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《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范第2部分:監(jiān)測(cè)技術(shù)與評(píng)價(jià)方法》編制說明一、目的意義1.背景與現(xiàn)狀分析口腔診療用水通過口腔綜合治療臺(tái)水路(DentalUnitWaterlines,DUWLs)輸出到患者口腔內(nèi),在診療過程中提供沖洗、冷卻等作用。連接在口腔綜合治療臺(tái)(DentalChairUnits,DCUs)(簡(jiǎn)稱牙椅)上的口腔器械(如超聲潔治器、牙科手機(jī)等)同時(shí)也與DUWLs相連。因牙科手機(jī)在停止工作的瞬間產(chǎn)生負(fù)壓,可導(dǎo)致患者口腔內(nèi)的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手機(jī)和牙椅水路內(nèi),造成牙椅管路污染,在牙椅水路管壁上形成生物膜,生物膜的不斷生長(zhǎng)、成熟,進(jìn)一步造成診療用水的持續(xù)性污染,造成不同患者間的潛在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。此外,牙科手機(jī)、超聲設(shè)備的使用會(huì)產(chǎn)生大量霧化水和氣溶膠,如若診療用水污染,還會(huì)形成含有病原微生物的水霧、氣溶膠播散,污染診室周圍環(huán)境、物體表面以及診室空氣,成為微生物傳播的潛在載體。診療用水污染在呼吸道傳染疾病流行期,是導(dǎo)致患者和醫(yī)務(wù)護(hù)人員醫(yī)源性交叉感染的重要風(fēng)險(xiǎn)因素,如何科學(xué)、有效地控制口腔治療用水污染已經(jīng)成為一項(xiàng)世界性難題。近年來,已有吉林、天津、北京、浙江、上海、貴州等地發(fā)布了口腔治療臺(tái)用水管理推薦性地方標(biāo)準(zhǔn),然而這些地方性推薦標(biāo)準(zhǔn)并沒有對(duì)DUWLs的各種清洗消毒方法和管理要求、監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)方法等設(shè)立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)和中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)于2023年各自頒布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),盡管該2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)上述推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題進(jìn)行了較大的改進(jìn)和完善,但仍在我省適用性方面存在不足。目前江蘇省對(duì)DUWLs的清洗消毒、管理、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)要求尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),為了進(jìn)一步規(guī)范我省口腔診療用水及管路消毒規(guī)范,十分有必要根據(jù)我省實(shí)際情況制定江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范》。2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性江蘇省疾病預(yù)防控制中心自2006年至今一直開展口腔綜合治療臺(tái)水路污染調(diào)查與監(jiān)測(cè)工作。通過多年監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)牙椅手機(jī)出水、三用槍出水和漱口出水的微生物嚴(yán)重超標(biāo),提示DUWLs污染狀況未得到控制。南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院于2021年至2023年初,對(duì)全省155家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科、44家三級(jí)中醫(yī)院口腔科進(jìn)行調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn),三級(jí)綜合醫(yī)院口腔科、三級(jí)中醫(yī)院口腔科普遍存在設(shè)備老舊、醫(yī)護(hù)比不足,導(dǎo)致對(duì)DUWLs的清潔、消毒工作的忽視;約60%以上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未將口腔診療用水微生物學(xué)監(jiān)測(cè)作為常規(guī)的院感防控監(jiān)測(cè)項(xiàng)目;開展監(jiān)測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中也普遍存在采樣不規(guī)范、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不全、監(jiān)測(cè)周期過長(zhǎng)等現(xiàn)象。綜上,我省DUWLs管理不規(guī)范、口腔診療用水微生物含量超標(biāo)、DUWLs污染現(xiàn)狀不受重視的現(xiàn)象普遍存在且嚴(yán)重,成為制約我省口腔醫(yī)療質(zhì)量安全提高的重大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。省內(nèi)口腔診療用水的合格情況及DUWLs污染治理水平亟待提高,但各級(jí)各類口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏專業(yè)型指導(dǎo)意見,對(duì)口腔診療用水污染控制的重要性和必要性認(rèn)識(shí)不足。機(jī)構(gòu)缺乏對(duì)DUWLs污染情況的監(jiān)管、牙椅管路清洗消毒的制度、標(biāo)準(zhǔn)化流程。制定發(fā)布符合我省工作實(shí)際的《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事口腔診療服務(wù)的人員在日常工作中規(guī)范、科學(xué)管理DUWLs具有實(shí)際指導(dǎo)意義。3.制定標(biāo)準(zhǔn)的可行性本課題組成員吸納了省內(nèi)醫(yī)院感染控制、口腔臨床、疾病預(yù)防控制以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)專家和專業(yè)人士的參與,具有較強(qiáng)的實(shí)際工作和科研經(jīng)驗(yàn)。