某生物科技質(zhì)量手冊

某生物科技質(zhì)量手冊（DOCX55頁）

質(zhì)量手冊

第一版

批準(zhǔn)：

日期：

文件發(fā)放號：VV-QM-01

頒布令

本公司根據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》、

YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》、QSR820.《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令

第650號）結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成《質(zhì)量手冊》第一版，通過認(rèn)真審

核，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布實(shí)施。

本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理

體系的綱領(lǐng)與行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工務(wù)必遵照執(zhí)行。

總經(jīng)理：

年月日

任命書

為貫徹執(zhí)行5013485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》、

YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》、QSR820,《醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令

第650號），旨在本公司有效建立、實(shí)施與保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系運(yùn)行。

特任命XXXX為我公司的管理者代表。

管理者代表的職責(zé)是：

1.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施與保持。

2.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績與任何改進(jìn)的需求。

3.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求與顧客要求意識。

4.就質(zhì)量管理體系事宜對外聯(lián)絡(luò)。

總經(jīng)理：

年月日

目錄

1質(zhì)量手冊說明

2質(zhì)量手冊修改操縱

3公司簡介

4公司組織機(jī)構(gòu)圖

5公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖

6質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表

7質(zhì)量管理體系

8管理職責(zé)

9資源管理

10產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

11測量、分析與改進(jìn)

1質(zhì)量手冊說明

1.1編制目的

1.1.1本手冊是按照ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》、

YY/T0287：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》、QSR820、

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督

管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》（國務(wù)院令第650號）結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，并符合該標(biāo)準(zhǔn)

的全部的要求與適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。本手冊明確了質(zhì)量方針與質(zhì)量目

標(biāo)，對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包含公司的結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限與操縱

程序的基本內(nèi)容。是公司從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件與準(zhǔn)則。全體員工務(wù)必

遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品服務(wù)，提高公司的管理水

平與經(jīng)濟(jì)效益。

1.2術(shù)語與定義

1.2.1本手冊使用13013485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-同于法規(guī)的要求》的

術(shù)語與定義。

1.3手冊操縱要求

1.3.1本手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實(shí)施。手冊管理的所有有關(guān)事宜

均有質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手則提供給公司

以外的人員。手冊持有者調(diào)離崗位時(shí)，應(yīng)將手冊退還質(zhì)量部，并辦理核收登

記。

1.3.2在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)

量部。質(zhì)量部應(yīng)定時(shí)對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審。必要時(shí)對手冊進(jìn)行

修改，執(zhí)行《文件操縱程序》的有關(guān)規(guī)定。

1.4刪減說明

1.4.1根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-

用于法規(guī)的要求》、YY60287：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)

的要求》第1章/第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標(biāo)準(zhǔn)第7章進(jìn)行識別，對一下細(xì)節(jié)

進(jìn)行刪減并解釋。

序號刪減或者不適用條款刪減或者不適用理由

本公司產(chǎn)品為無菌體外冷凍試劑盒與有關(guān)耗

17.5.3安裝活動(dòng)

材，無需安裝及安裝驗(yàn)

27.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求本公司產(chǎn)品為無菌體外應(yīng)用產(chǎn)品證等服務(wù)

本公司按照有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

37.5.10顧客財(cái)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無

顧客財(cái)產(chǎn)，以后也不可能發(fā)生

1.5規(guī)范性引用文件

1.5.1ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1.5.2YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1.5.3YY/T0316-2003idtISO1491-2000《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

1.6有關(guān)法律法規(guī)

1.6.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1.6.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1.6.3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

1.6.4《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

1.6.5《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識管理辦法》

1.6.6《醫(yī)療器械分類目錄》

1.6.7《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理辦法》

2質(zhì)量手冊修改操縱

條款號修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)

