2024年度醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語1.1定義1.2術(shù)語第二條：合同主體2.1甲方名稱與地址2.2乙方名稱與地址第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項(xiàng)目概述3.2研發(fā)目標(biāo)與里程碑3.3研發(fā)時(shí)間表第四條：生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)許可范圍4.2生產(chǎn)質(zhì)量管理體系4.3生產(chǎn)設(shè)施與技術(shù)人員第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條款5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用第六條：合作費(fèi)用與支付方式6.1研發(fā)費(fèi)用6.2生產(chǎn)許可費(fèi)用6.3支付方式與時(shí)間表第七條：合作成果分享與分配7.1成果分享比例7.2成果分配原則第八條：保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)與期限第九條：違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2適用法律與管轄第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件與后果第十二條：一般條款12.1通知與送達(dá)12.2合同的完整性與效力12.3不可抗力第十三條：附則13.1合同附件13.2合同修訂歷史第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語1.1定義（1）甲方：指醫(yī)療器械研發(fā)公司，位于市區(qū)路號(hào)。（2）乙方：指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，位于市區(qū)路號(hào)。（3）研發(fā)項(xiàng)目：指甲方根據(jù)市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，擬定的醫(yī)療器械研發(fā)計(jì)劃，具體內(nèi)容見附件一。（4）生產(chǎn)許可：指乙方根據(jù)本合同約定，獲得的甲方研發(fā)項(xiàng)目的生產(chǎn)許可權(quán)利。1.2術(shù)語（1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指研發(fā)項(xiàng)目中產(chǎn)生的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律認(rèn)可的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（2）技術(shù)轉(zhuǎn)讓：指甲方將其擁有的研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方，使乙方能夠生產(chǎn)、銷售該醫(yī)療器械。（3）成果分享：指甲方和乙方在研發(fā)過程中共同產(chǎn)生的技術(shù)成果和經(jīng)濟(jì)收益的分配。第二條：合同主體2.1甲方名稱與地址甲方名稱：醫(yī)療器械研發(fā)公司甲方地址：市區(qū)路號(hào)2.2乙方名稱與地址乙方名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)公司乙方地址：市區(qū)路號(hào)第三條：研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)項(xiàng)目概述研發(fā)項(xiàng)目概述：甲方將研發(fā)一種新型醫(yī)療器械，用于治療疾病，提升患者生活質(zhì)量。3.2研發(fā)目標(biāo)與里程碑研發(fā)目標(biāo)：完成新型醫(yī)療器械的研發(fā)、試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，使其滿足國家醫(yī)療器械注冊(cè)要求。里程碑：（1）研發(fā)階段一：完成基礎(chǔ)研究和設(shè)計(jì)，為期12個(gè)月；（2）研發(fā)階段二：完成試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，為期18個(gè)月；（3）研發(fā)階段三：完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，為期6個(gè)月。3.3研發(fā)時(shí)間表甲方應(yīng)按照里程碑時(shí)間表完成研發(fā)工作，具體時(shí)間表見附件二。第四條：生產(chǎn)許可4.1生產(chǎn)許可范圍乙方獲得的生產(chǎn)許可范圍：根據(jù)本合同約定的研發(fā)項(xiàng)目，乙方有權(quán)生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械。4.2生產(chǎn)質(zhì)量管理體系乙方應(yīng)建立符合國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)體系，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。4.3生產(chǎn)設(shè)施與技術(shù)人員乙方應(yīng)具備生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓條款甲方將其擁有的研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方，包括所有研發(fā)成果、技術(shù)資料和相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用（1）研發(fā)項(xiàng)目中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方和乙方共同所有；（2）乙方在獲得生產(chǎn)許可后，有權(quán)使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)；（3）未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方，或進(jìn)行與本合同無關(guān)的使用。第六條：合作費(fèi)用與支付方式6.1研發(fā)費(fèi)用甲方負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的全部費(fèi)用，包括但不限于人力成本、材料費(fèi)、試驗(yàn)費(fèi)等。6.2生產(chǎn)許可費(fèi)用乙方應(yīng)支付給甲方一定的生產(chǎn)許可費(fèi)用，作為甲方研發(fā)成果的報(bào)酬。具體金額和支付方式見附件三。6.3支付方式與時(shí)間表乙方應(yīng)在每季度末按照雙方約定的比例向甲方支付費(fèi)用。具體支付方式見附件三。第八條：保密條款8.1保密信息范圍保密信息范圍包括：研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃等未經(jīng)公開的信息。8.2保密義務(wù)與期限（1）雙方對(duì)在合作過程中獲知的對(duì)方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)；（2）保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止；（3）雙方在保密期限內(nèi)不得向任何第三方泄露保密信息，除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供的情況。第九條：違約責(zé)任9.1違約行為違約行為包括：未按約定時(shí)間完成研發(fā)任務(wù)、未按約定支付費(fèi)用等。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為本合同涉及金額的10%；（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的其他損失賠償責(zé)任。第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議解決方式為：雙方通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2適用法律與管轄本合同適用中華人民共和國法律，任何爭(zhēng)議均由甲方所在地的人民法院管轄。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同終止條件與后果（1）雙方協(xié)商一致終止合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違反合同規(guī)定，嚴(yán)重?fù)p害對(duì)方利益，對(duì)方有權(quán)終止合同；（4）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理未結(jié)事務(wù)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、費(fèi)用結(jié)算等。