2024年七月醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作規(guī)程

山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量操作規(guī)程2024年6月醫(yī)療器械質(zhì)量操作規(guī)程目錄01.24336_WPSOffice_Level1質(zhì)量管理文件操作規(guī)程 102.醫(yī)療器械購進操作規(guī)程 303.醫(yī)療器械收貨驗收操作規(guī)程 504.醫(yī)療器械貯存及在庫檢查操作規(guī)程 605.醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程 706.醫(yī)療器械出庫及復(fù)核操作規(guī)程 807.醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程 908.醫(yī)療器械售后服務(wù)操作規(guī)程 1009.醫(yī)療器械召回操作規(guī)程 1110.不合格醫(yī)療器械操作規(guī)程 1211.購進退出及銷后退回操作規(guī)程 1412.不良事件報告操作規(guī)程 16山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件操作規(guī)程SXJYB-GC-001-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要一、目的：通過對質(zhì)量管理運作過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的編制、使用、保存及管理的控制，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：本程序適用于質(zhì)量管理體系運行的所有部門。職責(zé)：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的編制、使用、保存及管理負責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責(zé)設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（記錄、表格、憑證等）；質(zhì)量記錄由各崗位人員負責(zé)填寫，按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；編碼：質(zhì)量文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；質(zhì)量文件的統(tǒng)一編碼是SXJYB-GC-000-0000，即公司代碼-文件類別-文件序列號-版本號。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄。文件名稱：醫(yī)療器械購進操作規(guī)程SXJYB-GC-002-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。職責(zé)：采購部門負責(zé)采購進貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質(zhì)量管理部負責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負責(zé)進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關(guān)；儲運部負責(zé)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及在庫檢查；總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購人員負責(zé)實施。內(nèi)容：采購部根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，制定采購計劃。質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：2.1供貨單位法定資格的審核；2.2供貨單位質(zhì)量信譽的評價：2.3購進醫(yī)療器械合法性的審核；2.4購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；2.5供方銷售員合法資格的驗證；2.6采購進貨計劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。醫(yī)療器械購進合同的簽訂3.1銷售部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。3.2采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。3.3簽訂合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式）。采購進貨4.1采購部依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。4.2采購人員應(yīng)建立完整的購進記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄至少保存至超過產(chǎn)品有效期2年。文件名稱：醫(yī)療器械收貨驗收操作規(guī)程SXJYB-GC-003-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械進入公司，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。職責(zé)儲運部收貨員負責(zé)來貨的接收。質(zhì)量驗收員負責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。內(nèi)容：醫(yī)療器械到達儲運部后，收貨員對產(chǎn)品進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與采購訂單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、供貨商等），并通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置。驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收。驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性。檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)當(dāng)拒收并完成拒收記錄。驗收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立質(zhì)量驗收記錄，載明名稱、規(guī)格型號（劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、注冊人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收員應(yīng)在接到質(zhì)量驗收通知后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗收工作。文件名稱：醫(yī)療器械貯存及在庫檢查操作規(guī)程SXJYB-GC-004-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：為保證對醫(yī)療器械儲運部實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及在庫檢查的管理；職責(zé)：儲運部負責(zé)醫(yī)療器械的貯存及在庫檢查相關(guān)工作；內(nèi)容：按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，講產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號堆放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。醫(yī)療器械存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨區(qū)--黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)--綠色；不合格品區(qū)--紅色。醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。具體要求：常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專賬管理；品名和外包裝容易混肴的品種分開存放；不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。保持庫房、貨架的情節(jié)衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。文件名稱：醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程SXJYB-GC-005-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：銷售部對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)。四、內(nèi)容：1.合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《工商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。2.按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證及營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。3.銷售員要嚴(yán)格管理賬目，日清月結(jié)，嚴(yán)格完成銷售記錄。每月與財務(wù)部核對一次，如賬目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。文件名稱：醫(yī)療器械出入庫及復(fù)核操作規(guī)程SXJYB-GC-006-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：為保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。職責(zé)：保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)。內(nèi)容：保管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至相應(yīng)的儲存區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責(zé)任；按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章。