3公司簡介

4公司組織結(jié)構(gòu)圖。

設(shè)倉

備庫

5公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖

銷采

售購

部部

設(shè)倉

備庫

6質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表

職能部門管理

管刃口

者代研發(fā)部生產(chǎn)部力也缶部銷售部采購部人事部辦公室

層

體系要求表

4.質(zhì)量管理體系▲▲△△△△△△△

4.2.3醫(yī)療器械文件▲△△△▲△△△△

4.2.4文件操縱▲△△△△△△△▲

4.2.5質(zhì)量記錄操縱△△△▲△△△△

5.1管理承諾▲△△△△△△△△

5.2以顧客為中心▲△△△△△△△△

5.3質(zhì)量方針▲△△△△△△△△

5.4策劃▲▲△△△△△△△

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通▲△△△△△△△△

5.6管理評審▲△△△△△△△△

6.1資源提供▲△△△△△△△△

6.2人力資源△△△△△▲△

6.3基礎(chǔ)設(shè)施△▲△△△△△

6.4工作環(huán)境與污染操縱△▲△△△

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△▲△△△

7.2與顧客有關(guān)的過程△△△▲

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)▲△△△△

7.4采購△△△△▲

7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供△▲△△△

7.6測量與監(jiān)控裝置的操

△▲

縱

8.1總則△▲△△

8.2測量與監(jiān)控△▲△△

8.3不合格操縱△▲△△

8.4數(shù)據(jù)分析△▲△△

8.5改進(jìn)△▲△△

▲要緊職能△有關(guān)職能

7質(zhì)量管理體系

7.1體系總則

本公司是根據(jù)ISO13485:2016/YY/T0287：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法

規(guī)的要求》、FDAQSR820、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）

標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加于實(shí)施與保持，并保持其有效性。

7.1.1范圍

適用于對公司質(zhì)量管理體系與體系文件的操縱。

7.1.2程序

7.1.2.1質(zhì)量管理體系的總要求：公司按照

IS013485-2016/YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法

規(guī)的要求》、FDAQSR820、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)

準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持與實(shí)施，并予以

持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：

a公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文

件；這些過程能夠是從識別顧客需求到顧客評價(jià)的過程，也能夠是

具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程；

b明確了過程操縱的方法及過程之間相互順序與接口關(guān)系；通過識別、

確定、監(jiān)控、測試分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等對過程進(jìn)行管理；

c對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針

與目標(biāo)；

d對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控與分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃

的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；

e質(zhì)量管理體系的全部過程及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)

品實(shí)現(xiàn)過程的識別與操縱，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識別、產(chǎn)品工藝流程

圖、操作規(guī)程與質(zhì)量記錄予以表述；

f確保能夠獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行與對

這些過程的監(jiān)視；

g質(zhì)量管理體系過程的更換首先務(wù)必確認(rèn)這些更換是否符合建立質(zhì)

量體系的個(gè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，并對這些更換對質(zhì)量管理體系與按照體系

所生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響進(jìn)行評價(jià)；

h外包的過程進(jìn)行了監(jiān)視與操縱，確定這些過程符合公司質(zhì)量體系要

求。

7.2文件要求

7.2.1文件要求總則

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的根據(jù)，能夠起到溝通意圖與統(tǒng)一行

動(dòng)的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及

質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保

有效性、充分性與適用性。

7.2.1.1職責(zé)

a總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。

b管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊與程序文件。

c各部門負(fù)責(zé)有關(guān)文件的編制、使用與保管。

d質(zhì)量部負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常管理。

7.2.1.2質(zhì)量管理體系文件包含：

a形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)：

b質(zhì)量手冊；

c質(zhì)量管理體系程序文件：

d作業(yè)指導(dǎo)書、操作標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格等；

e外來文件，包含各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件;

f其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件。

7.2.2質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定與表述了質(zhì)量管理體系

過程之間的相互作用，旨在實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7.2.2.1職責(zé)

a根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)量部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，

