2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)合同書

?合同編號：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一條研究內(nèi)容1.1本研究的名稱為：“__________”。1.2本研究的主要目的是：“__________”。1.3本研究的具體方案和實(shí)施步驟詳見附件一。第二條乙方的義務(wù)2.1乙方應(yīng)為本研究提供必要的場地、設(shè)施和人員支持，確保研究工作的順利進(jìn)行。2.2乙方應(yīng)按照甲方的研究方案和要求，負(fù)責(zé)招募、入組、隨訪及數(shù)據(jù)收集等工作。2.3乙方應(yīng)保證參與本研究的受試者的權(quán)益，遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.4乙方應(yīng)按時(shí)向甲方提交研究進(jìn)度報(bào)告、階段性數(shù)據(jù)和最終研究報(bào)告。第三條甲方的義務(wù)3.1甲方應(yīng)向乙方支付本研究約定的服務(wù)費(fèi)用，具體金額和支付方式詳見附件二。3.2甲方應(yīng)對乙方提供的研究數(shù)據(jù)和成果保密，不得擅自公開或用于其他用途。3.3甲方應(yīng)對乙方在本研究中付出的努力和成果給予適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)。第四條合同的生效、變更和解除4.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2在合同有效期內(nèi)，如甲乙雙方同意變更或解除合同，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。4.3如甲乙雙方在合同履行過程中發(fā)生糾紛，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第五條違約責(zé)任5.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償給對方造成的損失。5.2如甲乙雙方違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，導(dǎo)致本研究無法進(jìn)行或產(chǎn)生不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條保密條款6.1甲乙雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條其他約定7.1本合同未盡事宜，甲乙雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/發(fā)起方）：__________乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：__________簽訂日期：__________注意事項(xiàng)：1.研究內(nèi)容的明確性：確保合同中研究的名稱、目的和方案詳細(xì)明確，避免后期因理解不一致而產(chǎn)生糾紛。解決辦法：詳細(xì)描述研究內(nèi)容，可附上研究方案和相關(guān)文件，以便雙方清晰了解研究細(xì)節(jié)。2.乙方的義務(wù)：確保乙方的義務(wù)具體明確，包括提供支持、保護(hù)受試者權(quán)益等。解決辦法：詳細(xì)闡述乙方應(yīng)完成的任務(wù)和需遵守的規(guī)則，確保雙方對乙方的義務(wù)有清晰的認(rèn)識。3.甲方的義務(wù)：確保甲方的義務(wù)具體明確，包括支付服務(wù)費(fèi)用、保密數(shù)據(jù)等。解決辦法：詳細(xì)描述甲方的義務(wù)，包括支付費(fèi)用的時(shí)間和方式，保密數(shù)據(jù)的具體要求等。4.合同的生效、變更和解除：明確合同的生效、變更和解除條件及程序。解決辦法：在合同中明確規(guī)定生效、變更和解除的條件和程序，包括雙方簽字或蓋章、書面協(xié)議等。5.違約責(zé)任：明確違約責(zé)任及違約金的支付方式。解決辦法：在合同中明確規(guī)定違約責(zé)任及違約金的計(jì)算方式和支付時(shí)間。6.保密條款：確保保密條款的具體明確，包括保密期限和保密內(nèi)容。解決辦法：詳細(xì)描述保密內(nèi)容，明確保密期限，并規(guī)定違反保密條款的后果。法律名詞及名詞解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對藥物、治療方法或醫(yī)療設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證的過程，以確定其安全性和有效性。2.受試者：指參與臨床試驗(yàn)的人員，包括患者、健康人等。3.研究者：指負(fù)責(zé)組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)的人員，通常為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)人員。4.發(fā)起方：指發(fā)起臨床試驗(yàn)的一方，通常為藥物研發(fā)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事醫(yī)療活動的單位，包括醫(yī)院、診所、實(shí)驗(yàn)室等。6.服務(wù)費(fèi)用：指乙方為甲方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)所需的費(fèi)用，包括人力、設(shè)備、場地等成本。7.保密期限：指雙方約定的一方或雙方需對特定信息保密的時(shí)間期限。8.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。應(yīng)用場合：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥物研發(fā)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等發(fā)起方之間的臨床試驗(yàn)合作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間就共同開展臨床試驗(yàn)研究所形成的合作。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)等。補(bǔ)充條款：1.知識產(chǎn)權(quán)條款：明確臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用權(quán)限。解決辦法：在補(bǔ)充條款中詳細(xì)描述知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)限，包括專利權(quán)、著作權(quán)等。2.數(shù)據(jù)共享與隱私保護(hù)：明確雙方在研究過程中對受試者數(shù)據(jù)的使用和保護(hù)。解決辦法：在補(bǔ)充條款中規(guī)定數(shù)據(jù)共享的方式、范圍和隱私保護(hù)措施，確保受試者信息的安全。3.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案：明確雙方在臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)急預(yù)案。解決辦法：在補(bǔ)充條款中描述風(fēng)險(xiǎn)識別、評估和控制措施，以及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。4.爭議解決方式：明確雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議的解決方式。解決辦法：在補(bǔ)充條款中規(guī)定爭議解決的途徑，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。5.強(qiáng)制性法律規(guī)定：明確雙方必須遵守的強(qiáng)制性法律法規(guī)。解決辦法：在補(bǔ)充條款中列出相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等。