藥品管理制度

藥品管理制度20XXWORK匯報人：文小庫2024-04-03目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY藥品管理制度概述藥品研制與注冊管理藥品生產與質量管理藥品經營與使用管理特殊管理藥品監(jiān)管藥品監(jiān)督管理與法律責任藥品管理制度概述01藥品是關系人民生命健康的特殊商品，其質量直接關系到公眾的身體健康和生命安全。因此，制定和實施藥品管理制度至關重要。背景藥品管理制度的建立和實施，可以規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的全過程，保證藥品質量，保障人民用藥安全、有效，維護公眾健康權益，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。意義藥品管理制度背景與意義法律依據《中華人民共和國藥品管理法》是藥品管理制度的主要法律依據，其他相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件也對藥品管理制度進行了規(guī)定。適用范圍藥品管理制度適用于所有從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，包括藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、科研機構、藥品監(jiān)督管理部門等。藥品管理制度法律依據及適用范圍藥品管理制度的基本原則包括質量第一、安全有效、全程管控、社會共治等。其中，質量第一是核心，要求藥品質量必須符合國家標準和規(guī)定；安全有效是目的，要求藥品必須保證人民用藥安全、有效；全程管控是手段，要求對藥品研制、生產、經營、使用等全過程進行監(jiān)督管理；社會共治是方向，要求zheng府、企業(yè)、公眾等各方共同參與藥品治理?；驹瓌t藥品管理制度的目標是建立科學、嚴格、規(guī)范的藥品管理體系，提高藥品質量水平，保障人民用藥安全、有效、可及，促進醫(yī)藥產業(yè)健康、有序發(fā)展。目標藥品管理制度基本原則與目標藥品研制與注冊管理02藥品研制需遵循科學、規(guī)范、安全、有效的原則，確保藥品質量、安全性和有效性。藥品研制流程包括立項、實驗室研究、臨床試驗、生產工藝研究、質量研究及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)。研制過程中應建立嚴格的質量管理體系，確保數據真實、完整、可追溯。藥品研制基本要求及流程藥品注冊分類包括新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊等，各類注冊程序和要求有所不同。新藥注冊需經過臨床前研究、臨床試驗、生產現場檢查等環(huán)節(jié)，確保藥品安全性和有效性。仿制藥注冊需與原研藥品進行質量一致性評價，確保仿制藥與原研藥品質量和療效一致。進口藥品注冊需符合我國藥品管理法規(guī)定，確保進口藥品質量、安全性和有效性。01020304藥品注冊分類與程序藥品注冊現場核查是對藥品研制、生產現場進行的實地檢查和審核，確保申報資料真實、準確、完整。藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行審評審批，對不符合要求的申請不予批準，并依法進行查處?，F場核查內容包括質量管理體系、人員、設施、設備、物料、生產工藝、質量控制等方面。藥品監(jiān)督管理部門還對已批準上市的藥品進行持續(xù)監(jiān)管，確保藥品質量、安全性和有效性。藥品注冊現場核查及監(jiān)督管理藥品生產與質量管理03藥品生產許可藥品生產企業(yè)必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產許可證》，方可從事藥品生產活動。GMP認證要求藥品生產企業(yè)必須按照GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）的要求進行生產，確保藥品質量符合國家標準。GMP認證包括對企業(yè)的廠房設施、設備、衛(wèi)生條件、生產流程、質量管理體系等方面的嚴格審核。藥品生產許可及GMP認證要求藥品生產企業(yè)應建立嚴格的原材料采購、驗收、儲存、使用等管理制度，確保原材料質量符合標準。原材料質量控制藥品生產企業(yè)應制定詳細的生產工藝規(guī)程和崗位操作法，對生產過程中的關鍵環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保藥品質量穩(wěn)定可靠。生產過程控制藥品生產企業(yè)應建立完善的質量檢驗與監(jiān)控體系，對生產過程中的中間品、成品進行質量檢驗，確保藥品質量符合標準。質量檢驗與監(jiān)控藥品生產過程質量控制措施藥品質量抽驗與召回制度國家藥品監(jiān)督管理部門定期對市場上的藥品進行抽驗，對抽驗不合格的藥品進行公告和處理。