并對進(jìn)行操縱；

b質(zhì)量手冊是闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作

了說明，與引用的質(zhì)量管理體系程序，并對質(zhì)量管理體系過程的相

互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)；

c質(zhì)量手冊的管理包含：

i手冊公布后，原文由檔案室存檔，并儲存歷次版本與修改記錄，

副本由質(zhì)量部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的

發(fā)放記錄；

ii手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失與私自外借、拷貝與修改;

iii當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)或者組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動(dòng)、質(zhì)量

管理體系內(nèi)部審核與管理評審提出改進(jìn)、手冊根據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或者

法規(guī)修改等情況時(shí)，應(yīng)對手冊進(jìn)行更換或者換版。手冊修改應(yīng)

按文件操縱的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核與批準(zhǔn)的會簽手續(xù);

iv局部更換或者換頁由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，更換通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，

管理者代表批準(zhǔn)；

v整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

vi當(dāng)出現(xiàn)局部修改、換版、換頁等情況時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部收回原版，

再發(fā)放新版或者修改后的版本并進(jìn)行記錄登記。

7.2.3文件操縱

7.2.3.1目的

對與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行操縱，確保各有關(guān)場合所使

用文件為有效版本。

7.2.3.2范圍

適用于與質(zhì)量管理體系文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更

換、標(biāo)識、作廢等全過程的操縱，包含外來文件。

7.2.3.3職責(zé)

a總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目

b管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊與程序文件

c各部門負(fù)責(zé)有關(guān)文件的編制、使用與保管

d質(zhì)量部負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常管理

7.2.3.4公司質(zhì)量管理體系文件的管理應(yīng)在下列幾方面做到有效操縱：

a各類文件應(yīng)按照規(guī)定編制、審核與進(jìn)行評審，公布前務(wù)必經(jīng)授權(quán)人

批準(zhǔn)；

b當(dāng)有必要對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更新或者更換時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部組

織部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審并由原審批部門或者指定的其他審批部門

批準(zhǔn)，管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；

c文件的更換與現(xiàn)行修訂狀態(tài)、版本次數(shù)、文件編碼應(yīng)得到識別，確

保所使用的文件為最新版本；

d文件持有者不得私自刪除、增加、涂改、修改及其他有礙于文件清

晰與識別的行為；

e收到外來文件的部門，需識別其適用性，并操縱分發(fā)以確保其有效

質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集有關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編碼、

加蓋受控印章，分發(fā)有關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回；

g所有被修訂的原文件務(wù)必由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯

一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請》，

經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可統(tǒng)一銷毀；

每年定期由質(zhì)量部組織對現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，各部

門結(jié)合平常使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行72.3.4

(b)條款。

7.2.3.5本公司質(zhì)量管理體系中的文件分為三級：

a第一級：質(zhì)量手冊(含質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo))，是公司質(zhì)量管理體

系的綱領(lǐng)性文件；

b第二級：程序文件，是規(guī)定公司過程質(zhì)量操縱活動(dòng)的公司法規(guī)性文

件；

c第三級：做為程序文件的補(bǔ)充，是針對具體質(zhì)量活動(dòng)與操作進(jìn)行描

述與規(guī)定的全面作業(yè)文件，包含管理制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、

作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

7.2.3.6質(zhì)量管理體系文件的編碼

a質(zhì)量手冊的編碼規(guī)定：

V—QM—01

I-----章節(jié)號，為質(zhì)量手冊第一章

------------質(zhì)量管理手冊QualityManagementManual

-------------------------VV為韋拓生物的簡寫

二級程序文件的編碼規(guī)定

V—QP—001—01/00

I--------------版本號為01版，第0次修改

--------------順序號為001

I-----------------------------模塊代號為QP質(zhì)量程序文件

?-------------------------------------VV為韋拓生物的簡寫

c三級作業(yè)文件編碼規(guī)定

HR—SMP—001—01/00

I--------------版本號為01版，第0次修改

---------------順序號為001號

------------------文件類別SMP為標(biāo)準(zhǔn)管理程序

-------------------------------------------HR為部門人事部的縮寫

7.2.3.7公司將作廢的文件至少儲存一份存檔，至少儲存兩年。

7.2.3.8生成文件《文件操縱程序》對質(zhì)量體系文件予以操縱。

7.2.4記錄操縱

7.2.4.1目的

a建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)。

b質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以操縱。

7.2.4.2范圍

適用于為證明產(chǎn)品符合要求與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。

7.2.4.3職責(zé)

