條：試驗項目及內容2.1試驗產品名稱2.2試驗產品型號2.3試驗產品規(guī)格2.4試驗目的2.5試驗設計2.6試驗周期第三條：雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.1.1提供試驗產品及相關技術資料3.1.2提供試驗方案及倫理審查資料3.1.3負責試驗產品的質量保證3.2乙方責任與義務3.2.1按照試驗方案進行試驗操作3.2.2負責試驗過程中的數據收集與整理3.2.3提交試驗報告及原始數據第四條：試驗費用與支付4.1試驗總費用4.2費用支付方式4.3費用支付時間第五條：試驗數據與知識產權5.1試驗數據的歸屬5.2試驗成果的知識產權歸屬第六條：保密條款6.1保密內容6.2保密期限6.3違約責任第七條：合同的變更與解除7.1合同變更條件7.2合同解除條件第八條：違約責任8.1甲方違約責任8.2乙方違約責任第九條：爭議解決方式9.1爭議解決方式9.2仲裁地點9.3仲裁結果的執(zhí)行第十條：合同的生效、終止與延長10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同延長條件第十一條：其他約定11.1雙方約定的其他事項第十二條：合同的附件12.1試驗方案12.2試驗產品技術資料12.3倫理審查資料第十三條：合同的簽訂日期第十四條：合同的簽訂地點第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）名稱：科技有限公司1.1甲方聯系人：1.1甲方聯系電話：1381.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）名稱：醫(yī)院1.2乙方聯系人：1.2乙方聯系電話：1375678第二條：試驗項目及內容2.1試驗產品名稱：一次性使用無菌注射器2.2試驗產品型號：A型2.3試驗產品規(guī)格：1毫升2.4試驗目的：評估一次性使用無菌注射器在臨床使用中的安全性和有效性2.5試驗設計：隨機對照試驗2.6試驗周期：自合同簽訂之日起至2024年12月31日止第三條：雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.1.1提供試驗產品及相關技術資料：甲方應在合同簽訂后10個工作日內向乙方提供一次性使用無菌注射器及相關技術資料，包括產品說明書、滅菌證明、質量檢驗報告等。3.1.2提供試驗方案及倫理審查資料：甲方應在合同簽訂后10個工作日內向乙方提供試驗方案及倫理審查資料，并確保資料的真實性、完整性和合法性。3.1.3負責試驗產品的質量保證：甲方應對提供的試驗產品質量和安全性負責，如試驗過程中出現產品質量問題，甲方應立即予以解決并承擔相應責任。3.2乙方責任與義務3.2.1按照試驗方案進行試驗操作：乙方應按照甲方提供的試驗方案進行試驗操作，并確保試驗過程的準確性和可靠性。3.2.2負責試驗過程中的數據收集與整理：乙方應對試驗過程中產生的數據進行收集、整理和保管，并確保數據的準確性、完整性和合法性。3.2.3提交試驗報告及原始數據：乙方應在試驗結束后30個工作日內向甲方提交試驗報告及原始數據，并確保報告和數據的準確性、完整性和合法性。第四條：試驗費用與支付4.1試驗總費用：人民幣萬元整4.2費用支付方式：銀行轉賬4.3費用支付時間：甲方應在合同簽訂后7個工作日內向乙方支付試驗費用。第五條：試驗數據與知識產權5.1試驗數據的歸屬：試驗數據歸甲方所有，但乙方有權在其內部使用和用于學術研究。5.2試驗成果的知識產權歸屬：試驗成果的知識產權歸甲方所有，但乙方有權在其內部使用和用于學術研究。第六條：保密條款6.1保密內容：本合同涉及的雙方商業(yè)秘密和技術秘密，包括但不限于試驗方案、試驗數據、產品技術資料等。6.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗報告提交之日止。6.3違約責任：如有違約方泄露保密信息，應承擔違約責任，賠償對方因此造成的損失，并支付違約金人民幣萬元整。第七條：合同的變更與解除7.1合同變更條件：合同變更應由雙方協商一致，并簽訂書面變更協議。7.2合同解除條件：合同解除應由雙方協商一致，并簽訂書面解除協議。如因甲方原因導致合同無法履行，甲方應支付乙方違約金人民幣萬元整；如因乙方原因導致合同無法履行，乙方應支付甲方違約金人民幣萬元整。第八條：違約責任8.1甲方違約責任8.1.1甲方未按約定時間提供試驗產品及相關技術資料，乙方有權推遲試驗啟動時間，甲方應支付乙方因此產生的間接損失。8.1.2甲方未按約定支付試驗費用，乙方有權暫停試驗工作，甲方應支付乙方因此產生的直接損失。8.2乙方違約責任8.2.1乙方未按約定時間提交試驗報告及原始數據，甲方有權推遲支付試驗費用，乙方應支付甲方因此產生的間接損失。8.2.2乙方未按試驗方案進行試驗操作，甲方有權暫停試驗工作，并要求乙方承擔因此產生的直接損失。第九條：爭議解決方式9.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時，應通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點：北京市9.3仲裁結果的執(zhí)行：仲裁裁決生效后，敗訴方應按照裁決結果承擔相應責任，并支付訴訟費用和仲裁費用。