第十二條：一般條款12.1通知與送達(dá)任何一方行使合同項(xiàng)下的權(quán)利、履行合同項(xiàng)下的義務(wù)，均應(yīng)通過書面形式通知對(duì)方，通知發(fā)送至對(duì)方指定的聯(lián)系方式。12.2合同的完整性與效力本合同是雙方完整的意思表示，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。本合同一旦生效，即對(duì)雙方具有法律約束力。12.3不可抗力不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行合同的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明文件。第十三條：附則13.1合同附件本合同附件包括：附件一、研發(fā)項(xiàng)目概述；附件二、研發(fā)時(shí)間表；附件三、費(fèi)用支付方式。13.2合同修訂歷史本合同自簽署之日起生效，如有修訂，修訂內(nèi)容應(yīng)以書面形式附加本合同。第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定事項(xiàng)雙方對(duì)本合同未盡事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方是指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定介入研發(fā)和生產(chǎn)過程中的其他主體，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門等。1.2第三方范圍第三方范圍包括：（1）為甲方提供研發(fā)技術(shù)支持的外部研究機(jī)構(gòu)；（2）為乙方提供生產(chǎn)設(shè)備、原材料的供應(yīng)商；（3）對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行審查、認(rèn)證的政府部門或行業(yè)協(xié)會(huì)；（4）本合同涉及的任何其他主體。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序（1）甲方和乙方就第三方介入達(dá)成一致，并明確介入的目的、范圍和期限；（2）甲方和乙方與第三方簽訂書面協(xié)議，約定介入的具體事項(xiàng)；（3）第三方按照約定介入研發(fā)和生產(chǎn)過程，并提供相應(yīng)的服務(wù)或產(chǎn)品。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（1）第三方具備所需的專業(yè)技術(shù)能力；（2）第三方能夠按照約定提供服務(wù)或產(chǎn)品；（3）第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)。第三條：第三方責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任（1）提供專業(yè)服務(wù)或產(chǎn)品，并保證其質(zhì)量、安全性符合合同要求；（2）遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（3）按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成介入事項(xiàng)，并接受甲方和乙方的監(jiān)督。3.2第三方義務(wù)（1）保守甲方和乙方的商業(yè)秘密，不得向任何第三方泄露；（2）不得利用介入過程中的信息從事與甲方和乙方相競(jìng)爭(zhēng)的業(yè)務(wù)；（3）按照約定方式提供服務(wù)或產(chǎn)品，并接受甲方和乙方的評(píng)估和審計(jì)。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額的含義第三方責(zé)任限額是指第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)的賠償責(zé)任限額，包括但不限于違約金、損害賠償金等。4.2第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方介入的具體事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)程度、合同約定等因素確定，并由甲方和乙方在書面協(xié)議中明確。4.3第三方責(zé)任限額的支付第三方應(yīng)在承擔(dān)賠償責(zé)任時(shí)，按照約定限額向甲方和乙方支付，超出限額部分由甲方和乙方自行承擔(dān)。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方和乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任，不替代或減輕甲方和乙方之間的權(quán)利和義務(wù)。5.2第三方與甲乙方之間的溝通與協(xié)調(diào)第六條：第三方介入的變更與終止6.1第三方介入的變更第三方介入的變更應(yīng)由甲方和乙方協(xié)商一致，并書面通知第三方。變更內(nèi)容包括介入范圍、期限、義務(wù)等。6.2第三方介入的終止第三方介入的終止應(yīng)由甲方和乙方協(xié)商一致，并書面通知第三方。終止內(nèi)容包括終止原因、日期、后續(xù)事項(xiàng)等。第七條：第三方介入的違約處理7.1第三方違約行為第三方違約行為包括：未能按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成介入事項(xiàng)；違反法律法規(guī)或合同約定等。7.2第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于違約金、損害賠償金等。甲方和乙方有權(quán)要求第三方立即糾正違約行為，或采取其他補(bǔ)救措施。7.3第三方違約與甲乙方關(guān)系第三方違約不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。甲方和乙方應(yīng)按照本合同約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第八條：第三方介入的爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，應(yīng)通過甲方和乙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2適用法律與管轄本合同及第三方介入的爭(zhēng)議，適用中華人民共和國法律，由甲方所在地的人民法院管轄。第九條：附則9.1合同附件本合同附件包括：附件四、第三方介入事項(xiàng)清單；附件五、第三方介入?yún)f(xié)議模板。9.2合同修訂歷史本合同修訂歷史應(yīng)記錄在案，包括修訂日期、修訂內(nèi)容等信息。第十條：其他約定10.1雙方的其他約定事項(xiàng)雙方對(duì)本合同第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)項(xiàng)目概述詳細(xì)描述研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)、范圍、預(yù)期成果等。附件二：研發(fā)時(shí)間表明確研發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)階段及其時(shí)間安排。附件三：費(fèi)用支付方式詳細(xì)說明費(fèi)用支付的金額、時(shí)間、方式等。附件四：第三方介入事項(xiàng)清單列出所有需要第三方介入的事項(xiàng)，以及各事項(xiàng)的具體要求。附件五：第三方介入?yún)f(xié)議模板提供第三方介入?yún)f(xié)議的模板，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)任務(wù)；2.乙方未按約定支付費(fèi)用；3.第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品；4.甲方和乙方未按約定履行合同義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為本合同涉及金額的10%；2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的其他損失賠償責(zé)任；3.第三方違約的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方立即糾正違約行為，或采取其他補(bǔ)救措施。示例說明：若甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)任務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)要求甲方在約定時(shí)間內(nèi)完成任務(wù)。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行功能的輔助、補(bǔ)償?shù)脑O(shè)備。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指研發(fā)項(xiàng)目中產(chǎn)生的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律認(rèn)可的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社