a質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄

b各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄

7.2.4.4建立《記錄操縱程序》，對記錄的標(biāo)識、貯存、安全與完整性、檢

索、儲存期限與處置進(jìn)行操縱。

7.2.4.5質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按《文件操縱程序》中規(guī)定執(zhí)行。

7.2.4.6質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。

如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)該能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠

戈上各有關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不同意空白。

7.2.4.7如因筆誤或者計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)使用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在

其上方寫上更換后的數(shù)據(jù)，加蓋或者簽上更換人的印章或者姓名及

日期

7.2.4.S各部門務(wù)必把現(xiàn)有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、

干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定

的期限儲存記錄，關(guān)于儲存一年以上的記錄交檔案室儲存。

7.2.4.9質(zhì)量部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有

關(guān)的記錄匯總，包含名稱、編號（版本）、儲存期、使用部門等內(nèi)

容，交管理者代表審批，并匯合備案記錄的原始樣本。

7.2.4.10質(zhì)量部每年定期要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況

7.2.4.11質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱與復(fù)制

a各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白

表

b各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或者復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部

門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記

備案。

7.2.4.12質(zhì)量記錄的銷毀處理

a質(zhì)量記錄如超過儲存期或者其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室填

寫《文件銷毀申請》交質(zhì)量部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，又授權(quán)人

執(zhí)行銷毀。

7.2.4.13記錄的編碼

HR—SOR—001—01/00

I--------------版本號為01版，第0次修改

----------------順序號為001號

-----------------------文件類別SOR為標(biāo)準(zhǔn)記錄

HR為部門人事部的縮寫

7.2.4.14記錄格式

a各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審

批，交質(zhì)量部備案。

7.2.4.15各有關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更換，執(zhí)行文件《文

件操縱程序》有關(guān)文件更換的規(guī)定。

8管理職責(zé)

8.1管理承若

8.1.1最高管理者在質(zhì)量管理體系建立，實(shí)施與改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，

總經(jīng)理通過下列活動(dòng)對公司建立，實(shí)施、維持與改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣

大顧客及社會各界鄭重承若，并提供證據(jù)：

8.1.1.1樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)

任與義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等各類方式使全體員工都能認(rèn)識到

滿足顧客要求、熟悉與執(zhí)行法律、法規(guī)對公司的重要性，并持

續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的

活動(dòng)。

8.1.1.2制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針

傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證與作業(yè)等層次，是全體員工正確懂得

并堅(jiān)決執(zhí)行。

8.1.1.3根據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芘c公司的試劑需要，確定質(zhì)量目標(biāo),

確保在有關(guān)職能與層次上展開、分解。

8.1.1.4按策劃的時(shí)間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適

宜性、充分性與有效性。

8.1.1.5確保資源的獲得，決定資源合理配置與合理投向，充分發(fā)揮各

類資源的作用。

8.1.1.6對質(zhì)量方針、目標(biāo)與質(zhì)量管理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改

進(jìn)。

8.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

8.2.1通過市場調(diào)研、預(yù)測，或者與顧客直接接觸來確定顧客的需求與期望。

如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或者隱含的需

求與期望。

8.2.2顧客的需求與期望包含在整個(gè)組織內(nèi)溝通，使全體人員都能熟悉。

8.2.3開展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的活動(dòng)，通過職責(zé)的確立，確保員工間的相互關(guān)

系，過程的方法、法規(guī)的方法管理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個(gè)員工對顧客的責(zé)

任。

8.2.4開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，同時(shí)使供方、銷售商認(rèn)同我們

的價(jià)值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到與超過顧客要

求。

8.2.5對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析、并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。

