推動研究者發(fā)起的臨床研究立項管理的探索與思考

【摘要】目的為探索和思考研究者發(fā)起的臨床研究(Investigator-InitiatedTrial,梳理研究者發(fā)起的臨床研究管理難點(diǎn)堵點(diǎn)，分析并規(guī)范研究者發(fā)起的臨床研究立項管理。管理是開展有深度、高質(zhì)量IIT的有力抓手。結(jié)論海南省某省級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案例研究者發(fā)起的臨床研究(Investigator-InitiatedTrial,IIT)是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開與企業(yè)資助和發(fā)起的藥物臨床試驗(Industry床支撐科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的重要力量。2021年7月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)南省在4個試點(diǎn)省市中備受矚目。本文以海南省某省級公立醫(yī)療將IIT項目中是否根據(jù)研究目的對受試者施加干預(yù)措施而分為觀察性研究和干預(yù)性研2.1立項管理是醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究的難點(diǎn)和痛點(diǎn)和影響臨床研究的問卷調(diào)查，發(fā)放問卷420份，有效問卷420份，發(fā)現(xiàn)立項管理手續(xù)繁雜、周期過長等位列首位，占49.36%,影響臨床科研的主要因素問卷調(diào)查結(jié)果見圖1。為此該機(jī)構(gòu)科研管理部門針對立項過程中存在的問題進(jìn)行梳理，意圖提高審查效率和質(zhì)量，推動臨床科研立項增長。團(tuán)隊人員團(tuán)隊人員設(shè)施條件基礎(chǔ)條件政策支持學(xué)術(shù)審查晉職晉級績效分配圖1影響臨床科研的主要因素問卷調(diào)查結(jié)果2.2研究者發(fā)起的臨床研究立項審查的內(nèi)容和管理流程該機(jī)構(gòu)設(shè)立的臨床研究中心，通過專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo)、倫理審查監(jiān)督及研究資金支持等方式，加強(qiáng)對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，支持和組織臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)臨床研究質(zhì)量提升和效能提高。在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，進(jìn)行形式審查、科學(xué)性審查、倫理審查、過程管理、質(zhì)量管理、合同管理、結(jié)題管理和檔案管理(圖2)。方案設(shè)計創(chuàng)新性合同審核簽署知識產(chǎn)權(quán)歸屬經(jīng)費(fèi)預(yù)算簽約方權(quán)責(zé)分析影響機(jī)制圖2IIT管理流程示意圖2.3形式審查及要點(diǎn)項目組根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求向臨床研究管理部門提交立項申請，遞交臨床研究方案和相關(guān)資料，申請立項審查[1]。IIT項目的立項從研究者基于科學(xué)倫理和可行的角度設(shè)計臨床研究開始，組建研究方案設(shè)計的人員團(tuán)隊，制定研究方案，由管理部門審查邏輯性及各要素齊全性。2.4科學(xué)性審查科學(xué)性審查重點(diǎn)審查IIT項目研究方案，研究背景和意義應(yīng)具有創(chuàng)新性，方案設(shè)計和項目實施合理可操作。根據(jù)研究類型分類進(jìn)行：(1)回顧性研究，經(jīng)臨床研究中心形式審查通過后，根據(jù)IIT項目研究內(nèi)容，匹配5名學(xué)術(shù)委員會專家對以上內(nèi)容進(jìn)行函審。選擇的學(xué)術(shù)委員IIT項目通過科學(xué)性審查后，主要研究者將科學(xué)審查結(jié)論和申報材料遞交給醫(yī)學(xué)倫理委的委員(圖3)。2.6醫(yī)學(xué)研究登記備案IIT項目經(jīng)過科學(xué)性審查和倫理審查批準(zhǔn)后，須完成國家衛(wèi)健委"醫(yī)學(xué)研究登記備案信提交申請及審查材料提交申請及審查材料干預(yù)性研究審查快速審查未通過項目審查會議審查選擇主審委員，遞交審查材料修正案審查年度進(jìn)展跟蹤審查文件歸檔審核倫理批件，送達(dá)批件(每月第四周召開)觀察性研究干預(yù)性研究快速審查形式審查2.7合同審查前置IIT合同審查是規(guī)范IIT管理的重要環(huán)節(jié)之一，IIT項目涉及的合同可能有多種，包括資助合同、委托合同研究組織合同、委托檢測合同、與分中心簽署的合作合同等[2]。重點(diǎn)審查付款方式和時間、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、簽約方權(quán)責(zé)、保險購買和研究參與者損害賠償?shù)龋婕搬t(yī)療機(jī)構(gòu)的法務(wù)部、審計部、財務(wù)部、科研部及醫(yī)院辦公室等多部門協(xié)同，如果串行審查勢必耗費(fèi)大量時間在等待和部門之間的銜接上。因當(dāng)前IIT開展注重時效性，科學(xué)審查和倫理審查耗時較長，且因合理性無法同步進(jìn)行審查。所以示例機(jī)構(gòu)創(chuàng)新改進(jìn)流程，將合同審查前置，在進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查的過程中，同步發(fā)起合同審查，充分利用信息化辦公和項目管理便利，由科研管理部門協(xié)同醫(yī)院辦公室，將待審資料并行發(fā)布給相關(guān)部門，限時審結(jié)、限時反饋修訂。待立項通過后，便可及時簽署研究合同，保證了項目的及時開展，使臨床資源得以最大化利用[3]。2.8臨床科研信息化系統(tǒng)應(yīng)用3思考與討論3.1提升科學(xué)性審查能力和效率理占34.4%,設(shè)立IIT獨(dú)立管理部門僅占5.4%,其他管理部門占3.1%[7]。經(jīng)調(diào)查，海南地區(qū)規(guī)模排名前三的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)IIT均在科研管理部門進(jìn)行管理。IST3.2加強(qiáng)倫理審查建設(shè)利用以上內(nèi)容開展的IIT可申請豁免知情同意，極大減輕IIT開展過程中的負(fù)擔(dān)。對3.3充分利用國家平臺監(jiān)督并規(guī)范臨床研究國家衛(wèi)健委要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的IIT項目在啟動前實施醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(http3.4立項管理改革促進(jìn)臨床研究開展較大程度上解決了阻礙臨床科研的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，立項所需時間從3個月大幅度縮短為1.1個平均平均獲批時間(月)3.5優(yōu)勢與局限和建議[J].中國新藥雜志，2020,29(17):2000-2008.和建議[J].中國新藥雜志，2021,30(24):2288-2294.新藥與臨床雜志，2020,39(2):83-87.DOI:10.14109/ki.xyylc.2020.02.05.中國新藥與臨床雜志，2019,38(7):399-403.DOI:10.14109/ki.xyylc.2019.0醫(yī)院，2023,10(2):1-5.DOI:10.19450/ki.jcrh.2023.02.001.與臨床雜志，2018,37(7):395—400.DOI:10.14109/ki.xyylc.2018.學(xué)雜志，2020,36(15):2357-2360.DOI:10.13699/ki.1001-6821.2020.15.056.新藥與臨床雜志，2020,39(3):146—150.DOI:10.14109/ki.xyylc.2020.03.04.深圳某三甲醫(yī)院為例[J].醫(yī)學(xué)與社會，2021,34(3):129-134.DOI:10.13723/j.yxysh.2021.03.026.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2020,33(11):1363—1366.[13]甄紅，許鋒.IIT研究中研究者的責(zé)任探究[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2021,34(5):546中國醫(yī)