DB36-T 2026-2024 艾滋病檢測(cè)樣本管理規(guī)范

ICS11.100CCSC62DB36江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T2026—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 25流程管理 36監(jiān)督管理 4附錄A（資料性）HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記表 5附錄B（資料性）HIV檢測(cè)送樣單 6參考文獻(xiàn) 7DB36/T2026—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：雷達(dá)、吳爭(zhēng)、劉家虹、熊長(zhǎng)輝、唐翼龍、程慧健、邱偉華、靳廷麗、丁晨、易志強(qiáng)。1DB36/T2026—2024艾滋病檢測(cè)樣本管理規(guī)范本文件規(guī)定了艾滋病檢測(cè)樣本管理的基本要求、流程管理以及監(jiān)督管理等內(nèi)容。本文件適用于各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233-2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV人免疫缺陷病毒，是導(dǎo)致艾滋病的病原體。[來源：WS293-2019，2.1]3.2HIV抗體篩查試驗(yàn)HIVantibodyscreeningtest一類初步了解機(jī)體血液或體液中有無HIV抗體的檢測(cè)方法，也包括同時(shí)檢測(cè)HIV抗體和抗原的方法，可獲得HIV抗體或抗原有反應(yīng)或無反應(yīng)結(jié)果。[來源：WS293-2019，2.10，有修改]3.3HIV抗體確證試驗(yàn)HIVantibodyconfirmatorytest在獲得篩查試驗(yàn)結(jié)果后，為了準(zhǔn)確判斷，繼續(xù)檢測(cè)機(jī)體血液或體液中有無HIV抗體的方法，可獲得HIV抗體確證陽性、不確定或陰性結(jié)果。[來源：WS293-2019，2.11，有修改]3.4艾滋病檢測(cè)樣本AIDStestsamples用于艾滋病病毒檢測(cè)的人體血液、其他體液、血液制品或衍生物等常用檢測(cè)樣本。3.5艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室AIDStestlaboratory2DB36/T2026—2024對(duì)人體血液、其他體液、血液制品或衍生物等樣本進(jìn)行HIV抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。4基本要求4.1機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員要求4.1.3樣本管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政主管部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考——建立江西省HIV抗體確證陽性/不確定樣本保存庫及數(shù)據(jù)信息庫，并由——負(fù)責(zé)收集全省的HIV抗體確證陽性/不4.2.2艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基——本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的HIV抗體確證陽性/不確定樣本，應(yīng)參照附錄A填報(bào)信4.2.3艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基——協(xié)助艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室建立江西省HIV抗體確證陽性/不確定樣本庫，負(fù)責(zé)收集轄區(qū)內(nèi)HIV抗體確證陽性/不確定樣本，并參照附錄A填4.2.4艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基——建立本實(shí)驗(yàn)室HIV抗體篩查無反應(yīng)樣本保存庫及數(shù)據(jù)信息庫，并由專人負(fù)責(zé)樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護(hù)；——本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的HIV抗體篩查有反應(yīng)樣本，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將樣本與送樣單（參照附錄B）一并運(yùn)送至縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢或艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。3DB36/T2026—20245流程管理5.1樣本采集、處理應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》中相關(guān)要求，樣本采集后處理時(shí)限和條件，因不同檢測(cè)項(xiàng)目而異，均應(yīng)符合相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目要求。5.2樣本運(yùn)送5.2.1血清和血漿樣本應(yīng)在凍存條件下運(yùn)送，全血樣本應(yīng)在室溫條件下（18℃~25℃)運(yùn)送。5.2.2樣本運(yùn)送應(yīng)符合WS233-2017中7.9的規(guī)定。5.3樣本保存5.3.1不同檢測(cè)項(xiàng)目的樣本保存應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》中的相關(guān)要求。5.3.2HIV抗體確證陽性/不確定樣本保存庫及HIV抗體確證陰性樣本保存庫應(yīng)置于-70℃以下低溫冰箱保存，HIV抗體篩查無反應(yīng)樣本保存庫可置于-20℃以下低溫冰箱保存。5.3.3保存的樣本應(yīng)做到唯一編號(hào)，標(biāo)簽信息完整，字跡清晰。5.3.4保存的樣本應(yīng)按序分類存放，保存樣本的冰箱由專人負(fù)責(zé)溫度和運(yùn)行狀況的記錄，實(shí)行雙人雙鎖管理。5.3.5樣本保存時(shí)間：——HIV抗體篩查無反應(yīng)樣本可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室保存條件決定保存時(shí)間，建議至少保存1個(gè)月；——HIV抗體確證陽性/不確定樣本應(yīng)在艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期保存；——HIV抗體確證陰性樣本可保存于艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室，保存時(shí)間根據(jù)需要確定，建議至少保存3年；——其他檢測(cè)項(xiàng)目的剩余樣本應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行就地銷毀或交由相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保存，特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣本根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間。5.4樣本銷毀5.4.1保存的樣本符合下列條件之一可以銷毀：——已滿保存期的；——有證據(jù)表明保存的樣本失去檢測(cè)意義或樣本被污染不適于繼續(xù)保存的；——檢測(cè)剩余的樣本被認(rèn)為無繼續(xù)保存價(jià)值的。5.4.2銷毀樣本應(yīng)由2人共同操作，對(duì)銷毀樣本的類型、數(shù)量以及銷毀方式、時(shí)間、地點(diǎn)等進(jìn)行詳細(xì)記錄。樣本銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物進(jìn)行處置，并有相關(guān)記錄保存。5.5樣本信息安全樣本信息的管理和使用應(yīng)嚴(yán)格遵守艾滋病檢測(cè)保密工作的有關(guān)要求，未經(jīng)行政主管部門批準(zhǔn)，任何組織和個(gè)人不得以任何形式泄漏艾滋病檢測(cè)樣本及其有關(guān)的資料和信息。5.6異常情況處置5.6.1樣本流轉(zhuǎn)過程中如發(fā)生溢灑，應(yīng)參照WS233-2017對(duì)溢灑樣本進(jìn)行處理。5.6.2樣本管理人員如發(fā)生職業(yè)暴露，應(yīng)立即采取局部處理措施，并按《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行登記和報(bào)告，開展后續(xù)評(píng)估及用4DB36/T2026—20245.6.3樣本管理機(jī)構(gòu)如發(fā)生樣本被盜、被搶、丟失、泄漏等特殊情況，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。6監(jiān)督管理6.1樣本管理機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)自身管理工作，建立樣本使用、管理相關(guān)體系文件，包括制度、程序文件、SOP文件和記錄表單等，建立樣本管理人員健康監(jiān)測(cè)制度，制定應(yīng)急處置預(yù)案。6.2樣本管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期接受行政主管部門的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)價(jià)。6.3樣本管理機(jī)構(gòu)因樣本管理不當(dāng)造成艾滋病病毒傳播或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者行政主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人及其他直接責(zé)任人員依法依規(guī)予以處理。DB36/T2026—2024（資料性）HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記表表A.1給出了HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記內(nèi)容。表A.1HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記表D11112222B8期83486DB36/T2026—2024（資料性）HIV檢測(cè)送樣單表B.1給出了HIV檢測(cè)送樣單。表B.1HIV檢測(cè)送樣單抗體復(fù)檢；抗體確證檢測(cè)；CD4T淋巴細(xì)胞計(jì)）：7DB36/T2026—2024參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2013年修正版）[2]病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）[3]全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法（衛(wèi)疾控發(fā)〔