8.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定與評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，表達(dá)了滿足

顧客要求與持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。

8.3.1職責(zé)

8.3.1.1總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)公布質(zhì)量方針。

8.3.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針。

8.3.1.3各部門領(lǐng)導(dǎo)對人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。

8.3.2總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：

8.3.2.1與公司實(shí)際情況相習(xí)慣，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；

8.3.2.2對滿足要求與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

8.3.2.3提供制定與評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

8.3.2.4以多種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工懂得與

執(zhí)行；

8.3.2.5在持續(xù)性適宜性方面得到評審。

8.3.3為習(xí)慣不斷變化的內(nèi)部條件與外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評審或

者修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在通常情況下，在每

年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及

事實(shí)上現(xiàn)情況進(jìn)行評審。

8.4策劃

為識別顧客要求，達(dá)到顧客滿意，評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能

與層次上建立包含了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可測量的質(zhì)量目標(biāo)，并

與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、

必要的操作過程與有關(guān)的資源活動(dòng)進(jìn)行識別與策劃，確保質(zhì)量管理體系

的持續(xù)改進(jìn)。

8.4.1質(zhì)量目標(biāo)

8.4.1.1職責(zé)

a總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在有關(guān)職能與

層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。

b質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督與考核。

c有關(guān)職能與各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動(dòng)，在管理者代表

與質(zhì)量部的組織下對總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工

作目標(biāo)。

8.4.1.2質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)概括產(chǎn)品要求與滿足產(chǎn)品要求的其他內(nèi)容，

如資源、過程、文件與活動(dòng)等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以確

定實(shí)現(xiàn)的程度。

8.4.1.3質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理與監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)

現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理與分析，提交管理評審，以作為其輸入的

一部分。

8.4.2質(zhì)量管理體系策劃

8.4.2.1職責(zé)

a總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的

質(zhì)量策劃輸出文件。

b管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。

C質(zhì)量部組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對

實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。

d各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實(shí)施。

8.4.2.2在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：

a按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；

b公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；

c資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；

d現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。

8.4.2.3質(zhì)量管理體系策劃的輸入包含：

a顧客與其他有關(guān)方面的需求與期望；

b產(chǎn)品的性能與安全；

c運(yùn)作過程與有關(guān)實(shí)踐的績效；

d從過去的經(jīng)驗(yàn)所獲得的教訓(xùn)；

e質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)；

f風(fēng)險(xiǎn)的識別與分析。

8.4.2.4質(zhì)量目標(biāo)策劃

a質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾與聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量

目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)指定并展開。

b質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性與要求，也

包含服務(wù)與管理方面的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量、可統(tǒng)計(jì)分析。

可考核，并要明確傳達(dá)到各有關(guān)部門，以使員工通過努力后可

實(shí)現(xiàn)。

c質(zhì)量部對各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)、考核,

并上報(bào)總經(jīng)理，每半年總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展進(jìn)行評審，做

出改進(jìn)的指示。

d公司各部門對質(zhì)量目標(biāo)完成情況可作為公司業(yè)績評估的內(nèi)容之

8.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

8.5.1職責(zé)與權(quán)限

8.5.1.1為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責(zé)、權(quán)限及其相

互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能與層次間信息流暢，

管理有序。

a總經(jīng)理組織建立有關(guān)部門與各層次的質(zhì)量目標(biāo)。

b管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量管理體系的策劃。

c質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與策劃質(zhì)量管理

體系的過程。

d各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。

8.5.2管理者代表

8.5.2.1總經(jīng)理指定公司XXXXXX為管理者代表，授權(quán)其為公司質(zhì)量管

理體系的全權(quán)代表，管理者代表在履行XXX職務(wù)的同時(shí)，還應(yīng)

履行下列職責(zé)與權(quán)限：

a確保按IS013485-2016/YY/T0287:2003、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》建立實(shí)施與保持本公司質(zhì)量管理體系所需的各過程文件；

b向總經(jīng)理報(bào)告本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績與運(yùn)行情況，提出對質(zhì)量

