GMP取樣員考核試題

取樣員考核試題姓名：成績(jī)：填空：（26分，每空1分）取樣人員接到請(qǐng)驗(yàn)通知后，應(yīng)于工作日內(nèi)完成取樣。取樣后及時(shí)填寫(xiě)。取樣記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：取樣日期、品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、必要的取樣說(shuō)明和取樣人簽名。每件被取樣的物料容器或包裝上均應(yīng)粘貼，取樣后由加封。中間產(chǎn)品、待包裝品的取樣證則發(fā)放給相應(yīng)車(chē)間的工藝員即可。從外觀(guān)可確認(rèn)不合格的樣品，可不取樣直接判定為。原輔料、包裝材料應(yīng)按取樣檢驗(yàn)。原輔料、內(nèi)包裝材料的取樣環(huán)境應(yīng)與相一致。取樣車(chē)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)具有潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并且掛有“”的狀態(tài)標(biāo)識(shí)方可取樣。原輔料一次取得的樣品量至少可供次化驗(yàn)。中間產(chǎn)品，一次取得的樣品量為次的檢驗(yàn)量。成品取樣量應(yīng)能滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗(yàn)需要和留樣觀(guān)察所需數(shù)量。取樣器具的材質(zhì)、形狀應(yīng)與樣品性狀、物理化學(xué)性質(zhì)相適應(yīng)，取樣器的大小和長(zhǎng)度應(yīng)以能為宜。需要檢查微生物的樣品取樣工具，取樣前應(yīng)做相應(yīng)的、處理。中藥材取樣時(shí)，設(shè)藥材總件數(shù)為n，總件數(shù)n≤5件時(shí)，取樣；n<100件時(shí)，取件；n=100～1000件時(shí)，按%取樣；n>1000件時(shí)，超過(guò)部分按%取樣；貴重藥材和飲片取樣。取樣所用的器皿、器具通用滅菌程序：置℃烘箱中干熱滅菌小時(shí)。取樣所用的器皿、器具通用貯存程序：置貯存,掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明。成品取樣地點(diǎn)：判斷（24分，每題2分）質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。（）取樣人員必須經(jīng)過(guò)考核并取得資質(zhì)，一般由質(zhì)量管理部門(mén)授權(quán)。（）3.取樣要有代表性，當(dāng)懷疑有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)抽取懷疑有問(wèn)題的樣品。（）4.因純化水不是連續(xù)運(yùn)行的，所以質(zhì)量保證（QA）辦取樣員在進(jìn)行純化水取樣時(shí)需出水1小時(shí)以后才能進(jìn)行，以保證分析數(shù)據(jù)的真實(shí)性。（）5.對(duì)需復(fù)檢的樣品，仍按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新加倍取樣。（）6.質(zhì)量保證（QA）辦取樣員收到倉(cāng)庫(kù)的“請(qǐng)驗(yàn)單”后，在兩日內(nèi)到倉(cāng)庫(kù)取樣。（）7.對(duì)退貨產(chǎn)品的樣品要立即進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。（）8.需升溫后方可取樣的原輔料，應(yīng)在取樣間升溫達(dá)到規(guī)定溫度并保持恒定后取樣。（）9.物料被取樣后，所有的容器或包裝上均應(yīng)粘貼取樣證，取樣后由取樣人加封。（）10.中間產(chǎn)品、待包裝品的取樣證則發(fā)放一份給相應(yīng)車(chē)間的工藝員即可。（）11.取樣、分樣后的剩余樣品如果不做無(wú)菌和微生物檢測(cè)，可以重新放入到包裝中。（）12.中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后期取樣。（）三、簡(jiǎn)答：（共50分，每題10分）取樣所用的器皿、器具通用清洗程序。原輔料取樣時(shí)，依據(jù)取樣單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計(jì)算取樣量，具體取樣數(shù)為：總數(shù)n≤33＜n≤300n＞300抽樣數(shù)3.純化水取樣的步驟？懸浮粒子采樣點(diǎn)的位置？5.懸浮粒子采樣點(diǎn)的限定？取樣員考核試題（答案）填空：（26分，每空1分）取樣人員接到請(qǐng)驗(yàn)通知后，應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)完成取樣。取樣后及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄。取樣記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：取樣日期、品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、必要的取樣說(shuō)明和取樣人簽名。