藥品質量抽驗藥品生產企業(yè)發(fā)現其生產的藥品存在安全隱患或質量問題時，應立即啟動藥品召回程序，及時召回問題藥品并進行處理。同時，企業(yè)應向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。藥品召回制度藥品經營與使用管理04藥品經營許可證申請及審批流程申請條件藥品經營企業(yè)需具備合法資質、符合藥品經營質量管理規(guī)范要求、有與經營規(guī)模相適應的場所和設施等。申請材料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證申請表、企業(yè)負責人和質量負責人的身份證明、學歷證明等。審批流程藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查，現場核查經營場所和設施，符合條件的予以批準并發(fā)給藥品經營許可證。藥品經營企業(yè)應從具有合法資質的藥品生產、經營企業(yè)采購藥品，并與供貨單位簽訂質量保證協議。采購要求儲存要求配送要求藥品應按品種、規(guī)格、劑型等分類儲存，儲存環(huán)境應符合藥品儲存要求，定期進行養(yǎng)護和檢查。藥品配送應保證藥品質量，遵守運輸操作規(guī)程，防止藥品在運輸過程中發(fā)生質量變化。030201藥品采購、儲存、配送規(guī)范操作要求藥師應對處方進行審核，確保處方用藥適宜性，防止用藥錯誤。處方審核藥師應按照處方調配藥品，確保藥品劑量、用法等準確無誤。調配要求藥品發(fā)出前應進行核對，確保藥品與處方內容相符，防止發(fā)錯藥品。核對制度處方審核、調配、核對制度執(zhí)行特殊管理藥品監(jiān)管0503限量供應和處方限量根據醫(yī)療需求，對麻醉藥品和精神藥品實行限量供應，同時處方量也受到嚴格限制。01實行專人專鎖專柜管理對麻醉藥品和精神藥品的儲存和使用需指定專人負責，專柜加鎖，確保藥品安全。02建立專用賬冊對麻醉藥品和精神藥品的購進、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行詳細記錄，做到賬物相符。麻醉藥品和精神藥品等特殊管理要求123對醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的使用需嚴格遵守相關規(guī)定，確保用藥安全和有效。嚴格控制使用范圍和劑量對醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的購進、儲存、使用等環(huán)節(jié)實行特殊管理，如雙人驗收、雙人復核等。實行特殊管理制度對醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的廢棄物需進行特殊處理，防止對環(huán)境和人體健康造成危害。加強廢棄物處理醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品監(jiān)管措施規(guī)范接種操作疫苗接種需由專業(yè)人員進行，嚴格遵守無菌操作規(guī)范，確保接種安全有效。嚴格儲運條件疫苗等特殊生物制品的儲運需符合相關溫度、光照等條件要求，確保藥品質量。加強接種后監(jiān)測疫苗接種后需進行密切監(jiān)測，及時發(fā)現和處理可能出現的不良反應。疫苗等特殊生物制品儲運和接種規(guī)范藥品監(jiān)督管理與法律責任06負責制定藥品監(jiān)管zheng策、法規(guī)和標準，zu織和協調全國藥品監(jiān)管工作，對重大藥品安全事件進行調查處理等。國家藥品監(jiān)督管理局負責本行zheng區(qū)域內藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，zu織實施藥品質量抽驗，處理藥品違法違規(guī)行為等。省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，協助上級部門開展藥品安全專項整治，收集并上報藥品不良反應信息等。市縣級藥品監(jiān)督管理部門各級政府部門在藥品監(jiān)管中職責劃分包括日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗等。監(jiān)督檢查方式制定檢查計劃、確定檢查對象和檢查人員、實施現場檢查、撰寫檢查報告、提出處理意見、跟蹤督查整改等。程序規(guī)定藥品監(jiān)督檢查方式及程序規(guī)定藥品生產企業(yè)法律責任對生產假藥、劣藥的企業(yè)，依法撤銷藥品批準證明文件，責令停產、停業(yè)整頓，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額一定倍數的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品經營企業(yè)法律責任對銷售假藥、劣藥的企業(yè)，責令改正、沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一定倍數的罰款；情節(jié)