管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)需求：

c組織實(shí)施質(zhì)量管理體系培訓(xùn)、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足

適用法規(guī)、公司質(zhì)量體系與顧客要求的意識；

d就本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)系工作。

8.5.3內(nèi)部溝通

8.5.3.1公司各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件，熟悉自身的職

責(zé)權(quán)限及有關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。總經(jīng)理確保在公司

內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保下列方面的信息在不一致層次與

職能之間的傳遞：

a質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息、，如：顧客要求的變化，供

方情況的變化等;

b質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況，質(zhì)

量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及

顧客需求的各類信息進(jìn)行溝通。

8.5.3.2溝通的方式與渠道能夠多種多樣，通常使用會議溝通、口頭溝

通、書面溝通（文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等）、電話

溝通等形式，保證接口信息的正確，及時(shí)傳遞。

8.6管理評審

8.6.1總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、

充分性與有效性。評審應(yīng)包含評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會與變更的需

要，包含質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。

8.6.2建立并實(shí)施《評審管理程序》，并按記錄操縱程序規(guī)定，儲存與管理評

審有關(guān)的記錄，包含評審計(jì)劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報(bào)告，

與評審指令的實(shí)施與監(jiān)督、驗(yàn)證的記錄等。

8.6.3總經(jīng)理根據(jù)《管理評審程序》對管理評審活動(dòng)進(jìn)行策劃，評審質(zhì)量管理

體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性與有效性。

8.6.4職責(zé)

8.6.4.1總經(jīng)理提出管理評審要求，批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃與管理評審報(bào)告。

8.6.4.2管理者代表負(fù)責(zé)組織制定管理評審計(jì)劃及管理評審所需文件，

向管理評審會議報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，跟蹤并驗(yàn)證對評

審提出的糾正與改進(jìn)措施。

8.6.4.3各部門按要求編制，提供管理評審所需文件，按要求實(shí)施糾正

與改進(jìn)措施。

8.6.5評審策劃

8.6.5.1根據(jù)總經(jīng)理的要求，管理者代表組織指定年度管理評計(jì)劃。（管

理評審前一個(gè)月），管理評審每年至少進(jìn)行一次。計(jì)劃要緊內(nèi)

容包含：評審時(shí)間、評審目的、評審范圍及重點(diǎn)、參加評審部

門（人員）、評審根據(jù)與評審內(nèi)容。

8.6.5.2質(zhì)量部根據(jù)管理評審計(jì)劃要求，組織各部門編制、提供管理評

審所需文件。

8.6.5.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評審頻次：

a公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

b發(fā)生重大質(zhì)量事故或者用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或者者投訴連

續(xù)發(fā)生時(shí)：

c當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；

d市場需求發(fā)生重大變化時(shí)；

e馬上進(jìn)行第二、三方審核與法律、法規(guī)規(guī)定的評審時(shí)；

f質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。

8.6.6評審輸入

8.6.6.1管理評審輸入應(yīng)包含與下列方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績與改進(jìn)的機(jī)

會：

a質(zhì)量管理體系審核結(jié)果（內(nèi)審與外審）；

b顧客的反饋，包含滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等;

c埋怨的處理與向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；

d過程的業(yè)績與產(chǎn)品的符合性，包含過程、產(chǎn)品測量與監(jiān)控的結(jié)

果；

e改進(jìn)、預(yù)防與糾正措施的狀況，包含對內(nèi)部審核與日常發(fā)現(xiàn)的

不合格采取的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)管結(jié)果；

f以往管理評審的跟蹤結(jié)果；

g可能影響質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)部、外部信息（公司體制變化、

市場形勢變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、要緊管理人員變動(dòng)、公司規(guī)模

如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、新技術(shù)、新工藝等）；

h供方供貨質(zhì)量；

i可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷；

j實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性；

k近期出臺的法律法規(guī)要求；

I改進(jìn)的建議。

8.6.7評審實(shí)施

8.6.7.1管理評審使用會議形式進(jìn)行，由總經(jīng)理組織召開，各部門負(fù)責(zé)

