醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)2024

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定匯報(bào)人：wingchun2024-11-11醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定總則醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的表述要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的符號(hào)要求醫(yī)療器械最小銷售單元的要求CATALOGUE目錄醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用規(guī)則醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)的內(nèi)容重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理過(guò)程醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容CATALOGUE目錄醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)審查要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得擅自更改已備案的醫(yī)療器械自行修改規(guī)則違規(guī)處罰措施新規(guī)施行與舊規(guī)廢止CATALOGUE目錄01醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定發(fā)布規(guī)定目的與執(zhí)行機(jī)構(gòu)規(guī)定旨在規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，確保醫(yī)療器械使用的安全，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，并負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。公布與實(shí)施日期《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，于2014年6月27日公布，自2014年10月1日起正式實(shí)施。02醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定總則規(guī)范對(duì)象主要是針對(duì)那些在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，明確要求這些器械應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定總則是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品安全有效的基本信息，指導(dǎo)安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。03醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容要求符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。科學(xué)真實(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容必須科學(xué)、真實(shí)，準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的特性，不得夸大其詞或隱瞞重要信息。完整準(zhǔn)確醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容必須完整、準(zhǔn)確，必須與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，確保信息的可靠性。規(guī)范用語(yǔ)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中涉及的疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或規(guī)范的專用詞匯。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容要求04醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的表述要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的表述要求規(guī)范化表述醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，不得含有任何形式的歧義或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。通俗化表述說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)通俗易懂，避免使用過(guò)于專業(yè)或者復(fù)雜的術(shù)語(yǔ)或者詞匯。準(zhǔn)確性表述說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與產(chǎn)品的特性、功能、使用方法等相符合，不得有任何夸大或者虛假的成分。05醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的符號(hào)要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的符號(hào)要求符號(hào)顏色需符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。自定義符號(hào)需描述若使用無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符號(hào)及識(shí)別顏色，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行明確描述。06醫(yī)療器械最小銷售單元的要求醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)，以便使用者了解產(chǎn)品信息。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的內(nèi)容使用醫(yī)療器械，確保使用安全有效。說(shuō)明書(shū)與銷售單元遵循說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械最小銷售單元的要求07醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用規(guī)則醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用規(guī)則醫(yī)療器械名稱規(guī)則醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用通用名稱，遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的命名規(guī)則，確保名稱的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。注冊(cè)證名稱一致名稱位置要求第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱必須與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的名稱完全一致，確保信息的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。產(chǎn)品名稱必須清晰地標(biāo)示在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置，以便于使用者快速識(shí)別和了解產(chǎn)品信息。08醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字要求中文表述為主醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以中文為主，中文的使用應(yīng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。其他文種輔助說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。文字符號(hào)需規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。09醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容生產(chǎn)信息生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。注冊(cè)信息醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。030201使用說(shuō)明安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容生產(chǎn)日期與配件生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。其他信息醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。10醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)的內(nèi)容醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)的內(nèi)容產(chǎn)品使用的對(duì)象、潛在的安全危害及使用限制、保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。注意事項(xiàng)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。監(jiān)測(cè)評(píng)估控制使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法，聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。特殊情況說(shuō)明在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害，不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。相互干擾危害廢棄處理事項(xiàng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)的內(nèi)容11重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理過(guò)程重復(fù)使用的醫(yī)療器械的處理過(guò)程確保使用與安全醫(yī)療器械的使用與處理需要嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)中的指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的生命安全。明確重復(fù)處理過(guò)程重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。12醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品與廠商信息應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格及注冊(cè)人/備案人的姓名、住所和聯(lián)系方式。注冊(cè)與生產(chǎn)信息需注明醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)，以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式。生產(chǎn)日期與有效期應(yīng)清晰標(biāo)示產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期，確保產(chǎn)品新鮮度和安全性。電源與特性說(shuō)明對(duì)于需要電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)明確標(biāo)注電源連接條件和輸入功率，以及根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)和其他相關(guān)內(nèi)容。警示與注意事項(xiàng)標(biāo)簽上應(yīng)包含必要的警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)，以提醒使用者注意產(chǎn)品使用中的安全問(wèn)題和特殊要求。特殊儲(chǔ)存與處理需明確說(shuō)明產(chǎn)品的特殊儲(chǔ)存、操作條件或說(shuō)明，如需冷藏、避免震動(dòng)等，以確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定和有效。環(huán)境友好與輻射警示對(duì)于使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械，應(yīng)包含警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容13醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容療效斷言與絕對(duì)化語(yǔ)言不得含“療效最佳”等斷言及“最高技術(shù)”等絕對(duì)化語(yǔ)言，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。治愈率與效率說(shuō)明不得直接或間接地說(shuō)明治愈率或有效率，以保持公正性和客觀性。產(chǎn)品比較與承諾性語(yǔ)言不得與其他企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行比較，以及含有承諾性語(yǔ)言，如“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等。名義與形象利用不得利用任何單位或個(gè)人的名義、形象作證明或推薦，以確保廣告的真實(shí)性。誤導(dǎo)性內(nèi)容不得含誤導(dǎo)性說(shuō)明，如暗示已患疾病或不用會(huì)加重病情，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。禁止其他內(nèi)容不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容，以確保醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的合法性。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容01040205030614醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)審查要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，確保說(shuō)明書(shū)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。提交審查提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合，確保整個(gè)注冊(cè)或備案過(guò)程的一致性和準(zhǔn)確性，避免任何虛假或誤導(dǎo)性的信息。符合注冊(cè)資料醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)注冊(cè)審查要求15醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得擅自更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得擅自更改經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得擅自更改，確保信息準(zhǔn)確。不得擅自修改01已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更時(shí)，申請(qǐng)人需取得變更文件后，依據(jù)文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。變更修改02說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門書(shū)面告知，并提交相關(guān)文件。告知更改03審批部門自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。更改生效0416已備案的醫(yī)療器械自行修改規(guī)則已備案的醫(yī)療器械自行修改規(guī)則違規(guī)處罰措施說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。備案信息變更已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。17違規(guī)處罰措施對(duì)于不符合規(guī)定的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督