每件被取樣的物料容器或包裝上均應(yīng)粘貼取樣證，取樣后由取樣人加封。中間產(chǎn)品、待包裝品的取樣證則發(fā)放一份給相應(yīng)車(chē)間的工藝員即可。從外觀(guān)可確認(rèn)不合格的樣品，可不取樣直接判定為不合格。原輔料、包裝材料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。原輔料、內(nèi)包裝材料的取樣環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相一致。取樣車(chē)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)具有相同的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并且掛有“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)識(shí)方可取樣。原輔料一次取得的樣品量至少可供三次化驗(yàn)。中間產(chǎn)品，一次取得的樣品量為三次的檢驗(yàn)量。成品取樣量應(yīng)能滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗(yàn)需要和留樣觀(guān)察所需數(shù)量。取樣器具的材質(zhì)、形狀應(yīng)與樣品性狀、物理化學(xué)性質(zhì)相適應(yīng)，取樣器的大小和長(zhǎng)度應(yīng)以能插入容器底為宜。需要檢查微生物的樣品取樣工具，取樣前應(yīng)做相應(yīng)的清潔、滅菌處理。中藥材取樣時(shí)，設(shè)藥材總件數(shù)為n，總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣；n<100件時(shí)，取5件；n=100～1000件時(shí)，按5%取樣；n>1000件時(shí)，超過(guò)部分按1%取樣；貴重藥材和飲片逐件取樣。取樣所用的器皿、器具通用滅菌程序：置180℃烘箱中干熱滅菌3小時(shí)。取樣所用的器皿、器具通用貯存程序：置無(wú)菌烘箱中貯存,掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明使用期限。成品取樣地點(diǎn)：包裝車(chē)間判斷（24分，每題2分）質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。（√）取樣人員必須經(jīng)過(guò)考核并取得資質(zhì)，一般由質(zhì)量管理部門(mén)授權(quán)。（√）3.取樣要有代表性，當(dāng)懷疑有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)抽取懷疑有問(wèn)題的樣品。（√）4.因純化水不是連續(xù)運(yùn)行的，所以質(zhì)量保證（QA）辦取樣員在進(jìn)行純化水取樣時(shí)需出水1小時(shí)以后才能進(jìn)行，以保證分析數(shù)據(jù)的真實(shí)性。（√）5.對(duì)需復(fù)檢的樣品，仍按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新加倍取樣。（√）6.質(zhì)量保證（QA）辦取樣員收到倉(cāng)庫(kù)的“請(qǐng)驗(yàn)單”后，在兩日內(nèi)到倉(cāng)庫(kù)取樣。（×）7.對(duì)退貨產(chǎn)品的樣品要立即進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。（√）8.需升溫后方可取樣的原輔料，應(yīng)在取樣間升溫達(dá)到規(guī)定溫度并保持恒定后取樣。（√）9.物料被取樣后，所有的容器或包裝上均應(yīng)粘貼取樣證，取樣后由取樣人加封。（×）10.中間產(chǎn)品、待包裝品的取樣證則發(fā)放一份給相應(yīng)車(chē)間的工藝員即可。（√）11.取樣、分樣后的剩余樣品如果不做無(wú)菌和微生物檢測(cè)，可以重新放入到包裝中。（×）12.中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后期取樣。（√）三、簡(jiǎn)答：（共50分，每題10分）取樣所用的器皿、器具通用清洗程序。1用飲用水沖洗三遍。2用適宜的毛刷沾洗滌劑（肥皂水或洗滌靈）反復(fù)刷洗。3用飲用水沖凈泡沫，使之潔凈光亮。4用純化水沖洗三遍。2.原輔料取樣時(shí)，依據(jù)取樣單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計(jì)算取樣量，具體取樣數(shù)為：總數(shù)n≤33＜n≤300n＞300抽樣數(shù)逐件取樣+1+13.純化水取樣的步驟？打開(kāi)閥門(mén)放掉500ml水后，將無(wú)菌瓶接水沖洗3次，再接水400ml做微生物檢測(cè)。另將潔凈的錐形瓶接水沖洗3次，再接水500ml做化學(xué)檢測(cè)。應(yīng)在取樣的2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行微生物檢測(cè)