人參加評審會議。

8.6.7.2參加評審的人員對報(bào)告的輸入信息進(jìn)行評審，評價(jià)質(zhì)量管理體

系的適宜性、充分性與有效性，尋求改進(jìn)的機(jī)會，作出評審結(jié)

論，提出糾正與改進(jìn)的要求。

8.6.8評審輸出

8.6.8.1評審輸出應(yīng)形成記錄，其內(nèi)容應(yīng)包含：

a管理評審的目的、內(nèi)容、時(shí)間、參加管理評審的人員；

b評審會議的要緊內(nèi)容及對體系適宜性、充分性與有效性所需的

改進(jìn)要求；

c進(jìn)一步滿足顧客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程與產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)要求；

d對質(zhì)量管理體系資源的需求及提供資源的措施；

e為響應(yīng)適用的新的或者修訂的法規(guī)要求所需的變更。

8.6.8.2評審報(bào)告由質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草，管理者代表審核后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

8.6.8.3管理評審報(bào)告發(fā)給參加評審的人員與所涉及的有關(guān)部門。

8.6.9糾正與改進(jìn)要求

8.6.9.1管理者代表應(yīng)就評審提出的糾正與改進(jìn)要求，有關(guān)部門制定并

實(shí)施糾正與改進(jìn)措施，質(zhì)量部對其進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。

8.6.10管理評審的有關(guān)記錄按《記錄操縱程序》要求進(jìn)行操縱。

8.7支持性文件

8.7.1《文件管理操縱程序》

8.7.2《記錄管理操縱程序》

8.7.3《評審管理程序》

9資源管理

9.1資源提供

9.1.1為了實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，與滿足法規(guī)與顧客的要求。公

司各級管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源。

9.1.2職責(zé)

9.1.2.1總經(jīng)理確保資源的提供；

9.1.2.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)資源管理，調(diào)查、維持與提高資源狀況、能力及水

平；

9.1.2.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作；

9.1.2.4有關(guān)部門參與資源管理。

9.1.3公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針與

質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，及時(shí)地提供必要

的資源。

9.1.4資源包含人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。

9.1.5生產(chǎn)部在管理評審前通過能力調(diào)查，調(diào)查熟悉內(nèi)部的資源需求情況，測

評資源是否充足、適宜，并提交管理評審。

9.2人力資源管理

9.2.1制定《人力資源操縱程序》，按員工的教育、培訓(xùn)、技能與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評

定，制定與提供所需的培訓(xùn)，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任

本職工作。

9.2.2職責(zé)

9.2.2.1生產(chǎn)部組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員所必要的能力，提供培

訓(xùn)或者其它措施以達(dá)到或者保持要求。

9.2.2.2有關(guān)部門配合生產(chǎn)部對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

9.2.2.3有關(guān)職能人員參與人力資源的管理與實(shí)施，參加崗位、技能培

訓(xùn)I。

9.2.3按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能與工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、

安排人員的要緊根據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及

規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、

考核工作業(yè)績、面談或者問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。

9.2.4根據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或者其

它措施，并提供培訓(xùn)或者采取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或者調(diào)整人力

資源、外派培訓(xùn)等。

9.2.5公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識與技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。

同時(shí)，通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性與

各類活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)。

9.2.6應(yīng)評價(jià)所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評

價(jià)與征求意見等方式，與面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的

效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包含再培訓(xùn)需求的識別。

9.2.7按記錄操縱要求儲存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)I、技能與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>

9.3基礎(chǔ)設(shè)施

9.3.1基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所務(wù)必的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)。

建立《基礎(chǔ)設(shè)施操縱程序》識別設(shè)施對產(chǎn)品的影響程度，對設(shè)施加以確

定、提供與保護(hù)。

9.3.2基礎(chǔ)設(shè)施包含：

9.3.2.1建筑物、工作場所與有關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉庫、場地、

辦公室等；

9.3.2.2過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或者軟件；

9.3.2.3支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊與運(yùn)輸設(shè)施等。

9.3.3職責(zé)