第十條：合同的生效、終止與延長10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件：10.2.1雙方履行完合同約定的義務，合同自然終止。10.2.2如一方違約，對方有權解除合同，并按照違約責任條款追究違約方的責任。10.3合同延長條件：合同到期后，如雙方同意繼續(xù)合作，可簽訂書面延長協議，延長合同期限。第十一條：其他約定11.1雙方約定，本合同的任何修改、補充均須以書面形式作出，經雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。11.2雙方約定，本合同的解釋權歸甲方所有。第十二條：合同的附件12.1試驗方案12.2試驗產品技術資料12.3倫理審查資料第十三條：合同的簽訂日期2024年1月1日第十四條：合同的簽訂地點中華人民共和國北京市路號第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責任1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，參與或協助完成試驗項目的其他組織或個人，包括但不限于中介機構、咨詢公司、檢驗機構等。1.2第三方責任第三方應按照合同約定和法律法規(guī)要求，承擔相應的責任。第三方如因違約、過錯或疏忽導致合同無法履行，應承擔相應的違約責任。第二條：第三方介入的程序2.1甲方和乙方應協商一致，選定合適的第三方參與試驗項目。2.2甲方和乙方應在合同中明確第三方的職責、權利和義務。2.3甲方和乙方應與第三方簽訂書面協議，約定第三方介入的具體事宜，包括但不限于第三方的工作內容、時間、報酬等。第三條：第三方介入后的合同變更3.1甲方和乙方如需第三方介入，應簽訂書面變更協議，明確第三方的角色和責任。3.2書面變更協議應經雙方簽字蓋章，并與本合同具有同等法律效力。第四條：第三方責任限額4.1甲方和乙方應確保第三方具備完成試驗項目所需的資質、能力和經驗。4.2甲方和乙方應對第三方的工作進行監(jiān)督和評估，確保第三方按照試驗方案和合同約定進行工作。4.3如第三方因違約、過錯或疏忽導致合同無法履行，甲方和乙方有權要求第三方承擔違約責任，但第三方責任限額不得超過甲方和乙方已支付給第三方的費用總額。第五條：第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲方和乙方均為獨立的主體，各自承擔各自的法律責任。5.2第三方對甲方和乙方負有合同義務，但第三方不對甲方和乙方之間的合同義務承擔責任。5.3甲方和乙方不對第三方與第三方客戶的合同義務承擔責任。第六條：第三方違約的處理6.1如第三方違約，甲方和乙方有權解除與第三方的合同，并要求第三方承擔違約責任。6.2甲方和乙方有權要求第三方賠償因違約導致的直接損失，但不得超過第三方責任限額。第七條：第三方信息的保密7.1第三方應對甲方和乙方提供的所有保密信息予以保密，并不得向任何無關第三方披露。7.2第三方應對其工作人員進行保密教育，確保保密信息的安全。第八條：爭議解決8.1甲方、乙方與第三方之間發(fā)生的爭議，應通過友好協商解決。8.2協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條：合同的生效、終止與延長9.1第三方介入的書面協議自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同終止條件同原合同第十條的約定。9.3合同延長條件同原合同第十條的約定。第十條：其他約定10.1甲方和乙方與第三方之間的任何補充協議均需以書面形式作出，并經雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。10.2甲方和乙方對第三方的授權不得超出本合同的約定。第十一條：第三方介入的附件11.1第三方介入協議11.2第三方資質證明文件第十二條：第三方介入的簽訂日期2024年1月1日第十三條：第三方介入的簽訂地點中華人民共和國北京市路號第二部分：第三方介入后的修正結束第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：試驗方案詳細描述試驗的目的、方法、步驟、時間表等。附件2：試驗產品技術資料詳細描述試驗產品的技術參數、規(guī)格、生產批號等。附件3：倫理審查資料包括倫理審查申請、倫理委員會批準文件、知情同意書等。附件4：第三方資質證明文件包括第三方的營業(yè)執(zhí)照、資質證書、相關許可證等。附件5：第三方介入協議詳細描述第三方的工作內容、責任、權利、報酬等。附件6：付款憑證包括試驗費用的支付憑證、第三方服務費的支付憑證等。附件7：試驗報告及原始數據包括試驗過程中的數據記錄、分析報告等。附件8：保密協議詳細描述保密信息的內容、保密期限、違約責任等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按約定時間提供試驗產品及相關技術資料。2.甲方未按約定支付試驗費用。3.乙方未按約定時間提交試驗報告及原始數據。4.乙方未按試驗方案進行試驗操作。5.第三方未按約定完成工作。6.任何一方泄露保密信息。責任認定標準：1.甲方違約：按照合同約定支付違約金，并賠償乙方因此產生的間接損失。2.乙方