2024年藥品質(zhì)量保障化協(xié)議模板

2024年藥品質(zhì)量保障標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議模板版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同標(biāo)的1.3術(shù)語定義2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2生產(chǎn)工藝與流程2.3質(zhì)量控制與檢驗(yàn)3.生產(chǎn)與交付3.1生產(chǎn)計(jì)劃與安排3.2交付時(shí)間與地點(diǎn)3.3交貨方式與運(yùn)輸4.檢驗(yàn)與驗(yàn)收4.1驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序4.2質(zhì)量異議與處理4.3復(fù)驗(yàn)與仲裁5.價(jià)格與支付5.1合同價(jià)格5.2支付方式與時(shí)間5.3價(jià)格調(diào)整機(jī)制6.違約責(zé)任6.1合同各方違約情形6.2違約責(zé)任認(rèn)定與計(jì)算6.3違約賠償金額與方式7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2仲裁機(jī)構(gòu)與地點(diǎn)7.3法律適用8.合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更程序8.3合同終止情形9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密義務(wù)與期限9.3泄密責(zé)任與處理10.法律與合規(guī)10.1法律法規(guī)遵守10.2合同監(jiān)管與檢查10.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.合同的附件與附錄11.1附件清單11.2附錄文件12.其他條款12.1合同的補(bǔ)充與修改12.2合同的解除與終止12.3雙方約定的其他事項(xiàng)13.合同的簽署與備案13.1簽署程序與時(shí)間13.2合同備案與生效14.完整性與優(yōu)先權(quán)14.1合同完整性聲明14.2合同優(yōu)先權(quán)規(guī)定第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方1.2合同標(biāo)的1.3術(shù)語定義（1）藥品：指符合我國法律法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)、生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理規(guī)范等要求的藥品。（2）合格藥品：指符合本合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求的藥品。（3）質(zhì)量保證：指乙方對藥品質(zhì)量承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任，包括保證藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和售后服務(wù)等。第二條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方向甲方提供的藥品，應(yīng)符合我國法律法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)、生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理規(guī)范等要求。具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見附件。2.2生產(chǎn)工藝與流程乙方應(yīng)采用科學(xué)、合理、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和流程，確保藥品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝和流程應(yīng)符合我國法律法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)、生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理規(guī)范等要求。2.3質(zhì)量控制與檢驗(yàn)乙方應(yīng)建立健全的質(zhì)量控制體系，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備、原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保合格。檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合我國法律法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)、生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理規(guī)范等要求。第三條生產(chǎn)與交付3.1生產(chǎn)計(jì)劃與安排乙方根據(jù)甲方訂單需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，并按照約定的時(shí)間安排生產(chǎn)。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等信息。3.2交付時(shí)間與地點(diǎn)乙方按照生產(chǎn)計(jì)劃，按時(shí)將藥品交付給甲方。交付時(shí)間、地點(diǎn)及方式詳見附件。3.3交貨方式與運(yùn)輸乙方采用合適的方式將藥品運(yùn)輸至甲方指定地點(diǎn)。在運(yùn)輸過程中，乙方應(yīng)確保藥品的安全、完整和質(zhì)量穩(wěn)定。如藥品在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條檢驗(yàn)與驗(yàn)收4.1驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序甲方對乙方交付的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等。驗(yàn)收程序詳見附件。4.2質(zhì)量異議與處理甲方如對乙方交付的藥品有質(zhì)量異議，應(yīng)在驗(yàn)收合格后七個(gè)工作日內(nèi)向乙方提出，并提供相關(guān)證據(jù)。乙方應(yīng)在收到異議后十個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)甲方，并根據(jù)實(shí)際情況采取改進(jìn)措施。4.3復(fù)驗(yàn)與仲裁雙方可共同約定對有異議的藥品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。如復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍無法解決爭議，雙方可提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)和適用法律詳見附件。第五條價(jià)格與支付5.1合同價(jià)格本合同藥品的價(jià)格為[價(jià)格]，詳見附件。5.2支付方式與時(shí)間甲方采用[支付方式]支付合同款項(xiàng)。支付時(shí)間為乙方交付藥品后[支付時(shí)間]，詳見附件。5.3價(jià)格調(diào)整機(jī)制如遇市場行情變動(dòng)、政策調(diào)整等不可抗力因素，雙方可按照約定的價(jià)格調(diào)整機(jī)制進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。價(jià)格調(diào)整機(jī)制詳見附件。第六條違約責(zé)任6.1合同各方違約情形（1）甲方未按約定時(shí)間支付合同款項(xiàng)的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式詳見附件。（2）乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付藥品的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式詳見附件。（3）一方違反合同其他約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2違約責(zé)任認(rèn)定與計(jì)算違約責(zé)任的認(rèn)定和計(jì)算，按照本合同約定的違約金計(jì)算方式和法律法規(guī)等規(guī)定執(zhí)行。6.3違約賠償金額與方式違約賠償金額和方式，按照本合同約定的違約金計(jì)算方式和法律法規(guī)等規(guī)定執(zhí)行。第八條爭議解決7.1爭議解決方式凡因本合同引起的或與本合同有關(guān)的一切爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。