近五年來,本團(tuán)隊(duì)相關(guān)專家持續(xù)關(guān)注此領(lǐng)域,在1)研究ATP生物熒光技術(shù)用于牙科綜合治療臺(tái)水路污染監(jiān)測(cè)的可行性;2)采用細(xì)菌培養(yǎng)技術(shù)與Miseq測(cè)序技術(shù)檢測(cè)牙科綜合治療臺(tái)水路系統(tǒng)中的假單胞菌屬,以綜合評(píng)估假單胞菌屬在DUWLs中的污染情況;3)研究牙椅水路以及管路系統(tǒng)的微生物微觀的多樣性等方面有著較為豐富的科研和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),專家組成員長(zhǎng)期關(guān)注DUWLs污染的防控,為更科學(xué)的制定標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。4.預(yù)期經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益本標(biāo)準(zhǔn)的建立將填補(bǔ)江蘇省口腔診療用水管理標(biāo)準(zhǔn)的空白,本標(biāo)準(zhǔn)將口腔診療相關(guān)用水與醫(yī)院感染防控緊密結(jié)合,對(duì)全省各級(jí)各類口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療用水安全管理予以指導(dǎo),以診療用水的安全為抓手,進(jìn)一步降低口腔診療中的交叉感染風(fēng)險(xiǎn),特別是基層、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)。項(xiàng)目有效實(shí)施后,能降低因口腔診療用水及牙椅水路污染造成的醫(yī)院感染事件,有助于無傷害化的診療環(huán)境,減少醫(yī)患矛盾,減少環(huán)境污染,保障人民身體健康,社會(huì)效益影響深遠(yuǎn);同時(shí)能有效降低口腔診療中可能發(fā)生的醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的經(jīng)濟(jì)損失,能夠有效降低醫(yī)療資源的浪費(fèi),從而節(jié)省大量的人力成本,經(jīng)濟(jì)成本,以及誤工成本。二、任務(wù)來源根據(jù)江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理中心辦公室《關(guān)于組織申報(bào)2023年度全省衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作的通知》(蘇醫(yī)質(zhì)控辦[2023]1號(hào))文件精神,江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心于2023年初提交申請(qǐng),經(jīng)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn),《省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(蘇市監(jiān)標(biāo)[2023]173號(hào))文件給予立項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱為《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生管理技術(shù)規(guī)范》(后根據(jù)開題咨詢會(huì)專家意見,更名為《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范》),本標(biāo)準(zhǔn)屬于新制定地方標(biāo)準(zhǔn)。三、編制過程2024.1-2024.2查閱文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)2024.2.1開題專家討論等2024.2.23工作組第一次討論2024.2.29工作組第二次討論2024.4.30專家討論2024.5.11-5.27專家函審2024.5.31工作組第三次討論2024.6.11工作組第四次討論2023年8月4日《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范》項(xiàng)目獲得立項(xiàng)批準(zhǔn),2024年1月至2024年2月進(jìn)行查閱文獻(xiàn)工作,并與國內(nèi)其他省市已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總研究比較,結(jié)合本省的實(shí)際情況初步形成草稿。于2024年2月4日邀請(qǐng)專家進(jìn)行開題報(bào)告,經(jīng)專家一致建議,本標(biāo)準(zhǔn)變更為系列標(biāo)準(zhǔn),其中第一部分為管理與衛(wèi)生要求,第二部分為監(jiān)測(cè)技術(shù)與評(píng)價(jià)方法,對(duì)初期研究結(jié)果進(jìn)行匯報(bào),會(huì)后根據(jù)專家意見進(jìn)行修訂。期間標(biāo)準(zhǔn)研制組內(nèi)多次組織會(huì)議討論,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。2024年5月11日形成征求意見稿,送專家函審。2024年6月11日工作組對(duì)函審專家意見組織工作組全體討論會(huì),再次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善,形成送審討論稿。四、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)第2部分規(guī)定了口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)的監(jiān)測(cè)技術(shù)、評(píng)價(jià)方法與質(zhì)量控制。適用于從事各級(jí)各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.術(shù)語和定義規(guī)定了菌落總數(shù)的定義為:在一定條件下,經(jīng)一定時(shí)間培養(yǎng)后所得1mL水樣中的微生物菌落個(gè)數(shù)??偞竽c菌群的定義為:一群在37℃培養(yǎng),24h內(nèi)能發(fā)酵乳糖、產(chǎn)酸產(chǎn)氣、需氧和兼性厭氧的革蘭氏陰性無芽孢桿菌。這兩個(gè)定義與GB/T5750.12中一致。2.監(jiān)測(cè)技術(shù)包括日常監(jiān)測(cè)、定期監(jiān)測(cè)和應(yīng)急監(jiān)測(cè)。日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為消毒劑有效成分含量和消毒器械的主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度,包括采樣方法和檢測(cè)方法。