醫(yī)院消毒供應(yīng)中心標準解讀

消毒供應(yīng)中心行業(yè)標準解讀

修訂與實施

當陽長坂坡醫(yī)院2019年1月20日

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范本標準為WS310的第1部分本標準代替WS310.1-2009一共在五個方面對完善集中管理做出來表達。本標準第、、、、、8.6、10.2條為推薦性條款，其余未強制性條款；醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范適用范圍：適合醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心。01為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)參照執(zhí)行。02刪除：“暫未試行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用?！?3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范引用文件：增加：《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》第2、4、5、8、9部分的標準內(nèi)容。01管理要求：在植入物方面，消毒供應(yīng)中心在處理植入物達到安全水平需要得到管理的支持，而不是植入物整體的管理，因為在植入物方面，國家政策有非常全面和細致的要求。三個部分之間對術(shù)語和定義做了調(diào)整或補充；植入物從310.2調(diào)整至本標準；02醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范術(shù)語和定義：6植入物：有310.2調(diào)整至310.1放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。本標準特指需要醫(yī)院進行清洗、消毒與滅菌的非無菌植入物。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范術(shù)語和定義：3.7外來醫(yī)療器械由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械。有器械供應(yīng)商提供給醫(yī)院可重復使用，用于放置植入物的手術(shù)器械。0102醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范框架調(diào)整，將管理內(nèi)容集中，原標準第10章“相關(guān)部門管理職責與要求”歸并入管理要求——對第4章“管理要求”做了調(diào)整和補充；醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范內(nèi)鏡、口腔診療器械清洗消毒可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進行處理，也可集中有CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。內(nèi)鏡、口腔診療器械清洗消毒，可以依據(jù)國家有關(guān)的標準進行處理，也可集中有CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。壹貳醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范管理要求4.1.5宜將CSSD納入本機構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，采用數(shù)字化信息系統(tǒng)對CSSD進行管理。CSSD信息系統(tǒng)基本要求見附錄A。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄ACSSD信息系統(tǒng)基本要求（資料性附錄）A.1CSSD信息系統(tǒng)是實現(xiàn)CSSD科學管理和質(zhì)量科追溯數(shù)學化系統(tǒng)。A.2CSSD信息系統(tǒng)基本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能。管理功能包括：人員管理功能，至少包括人員權(quán)限設(shè)置，人員培訓等。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄ACSSD信息系統(tǒng)基本要求（資料性附錄）A.2.1.2CSSD物資管理功能，至少包括無菌物品預訂，儲存，發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等。A.2.1.3CSSD分析統(tǒng)計功能，至少包括成本核算，人員績效統(tǒng)計等。質(zhì)量控制功能。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄ACSSD信息系統(tǒng)基本要求（資料性附錄）No.3A.2.2CSSD質(zhì)量可追溯功能包括：A.2.2.1記錄復用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發(fā)放、使用等信息，實現(xiàn)可追溯。A.2.2.2追溯功能通過記錄監(jiān)測過程和結(jié)果（監(jiān)測內(nèi)容參照W310.3），對結(jié)果進行判斷，提示預警或干預后續(xù)相關(guān)處理流程。No.2No.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄ACSSD信息系統(tǒng)基本要求（資料性附錄）A.3CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求：A.3.1對追溯的復用無菌用品設(shè)置唯一編碼。A.3.2在各追溯流程點（工作操作崗位）設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端，進行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。追溯記錄應(yīng)客觀、真實、及時，錯誤錄入更正需有權(quán)限并留有痕跡。關(guān)鍵記錄信息內(nèi)容包括：操作人、操作流程、操作時間、操作內(nèi)容等。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄ACSSD信息系統(tǒng)基本要求（資料性附錄）A.3.5追溯介質(zhì)可隨物品回到CSSD。A.3.6追溯信息只是保留3年。系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對接的功能。系統(tǒng)記錄清洗消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運行參數(shù)。系統(tǒng)具有備份防災機制。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標準進行管理，并符合下要求：使用前應(yīng)由本院CSSD遵照W310.2的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后經(jīng)清洗消毒后可交還器械供應(yīng)商。01應(yīng)明確各部門，相關(guān)科室在植入物與外來醫(yī)療器械的交接和清洗、消毒及滅菌過程中的責任。02應(yīng)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書應(yīng)包含清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否則應(yīng)拒絕選用；保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前1d將器械送達；急診手術(shù)應(yīng)及時將器械送至CSSD。