7.2仲裁機(jī)構(gòu)與地點(diǎn)如果雙方同意通過仲裁解決爭議，應(yīng)提交至[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]，按照該機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]。7.3法律適用本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第九條法律與合規(guī)10.1法律法規(guī)遵守雙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，按照我國法律法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)、生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理規(guī)范等要求履行合同義務(wù)。10.2合同監(jiān)管與檢查雙方應(yīng)接受相關(guān)政府部門對合同執(zhí)行情況的監(jiān)管與檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料、文件和信息。10.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)尊重并保護(hù)對方的知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對方的商標(biāo)、專利、著作權(quán)等權(quán)利。第十條合同的附件與附錄11.1附件清單本合同附件包括藥品清單、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。具體清單詳見附件。11.2附錄文件本合同附錄包括雙方提供的與合同有關(guān)的文件，如資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告等。具體文件詳見附錄。第十一條其他條款12.1合同的補(bǔ)充與修改雙方可以通過書面形式補(bǔ)充或修改本合同的條款。經(jīng)雙方簽字蓋章后，補(bǔ)充或修改的條款具有同等法律效力。12.2合同的解除與終止除非法律規(guī)定或雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得單方面解除或終止本合同。12.3雙方約定的其他事項(xiàng)第十二條合同的簽署與備案13.1簽署程序與時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。雙方應(yīng)在本合同生效后五個(gè)工作日內(nèi)，按照約定的程序簽署正式合同文本，并報(bào)送相關(guān)政府部門備案。13.2合同備案與生效合同備案手續(xù)辦理完畢后，本合同正式生效。第十三條完整性與優(yōu)先權(quán)14.1合同完整性聲明本合同及其附件、補(bǔ)充協(xié)議、修改文件等均為本合同的完整文本。除非雙方另有約定，本合同及其附件構(gòu)成了雙方之間關(guān)于本合同標(biāo)的的全部協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面的討論與協(xié)議。14.2合同優(yōu)先權(quán)規(guī)定如本合同的任何條款與任何附件、補(bǔ)充協(xié)議、修改文件相沖突，以后者為準(zhǔn)。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品清單詳細(xì)列出甲方購買的藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等信息。附件二：生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)工藝流程，包括原料處理、生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制等。附件三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀性狀、含量、純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。附件四：檢驗(yàn)方法詳細(xì)描述藥品的檢驗(yàn)方法，包括檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)步驟、判定標(biāo)準(zhǔn)等。附件五：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序列出藥品驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和程序，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收方法等。附件六：價(jià)格清單詳細(xì)列出藥品的價(jià)格、付款方式、付款時(shí)間等信息。附件七：價(jià)格調(diào)整機(jī)制描述價(jià)格調(diào)整的觸發(fā)條件、調(diào)整幅度、調(diào)整時(shí)間等。附件八：違約金計(jì)算方式詳細(xì)說明違約金的計(jì)算方式，包括計(jì)算公式、計(jì)算依據(jù)等。附件九：爭議解決方式列出爭議解決的途徑，包括友好協(xié)商、仲裁、訴訟等。附件十：仲裁機(jī)構(gòu)與地點(diǎn)詳細(xì)列出仲裁機(jī)構(gòu)的名稱、地點(diǎn)、仲裁規(guī)則等信息。附件十一：法律法規(guī)遵守列出雙方應(yīng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)，包括藥品管理法、合同法等。附件十二：合同監(jiān)管與檢查描述合同執(zhí)行過程中的監(jiān)管與檢查要求，包括監(jiān)管部門、檢查頻率等。附件十三：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)列出雙方應(yīng)尊重的知識產(chǎn)權(quán)類型，包括商標(biāo)、專利、著作權(quán)等。附件十四：合同補(bǔ)充與修改詳細(xì)說明合同補(bǔ)充和修改的程序、條件、效力等。附件十五：合同解除與終止列出合同解除和終止的條件、程序、后果等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付合同款項(xiàng)的，應(yīng)向乙方支付違約金。例如，甲方應(yīng)在藥品交付后五個(gè)工作日內(nèi)支付款項(xiàng)，若逾期支付，則需支付逾期付款金額的1%作為違約金。2.乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付藥品的，應(yīng)向甲方支付違約金。例如，乙方應(yīng)在約定交付時(shí)間后的十個(gè)工作日內(nèi)交付藥品，若逾期交付，則需支付逾期交付藥品金額的1%作為違約金。3.甲方未按約定接受藥品的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。例如，甲方應(yīng)在驗(yàn)收合格后七個(gè)工作日內(nèi)接受藥品，若拒絕接受或延遲接受，則需支付延遲接受藥品金額的1%作為違約金。4.乙方未按約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供藥品的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。例如，乙方提供的藥品不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)拒絕接收，并要求乙方重新提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.雙方未按約定履行合同其他義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。例如，雙方未按約定履行質(zhì)量保證、售后服務(wù)等義務(wù)，對方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.藥品：指符合我國法律法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)、生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理規(guī)范等要求的藥品。2.合格藥品：指符合本合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求的藥品。3.質(zhì)量保證：指乙方對藥品質(zhì)量承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任，包括保證藥品生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和售后服務(wù)等。4.生產(chǎn)工藝：指藥品生產(chǎn)過程中采用的科學(xué)、合理、穩(wěn)定的制造方法和技術(shù)。5.質(zhì)量控制：指乙方對藥