對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效多的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復(fù)查；認真做好出庫復(fù)核記錄，項目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得少于五年。文件名稱：醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程SXJYB-GC-007-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：為保證產(chǎn)品質(zhì)量在運輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。職責(zé)：儲運部保管員、運輸員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)。內(nèi)容：需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運作狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認；根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)操作規(guī)程SXJYB-GC-008-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。職責(zé)：銷售部負責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。內(nèi)容：為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并進行調(diào)查和及時處理。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成質(zhì)量投訴記錄。經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)儲運部和銷售部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨單位辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。文件名稱：醫(yī)療器械召回操作規(guī)程SXJYB-GC-009-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。范圍：本程序適用于我公司經(jīng)營需要配合實施召回的產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)量管理部負責(zé)制定和實施召回計劃及對召回全程進行管控。業(yè)務(wù)部門及儲運部負責(zé)配合完成召回工作。內(nèi)容：首先公司接到召回通知后應(yīng)第一時間將召回信息轉(zhuǎn)到質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員根據(jù)召回通知信息進行核實，核查公司是否涉及經(jīng)營召回的產(chǎn)品；確定為公司經(jīng)營的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)依據(jù)召回管理制度制定召回通知，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門告知上下游客戶，配合履行召回義務(wù)。召回的產(chǎn)品要及時清點核對，并集中管理，每日要匯總召回情況。召回完成后要進行召回總結(jié)，匯總召回產(chǎn)品的數(shù)量，采購員要及時同上游聯(lián)系退貨處理。文件名稱：不合格醫(yī)療器械操作規(guī)程SXJYB-GC-010-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不會進入公司，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存在庫檢查、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認與處理控制。職責(zé)：各有關(guān)部門崗位人員負責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進行報告。質(zhì)量管理部負責(zé)不合格品的復(fù)查、確認與處理。內(nèi)容：1.在庫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認、登記審批流程：企業(yè)質(zhì)量管理人員接到各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械要求質(zhì)量復(fù)查的通知后，質(zhì)量管理人員到現(xiàn)場核實實貨與復(fù)查內(nèi)容的一致性及進行質(zhì)量合格與否的確認，質(zhì)量復(fù)查合格的系統(tǒng)自動解除停售，由發(fā)起停售的人員進行復(fù)原處理；復(fù)查不合格的由系統(tǒng)自動生成不合格登記報告單，同時質(zhì)管人員依次通知儲運部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人審核，審核完成后，質(zhì)量管理人員通知并監(jiān)督保管員將不合格醫(yī)療器械移到不合格區(qū)。2.在醫(yī)療器械到貨，采購驗收和銷退驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑不能判定質(zhì)量合格與否的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進行確認，確認為不合格的，驗收員應(yīng)當(dāng)場拒收，并記錄不合格拒收原因。3.在在庫檢查檢查、保管檢查或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可疑，應(yīng)當(dāng)立即進行單獨存放，掛黃牌標(biāo)識，并在系統(tǒng)中進行批號停售，同時通知質(zhì)量管理人員進行質(zhì)量復(fù)查，具體按本制度中在庫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認、登記審批流程完成。4.在庫檢查員在做近效期預(yù)警工作時，發(fā)現(xiàn)有效期低于30天的醫(yī)療器械，要在系統(tǒng)中進行停售，并通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查確認，按效期管理制度確認為不宜出售產(chǎn)品的應(yīng)按不合格品處理；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場質(zhì)量復(fù)查，具體按本制度中在庫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認、登記審批流程完成。5.上級藥監(jiān)部門抽檢、質(zhì)量事故中送檢被判定為不合格品，或上級藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時在系統(tǒng)中對在庫的相關(guān)批號醫(yī)療器械進行批號停售處理，并進行質(zhì)量復(fù)查處理，具體按本制度中在庫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認、登記審批流程完成。同時應(yīng)及時通知銷售部門與下游單位溝通追回相關(guān)的同批號醫(yī)療器械，集中存放等待處理，于此同時，采購部門應(yīng)當(dāng)積極與上游單位溝通相關(guān)的退貨事宜。6.不合格品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進行：6.1.不合格品的報損由儲運部經(jīng)理根據(jù)報損的目錄在系統(tǒng)中進行不合格銷毀登記，依次報采購部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、財務(wù)部經(jīng)理、總經(jīng)理確認批準(zhǔn)，最后通知財務(wù)部做報損執(zhí)行。6.2.不合格醫(yī)療器械報損后需作銷毀處理時，必須在質(zhì)量管理部門的控制下，對賬清點醫(yī)療器械實物，防止不合格醫(yī)療器械流失，導(dǎo)致安全事故等不良后果，銷毀處理時要充分考慮到環(huán)境污染，杜絕焚燒過期醫(yī)療器械，深埋過期醫(yī)療器械，應(yīng)交付有特種醫(yī)療垃圾處理單位，并簽訂不合格醫(yī)療器械處理協(xié)議，及時交付，做好交接記錄。6.3.質(zhì)量管理部對不合格醫(yī)療器械從出庫到交付特種垃圾處理單位的整個過程實現(xiàn)全程監(jiān)管，并在《特種垃圾交接表》中簽字確認，做好稱重、計量。6.4.質(zhì)量管理員每季度對不合格醫(yī)療器械進行匯總和分析，對不合格醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正預(yù)防措施。7.不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄應(yīng)至少保存五年。文件名稱：購進退出及銷后退回操作規(guī)程SXJYB-GC-011-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實際經(jīng)營需要目的：對加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。職責(zé)：保管員負責(zé)實物的核對、存放。驗收員負責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的驗收。采購人員負責(zé)購進退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。銷售人員負責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。內(nèi)容：1.購進醫(yī)療器械退回1.1.采購員在計算機系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械購進退出申請單，報采購部經(jīng)理審核，準(zhǔn)備退貨；1.2.保管員憑購進退出單揀貨，并通知出庫復(fù)核；1.3.按單詳細復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，保管員記賬出庫，退回至供貨方。2.銷后退回的醫(yī)療器械2.1.銷售開票員在計算機系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械銷售退回申請單，經(jīng)銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理和采購部經(jīng)理審核同意后，方可辦理退貨。2.2.銷后退回的醫(yī)療器械，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退