主要依據(jù)WS/T535進(jìn)行采樣和檢測(cè),對(duì)于不適用于WS/T535的其他消毒因子,按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范方法進(jìn)行采樣和檢測(cè)。定期監(jiān)測(cè):診療用水定期監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為菌落總數(shù),水源水定期監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸埃希氏菌。采集水樣種類包括口腔綜合治療臺(tái)水源水(分為集中供水和獨(dú)立儲(chǔ)水罐供水)及牙科手機(jī)連接管、三用噴槍、潔牙機(jī)連接管(若有)和水杯注水器的相應(yīng)出水口。檢測(cè)方法分為傾注平皿法和濾膜法,在消毒效果好,水路污染小的情況下宜采用濾膜法。應(yīng)急監(jiān)測(cè)包括應(yīng)采樣方法和檢測(cè)方法。采樣方法同定期監(jiān)測(cè)采樣方法。檢測(cè)方法規(guī)定:應(yīng)急監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為根據(jù)污染情況進(jìn)行相應(yīng)致病微生物的檢測(cè)。致病菌檢測(cè)包括銅綠假單胞菌檢測(cè)、嗜肺軍團(tuán)菌檢測(cè)、總大腸菌群檢測(cè)、大腸埃希氏菌檢測(cè),當(dāng)發(fā)生疑似發(fā)生與口腔綜合治療臺(tái)水路污染相關(guān)的醫(yī)院感染病例時(shí),可進(jìn)行其他致病菌檢測(cè)。3.評(píng)價(jià)方法包括日常監(jiān)測(cè)、定期監(jiān)測(cè)和應(yīng)急監(jiān)測(cè)。日常監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià):消毒器械的主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度檢查結(jié)果符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)值者,判定為該檢驗(yàn)合格。定期檢測(cè)評(píng)價(jià):符合DB32/T《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范第1部分管理與衛(wèi)生要求》。應(yīng)急檢測(cè)評(píng)價(jià):無相應(yīng)目標(biāo)微生物檢出,判定為該檢驗(yàn)合格4.質(zhì)量控制對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)操作和試劑等要素進(jìn)行了規(guī)定。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)研制過程中查閱國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文獻(xiàn)等相關(guān)資料,對(duì)省內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研,征求了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人等意見,結(jié)合自身在實(shí)際工作中遇到的問題,通過查閱資料,討論論證的方式,對(duì)口腔綜合治療臺(tái)水路管理與衛(wèi)生要求及監(jiān)測(cè)技術(shù)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行歸納總結(jié),形成規(guī)范條款,具有科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。在標(biāo)準(zhǔn)研制過程中,與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的文件和標(biāo)準(zhǔn)有GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB8538《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法》、GB/T5750.12《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)》、GB/T18204.5《公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第5部分:集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)》、WS/T535《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)常用消毒劑現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)方法》、WS/T10009《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》、SN/T5228《出口食品中病原微生物快速篩選方法MALDI-TOFMS法》、DB32/T《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生規(guī)范第1部分》,消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》。標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T5750.12《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)》中菌落總數(shù)和總大腸菌群的定義;參考了WS/T535《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)常用消毒劑現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)方法》、消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)、WS/T10009《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》中有效成分含量測(cè)定方法,并要求試驗(yàn)所用的試紙應(yīng)滿足《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》;參照了GB8538《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法》銅綠假單胞菌檢測(cè)方法;參照了GB/T18204.5《公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第5部分:集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)》嗜肺軍團(tuán)菌檢測(cè)檢測(cè)方法;參照了GB/T5750.12《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)》總大腸菌群檢測(cè)方法和大腸埃希氏菌檢測(cè)方法;參照了SN/T5228《出口食品中病原微生物快速篩選方法MALDI-TOFMS法》對(duì)多種致病菌的快速檢測(cè)方法。