9.3.3.1生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行操縱，在有關(guān)文

件中識別并予以確定；

9.3.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)廠房、庫房的修繕工作；

9.3.3.3各有關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用與保

持。

9.3.4由生產(chǎn)部組織建立《基礎(chǔ)設(shè)施操縱程序》，保證確定、提供并保護(hù)為達(dá)

到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的

質(zhì)量

9.3.5生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計(jì)劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。

9.4工作環(huán)境與污染操縱

9.4.1工作環(huán)境

9.4.1.1制定《環(huán)境操縱程序》，公司應(yīng)確定與管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性

所需要的工作環(huán)境中的各類因素，以確保公司質(zhì)量管理體系有

效運(yùn)行。工作環(huán)境包含：

a人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、

人體工效、與諧氣氛等；

b物理因素：溫度、濕度、震動(dòng)、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。

9.4.1.2職責(zé)

a生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行操縱，并在有關(guān)

文件中確定。

b生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。

c各有關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。

9.4.1.3由生產(chǎn)部組織對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識別，

關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行操縱。當(dāng)環(huán)境

參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或者安全部

提出改進(jìn)建議。

9.4.1.4工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定要求，

滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要

的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職

業(yè)衛(wèi)生及安全。

9.4.1.5配置適用的廠房、庫房與辦公場所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防

止曝曬、風(fēng)雨侵蝕與潮濕。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。

9.4.1.6對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行操縱，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器

具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)

干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場。

9.4.1.7新員工進(jìn)廠應(yīng)通過安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安

全操作培訓(xùn)I。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，

杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。

9.4.1.8消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合

理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場與庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃

易爆等危險(xiǎn)品合理搬運(yùn)，并進(jìn)行有效的隔離與防護(hù)。

9.4.1.9生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的

安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。

9.4.1.10廢水、廢氣、廢料排放與處理，與噪聲、輻射污染應(yīng)符合國家

有關(guān)的規(guī)定。

9.4.1.11對工作環(huán)境中的人與物加以操縱，造就與諧的工作氣氛，提倡

團(tuán)隊(duì)精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在

這種氛圍中得以滿足。

9.4.2污染操縱

9.4.2.1為防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或者人員的污染，制定《污染操

縱程序》，對污染產(chǎn)品或者潛在污染產(chǎn)品進(jìn)行操縱。

9.4.2.2對物生物或者微粒物的操縱形成文件，并保持裝配或者包裝過

程所要求的清潔度。

9.5支持性文件

9.5.1《人力資源操縱程序》

9.5.2《基礎(chǔ)設(shè)施操縱規(guī)定》

9.5.3《環(huán)境操縱規(guī)定》

9.5.4《污染操縱程序》

10產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

10.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

10.1.1范圍

10.1.1.1組織對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策

劃操縱程序》，策劃的對象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對體系覆蓋

的不一致產(chǎn)品具體實(shí)施。適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。

10.1.1.2建立《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》并保持對風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)行成記錄。

10.1.2職責(zé)

10.1.2.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門與人員對質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)

品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并將產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，

對過程的活動(dòng)作出具體規(guī)定；

10.1.2.2研發(fā)部、質(zhì)量部參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。

10.1.3在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃：

10.1.3.1使用新工藝或者新材料、技術(shù)革新或者技術(shù)改造

10.1.3.2有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同或者活動(dòng)

10.1.3.3現(xiàn)有質(zhì)量管理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。

10.1.4在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)確定下列方面的內(nèi)容：

10.1.4.1確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)與要求，并能滿足顧客與法律、法規(guī)的全部

要求；

10.1.4.2針對產(chǎn)品，確立過程、文件與資源的需求；

10.1.4.3產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)與試驗(yàn)活動(dòng)、處理、貯

存