藥品研發(fā)企業(yè)病案資料管理制度

藥品研發(fā)企業(yè)病案資料管理制度第一章總則為加強(qiáng)藥品研發(fā)企業(yè)病案資料的管理，確保病案資料的安全性、完整性和有效性，符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。病案資料是記錄患者在臨床研究過(guò)程中所產(chǎn)生的重要文件，關(guān)系到研究的科學(xué)性、合規(guī)性和倫理性，具有重要的法律及管理價(jià)值。第二章適用范圍本制度適用于藥品研發(fā)企業(yè)內(nèi)所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員，包括研發(fā)部門(mén)、臨床監(jiān)察部、數(shù)據(jù)管理部及其他相關(guān)職能部門(mén)。所有參與臨床研究的工作人員必須遵守本制度，確保病案資料的規(guī)范管理。第三章管理規(guī)范病案資料的管理應(yīng)遵循以下原則：1.合規(guī)性：病案資料的管理必須符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部規(guī)章制度。2.安全性：確保病案資料的安全存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)丟失、泄露及篡改。3.可追溯性：病案資料的記錄、修改、使用及銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)可追溯，確保研究的透明度。4.完整性：病案資料應(yīng)完整、真實(shí)，記錄所有臨床研究活動(dòng)及患者信息。5.及時(shí)性：病案資料的整理與歸檔應(yīng)及時(shí)，保證資料的有效利用。第四章責(zé)任分工1.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)病案資料的初步收集、整理及歸檔。2.臨床監(jiān)察部負(fù)責(zé)對(duì)病案資料的審核與監(jiān)控，確保資料的合規(guī)性和完整性。3.數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)病案資料的數(shù)字化管理與存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性與可訪(fǎng)問(wèn)性。4.各部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)病案資料的管理，落實(shí)責(zé)任，確保制度的有效執(zhí)行。第五章病案資料的收集與整理病案資料的收集應(yīng)包括患者的基本信息、病史、臨床檢查結(jié)果、用藥記錄、隨訪(fǎng)情況等，具體內(nèi)容包括但不限于：1.病案登記表：記錄患者的基本信息和臨床研究參與情況。2.研究日志：詳細(xì)記錄臨床研究的進(jìn)展情況，包括患者入組、檢查和隨訪(fǎng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。3.醫(yī)學(xué)影像資料：包括影像學(xué)檢查結(jié)果及相關(guān)報(bào)告。4.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：包括各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的結(jié)果及解讀。5.其他相關(guān)資料：如患者知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件等。所有收集的病案資料須進(jìn)行整理，確保內(nèi)容完整、格式統(tǒng)一。資料的整理工作應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保信息的準(zhǔn)確錄入和保存。第六章病案資料的存儲(chǔ)與保管病案資料應(yīng)采取安全存儲(chǔ)措施，確保資料不受損壞、丟失或泄露。具體要求包括：1.紙質(zhì)資料應(yīng)存放在專(zhuān)用檔案柜中，檔案柜需上鎖，并定期檢查。2.數(shù)字資料應(yīng)存儲(chǔ)在安全的服務(wù)器中，設(shè)置訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限，僅限授權(quán)人員訪(fǎng)問(wèn)。3.定期備份病案資料，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)和地點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)的安全性。4.所有病案資料的存儲(chǔ)和保管工作應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)人員、檢查記錄等。第七章病案資料的使用與查閱病案資料的使用應(yīng)遵循以下規(guī)定：1.資料的查閱需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，查閱人員需登記姓名、查閱時(shí)間及查閱目的。2.查閱過(guò)程中，嚴(yán)禁對(duì)病案資料進(jìn)行修改、涂改或損壞。3.資料使用后需及時(shí)歸還，確保資料的完整性和安全性。4.任何人員不得擅自復(fù)制、外借或轉(zhuǎn)發(fā)病案資料，涉及患者隱私的信息必須嚴(yán)格保密。第八章病案資料的修改與更新在臨床研究過(guò)程中，如需對(duì)病案資料進(jìn)行修改或更新，應(yīng)遵循以下流程：1.修改原因需書(shū)面說(shuō)明，相關(guān)人員需簽字確認(rèn)。2.修改后的資料應(yīng)標(biāo)注修改日期和修改人姓名，確保記錄的可追溯性。3.所有修改應(yīng)在資料的原版本上進(jìn)行，不得刪除原有內(nèi)容，需保留修改前的記錄。第九章病案資料的銷(xiāo)毀對(duì)于已結(jié)束的臨床研究，病案資料的銷(xiāo)毀應(yīng)遵循以下原則：1.病案資料的銷(xiāo)毀需經(jīng)過(guò)審核，確保不再需要保存。2.銷(xiāo)毀的方式應(yīng)確保資料無(wú)法恢復(fù)，紙質(zhì)資料應(yīng)進(jìn)行shredding，數(shù)字資料應(yīng)進(jìn)行徹底刪除。3.銷(xiāo)毀工作需有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并記錄銷(xiāo)毀時(shí)間、方式及參與人員信息。第十章監(jiān)督與評(píng)估機(jī)制為確保本制度的有效實(shí)施，建立監(jiān)督與評(píng)估機(jī)制：1.定期對(duì)病案資料管理工作進(jìn)行檢查，評(píng)估制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.對(duì)于違反本制度的行為，依照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，確保制度的嚴(yán)肅性。3.每年進(jìn)行一次病案