采樣要求和采樣方法參考了多個(gè)標(biāo)準(zhǔn),包括DB12/T804-2018《口腔綜合治療臺(tái)用水微生物標(biāo)準(zhǔn)》、DB31/T1363—2022《口腔綜合治療臺(tái)水路衛(wèi)生管理要求》、DB33/T2307-2021《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》、DB52/T1696-2022《口腔綜合治療臺(tái)水路用水衛(wèi)生管理規(guī)范》、T/WSJD40—2023《口腔綜合治療臺(tái)水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》等地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn);細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)參考了GB/T5750.12《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)》和DB33/T2307-2021《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》、YY0793.2-2023《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分:血液透析和相關(guān)治療用水》和YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無重大意見分歧。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)屬于推薦性地方標(biāo)準(zhǔn),暫無國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)以國家法律法規(guī)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為依托,無與本標(biāo)準(zhǔn)有沖突、矛盾和相關(guān)的強(qiáng)制性(國家、團(tuán)體、地方)標(biāo)準(zhǔn),具備協(xié)調(diào)一致性。八、推廣實(shí)施建議本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省內(nèi)各級(jí)各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),項(xiàng)目實(shí)施后,分部門,分層次進(jìn)行宣貫,通過各部門系統(tǒng)內(nèi)培訓(xùn)進(jìn)行宣貫。1.江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局等行政部門行文加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療用水及牙椅水路消毒的管理和要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)范要求,做好相關(guān)工作,達(dá)到本規(guī)范的要求。2.江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心組織全省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu))的培訓(xùn)、考核、督導(dǎo);聯(lián)合江蘇13個(gè)地市級(jí)口腔質(zhì)控中心對(duì)全省二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo);與江蘇省民營口腔醫(yī)學(xué)會(huì)、江蘇省基層特色科室孵化中心、江蘇省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控中心聯(lián)動(dòng),對(duì)省內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科、民營口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)。3.江蘇省醫(yī)院感染管理質(zhì)控中心組織培訓(xùn)學(xué)習(xí),切實(shí)有效進(jìn)行口腔診療用水管理的觀念和意識(shí)的宣貫,同時(shí),將醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療用水微生物指標(biāo)及牙椅水路消毒維護(hù)納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理考核指標(biāo)。4.省市疾控和衛(wèi)生監(jiān)督管理部門從衛(wèi)生監(jiān)督和技術(shù)支持方面,進(jìn)行宣貫。項(xiàng)目擬通過1-2年時(shí)間,在全省范圍內(nèi)各級(jí)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣貫、考核、督導(dǎo)到位。九、起草單位和起草人起草單位起草人職稱/職務(wù)分工江蘇省疾病預(yù)防控制中心吳曉松主任技師總體設(shè)計(jì)、組織協(xié)調(diào)、審核徐燕主任醫(yī)師/黨委副書記、副主任總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、指導(dǎo)、評(píng)估王曉蕾主任技師4監(jiān)測(cè)技術(shù)5評(píng)價(jià)方法6質(zhì)量控制編寫說明、專家意見匯總等沈益鳴主管技師3.1菌落總數(shù)4.2.1定期監(jiān)測(cè)采樣要求徐佳南助理研究員3.2大腸菌群參考文獻(xiàn)孫巍主任技師4.1.1日常監(jiān)測(cè)采樣方法4.1.2日常監(jiān)測(cè)檢測(cè)方法范晶晶主管技師1范圍4.2.2.4三用槍出水田野副主任醫(yī)師4.2.2.1集中供水4.2.2.4三用槍出水吳雨晨副主任醫(yī)師1范圍4.1.1日常監(jiān)測(cè)采樣方法王福如主任醫(yī)師4.2.2.2獨(dú)立儲(chǔ)水罐供水4,2,3,1兩種檢測(cè)方法適用條件褚宏亮主任技師4.2.2.5水杯注水
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