03應(yīng)加強CSSD人員對植入物和外來醫(yī)療器械處置的培訓。04醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，消毒供應(yīng)管理應(yīng)符合以下要求：a）應(yīng)對提供服務(wù)的醫(yī)院或消毒服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)（包括具體有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工商營業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關(guān)部門管理規(guī)定）進行審核；b）應(yīng)對其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度（含突發(fā)事件的應(yīng)急預案）及診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風險評估，簽訂協(xié)議。明確雙方的職責。c）應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗收制度，并設(shè)專人負責；d）應(yīng)定期對其清洗、消毒、滅菌工作進行質(zhì)量評價；e）應(yīng)及時向消毒服務(wù)機構(gòu)反饋質(zhì)量驗收、評價及使用過程存在的問題，并要求落實整改措施。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制，人員相對固定。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心——第一部分：管理規(guī)范基本原則2c）被朊毒體、急性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。2c)被朊毒體、急性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)執(zhí)行WS/T367的規(guī)定。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心建筑要求——第一部分：管理規(guī)范7.2.4.4化學物質(zhì)容許濃度符合WS/T367的要求。容許濃度：不會導致?lián)p害健康和品質(zhì)下降的濃度。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心——第一部分：管理規(guī)范8設(shè)備、設(shè)施2檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品包載設(shè)備及壓力氣槍等。4應(yīng)配有水處理設(shè)備。6應(yīng)在環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標報警器。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范耗材要求1清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑。1醫(yī)用清洗劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產(chǎn)品說明書。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范耗材要求2消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。1消毒劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定并對器械腐蝕性較低。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范耗材要求5潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。3醫(yī)用潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械性能。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范6紡織品還應(yīng)符合以下要求：為非漂白織物，包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。開放式儲槽：不應(yīng)用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。12醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范9.4包裝材料最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。皺紋紙、無紡布、紡織品：應(yīng)符合YY/T0698.2的要求；紙袋：應(yīng)符合YY/T0698.4的要求；紙塑袋：應(yīng)符合YY/T0698.5的要求；硬質(zhì)容器：應(yīng)符合YY/T0698.8的要求；醫(yī)院消毒供應(yīng)中心01——第一部分：管理規(guī)范027消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，應(yīng)有有效內(nèi)使用。自制測試標準包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。035消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)應(yīng)有有效內(nèi)使用。自制測試標準包應(yīng)符合WS/T367有關(guān)要求。04醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范9.3洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來水質(zhì)符合GB5749的規(guī)定；純化水符合電導率≤15μs/cm（25℃）。9.4滅菌蒸汽用水應(yīng)為軟水或純化水。10水與蒸汽質(zhì)量要求10.1清洗用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水供應(yīng)。10.2滅菌蒸汽滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量符合附錄B.1的要求。滅菌蒸汽質(zhì)量符合附錄B.2的要求。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄B.1壓力蒸汽滅菌器共給水的質(zhì)量指標項目指標蒸發(fā)殘留≤10mg/L氧化硅（SiO2）≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉑≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉑以外的其它重金屬≤0.1mg/L氯離子（C1-）≤2mg/L磷酸鹽≤0.5mg/L電導率（25℃）≤5μs/cmPH值5~7.5外觀無色、潔凈、無沉淀硬度（堿性金屬離子的總量）≤0.02mmol/L注：一致性檢查結(jié)果應(yīng)符合已知方法的規(guī)定醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

——第一部分：管理規(guī)范附錄B.2冷凝物的質(zhì)量指標項目指標氧化硅